Palmuoleiinittoman kaavan vaikutuksen arviointi suolistoflooraan ja ruoansulatuskanavan sietokykyyn
maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Viimeaikaisista kirjallisista tutkimuksista riippuen tutkijat pyrkivät vertailemaan, eroaako maha-suolikanavan toleranssi palmuoleiinipitoisella tai palmuoleiinittomalla äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten välillä.
Lisäksi on osoitettu, että palmuoleiinia sisältävät kaavat vähentävät rasvan ja kalsiumin imeytymistä muodostamalla liukenemattomia kalsium-saippuoita.
Joten on ehdotettu, että suolistofloora saattaa vaikuttaa näiden erikoisuuksien vuoksi.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin myös tutkimaan viljelystä riippumattomilla menetelmillä, muuttaako vauvan ruokinta palmuoleiinittomalla äidinmaidonkorvikkeella heidän suoliston mikrobiotansa tavalla, joka on samanlainen kuin rintaruokinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisissa kirjallisissa tutkimuksissa tutkijat pyrkivät vertailemaan, eroaako ruoansulatuskanavan toleranssi palmuoleiinipitoisella tai palmuoleiinittomalla äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten välillä.
Lisäksi on osoitettu, että palmuoleiinia sisältävät kaavat vähentävät rasvan ja kalsiumin imeytymistä muodostamalla liukenemattomia kalsium-saippuoita.
Joten on ehdotettu, että suolistofloora saattaa vaikuttaa näiden erikoisuuksien vuoksi.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin myös tutkimaan viljelystä riippumattomilla menetelmillä, muuttaako vauvan ruokinta palmuoleiinittomalla äidinmaidonkorvikkeella heidän suoliston mikrobiotansa tavalla, joka on samanlainen kuin rintaruokinnassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Turkki, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan yhteensä 90 tervettä vauvaa (30 imetyksen alla, 30 palmuoleiinittomalla äidinmaidonkorvikkeella ja 30 palmuoleiinivalmisteella).
Vauvat, jotka ruokkivat enteraalisesti yli 70 % rintamaidolla, katsotaan imettäviksi.
Vauvat, joilla ei ole ollut riittävää painonnousua ja jotka tarvitsevat korviketta, satunnaistetaan saamaan äidinmaidon lisäksi joko palmuoleiinia tai palmuoleiinitonta korviketta.
Vanhempien tietoinen suostumus otetaan ja lapset, joiden vanhemmat antavat luvan, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat kriteerit täyttäneiden potilaiden tiedot arvioidaan.
Syntyneet 38–40 raskausviikon ikäiset ja/tai yli 2500 grammaa painavat imeväiset, jotka ovat joko rintaruokittuja tai korvikkeitä.
Alaryhmän valinta suun ravinnolla
- Ruokinta pääasiassa palmuoleiinittomalla korvikkeella, jos se on läsnä äidinmaidon lisäksi 8 viikon ajan
- Ruokinta muilla korvikkeilla, mukaan lukien palmuoleiini, jos läsnä rintamaidon lisäksi 8 viikon ajan Alaryhmän valinta, joka ei käytä oraalista ravintolisää (kontrolliryhmä)
- Samanlaiset demografiset ominaisuudet kuin rintamaidolla ruokkivien imeväisten (sukupuoli, ikä, paino, pituus)
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, jätetään pois.
- Myös lapset, joilla ei ole tietoa, jätetään pois.
- Lapset, joiden vanhemmat eivät hyväksy tietoista suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Vauvat, jotka ruokkivat pääasiassa palmuoleiinittomalla äidinmaidonkorvikkeella, jos ne saavat rintamaidon lisäksi 8 elinviikkoa
|
|
|
Ryhmä 2
Imeväiset, jotka ruokkivat muilla korvikkeilla, mukaan lukien palmuoleiinilla, jos niitä on rintamaidon lisäksi 8 viikon ajan
|
|
|
Ryhmä 3
Samanlaiset demografiset ominaisuudet kuin rintamaidolla ruokkivien imeväisten (sukupuoli, ikä, paino, pituus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Amsterdamin vauvan jakkaravaaka
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
suolistoflooran sisällön DNA:n kopion numero
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni SSTRH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANCL034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .