Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния формулы, не содержащей пальмового олеина, на кишечную флору и желудочно-кишечную переносимость

22 апреля 2019 г. обновлено: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
В зависимости от недавних исследований в литературе исследователи стремились сравнить, различается ли переносимость желудочно-кишечного тракта у младенцев, которых кормили смесями, содержащими пальмовый олеин, или смесями, не содержащими пальмовый олеин. Кроме того, показано, что составы, содержащие пальмовый олеин, снижают всасывание жира и кальция, образуя нерастворимые кальциевые мыла. Таким образом, предполагается, что кишечная флора может быть затронута как причина этих особенностей. Это исследование также было направлено на изучение с помощью независимых от культуры методов, приводит ли кормление младенцев смесью, не содержащей пальмового олеина, к модификации их кишечной микробиоты таким образом, чтобы это было похоже на детей, находящихся на грудном вскармливании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние литературные исследования были направлены на то, чтобы сравнить, различается ли переносимость желудочно-кишечного тракта у младенцев, которых кормили смесями, содержащими пальмовый олеин, или смесями, не содержащими пальмовый олеин. Кроме того, показано, что составы, содержащие пальмовый олеин, снижают всасывание жира и кальция, образуя нерастворимые кальциевые мыла. Таким образом, предполагается, что кишечная флора может быть затронута как причина этих особенностей. Это исследование также было направлено на изучение с помощью независимых от культуры методов, приводит ли кормление младенцев смесью, не содержащей пальмового олеина, к модификации их кишечной микробиоты таким образом, чтобы это было похоже на детей, находящихся на грудном вскармливании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Турция, 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет включено 90 здоровых младенцев (30 на грудном вскармливании, 30 на искусственном вскармливании без пальмового олеина и 30 на искусственном вскармливании с пальмовым олеином). Младенцы, вскармливаемые энтеральным путем более чем на 70% грудным молоком, будут считаться находящимися на грудном вскармливании. Младенцы с недостаточной прибавкой в ​​весе, нуждающиеся в искусственной смеси, будут рандомизированы для получения либо смеси с пальмовым олеином, либо смеси без пальмового олеина в дополнение к материнскому молоку. Будет получено информированное согласие родителей, и будут включены младенцы, чьи родители дают разрешение.

Описание

Критерии включения:

Оцениваются данные пациентов, отвечающих следующим критериям.

  1. Доношенные дети в возрасте от 38 до 40 недель гестационного возраста и/или с массой тела при рождении > 2500 г, находящиеся на грудном или искусственном вскармливании.

    Подбор подгруппы с использованием перорального питания

  2. Кормление преимущественно смесями без пальмового олеина при наличии в дополнение к грудному молоку в течение 8 недель жизни
  3. Кормление другими смесями, включающими пальмовый олеин, при наличии в дополнение к грудному молоку в течение 8 недель жизни Выбор подгруппы, не использующей пероральную пищевую добавку (контрольная группа)
  4. Имеющие сходные демографические характеристики с младенцами, вскармливаемыми грудным молоком (пол, возраст, вес, рост)

Критерий исключения:

  • Младенцы с серьезными врожденными аномалиями будут исключены.
  • Младенцы с недостатком данных также будут исключены.
  • Младенцы, чьи родители не согласны с информированным согласием, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Младенцы, вскармливаемые преимущественно смесями, не содержащими пальмового олеина, при наличии в дополнение к грудному молоку в течение 8 недель жизни
Другой: Кормление смесью пальмового олеина
Группа 2
Младенцы, вскармливаемые другими смесями, включающими пальмовый олеин, при наличии в дополнение к грудному молоку в течение 8 недель жизни
Группа 3
Имеющие сходные демографические характеристики с младенцами, вскармливаемыми грудным молоком (пол, возраст, вес, рост)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консистенция стула
Временное ограничение: 10 недель
Амстердамские весы для стула младенцев
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество бактерий
Временное ограничение: 10 недель
номер копии ДНК содержимого кишечной флоры
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni SSTRH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANCL034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться