评估不含棕榈油精的配方对肠道菌群和胃肠道耐受性的影响
2019年4月22日 更新者：Merih Cetinkaya、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
根据最近的文献研究，研究人员旨在比较用含棕榈油精或不含棕榈油精的配方奶喂养的婴儿的胃肠道耐受性是否不同。
此外还表明，含有棕榈油精的配方通过形成不溶性钙皂来减少脂肪和钙的吸收。
因此，这表明肠道菌群可能是这些特性的原因之一。
本研究还旨在通过与培养无关的方法研究用不含棕榈油精的配方奶喂养婴儿是否会以类似于母乳喂养的方式改变其肠道微生物群。
研究概览
详细说明
最近的文献研究表明，研究人员旨在比较用含棕榈油精或不含棕榈油精的配方奶喂养的婴儿的胃肠道耐受性是否不同。
此外还表明，含有棕榈油精的配方通过形成不溶性钙皂来减少脂肪和钙的吸收。
因此，这表明肠道菌群可能是这些特性的原因之一。
本研究还旨在通过与培养无关的方法研究用不含棕榈油精的配方奶喂养婴儿是否会以类似于母乳喂养的方式改变其肠道微生物群。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul、Kucukcekmece、火鸡、34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
总共将包括 90 名健康婴儿（30 名母乳喂养、30 名无棕榈油配方奶粉喂养和 30 名棕榈油油配方奶粉喂养）。
肠内喂养母乳超过 %70 的婴儿将被视为母乳喂养。
体重增加不足且需要配方奶粉的婴儿将随机接受除母乳外的棕榈油精或无棕榈油精的足月配方奶粉。
将征得父母的知情同意，并将包括父母同意的婴儿。
描述
纳入标准：
评估满足以下标准的患者的数据。
胎龄在 38 至 40 周之间和/或出生体重 > 2500 克且接受母乳喂养或配方奶喂养的足月婴儿。
选择使用口服营养的亚组
- 如果除了母乳之外，主要喂养不含棕榈油精的配方奶粉 8 周
- 如果除了母乳之外还喂养其他配方奶粉，包括棕榈油精，持续 8 周 未使用口服营养补充剂的亚组选择（对照组）
- 与母乳喂养的婴儿具有相似的人口学特征（性别、年龄、体重、身高）
排除标准：
- 患有严重先天性异常的婴儿将被排除在外。
- 缺乏数据的婴儿也将被排除在外。
- 父母不同意知情同意的婴儿将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
婴儿主要喂养不含棕榈油精的配方奶粉（如果除母乳外还有 8 周）
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第 2 组
婴儿在出生后 8 周内除母乳外还使用其他配方奶粉（包括棕榈油精）喂养
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第 3 组
与母乳喂养的婴儿具有相似的人口学特征（性别、年龄、体重、身高）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便稠度
大体时间：10周
|
阿姆斯特丹婴儿粪便秤
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细菌计数
大体时间：10周
|
肠道菌群含量的DNA拷贝数
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Seda Yilmaz Semerci、Kanuni SSTRH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月22日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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