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Bewertung der Wirkung der palmoleinfreien Formel auf die Darmflora und die gastrointestinale Verträglichkeit

22. April 2019 aktualisiert von: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Abhängig von neueren Studien in der Literatur wollten die Forscher vergleichen, ob sich die gastrointestinale Verträglichkeit zwischen Säuglingen unterscheidet, die mit palmoleinhaltiger oder palmoleinfreier Formel gefüttert wurden. Außerdem wird gezeigt, dass Palmolein-haltige Formeln die Aufnahme von Fett und Calcium durch die Bildung von unlöslichen Calciumseifen verringern. Es wird daher vermutet, dass die Darmflora als Grund für diese Spezialitäten beeinträchtigt werden könnte. Ziel dieser Studie war es auch, mit kulturunabhängigen Methoden zu untersuchen, ob die Ernährung von Säuglingen mit palmoleinfreier Säuglingsnahrung zu einer ähnlichen Veränderung ihrer Darmmikrobiota wie bei gestillten Säuglingen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Literaturstudien der Forscher zielten darauf ab, zu vergleichen, ob sich die Magen-Darm-Toleranz zwischen Säuglingen unterscheidet, die mit palmoleinhaltiger oder palmoleinfreier Formel gefüttert wurden. Außerdem wird gezeigt, dass Palmolein-haltige Formeln die Aufnahme von Fett und Calcium durch die Bildung von unlöslichen Calciumseifen verringern. Es wird daher vermutet, dass die Darmflora als Grund für diese Spezialitäten beeinträchtigt werden könnte. Ziel dieser Studie war es auch, mit kulturunabhängigen Methoden zu untersuchen, ob die Ernährung von Säuglingen mit palmoleinfreier Säuglingsnahrung zu einer ähnlichen Veränderung ihrer Darmmikrobiota wie bei gestillten Säuglingen führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kucukcekmece
      • Istanbul, Kucukcekmece, Truthahn, 34303
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 90 gesunde Säuglinge (30 werden stillend, 30 werden mit palmoleinfreier Formel gefüttert und 30 werden mit palmoleinfreier Formel gefüttert) werden eingeschlossen. Säuglinge, die mehr als 70 % der Muttermilch enteral ernähren, gelten als stillend. Säuglinge, die keine ausreichende Gewichtszunahme hatten und Säuglingsanfangsnahrung benötigen, werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur Muttermilch entweder Palmolein- oder Palmolein-freie Säuglingsanfangsnahrung. Die informierte Zustimmung der Eltern wird eingeholt und Säuglinge, deren Eltern die Erlaubnis geben, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ausgewertet werden die Daten der Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Termingeborene zwischen der 38. und 40. Schwangerschaftswoche und/oder mit einem Geburtsgewicht von > 2500 Gramm, die entweder gestillt oder mit Flaschennahrung ernährt werden.

    Auswahl der Untergruppe mit oraler Ernährung

  2. Fütterung überwiegend mit palmoleinfreier Formel, wenn zusätzlich zur Muttermilch für 8 Lebenswochen vorhanden
  3. Fütterung mit anderen Formeln einschließlich Palmolein, wenn zusätzlich zur Muttermilch für 8 Lebenswochen vorhanden Auswahl der Untergruppe, die keine orale Nahrungsergänzung verwendet (Kontrollgruppe)
  4. Ähnliche demografische Eigenschaften wie Säuglinge, die mit Muttermilch gefüttert werden (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe)

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien werden ausgeschlossen.
  • Säuglinge mit fehlenden Daten werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Kleinkinder, deren Eltern der Einverständniserklärung nicht zustimmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Säuglinge, die während 8 Lebenswochen überwiegend mit palmoleinfreier Säuglingsnahrung ernährt werden, wenn diese zusätzlich zur Muttermilch vorhanden ist
Sonstiges: Fütterung mit Palm-Olein-Formel
Gruppe 2
Säuglinge, die mit anderen Formeln einschließlich Palmolein gefüttert werden, wenn diese zusätzlich zur Muttermilch für 8 Lebenswochen vorhanden sind
Gruppe 3
Ähnliche demografische Eigenschaften wie Säuglinge, die mit Muttermilch gefüttert werden (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 10 Wochen
Amsterdamer Säuglingsstuhlwaage
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
Nummer der DNA-Kopie des Darmflorainhalts
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni SSTRH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANCL034

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