Avaliação do efeito da fórmula livre de oleína de palma na flora intestinal e na tolerância gastrointestinal
22 de abril de 2019 atualizado por: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Dependendo de estudos recentes na literatura, os investigadores tiveram como objetivo comparar se a tolerância gastrointestinal difere entre bebês alimentados com fórmulas contendo oleína de palma ou sem oleína de palma.
Além disso, é demonstrado que as fórmulas contendo oleína de palma diminuem a absorção de gordura e cálcio, formando sabões de cálcio insolúveis.
Assim, sugere-se que a flora intestinal possa ser afetada como causa dessas especialidades.
Este estudo também teve como objetivo investigar com métodos independentes de cultura se a alimentação de lactentes com fórmula livre de oleína de palma resulta na modificação de sua microbiota intestinal de maneira semelhante à dos amamentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes na literatura, os investigadores tiveram como objetivo comparar se a tolerância gastrointestinal difere entre bebês alimentados com fórmulas contendo oleína de palma ou sem oleína de palma.
Além disso, é demonstrado que as fórmulas contendo oleína de palma diminuem a absorção de gordura e cálcio, formando sabões de cálcio insolúveis.
Assim, sugere-se que a flora intestinal possa ser afetada como causa dessas especialidades.
Este estudo também teve como objetivo investigar com métodos independentes de cultura se a alimentação de lactentes com fórmula livre de oleína de palma resulta na modificação de sua microbiota intestinal de maneira semelhante à dos amamentados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Peru, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 90 lactentes saudáveis (30 em aleitamento materno, 30 alimentados com fórmula sem oleína de palma e 30 alimentados com fórmula com oleína de palma) serão incluídos.
Bebês alimentados por via enteral com mais de 70% de leite materno serão considerados como amamentando.
Bebês que não tiveram ganho de peso adequado e precisam de fórmula serão randomizados para receber oleína de palma ou fórmula livre de oleína de palma, além do leite materno.
O consentimento informado dos pais será obtido e os bebês cujos pais derem permissão serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
Os dados dos pacientes que preencheram os seguintes critérios são avaliados.
Lactentes nascidos a termo entre 38 e 40 semanas de idade gestacional e/ou com peso ao nascer > 2.500 gramas que são amamentados ou alimentados com fórmula.
Seleção do subgrupo usando nutrição oral
- Alimentação predominantemente com fórmula livre de oleína de palma se presente além do leite materno por 8 semanas de vida
- Alimentação com outras fórmulas incluindo oleína de palma se presença além do leite materno por 8 semanas de vida Seleção do subgrupo sem uso de suplemento nutricional oral (grupo controle)
- Ter propriedades demográficas semelhantes com bebês alimentados com leite materno (sexo, idade, peso, altura)
Critério de exclusão:
- Bebês com grandes anormalidades congênitas serão excluídos.
- Bebês com falta de dados também serão excluídos.
- Bebês, cujos pais não concordam com o consentimento informado, serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Lactentes alimentados predominantemente com fórmula livre de oleína de palma se presente além do leite materno por 8 semanas de vida
|
|
|
Grupo 2
Lactentes alimentados com outras fórmulas, incluindo oleína de palma, se presentes além do leite materno por 8 semanas de vida
|
|
|
Grupo 3
Ter propriedades demográficas semelhantes com bebês alimentados com leite materno (sexo, idade, peso, altura)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consistência das fezes
Prazo: 10 semanas
|
Balança de Banco Infantil Amsterdã
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de bactérias
Prazo: 10 semanas
|
número da cópia do DNA do Conteúdo da Flora Intestinal
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni SSTRH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANCL034
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .