Evaluering af effekten af palmeoleinfri formel på tarmflora og gastrointestinal tolerance
22. april 2019 opdateret af: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Afhængigt af nyere undersøgelser i litteraturen forsøgte efterforskerne at sammenligne, om gastrointestinal tolerance er forskellig mellem spædbørn fodret med palmeoleinholdige eller palmeoleinfri formler.
Desuden er det vist, at palmeoleinholdige formler nedsætter absorptionen af fedt og calcium ved at danne uopløselige calciumsæber.
Så det foreslås, at tarmfloraen kan blive påvirket som en årsag til disse specialiteter.
Denne undersøgelse havde også til formål med kulturuafhængige metoder at undersøge, om fodring af spædbørn med palmeoleinfri modermælkserstatning resulterer i en modifikation af deres tarmmikrobiota på en måde, der ligner dem, der ammes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser i litteraturen forsøgte efterforskerne at sammenligne, om gastrointestinal tolerance er forskellig mellem spædbørn fodret med palmeoleinholdige eller palmeoleinfri formler.
Desuden er det vist, at palmeoleinholdige formler nedsætter absorptionen af fedt og calcium ved at danne uopløselige calciumsæber.
Så det foreslås, at tarmfloraen kan blive påvirket som en årsag til disse specialiteter.
Denne undersøgelse havde også til formål med kulturuafhængige metoder at undersøge, om fodring af spædbørn med palmeoleinfri modermælkserstatning resulterer i en modifikation af deres tarmmikrobiota på en måde, der ligner dem, der ammes.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Kalkun, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 90 raske spædbørn (30 under amning, 30 fodring med palmeoleinfri modermælkserstatning og 30 fodring med palmeolein modermælkserstatning) vil blive inkluderet.
Spædbørn, der enteralt fodrer mere end %70 med modermælk, vil blive betragtet som ammende.
Spædbørn, der ikke havde tilstrækkelig vægtforøgelse og har brug for modermælkserstatning, vil blive randomiseret til at modtage enten palmeolein eller palmeoleinfri modermælkserstatning ud over modermælken.
Forældrenes informerede samtykke vil blive taget, og spædbørn, hvis forældre giver tilladelse, vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Data fra de patienter, der opfyldte følgende kriterier, evalueres.
Spædbørn mellem 38 og 40 ugers svangerskabsalder og/eller med en fødselsvægt på > 2500 gram, som enten ammes eller moderes med modermælkserstatning.
Udvælgelse af undergruppen ved hjælp af oral ernæring
- Fodring overvejende med palmeoleinfri formel, hvis tilstedeværelse ud over modermælk i 8 uger af livet
- Fodring med andre formuleringer, herunder palmeolein, hvis tilstedeværelse ud over modermælk i 8 ugers levetid. Udvælgelse af undergruppen, der ikke bruger oralt kosttilskud (kontrolgruppe)
- Har lignende demografiske egenskaber med spædbørn, der fodrer med modermælk (køn, alder, vægt, højde)
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med større medfødte abnormiteter vil blive udelukket.
- Spædbørn med manglende data vil også blive udelukket.
- Spædbørn, hvis forældre ikke er enige i informeret samtykke, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Spædbørn fodrer overvejende med palmeoleinfri modermælkserstatning, hvis tilstedeværelse ud over modermælk i 8 uger af livet
|
|
|
Gruppe 2
Spædbørn, der fodrer med andre modermælkserstatninger, inklusive palmeolein, hvis tilstedeværelse ud over modermælk i 8 uger af livet
|
|
|
Gruppe 3
Har lignende demografiske egenskaber med spædbørn, der fodrer med modermælk (køn, alder, vægt, højde)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: 10 uger
|
Amsterdam Børneskammelvægt
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bakterier
Tidsramme: 10 uger
|
nummer på kopien af DNA af tarmfloraindhold
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni SSTRH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANCL034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .