Évaluation de l'effet de la formule sans oléine de palme sur la flore intestinale et la tolérance gastro-intestinale
22 avril 2019 mis à jour par: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
En fonction d'études récentes dans la littérature, les chercheurs ont cherché à comparer si la tolérance gastro-intestinale diffère entre les nourrissons nourris avec des formules contenant de l'oléine de palme ou sans oléine de palme.
En outre, il a été démontré que les formules contenant de l'oléine de palme diminuent l'absorption des graisses et du calcium en formant des savons de calcium insolubles.
Il est donc suggéré que la flore intestinale pourrait être affectée en raison de ces spécialités.
Cette étude visait également à déterminer, à l'aide de méthodes indépendantes de la culture, si l'alimentation des nourrissons avec des préparations sans oléine de palme entraîne la modification de leur microbiote intestinal d'une manière similaire à celle des nourrissons allaités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes dans la littérature, les chercheurs ont cherché à comparer si la tolérance gastro-intestinale diffère entre les nourrissons nourris avec des formules contenant de l'oléine de palme ou sans oléine de palme.
En outre, il a été démontré que les formules contenant de l'oléine de palme diminuent l'absorption des graisses et du calcium en formant des savons de calcium insolubles.
Il est donc suggéré que la flore intestinale pourrait être affectée en raison de ces spécialités.
Cette étude visait également à déterminer, à l'aide de méthodes indépendantes de la culture, si l'alimentation des nourrissons avec des préparations sans oléine de palme entraîne la modification de leur microbiote intestinal d'une manière similaire à celle des nourrissons allaités.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Turquie, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un total de 90 nourrissons en bonne santé (30 sous allaitement, 30 nourris avec des préparations sans oléine de palme et 30 nourris avec des préparations à base d'oléine de palme) seront inclus.
Les nourrissons nourris par voie entérale à plus de 70 % avec du lait maternel seront considérés comme allaités.
Les nourrissons qui n'ont pas pris de poids de façon adéquate et qui ont besoin de lait maternisé seront randomisés pour recevoir soit du lait maternisé à l'oléine de palme, soit du lait maternisé sans oléine de palme en plus du lait maternel.
Le consentement éclairé des parents sera pris et les nourrissons dont les parents donnent la permission seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
Les données des patients qui remplissaient les critères suivants sont évaluées.
Nourrissons nés à terme entre 38 et 40 semaines d'âge gestationnel et/ou avec un poids à la naissance > 2500 grammes qui sont soit allaités soit nourris au lait maternisé.
Sélection du sous-groupe utilisant la nutrition orale
- Alimentation majoritairement avec du lait maternisé sans oléine de palme si présence en plus du lait maternel pendant 8 semaines de vie
- Alimentation avec d'autres formules dont oléine de palme si présence en plus du lait maternel pendant 8 semaines de vie Sélection du sous-groupe n'utilisant pas de supplément nutritionnel oral (groupe contrôle)
- Avoir des propriétés démographiques similaires chez les nourrissons nourris au lait maternel (sexe, âge, poids, taille)
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures seront exclus.
- Les nourrissons avec un manque de données seront également exclus.
- Les nourrissons, dont les parents ne sont pas d'accord avec le consentement éclairé, seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Nourrissons nourris principalement avec des préparations sans oléine de palme si présence en plus du lait maternel pendant 8 semaines de vie
|
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Groupe 2
Nourrissons nourris avec d'autres préparations dont de l'oléine de palme si présence en plus du lait maternel pendant 8 semaines de vie
|
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|
Groupe 3
Avoir des propriétés démographiques similaires chez les nourrissons nourris au lait maternel (sexe, âge, poids, taille)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consistance des selles
Délai: 10 semaines
|
Balance pour tabouret pour bébé Amsterdam
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de bactéries
Délai: 10 semaines
|
nombre de copies d'ADN de Contenu de la Flore Intestinale
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni SSTRH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANCL034
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