Valutazione dell'effetto della formula senza oleina di palma sulla flora intestinale e sulla tolleranza gastrointestinale
22 aprile 2019 aggiornato da: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
In base a recenti studi in letteratura, i ricercatori miravano a confrontare se la tolleranza gastrointestinale differisce tra i bambini alimentati con formule contenenti oleina di palma o prive di oleina di palma.
Inoltre è dimostrato che le formule contenenti oleina di palma diminuiscono l'assorbimento di grassi e calcio formando saponi di calcio insolubili.
Quindi si suggerisce che la flora intestinale potrebbe essere influenzata a causa di queste specialità.
Questo studio mirava anche a indagare con metodi indipendenti dalla coltura se l'alimentazione dei bambini con formula senza oleina di palma comporta la modifica del loro microbiota intestinale in modo tale da essere simile a quelli allattati al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi in letteratura i ricercatori miravano a confrontare se la tolleranza gastrointestinale differisce tra i bambini alimentati con formule contenenti oleina di palma o senza oleina di palma.
Inoltre è dimostrato che le formule contenenti oleina di palma diminuiscono l'assorbimento di grassi e calcio formando saponi di calcio insolubili.
Quindi si suggerisce che la flora intestinale potrebbe essere influenzata a causa di queste specialità.
Questo studio mirava anche a indagare con metodi indipendenti dalla coltura se l'alimentazione dei bambini con formula senza oleina di palma comporta la modifica del loro microbiota intestinale in modo tale da essere simile a quelli allattati al seno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Tacchino, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno inclusi un totale di 90 neonati sani (30 sotto l'allattamento al seno, 30 alimentati con formula senza oleina di palma e 30 con formula con oleina di palma).
I neonati che allattano per via enterale oltre il 70% con latte materno saranno considerati allattanti.
I neonati che non hanno avuto un aumento di peso adeguato e necessitano di formula saranno randomizzati per ricevere una formula a termine senza oleina di palma o palma oleina oltre al latte materno.
Verrà preso il consenso informato dei genitori e saranno inclusi i bambini i cui genitori danno il permesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Vengono valutati i dati dei pazienti che soddisfano i seguenti criteri.
Neonati a termine tra le 38 e le 40 settimane di età gestazionale e/o con un peso alla nascita > 2500 grammi che sono allattati al seno o alimentati artificialmente.
Selezione del sottogruppo mediante nutrizione orale
- Alimentazione prevalentemente con formula senza oleina di palma se presente in aggiunta al latte materno per 8 settimane di vita
- Alimentazione con altre formule inclusa l'oleina di palma se presente in aggiunta al latte materno per 8 settimane di vita Selezione del sottogruppo che non utilizza integratori alimentari orali (gruppo di controllo)
- Avere proprietà demografiche simili con i bambini allattati con latte materno (sesso, età, peso, altezza)
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i neonati con anomalie congenite maggiori.
- Saranno esclusi anche i neonati con mancanza di dati.
- Saranno esclusi i neonati i cui genitori non sono d'accordo con il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Neonati alimentati prevalentemente con formula senza oleina di palma se presente in aggiunta al latte materno per 8 settimane di vita
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Gruppo 2
Lattanti alimentati con altre formule inclusa l'oleina di palma se presente in aggiunta al latte materno per 8 settimane di vita
|
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Gruppo 3
Avere proprietà demografiche simili con i bambini allattati con latte materno (sesso, età, peso, altezza)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Scala delle feci per bambini di Amsterdam
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio dei batteri
Lasso di tempo: 10 settimane
|
numero della copia del DNA del Contenuto della Flora Intestinale
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Seda Yilmaz Semerci, Kanuni SSTRH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANCL034
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