銀ジアミンフッ化物による第一大臼歯の歯間空洞の治療
SDFとスーパーフロスを塗布した第一大臼歯の歯間齲蝕の治療 vs スーパーフロスを使用しないSDF vs フッ化物バーニッシュのみ:パイロット第3相無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
隣接面の齲蝕病変は、歯と歯の間の接触領域に到達するのが困難であり、唾液へのアクセスが制限されており、子供や青年が自分でデンタルフロスを使用するときのフロスコンプライアンスが不十分であるため、制御と停止が困難です。 5 歳から 10 歳の子供に見られる齲蝕の大部分は、歯間表面にあります。
銀ジアミンフッ化物 (SDF) は、非常に安全で非侵襲的な代替および/または局所フッ化物治療または虫歯の進行を止める (「停止」) 修復治療の補助として宣伝されている局所用医薬品です。 SDF は、脱灰したエナメル質または象牙質を再石灰化 (「逆」) し、コラゲナーゼを阻害して象牙質コラーゲンを破壊から保護し、ストレプトコッカス ミュータンスを含む齲蝕原性細菌に対する殺菌特性を有することが示されています。 通常、SDFは露出したう蝕部にマイクロブラシで直接塗布しますが、隣接面のう蝕部には到達しにくいため、SDF塗布のデリバリー方法としてスーパーフロスなどの吸収性タイプのフロスが提案されています。
この研究の目的は、1) スーパーフロスを使用した SDF の適用が、乳臼歯の初期歯間齲蝕を阻止および/または逆転できるかどうか、および 2) スーパーフロスを使用した SDF が、初期歯間病変の阻止または再石灰化に有効であるかどうかを調査することです。スーパーフロスを使用せずに SDF を塗布するか、フッ素ニスを単独で塗布します。
研究集団には、レントゲン写真で特定された乳臼歯の歯間部に最初の虫歯がある 3 ~ 12 歳の健康な子供が含まれます。 この研究では、初期の虫歯は、エナメル質内または象牙質とエナメル質の接合部まで広がる X 線写真の虫歯として定義され、国際齲蝕分類および管理システム (ICCMS) に基づいています。 資格のある参加者は、次の 3 つの治療のいずれかにランダムに割り当てられます。フッ化物バーニッシュのみの適用 (コントロール) と、スーパー フロスを使用しない SDF の適用 (コントロール) と、スーパー フロスを使用した SDF の適用 (介入)。 3、6、および12か月で、参加者はそれぞれの治療を再適用するために戻ってきます. 6 か月と 12 か月の時点で、関心のある病変の状態を判断するために咬翼のレントゲン写真が撮影されます。 病変が象牙質の外側 1/3 を超えて進行した場合、患者は治療を中止し、通常の修復歯科治療が推奨されます。 病変が停止または逆転した場合、現在の治療は研究期間(12か月)の終わりまで継続され、再評価されます。
統計学者は、記述統計、クラスター調整カイ二乗検定、およびその他の統計を使用して、相関関係が存在するかどうかを判断するのを支援します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA I および ASA II の子供、3 ~ 12 歳
- フランクル尺度で 3 または 4 の動作
- エナメル質内または象牙質とエナメル質の接合部にまで広がっているレントゲン写真による虫歯は、国際齲蝕分類および管理システム (ICCMS) のカテゴリー 1、2、および 3「初期段階」に基づいています。
- ターゲット隣接歯間病変には、既存の修復物、再発性虫歯、または既存の修復物がある隣接歯がありません。
除外基準:
- ASA I または ASA II ではない子供
- 自衛隊にアレルギーまたは不耐性の子供
- 銀または重金属イオンに対する過敏症、または異常な皮膚過敏症のあるお子様。
- 潰瘍性歯肉炎または口内炎の子供。
- ICCMS カテゴリー 4、5、または 6 の第 1 臼歯の隣接歯間病変 18 は、それぞれ象牙質の中央 1/3、象牙質の内側 1/3、および歯髄に達するう蝕病変の程度を X 線撮影で示しています。
- フランクル 1 または 2 カテゴリ内の子供の行動。SDF の安全な適用を危うくする可能性がある「明らかに否定的」および「否定的」な行動を示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フッ素ワニス単独
5% フッ化ナトリウム バーニッシュをすべての歯に適用します 試験への受け入れ日、その後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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局所ニス
他の名前:
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実験的:スーパーフロス付きSDF
スーパーフロスを 1 分間使用して、SDF を隣接歯間病変に適用します。
その後、すべての歯に 5% フッ化ナトリウム ニスを塗布します。
両方とも、試験への受け入れ日に発生し、その後 3 か月、6 か月、および 12 か月に発生します。
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局所ニス
他の名前:
局所ニス
他の名前:
フロスは、隣接歯間虫歯病変を標的とするための SDF 送達剤として使用されます。
他の名前:
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実験的:スーパーフロスなしのSDF
SDF は、マイクロブラシを 1 分間使用して、ターゲットの歯間病変の周囲 (頬側、舌側、および咬合側) の囲い込みに適用されます。
その後、すべての歯に 5% フッ化ナトリウム ニスを塗布します。
両方とも、試験への受け入れ日に発生し、その後 3 か月、6 か月、および 12 か月に発生します。
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局所ニス
他の名前:
局所ニス
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯間齲蝕の X 線透過性ゾーン
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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咬翅のレントゲン写真は、1 日目 (ベースライン) に標的病変について撮影されます。 対象となる隣接歯間う蝕病変は、国際う蝕分類管理システム (ICCMS) を使用して、X 線写真の X 線透過性ゾーンに基づいて評価されます。 カテゴリー 1 = 進行 カテゴリー 2 = 安定化 カテゴリー 3 = 再石灰化 |
ベースラインから 6 か月まで
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歯間齲蝕の X 線透過性ゾーン
時間枠:6ヶ月~12ヶ月
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6 か月後に対象病変の咬翅の X 線写真を撮影し、比較します。 対象となる隣接歯間う蝕病変は、国際う蝕分類管理システム (ICCMS) を使用して、X 線写真の X 線透過性ゾーンに基づいて評価されます。 カテゴリー 1 = 進行 カテゴリー 2 = 安定化 カテゴリー 3 = 再石灰化 |
6ヶ月~12ヶ月
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歯間齲蝕の X 線透過性ゾーン
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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12 か月目に標的病変の咬翅の X 線写真を撮影し、比較します。 対象となる隣接歯間う蝕病変は、国際う蝕分類管理システム (ICCMS) を使用して、X 線写真の X 線透過性ゾーンに基づいて評価されます。 カテゴリー 1 = 進行 カテゴリー 2 = 安定化 カテゴリー 3 = 再石灰化 |
ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexander Alcaraz, DDS、CHLA, USC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Sihra R, Schroth RJ, Bertone M, Martin H, Patterson B, Mittermuller BA, Lee V, Patterson B, Moffatt ME, Klus B, Fontana M, Robertson L. The Effectiveness of Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish in Arresting Caries in Young Children and Associated Oral Health-Related Quality of Life. J Can Dent Assoc. 2020 Jun;86:k9.
- Hammersmith KJ, DePalo JR, Casamassimo PS, MacLean JK, Peng J. Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish May Halt Interproximal Caries Progression in the Primary Dentition. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(2):79-83. doi: 10.17796/1053-4625-44.2.2.
- Schwendicke F, Meyer-Lueckel H, Stolpe M, Dorfer CE, Paris S. Costs and effectiveness of treatment alternatives for proximal caries lesions. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e86992. doi: 10.1371/journal.pone.0086992. eCollection 2014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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