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銀ジアミンフッ化物による第一大臼歯の歯間空洞の治療

2024年9月19日 更新者:alexander alcaraz、Children's Hospital Los Angeles

SDFとスーパーフロスを塗布した第一大臼歯の歯間齲蝕の治療 vs スーパーフロスを使用しないSDF vs フッ化物バーニッシュのみ:パイロット第3相無作為対照試験

この研究では、1) スーパー フロスを使用したジアミン フロリド銀 (SDF) の適用が、乳臼歯の最初の隣接歯間齲蝕を阻止および/または逆転させることができるかどうか、および 2) スーパー フロスを使用した SDF は、最初の隣接歯間病変の阻止または再石灰化に効果があるかどうかを調査します。スーパーフロスを使用せずに SDF を塗布するか、フッ素ニスを単独で塗布します。

調査の概要

詳細な説明

隣接面の齲蝕病変は、歯と歯の間の接触領域に到達するのが困難であり、唾液へのアクセスが制限されており、子供や青年が自分でデンタルフロスを使用するときのフロスコンプライアンスが不十分であるため、制御と停止が困難です。 5 歳から 10 歳の子供に見られる齲蝕の大部分は、歯間表面にあります。

銀ジアミンフッ化物 (SDF) は、非常に安全で非侵襲的な代替および/または局所フッ化物治療または虫歯の進行を止める (「停止」) 修復治療の補助として宣伝されている局所用医薬品です。 SDF は、脱灰したエナメル質または象牙質を再石灰化 (「逆」) し、コラゲナーゼを阻害して象牙質コラーゲンを破壊から保護し、ストレプトコッカス ミュータンスを含む齲蝕原性細菌に対する殺菌特性を有することが示されています。 通常、SDFは露出したう蝕部にマイクロブラシで直接塗布しますが、隣接面のう蝕部には到達しにくいため、SDF塗布のデリバリー方法としてスーパーフロスなどの吸収性タイプのフロスが提案されています。

この研究の目的は、1) スーパーフロスを使用した SDF の適用が、乳臼歯の初期歯間齲蝕を阻止および/または逆転できるかどうか、および 2) スーパーフロスを使用した SDF が、初期歯間病変の阻止または再石灰化に有効であるかどうかを調査することです。スーパーフロスを使用せずに SDF を塗布するか、フッ素ニスを単独で塗布します。

研究集団には、レントゲン写真で特定された乳臼歯の歯間部に最初の虫歯がある 3 ~ 12 歳の健康な子供が含まれます。 この研究では、初期の虫歯は、エナメル質内または象牙質とエナメル質の接合部まで広がる X 線写真の虫歯として定義され、国際齲蝕分類および管理システム (ICCMS) に基づいています。 資格のある参加者は、次の 3 つの治療のいずれかにランダムに割り当てられます。フッ化物バーニッシュのみの適用 (コントロール) と、スーパー フロスを使用しない SDF の適用 (コントロール) と、スーパー フロスを使用した SDF の適用 (介入)。 3、6、および12か月で、参加者はそれぞれの治療を再適用するために戻ってきます. 6 か月と 12 か月の時点で、関心のある病変の状態を判断するために咬翼のレントゲン写真が撮影されます。 病変が象牙質の外側 1/3 を超えて進行した場合、患者は治療を中止し、通常の修復歯科治療が推奨されます。 病変が停止または逆転した場合、現在の治療は研究期間(12か月)の終わりまで継続され、再評価されます。

統計学者は、記述統計、クラスター調整カイ二乗検定、およびその他の統計を使用して、相関関係が存在するかどうかを判断するのを支援します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA I および ASA II の子供、3 ~ 12 歳
  • フランクル尺度で 3 または 4 の動作
  • エナメル質内または象牙質とエナメル質の接合部にまで広がっているレントゲン写真による虫歯は、国際齲蝕分類および管理システム (ICCMS) のカテゴリー 1、2、および 3「初期段階」に基づいています。
  • ターゲット隣接歯間病変には、既存の修復物、再発性虫歯、または既存の修復物がある隣接歯がありません。

除外基準:

  • ASA I または ASA II ではない子供
  • 自衛隊にアレルギーまたは不耐性の子供
  • 銀または重金属イオンに対する過敏症、または異常な皮膚過敏症のあるお子様。
  • 潰瘍性歯肉炎または口内炎の子供。
  • ICCMS カテゴリー 4、5、または 6 の第 1 臼歯の隣接歯間病変 18 は、それぞれ象牙質の中央 1/3、象牙質の内側 1/3、および歯髄に達するう蝕病変の程度を X 線撮影で示しています。
  • フランクル 1 または 2 カテゴリ内の子供の行動。SDF の安全な適用を危うくする可能性がある「明らかに否定的」および「否定的」な行動を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フッ素ワニス単独
5% フッ化ナトリウム バーニッシュをすべての歯に適用します 試験への受け入れ日、その後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
局所ニス
他の名前:
  • Voco ProFluorid バーニッシュ
実験的:スーパーフロス付きSDF
スーパーフロスを 1 分間使用して、SDF を隣接歯間病変に適用します。 その後、すべての歯に 5% フッ化ナトリウム ニスを塗布します。 両方とも、試験への受け入れ日に発生し、その後 3 か月、6 か月、および 12 か月に発生します。
局所ニス
他の名前:
  • Voco ProFluorid バーニッシュ
局所ニス
他の名前:
  • 自衛隊
  • Advantage Arrest 38% 銀ジアミンフッ化物
フロスは、隣接歯間虫歯病変を標的とするための SDF 送達剤として使用されます。
他の名前:
  • オーラルB スーパーフロス
  • 織られたフロス
  • スポンジ状のフロス
実験的:スーパーフロスなしのSDF
SDF は、マイクロブラシを 1 分間使用して、ターゲットの歯間病変の周囲 (頬側、舌側、および咬合側) の囲い込みに適用されます。 その後、すべての歯に 5% フッ化ナトリウム ニスを塗布します。 両方とも、試験への受け入れ日に発生し、その後 3 か月、6 か月、および 12 か月に発生します。
局所ニス
他の名前:
  • Voco ProFluorid バーニッシュ
局所ニス
他の名前:
  • 自衛隊
  • Advantage Arrest 38% 銀ジアミンフッ化物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯間齲蝕の X 線透過性ゾーン
時間枠:ベースラインから 6 か月まで

咬翅のレントゲン写真は、1 日目 (ベースライン) に標的病変について撮影されます。 対象となる隣接歯間う蝕病変は、国際う蝕分類管理システム (ICCMS) を使用して、X 線写真の X 線透過性ゾーンに基づいて評価されます。

カテゴリー 1 = 進行 カテゴリー 2 = 安定化 カテゴリー 3 = 再石灰化

ベースラインから 6 か月まで
歯間齲蝕の X 線透過性ゾーン
時間枠:6ヶ月~12ヶ月

6 か月後に対象病変の咬翅の X 線写真を撮影し、比較します。 対象となる隣接歯間う蝕病変は、国際う蝕分類管理システム (ICCMS) を使用して、X 線写真の X 線透過性ゾーンに基づいて評価されます。

カテゴリー 1 = 進行 カテゴリー 2 = 安定化 カテゴリー 3 = 再石灰化

6ヶ月~12ヶ月
歯間齲蝕の X 線透過性ゾーン
時間枠:ベースラインから 12 か月まで

12 か月目に標的病変の咬翅の X 線写真を撮影し、比較します。 対象となる隣接歯間う蝕病変は、国際う蝕分類管理システム (ICCMS) を使用して、X 線写真の X 線透過性ゾーンに基づいて評価されます。

カテゴリー 1 = 進行 カテゴリー 2 = 安定化 カテゴリー 3 = 再石灰化

ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander Alcaraz, DDS、CHLA, USC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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