- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03770286
Behandling af interproksimale hulrum på primære molære tænder med sølvdiaminfluorid
Behandling af interproksimale karieslæsioner på primære kindtænder med SDF og Super Floss-påføring versus SDF uden Super Floss versus Fluor-lak alene: et pilotfase 3 randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interproksimale karieslæsioner er udfordrende at kontrollere og standse på grund af vanskeligheder med at nå kontaktområdet (mellem tænderne), begrænset spytadgang og dårlig overholdelse af tandtråd hos børn og unge, når de selv bruger tandtråd. Langt de fleste caries observeret hos børn i alderen 5 til 10 år er på interproksimale overflader.
Sølvdiaminfluorid (SDF) er et aktuelt medikament, der udråbes som et meget sikkert og ikke-invasivt alternativ og/eller supplement til topisk fluorbehandling eller genoprettende behandling for at standse fremskridtet ("anholdelse") af caries. SDF har vist sig at remineralisere ("reversere") demineraliseret emalje eller dentin, hæmme kollagenaser for at beskytte dentinkollagen mod ødelæggelse og have bakteriedræbende egenskaber over for cariogene bakterier, herunder streptokokker mutans. Normalt påføres SDF med en mikrobørste direkte på en blotlagt karieslæsion, men på grund af vanskeligheder med at nå interproksimale karieslæsioner er en absorberende type tandtråd, såsom Super Floss, blevet foreslået som leveringsmetode til SDF-påføring.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 1) SDF-påføring med Super Floss kan standse og/eller reversere initial interproksimal caries på primære kindtænder og 2) om SDF påført med Super Floss er mere effektiv til at standse eller remineralisere initial interproksimal læsion sammenlignet med SDF påført uden Super Floss eller Fluoride lak påført alene.
Undersøgelsespopulationen omfatter raske børn i alderen 3-12 år med initialt interproksimalt henfald på løvfældende kindtænder identificeret ved røntgenbilleder. I denne undersøgelse er indledende henfald defineret som radiografisk henfald i emalje eller strækker sig til dentin-emaljeforbindelsen baseret på International Caries Classification and Management System (ICCMS). Enhver kvalificeret deltager vil blive tilfældigt allokeret til en af tre behandlinger: Fluorlak (kontrol) påføring alene versus SDF påføring uden Super Floss (kontrol) versus SDF påføring med Super Floss (intervention), som vil blive påført ved det indledende besøg. Efter 3, 6 og 12 måneder vil deltagerne vende tilbage til genanvendelse af deres respektive behandlinger. Ved 6-måneders- og 12-månedersmærket vil der blive taget biderøntgenbilleder for at bestemme status for den eller de interesserede læsioner. Hvis en læsion udvikler sig ud over den ydre 1/3 af dentinet, vil patienten blive trukket tilbage og anbefalet rutinemæssig genoprettende tandbehandling. Hvis en læsion standser eller vender tilbage, vil den aktuelle behandling fortsætte indtil slutningen af undersøgelsens varighed (12 måneder) og revurderet.
En statistiker vil hjælpe os med beskrivende statistikker, klyngejusteret chi-kvadrat-test og andre statistikker for at afgøre, om der er nogen sammenhæng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Shimizu, DDS
- Telefonnummer: 925-787-6981
- E-mail: sshimizu@chla.usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexander Alcaraz, DDS
- Telefonnummer: 323-361-2130
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Stephanie Shimizu, DDS
- Telefonnummer: 925-787-6981
- E-mail: sshimizu@chla.usc.edu
-
Kontakt:
- Alexander R Alcaraz, DMD
- Telefonnummer: 323-361-2130
- E-mail: aalcaraz@chla.usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og ASA II børn i alderen 3-12
- Opførsel på 3 eller 4 på Frankl skala
- Radiografisk henfald i emalje eller strækker sig til dentin-emaljeforbindelsen baseret på International Caries Classification and Management System (ICCMS) kategori 1, 2 og 3 "Initial stages".
- Målinterproksimal læsion har ikke eksisterende restaurering, tilbagevendende henfald eller tilstødende tænder med eksisterende restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke er ASA I eller ASA II
- Børn, der er allergiske over for eller intolerante over for SDF
- Børn, der har kendt følsomhed over for sølv- eller tungmetal-ioner eller har unormal hudsensibilisering.
- Børn, der har ulcerøs tandkødsbetændelse eller stomatitis.
- Karies interproksimale læsioner på primære kindtænder i ICCMS kategori 4, 5 eller 6 18, som angiver omfanget af den karieslæsion, der radiografisk når henholdsvis den midterste 1/3 af dentin, indre 1/3 af dentin og ind i pulpa.
- Adfærd hos et barn i kategorien Frankl 1 eller 2, hvilket indikerer en "definitivt negativ" og "negativ" adfærd, som kan kompromittere sikker anvendelse af SDF.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fluorlak alene
5 % natriumfluorid lak vil blive påført på alle tænder dagen for accept i undersøgelsen og derefter efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Aktuel lak
Andre navne:
|
Eksperimentel: SDF med Super Floss
SDF vil blive anvendt til at målrette interproksimale læsioner med brug af Super Floss i 1 minut.
Derefter påføres 5% natriumfluorid lak på alle tænder.
Begge vil finde sted på dagen for accept i undersøgelsen og derefter efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Aktuel lak
Andre navne:
Aktuel lak
Andre navne:
Floss vil blive brugt som leveringsmiddel af SDF til at målrette interproksimal karieslæsion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: SDF uden Super Floss
SDF vil blive påført omkring de (bukkale, linguale og okklusale) embrasures af de interproksimale mållæsioner med brug af en mikrobørste i 1 minut.
Derefter påføres 5% natriumfluorid lak på alle tænder.
Begge vil finde sted på dagen for accept i undersøgelsen og derefter efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Aktuel lak
Andre navne:
Aktuel lak
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interproksimal carieszone med radiolucens
Tidsramme: Baseline
|
Der vil blive taget biderøntgenbilleder af mållæsioner på dag 1 (baseline). Målinterproksimale karieslæsioner vil blive vurderet baseret på radiolucenszonen på røntgenbillederne ved hjælp af International Caries Classification and Management System (ICCMS). Kategori 1 = Radiolucens i den ydre 1/2 af emalje Kategori 2 = Radiolucens i den indre 1/2 af emalje Kategori 3 = Radiolucens i den ydre 1/3 af dentin |
Baseline
|
Interproksimal carieszone med radiolucens
Tidsramme: 6 måneder
|
Der vil blive taget biderøntgenbilleder af mållæsioner efter 6 måneder og sammenlignet. Målinterproksimale karieslæsioner vil blive vurderet baseret på radiolucenszonen på røntgenbillederne ved hjælp af International Caries Classification and Management System (ICCMS). Kategori 1 = Radiolucens i den ydre 1/2 af emalje Kategori 2 = Radiolucens i den indre 1/2 af emalje Kategori 3 = Radiolucens i den ydre 1/3 af dentin |
6 måneder
|
Interproksimal carieszone med radiolucens
Tidsramme: 12 måneder
|
Der vil blive taget biderøntgenbilleder af mållæsioner efter 12 måneder og sammenlignet. Målinterproksimale karieslæsioner vil blive vurderet baseret på radiolucenszonen på røntgenbillederne ved hjælp af International Caries Classification and Management System (ICCMS). Kategori 1 = Radiolucens i den ydre 1/2 af emalje Kategori 2 = Radiolucens i den indre 1/2 af emalje Kategori 3 = Radiolucens i den ydre 1/3 af dentin |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Shimizu, DDS, CHLA, USC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Sihra R, Schroth RJ, Bertone M, Martin H, Patterson B, Mittermuller BA, Lee V, Patterson B, Moffatt ME, Klus B, Fontana M, Robertson L. The Effectiveness of Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish in Arresting Caries in Young Children and Associated Oral Health-Related Quality of Life. J Can Dent Assoc. 2020 Jun;86:k9.
- Hammersmith KJ, DePalo JR, Casamassimo PS, MacLean JK, Peng J. Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish May Halt Interproximal Caries Progression in the Primary Dentition. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(2):79-83. doi: 10.17796/1053-4625-44.2.2.
- Schwendicke F, Meyer-Lueckel H, Stolpe M, Dorfer CE, Paris S. Costs and effectiveness of treatment alternatives for proximal caries lesions. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e86992. doi: 10.1371/journal.pone.0086992. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-18-00389
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med 5% Fluorlak
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetProksimal cariesKalkun
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage
-
University of BernIkke rekrutterer endnu
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Dr. Soetomo General HospitalAfsluttetErektil dysfunktionIndonesien
-
Cairo UniversityUkendtRemineralisering | Hvid Plet læsion | Caries, tandlægeEgypten
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
University of Buenos AiresAfsluttetCaries, tandlægeArgentina