Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af interproksimale hulrum på primære molære tænder med sølvdiaminfluorid

6. august 2022 opdateret af: Stephanie Shimizu

Behandling af interproksimale karieslæsioner på primære kindtænder med SDF og Super Floss-påføring versus SDF uden Super Floss versus Fluor-lak alene: et pilotfase 3 randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger, om 1) påføring af sølvdiaminfluorid (SDF) ved hjælp af Super Floss kan standse og/eller reversere initial interproksimal caries på primære kindtænder og 2) om SDF påført med Super Floss er mere effektiv til at standse eller remineralisere initial interproksimal læsion sammenlignet med SDF påføres uden Super Floss eller fluorlak påført alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interproksimale karieslæsioner er udfordrende at kontrollere og standse på grund af vanskeligheder med at nå kontaktområdet (mellem tænderne), begrænset spytadgang og dårlig overholdelse af tandtråd hos børn og unge, når de selv bruger tandtråd. Langt de fleste caries observeret hos børn i alderen 5 til 10 år er på interproksimale overflader.

Sølvdiaminfluorid (SDF) er et aktuelt medikament, der udråbes som et meget sikkert og ikke-invasivt alternativ og/eller supplement til topisk fluorbehandling eller genoprettende behandling for at standse fremskridtet ("anholdelse") af caries. SDF har vist sig at remineralisere ("reversere") demineraliseret emalje eller dentin, hæmme kollagenaser for at beskytte dentinkollagen mod ødelæggelse og have bakteriedræbende egenskaber over for cariogene bakterier, herunder streptokokker mutans. Normalt påføres SDF med en mikrobørste direkte på en blotlagt karieslæsion, men på grund af vanskeligheder med at nå interproksimale karieslæsioner er en absorberende type tandtråd, såsom Super Floss, blevet foreslået som leveringsmetode til SDF-påføring.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 1) SDF-påføring med Super Floss kan standse og/eller reversere initial interproksimal caries på primære kindtænder og 2) om SDF påført med Super Floss er mere effektiv til at standse eller remineralisere initial interproksimal læsion sammenlignet med SDF påført uden Super Floss eller Fluoride lak påført alene.

Undersøgelsespopulationen omfatter raske børn i alderen 3-12 år med initialt interproksimalt henfald på løvfældende kindtænder identificeret ved røntgenbilleder. I denne undersøgelse er indledende henfald defineret som radiografisk henfald i emalje eller strækker sig til dentin-emaljeforbindelsen baseret på International Caries Classification and Management System (ICCMS). Enhver kvalificeret deltager vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​tre behandlinger: Fluorlak (kontrol) påføring alene versus SDF påføring uden Super Floss (kontrol) versus SDF påføring med Super Floss (intervention), som vil blive påført ved det indledende besøg. Efter 3, 6 og 12 måneder vil deltagerne vende tilbage til genanvendelse af deres respektive behandlinger. Ved 6-måneders- og 12-månedersmærket vil der blive taget biderøntgenbilleder for at bestemme status for den eller de interesserede læsioner. Hvis en læsion udvikler sig ud over den ydre 1/3 af dentinet, vil patienten blive trukket tilbage og anbefalet rutinemæssig genoprettende tandbehandling. Hvis en læsion standser eller vender tilbage, vil den aktuelle behandling fortsætte indtil slutningen af ​​undersøgelsens varighed (12 måneder) og revurderet.

En statistiker vil hjælpe os med beskrivende statistikker, klyngejusteret chi-kvadrat-test og andre statistikker for at afgøre, om der er nogen sammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexander Alcaraz, DDS
  • Telefonnummer: 323-361-2130

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og ASA II børn i alderen 3-12
  • Opførsel på 3 eller 4 på Frankl skala
  • Radiografisk henfald i emalje eller strækker sig til dentin-emaljeforbindelsen baseret på International Caries Classification and Management System (ICCMS) kategori 1, 2 og 3 "Initial stages".
  • Målinterproksimal læsion har ikke eksisterende restaurering, tilbagevendende henfald eller tilstødende tænder med eksisterende restaureringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke er ASA I eller ASA II
  • Børn, der er allergiske over for eller intolerante over for SDF
  • Børn, der har kendt følsomhed over for sølv- eller tungmetal-ioner eller har unormal hudsensibilisering.
  • Børn, der har ulcerøs tandkødsbetændelse eller stomatitis.
  • Karies interproksimale læsioner på primære kindtænder i ICCMS kategori 4, 5 eller 6 18, som angiver omfanget af den karieslæsion, der radiografisk når henholdsvis den midterste 1/3 af dentin, indre 1/3 af dentin og ind i pulpa.
  • Adfærd hos et barn i kategorien Frankl 1 eller 2, hvilket indikerer en "definitivt negativ" og "negativ" adfærd, som kan kompromittere sikker anvendelse af SDF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluorlak alene
5 % natriumfluorid lak vil blive påført på alle tænder dagen for accept i undersøgelsen og derefter efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Aktuel lak
Andre navne:
  • Voco ProFluorid lak
Eksperimentel: SDF med Super Floss
SDF vil blive anvendt til at målrette interproksimale læsioner med brug af Super Floss i 1 minut. Derefter påføres 5% natriumfluorid lak på alle tænder. Begge vil finde sted på dagen for accept i undersøgelsen og derefter efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Aktuel lak
Andre navne:
  • Voco ProFluorid lak
Aktuel lak
Andre navne:
  • SDF
  • Advantage Arrest 38% Sølv Diaminfluorid
Floss vil blive brugt som leveringsmiddel af SDF til at målrette interproksimal karieslæsion.
Andre navne:
  • Oral-B Super Floss
  • vævet tandtråd
  • svampet tandtråd
Eksperimentel: SDF uden Super Floss
SDF vil blive påført omkring de (bukkale, linguale og okklusale) embrasures af de interproksimale mållæsioner med brug af en mikrobørste i 1 minut. Derefter påføres 5% natriumfluorid lak på alle tænder. Begge vil finde sted på dagen for accept i undersøgelsen og derefter efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Aktuel lak
Andre navne:
  • Voco ProFluorid lak
Aktuel lak
Andre navne:
  • SDF
  • Advantage Arrest 38% Sølv Diaminfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interproksimal carieszone med radiolucens
Tidsramme: Baseline

Der vil blive taget biderøntgenbilleder af mållæsioner på dag 1 (baseline). Målinterproksimale karieslæsioner vil blive vurderet baseret på radiolucenszonen på røntgenbillederne ved hjælp af International Caries Classification and Management System (ICCMS).

Kategori 1 = Radiolucens i den ydre 1/2 af emalje Kategori 2 = Radiolucens i den indre 1/2 af emalje Kategori 3 = Radiolucens i den ydre 1/3 af dentin

Baseline
Interproksimal carieszone med radiolucens
Tidsramme: 6 måneder

Der vil blive taget biderøntgenbilleder af mållæsioner efter 6 måneder og sammenlignet. Målinterproksimale karieslæsioner vil blive vurderet baseret på radiolucenszonen på røntgenbillederne ved hjælp af International Caries Classification and Management System (ICCMS).

Kategori 1 = Radiolucens i den ydre 1/2 af emalje Kategori 2 = Radiolucens i den indre 1/2 af emalje Kategori 3 = Radiolucens i den ydre 1/3 af dentin

6 måneder
Interproksimal carieszone med radiolucens
Tidsramme: 12 måneder

Der vil blive taget biderøntgenbilleder af mållæsioner efter 12 måneder og sammenlignet. Målinterproksimale karieslæsioner vil blive vurderet baseret på radiolucenszonen på røntgenbillederne ved hjælp af International Caries Classification and Management System (ICCMS).

Kategori 1 = Radiolucens i den ydre 1/2 af emalje Kategori 2 = Radiolucens i den indre 1/2 af emalje Kategori 3 = Radiolucens i den ydre 1/3 af dentin

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Shimizu, DDS, CHLA, USC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med 5% Fluorlak

3
Abonner