- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03770286
Tratamento de cáries interproximais em dentes molares decíduos com fluoreto de diamina de prata
Tratamento de lesões cariosas interproximais em dentes molares decíduos com aplicação de SDF e Super Floss versus SDF sem Super Floss versus apenas verniz fluoretado: um estudo piloto controlado randomizado de fase 3
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões cariosas interproximais são difíceis de controlar e interromper devido à dificuldade de alcançar a área de contato (entre os dentes), acesso salivar limitado e baixa adesão ao uso do fio dental em crianças e adolescentes quando usam fio dental. A grande maioria das cáries observadas em crianças de 5 a 10 anos estão nas superfícies interproximais.
O fluoreto de diamina de prata (SDF) é um medicamento tópico apresentado como uma alternativa muito segura e não invasiva e/ou adjuvante ao tratamento tópico com flúor ou tratamento restaurador para interromper o progresso ("interrupção") da cárie. Foi demonstrado que o SDF remineraliza ("reverte") o esmalte ou a dentina desmineralizada, inibe as colagenases para proteger o colágeno da dentina da destruição e possui propriedades bactericidas para bactérias cariogênicas, incluindo streptococcus mutans. Normalmente, o SDF é aplicado com um microbrush diretamente em uma lesão de cárie exposta, mas devido à dificuldade de alcançar lesões de cárie interproximais, um tipo de fio absorvente, como o Super Floss, foi proposto como método de entrega para aplicação de SDF.
O objetivo deste estudo é investigar se 1) a aplicação de SDF usando Super Floss pode interromper e/ou reverter cáries interproximais iniciais em molares decíduos e 2) se SDF aplicado com Super Floss é mais eficaz em interromper ou remineralizar lesões interproximais iniciais em comparação com SDF aplicado sem Super Floss ou verniz fluoretado aplicado sozinho.
A população do estudo inclui crianças saudáveis, com idades entre 3 e 12 anos, com cárie interproximal inicial em molares decíduos identificados por radiografias. Neste estudo, a cárie inicial é definida como cárie radiográfica dentro do esmalte ou estendendo-se até a junção dentina-esmalte com base no Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie (ICCMS). Qualquer participante elegível será alocado aleatoriamente para um dos três tratamentos: aplicação de verniz fluoretado (Controle) isoladamente versus aplicação SDF sem Super Floss (Controle) versus aplicação SDF com Super Floss (Intervenção), que será aplicada na visita inicial. Aos 3, 6 e 12 meses, os participantes retornarão para reaplicação de seus respectivos tratamentos. Na marca de 6 meses e 12 meses, radiografias interproximais serão realizadas para determinar o status da(s) lesão(ões) interessada(s). Se uma lesão progredir além do 1/3 externo da dentina, o paciente será retirado e recomendado tratamento odontológico restaurador de rotina. Se uma lesão parar ou reverter, o tratamento atual continuará até o final da duração do estudo (12 meses) e reavaliado.
Um estatístico nos ajudará com estatísticas descritivas, teste qui-quadrado ajustado por cluster e outras estatísticas para determinar se existe alguma correlação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Shimizu, DDS
- Número de telefone: 925-787-6981
- E-mail: sshimizu@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Alcaraz, DDS
- Número de telefone: 323-361-2130
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Contato:
- Stephanie Shimizu, DDS
- Número de telefone: 925-787-6981
- E-mail: sshimizu@chla.usc.edu
-
Contato:
- Alexander R Alcaraz, DMD
- Número de telefone: 323-361-2130
- E-mail: aalcaraz@chla.usc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ASA I e ASA II, de 3 a 12 anos
- Comportamento de 3 ou 4 na escala de Frankl
- Deterioração radiográfica dentro do esmalte ou estendendo-se até a junção dentina-esmalte com base no Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie (ICCMS) Categorias 1, 2 e 3 "Estágios iniciais".
- A lesão interproximal alvo não possui restauração existente, cárie recorrente ou dentes adjacentes com restaurações existentes.
Critério de exclusão:
- Crianças que não são ASA I ou ASA II
- Crianças alérgicas ou intolerantes ao SDF
- Crianças com sensibilidade conhecida a íons de prata ou metais pesados, ou com sensibilidade cutânea anormal.
- Crianças com gengivite ulcerativa ou estomatite.
- Lesões cariosas interproximais em molares decíduos em ICCMS Categoria 4, 5 ou 6 18 , que significam a extensão da lesão cariosa atingindo radiograficamente o 1/3 médio da dentina, 1/3 interno da dentina e dentro da polpa, respectivamente.
- Comportamento de uma criança dentro da categoria Frankl 1 ou 2, indicando um comportamento "Definitivamente Negativo" e "Negativo", o que pode comprometer a aplicação segura do FDS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Verniz de flúor sozinho
Verniz de fluoreto de sódio a 5% será aplicado a todos os dentes no dia da aceitação no estudo e depois aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Verniz tópico
Outros nomes:
|
Experimental: SDF com Super Floss
O SDF será aplicado para atingir as lesões interproximais com o uso do Super Floss por 1 minuto.
O verniz de fluoreto de sódio a 5% será aplicado em todos os dentes.
Ambos ocorrerão no dia da aceitação no estudo e depois aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Verniz tópico
Outros nomes:
Verniz tópico
Outros nomes:
O fio dental será usado como um agente de entrega de SDF para atingir a lesão de cárie interproximal.
Outros nomes:
|
Experimental: SDF sem Super Floss
O SDF será aplicado ao redor das ameias (vestibular, lingual e oclusal) das lesões interproximais alvo com o uso de um microbrush por 1 minuto.
O verniz de fluoreto de sódio a 5% será aplicado em todos os dentes.
Ambos ocorrerão no dia da aceitação no estudo e depois aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Verniz tópico
Outros nomes:
Verniz tópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Zona de cárie interproximal de radioluscência
Prazo: Linha de base
|
As radiografias interproximais serão tiradas das lesões-alvo no Dia 1 (linha de base). A(s) lesão(ões) cariosa(s) interproximal(is) alvo(s) será(ão) classificada(s) com base na zona de radiolucência nas radiografias usando o Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie (ICCMS). Categoria 1 = Radiolucência no 1/2 externo do esmalte Categoria 2 = Radiolucidez no 1/2 interno do esmalte Categoria 3 = Radiolucidez no 1/3 externo da dentina |
Linha de base
|
Zona de cárie interproximal de radioluscência
Prazo: 6 meses
|
Radiografias interproximais serão tiradas das lesões-alvo aos 6 meses e comparadas. A(s) lesão(ões) cariosa(s) interproximal(is) alvo(s) será(ão) classificada(s) com base na zona de radiolucência nas radiografias usando o Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie (ICCMS). Categoria 1 = Radiolucência no 1/2 externo do esmalte Categoria 2 = Radiolucidez no 1/2 interno do esmalte Categoria 3 = Radiolucidez no 1/3 externo da dentina |
6 meses
|
Zona de cárie interproximal de radioluscência
Prazo: 12 meses
|
Radiografias interproximais serão tiradas das lesões-alvo aos 12 meses e comparadas. A(s) lesão(ões) cariosa(s) interproximal(is) alvo(s) será(ão) classificada(s) com base na zona de radiolucência nas radiografias usando o Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie (ICCMS). Categoria 1 = Radiolucência no 1/2 externo do esmalte Categoria 2 = Radiolucidez no 1/2 interno do esmalte Categoria 3 = Radiolucidez no 1/3 externo da dentina |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Shimizu, DDS, CHLA, USC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Sihra R, Schroth RJ, Bertone M, Martin H, Patterson B, Mittermuller BA, Lee V, Patterson B, Moffatt ME, Klus B, Fontana M, Robertson L. The Effectiveness of Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish in Arresting Caries in Young Children and Associated Oral Health-Related Quality of Life. J Can Dent Assoc. 2020 Jun;86:k9.
- Hammersmith KJ, DePalo JR, Casamassimo PS, MacLean JK, Peng J. Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish May Halt Interproximal Caries Progression in the Primary Dentition. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(2):79-83. doi: 10.17796/1053-4625-44.2.2.
- Schwendicke F, Meyer-Lueckel H, Stolpe M, Dorfer CE, Paris S. Costs and effectiveness of treatment alternatives for proximal caries lesions. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e86992. doi: 10.1371/journal.pone.0086992. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-18-00389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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