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Tratamento de cáries interproximais em dentes molares decíduos com fluoreto de diamina de prata

6 de agosto de 2022 atualizado por: Stephanie Shimizu

Tratamento de lesões cariosas interproximais em dentes molares decíduos com aplicação de SDF e Super Floss versus SDF sem Super Floss versus apenas verniz fluoretado: um estudo piloto controlado randomizado de fase 3

Este estudo investiga se 1) a aplicação de diamina fluoreto de prata (SDF) usando o Super Floss pode interromper e/ou reverter cáries interproximais iniciais em molares decíduos e 2) se o SDF aplicado com Super Floss é mais eficaz em interromper ou remineralizar a lesão interproximal inicial em comparação com SDF aplicado sem Super Floss ou verniz fluoretado aplicado sozinho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lesões cariosas interproximais são difíceis de controlar e interromper devido à dificuldade de alcançar a área de contato (entre os dentes), acesso salivar limitado e baixa adesão ao uso do fio dental em crianças e adolescentes quando usam fio dental. A grande maioria das cáries observadas em crianças de 5 a 10 anos estão nas superfícies interproximais.

O fluoreto de diamina de prata (SDF) é um medicamento tópico apresentado como uma alternativa muito segura e não invasiva e/ou adjuvante ao tratamento tópico com flúor ou tratamento restaurador para interromper o progresso ("interrupção") da cárie. Foi demonstrado que o SDF remineraliza ("reverte") o esmalte ou a dentina desmineralizada, inibe as colagenases para proteger o colágeno da dentina da destruição e possui propriedades bactericidas para bactérias cariogênicas, incluindo streptococcus mutans. Normalmente, o SDF é aplicado com um microbrush diretamente em uma lesão de cárie exposta, mas devido à dificuldade de alcançar lesões de cárie interproximais, um tipo de fio absorvente, como o Super Floss, foi proposto como método de entrega para aplicação de SDF.

O objetivo deste estudo é investigar se 1) a aplicação de SDF usando Super Floss pode interromper e/ou reverter cáries interproximais iniciais em molares decíduos e 2) se SDF aplicado com Super Floss é mais eficaz em interromper ou remineralizar lesões interproximais iniciais em comparação com SDF aplicado sem Super Floss ou verniz fluoretado aplicado sozinho.

A população do estudo inclui crianças saudáveis, com idades entre 3 e 12 anos, com cárie interproximal inicial em molares decíduos identificados por radiografias. Neste estudo, a cárie inicial é definida como cárie radiográfica dentro do esmalte ou estendendo-se até a junção dentina-esmalte com base no Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie (ICCMS). Qualquer participante elegível será alocado aleatoriamente para um dos três tratamentos: aplicação de verniz fluoretado (Controle) isoladamente versus aplicação SDF sem Super Floss (Controle) versus aplicação SDF com Super Floss (Intervenção), que será aplicada na visita inicial. Aos 3, 6 e 12 meses, os participantes retornarão para reaplicação de seus respectivos tratamentos. Na marca de 6 meses e 12 meses, radiografias interproximais serão realizadas para determinar o status da(s) lesão(ões) interessada(s). Se uma lesão progredir além do 1/3 externo da dentina, o paciente será retirado e recomendado tratamento odontológico restaurador de rotina. Se uma lesão parar ou reverter, o tratamento atual continuará até o final da duração do estudo (12 meses) e reavaliado.

Um estatístico nos ajudará com estatísticas descritivas, teste qui-quadrado ajustado por cluster e outras estatísticas para determinar se existe alguma correlação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Alexander Alcaraz, DDS
  • Número de telefone: 323-361-2130

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ASA I e ASA II, de 3 a 12 anos
  • Comportamento de 3 ou 4 na escala de Frankl
  • Deterioração radiográfica dentro do esmalte ou estendendo-se até a junção dentina-esmalte com base no Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie (ICCMS) Categorias 1, 2 e 3 "Estágios iniciais".
  • A lesão interproximal alvo não possui restauração existente, cárie recorrente ou dentes adjacentes com restaurações existentes.

Critério de exclusão:

  • Crianças que não são ASA I ou ASA II
  • Crianças alérgicas ou intolerantes ao SDF
  • Crianças com sensibilidade conhecida a íons de prata ou metais pesados, ou com sensibilidade cutânea anormal.
  • Crianças com gengivite ulcerativa ou estomatite.
  • Lesões cariosas interproximais em molares decíduos em ICCMS Categoria 4, 5 ou 6 18 , que significam a extensão da lesão cariosa atingindo radiograficamente o 1/3 médio da dentina, 1/3 interno da dentina e dentro da polpa, respectivamente.
  • Comportamento de uma criança dentro da categoria Frankl 1 ou 2, indicando um comportamento "Definitivamente Negativo" e "Negativo", o que pode comprometer a aplicação segura do FDS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Verniz de flúor sozinho
Verniz de fluoreto de sódio a 5% será aplicado a todos os dentes no dia da aceitação no estudo e depois aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Verniz tópico
Outros nomes:
  • Verniz Voco ProFluorid
Experimental: SDF com Super Floss
O SDF será aplicado para atingir as lesões interproximais com o uso do Super Floss por 1 minuto. O verniz de fluoreto de sódio a 5% será aplicado em todos os dentes. Ambos ocorrerão no dia da aceitação no estudo e depois aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Verniz tópico
Outros nomes:
  • Verniz Voco ProFluorid
Verniz tópico
Outros nomes:
  • FDS
  • Advantage Arrest 38% Fluoreto de Diamina Prata
O fio dental será usado como um agente de entrega de SDF para atingir a lesão de cárie interproximal.
Outros nomes:
  • Oral-B Super Floss
  • fio dental tecido
  • fio dental esponjoso
Experimental: SDF sem Super Floss
O SDF será aplicado ao redor das ameias (vestibular, lingual e oclusal) das lesões interproximais alvo com o uso de um microbrush por 1 minuto. O verniz de fluoreto de sódio a 5% será aplicado em todos os dentes. Ambos ocorrerão no dia da aceitação no estudo e depois aos 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Verniz tópico
Outros nomes:
  • Verniz Voco ProFluorid
Verniz tópico
Outros nomes:
  • FDS
  • Advantage Arrest 38% Fluoreto de Diamina Prata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Zona de cárie interproximal de radioluscência
Prazo: Linha de base

As radiografias interproximais serão tiradas das lesões-alvo no Dia 1 (linha de base). A(s) lesão(ões) cariosa(s) interproximal(is) alvo(s) será(ão) classificada(s) com base na zona de radiolucência nas radiografias usando o Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie (ICCMS).

Categoria 1 = Radiolucência no 1/2 externo do esmalte Categoria 2 = Radiolucidez no 1/2 interno do esmalte Categoria 3 = Radiolucidez no 1/3 externo da dentina

Linha de base
Zona de cárie interproximal de radioluscência
Prazo: 6 meses

Radiografias interproximais serão tiradas das lesões-alvo aos 6 meses e comparadas. A(s) lesão(ões) cariosa(s) interproximal(is) alvo(s) será(ão) classificada(s) com base na zona de radiolucência nas radiografias usando o Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie (ICCMS).

Categoria 1 = Radiolucência no 1/2 externo do esmalte Categoria 2 = Radiolucidez no 1/2 interno do esmalte Categoria 3 = Radiolucidez no 1/3 externo da dentina

6 meses
Zona de cárie interproximal de radioluscência
Prazo: 12 meses

Radiografias interproximais serão tiradas das lesões-alvo aos 12 meses e comparadas. A(s) lesão(ões) cariosa(s) interproximal(is) alvo(s) será(ão) classificada(s) com base na zona de radiolucência nas radiografias usando o Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie (ICCMS).

Categoria 1 = Radiolucência no 1/2 externo do esmalte Categoria 2 = Radiolucidez no 1/2 interno do esmalte Categoria 3 = Radiolucidez no 1/3 externo da dentina

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Shimizu, DDS, CHLA, USC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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