Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ubytków międzyzębowych w zębach trzonowych mlecznych za pomocą fluorku diaminy srebra

19 września 2024 zaktualizowane przez: alexander alcaraz, Children's Hospital Los Angeles

Leczenie ubytków próchnicowych międzyzębowych zębów trzonowych mlecznych za pomocą SDF i Super Floss w porównaniu z SDF bez Super Floss w porównaniu z samym lakierem z fluorem: faza pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy 1) aplikacja fluorku srebra diaminy (SDF) za pomocą nici Super Floss może zatrzymać i/lub odwrócić początkową próchnicę międzyzębową zębów trzonowych mlecznych oraz 2) czy SDF zastosowany za pomocą nici Super Floss jest bardziej skuteczny w zatrzymywaniu lub remineralizacji początkowych zmian międzyzębowych w porównaniu z SDF nakładany bez Super Floss lub lakier fluorkowy nakładany samodzielnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany próchnicowe w przestrzeniach międzyzębowych są trudne do kontrolowania i zatrzymania ze względu na trudność w dotarciu do obszaru styku (między zębami), ograniczony dostęp do śliny i słabą zgodność stosowania nici dentystycznej u dzieci i młodzieży podczas samodzielnego nitkowania. Zdecydowana większość próchnicy obserwowanej u dzieci w wieku od 5 do 10 lat dotyczy powierzchni międzyzębowych.

Diaminofluorek srebra (SDF) to lek do stosowania miejscowego, reklamowany jako bardzo bezpieczna i nieinwazyjna alternatywa i/lub dodatek do miejscowego leczenia fluorem lub leczenia odtwórczego w celu zatrzymania postępu („zatrzymania”) próchnicy. Wykazano, że SDF remineralizuje („odwraca”) zdemineralizowane szkliwo lub zębinę, hamuje kolagenazy w celu ochrony kolagenu zębiny przed zniszczeniem i ma właściwości bakteriobójcze wobec bakterii próchnicotwórczych, w tym Streptococcus mutans. Zwykle SDF nakłada się mikroszczoteczką bezpośrednio na odsłoniętą zmianę próchnicową, ale ze względu na trudności w dotarciu do międzyzębowych zmian próchnicowych jako metodę aplikacji SDF zaproponowano chłonny rodzaj nici dentystycznej, taki jak Super Floss.

Celem tego badania jest zbadanie, czy 1) aplikacja SDF przy użyciu nici Super Floss może zatrzymać i/lub odwrócić początkową próchnicę międzyzębową zębów trzonowych mlecznych oraz 2) czy SDF zastosowana wraz z nicią Super Floss jest bardziej skuteczna w zatrzymaniu lub remineralizacji początkowej zmiany międzyzębowej w porównaniu z SDF nakładany bez nakładania Super Floss lub samego lakieru fluorowego.

Populację badaną stanowią zdrowe dzieci w wieku 3-12 lat, z rozpoznaną na radiogramach pierwotną próchnicą międzyzębową zębów trzonowych mlecznych. W tym badaniu próchnica początkowa jest definiowana jako próchnica radiologiczna w obrębie szkliwa lub rozciągająca się do połączenia zębina-szkliwo w oparciu o Międzynarodowy System Klasyfikacji i Zarządzania Próchnicą (ICCMS). Każdy kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego z trzech zabiegów: sama aplikacja lakieru fluorowego (kontrola) lub aplikacja SDF bez nici Super Floss (kontrola) lub aplikacja SDF z nicią Super Floss (interwencja), która zostanie zastosowana podczas pierwszej wizyty. W wieku 3, 6 i 12 miesięcy uczestnicy wrócą w celu ponownego zastosowania odpowiednich zabiegów. W 6. i 12. miesiącu zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie zgryzu w celu określenia stanu danej zmiany. Jeśli zmiana postępuje poza zewnętrzną 1/3 zębiny, pacjent zostanie wycofany i zalecony rutynowe leczenie stomatologiczne. Jeśli zmiana zatrzyma się lub cofnie, obecne leczenie będzie kontynuowane do końca badania (12 miesięcy) i ponownie ocenione.

Statystyk pomoże nam ze statystykami opisowymi, testem chi-kwadrat skorygowanym o skupienia i innymi statystykami w celu ustalenia, czy istnieje jakakolwiek korelacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I i ASA II dzieci w wieku 3-12 lat
  • Zachowanie 3 lub 4 w skali Frankla
  • Próchnica radiograficzna w obrębie szkliwa lub rozciągająca się do połączenia zębina-szkliwo na podstawie Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji i Zarządzania Próchnicą (ICCMS) Kategorie 1, 2 i 3 „Stadia początkowe”.
  • Docelowa zmiana międzyzębowa nie ma istniejącej odbudowy, nawracającej próchnicy ani sąsiednich zębów z istniejącymi odbudowami.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które nie są ASA I lub ASA II
  • Dzieci uczulone lub nietolerujące SDF
  • Dzieci ze stwierdzoną nadwrażliwością na jony srebra lub metali ciężkich lub z nieprawidłowym uczuleniem skóry.
  • Dzieci z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł lub zapaleniem jamy ustnej.
  • Próchnicowe zmiany międzyzębowe na zębach trzonowych mlecznych w kategorii ICCMS 4, 5 lub 6 18 , które wskazują radiograficznie zasięg zmiany próchnicowej sięgającej odpowiednio środkowej 1/3 zębiny, wewnętrznej 1/3 zębiny i miazgi.
  • Zachowanie dziecka w kategorii Frankl 1 lub 2, wskazujące na zachowanie „Zdecydowanie negatywne” i „Zdecydowanie negatywne”, które może zagrażać bezpiecznemu stosowaniu SDF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam lakier fluorowy
Lakier z 5% fluorku sodu zostanie nałożony na wszystkie zęby w dniu przyjęcia do badania, a następnie w 3, 6 i 12 miesiącu.
Urządzenie: Lakier fluorkowy 5%.
Lakier do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Lakier Voco ProFluorid
Eksperymentalny: SDF z Super Floss
SDF zostanie nałożony na celowane zmiany międzyzębowe za pomocą nici Super Floss przez 1 minutę. Następnie na wszystkie zęby zostanie nałożony 5% lakier z fluorku sodu. Jedno i drugie nastąpi w dniu przyjęcia do badania, a następnie w 3, 6 i 12 miesiącu.
Urządzenie: Lakier fluorkowy 5%.
Lakier do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Lakier Voco ProFluorid
Urządzenie: 38% Diaminofluorek srebra
Lakier do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • SDF
  • Advantage Areszt 38% fluorek diaminy srebra
Urządzenie: Super nici
Nić dentystyczna będzie stosowana jako środek dostarczający SDF w celu ukierunkowania zmian próchnicowych w przestrzeniach stycznych.
Inne nazwy:
  • Super nić dentystyczna Oral-B
  • tkana nić
  • gąbczasta nić
Eksperymentalny: SDF bez Super Floss
Za pomocą mikroszczoteczki przez 1 minutę nakładać SDF wokół otworków (policzkowych, językowych i okluzyjnych) docelowych zmian międzyzębowych. Następnie na wszystkie zęby zostanie nałożony 5% lakier z fluorku sodu. Jedno i drugie nastąpi w dniu przyjęcia do badania, a następnie w 3, 6 i 12 miesiącu.
Urządzenie: Lakier fluorkowy 5%.
Lakier do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Lakier Voco ProFluorid
Urządzenie: 38% Diaminofluorek srebra
Lakier do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • SDF
  • Advantage Areszt 38% fluorek diaminy srebra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzyzębowa strefa próchnicy o przezierności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy

W dniu 1 (linia wyjściowa) zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie docelowych zmian zgryzowych. Docelowe zmiany próchnicowe w przestrzeniach międzyzębowych będą oceniane na podstawie strefy przezierności na radiogramach przy użyciu Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji i Zarządzania Próchnicą (ICCMS).

Kategoria 1 = Postęp Kategoria 2 = Stabilizacja Kategoria 3 = Remineralizacja
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Międzyzębowa strefa próchnicy o przezierności
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy

Po 6 miesiącach zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie zgryzu docelowych zmian chorobowych i porównane. Docelowe zmiany próchnicowe w przestrzeniach międzyzębowych będą oceniane na podstawie strefy przezierności na radiogramach przy użyciu Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji i Zarządzania Próchnicą (ICCMS).

Kategoria 1 = Postęp Kategoria 2 = Stabilizacja Kategoria 3 = Remineralizacja
6 miesięcy do 12 miesięcy
Międzyzębowa strefa próchnicy o przezierności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Po 12 miesiącach zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie zgryzu docelowych zmian chorobowych i porównane. Docelowe zmiany próchnicowe w przestrzeniach międzyzębowych będą oceniane na podstawie strefy przezierności na radiogramach przy użyciu Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji i Zarządzania Próchnicą (ICCMS).

Kategoria 1 = Postęp Kategoria 2 = Stabilizacja Kategoria 3 = Remineralizacja
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Współpracownicy

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-18-00389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakier fluorkowy 5%.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj