Primaaristen poskihampaiden interproksimaalisten reikien hoito hopeadiamiinifluoridilla
Primaaristen poskihampaiden interproksimaalisten kariesvaurioiden hoito SDF:llä ja Super Floss -sovelluksella verrattuna SDF:ään ilman Super Flossia vs. fluoridilakkaa: pilottivaiheen 3 satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interproksimaaliset kariesvauriot ovat haastavia hallita ja pysäyttää, koska on vaikea päästä kosketusalueelle (hampaiden väliin), syljen pääsy on rajoitettua ja lasten ja nuorten hammaslangan käyttö on huono, kun he käyttävät hammaslankaa. Suurin osa 5–10-vuotiailla lapsilla havaitusta karieksesta on interproksimaalisilla pinnoilla.
Hopeadiamiinifluoridi (SDF) on paikallisesti käytettävä lääke, jota mainostetaan erittäin turvallisena ja ei-invasiivisena vaihtoehtona ja/tai paikallisen fluorihoidon tai korjaavan hoidon lisänä karieksen etenemisen ("pysähdyksen") estämiseksi. SDF:n on osoitettu remineralisoivan ("kääntävän") demineralisoitua kiillettä tai dentiiniä, inhiboivan kollagenaaseja suojaamaan dentiinin kollageenia tuhoutumiselta ja sillä on bakterisidisia ominaisuuksia kariogeenisille bakteereille, mukaan lukien streptococcus mutans. Normaalisti SDF:ää levitetään mikrosiveltimellä suoraan paljastetulle kariesleesiolle, mutta koska interproksimaalisiin kariesvaurioihin on vaikea päästä, imukykyistä hammaslankaa, kuten Super Flossia, on ehdotettu SDF:n levitysmenetelmäksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, 1) voiko Super Flossia käyttävä SDF-sovellus pysäyttää ja/tai kääntää alkuperäisen interproksimaalisen karieksen primaarihampaisiin ja 2) onko Super Flossin kanssa käytetty SDF tehokkaampi pysäyttää tai remineralisoida alkuperäistä interproksimaalista vauriota verrattuna SDF levitetty ilman Super Floss- tai Fluoride-lakkaa.
Tutkimuspopulaatio sisältää terveitä, 3-12-vuotiaita lapsia, joilla on röntgenkuvissa havaittu ensimmäinen interproksimaalinen hajoaminen lehtihampaissa. Tässä tutkimuksessa alkuperäinen hajoaminen määritellään radiografiseksi hajoamiseksi kiilteen sisällä tai ulottuu dentiinin ja kiilteen liitoskohtaan kansainvälisen kariesluokittelu- ja hallintajärjestelmän (ICCMS) perusteella. Jokainen kelvollinen osallistuja jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoidosta: Pelkästään fluoridilakka (Control) verrattuna SDF-maalaukseen ilman Super Flossia (Control) tai SDF-maalaukseen Super Flossilla (interventio), joka levitetään ensimmäisellä käynnillä. 3, 6 ja 12 kuukauden iässä osallistujat palaavat käyttämään hoitojaan uudelleen. 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla otetaan puremisröntgenkuvat kiinnostuneiden leesioiden tilan määrittämiseksi. Jos vaurio etenee ulomman 1/3 dentiinistä pidemmälle, potilas vedetään pois ja hänelle suositellaan rutiininomaista korjaavaa hammashoitoa. Jos leesio pysähtyy tai palautuu, nykyistä hoitoa jatketaan tutkimuksen keston (12 kuukautta) loppuun asti ja se arvioidaan uudelleen.
Tilastotieteilijä auttaa meitä kuvaavilla tilastoilla, klusterisovitetulla khin neliötestillä ja muilla tilastoilla selvittääkseen, onko korrelaatiota olemassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja ASA II lapset, 3-12 vuotta
- Käyttäytyminen 3 tai 4 Franklin asteikolla
- Radiografinen hajoaminen kiilteen sisällä tai ulottuu dentiinin ja kiilteen liitokseen, joka perustuu kansainvälisen kariesluokittelu- ja hallintajärjestelmän (ICCMS) luokkiin 1, 2 ja 3 "alkuvaiheet".
- Kohteena olevalla interproksimaalisella vauriolla ei ole olemassa olevaa restauraatiota, toistuvaa kariesta tai vierekkäisiä hampaita olemassa olevien täytteiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät ole ASA I tai ASA II
- Lapset, jotka ovat allergisia SDF:lle tai eivät siedä sitä
- Lapset, jotka ovat tunteneet yliherkkyyttä hopea- tai raskasmetalli-ioneille tai joilla on epänormaali ihon herkistyminen.
- Lapset, joilla on haavainen ientulehdus tai stomatiitti.
- Karioosit interproksimaaliset leesiot primaarisissa poskihampaissa ICCMS:n kategoriassa 4, 5 tai 6 18 , jotka osoittavat kariesleesion laajuutta, joka radiografisesti saavuttaa dentiinin keskiosan, 1/3 dentiinin sisäosan ja massaan.
- Frankl 1 tai 2 -luokkaan kuuluvan lapsen käyttäytyminen, joka osoittaa "Ehdottomasti negatiivista" ja "negatiivista" käyttäytymistä, mikä voi vaarantaa SDF:n turvallisen käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksin fluorilakka
5 % natriumfluoridilakkaa levitetään kaikkiin hampaisiin tutkimukseen hyväksymispäivänä ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Paikallinen lakka
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SDF Super Flossilla
SDF:tä käytetään kohdennettaessa interproksimaalisia vaurioita käyttämällä Super Flossia 1 minuutin ajan.
5 % natriumfluoridilakkaa levitetään sitten kaikkiin hampaisiin.
Molemmat tapahtuvat tutkimukseen hyväksymispäivänä ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Paikallinen lakka
Muut nimet:
Paikallinen lakka
Muut nimet:
Lankaa käytetään SDF:n kuljetusaineena interproksimaalisen kariesvaurion kohdistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SDF ilman Super Flossia
SDF:tä levitetään kohteena olevien interproksimaalisten leesioiden ympärille (bukkaali-, linguaali- ja okklusaalinen) mikroharjalla 1 minuutin ajan.
5 % natriumfluoridilakkaa levitetään sitten kaikkiin hampaisiin.
Molemmat tapahtuvat tutkimukseen hyväksymispäivänä ja sitten 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Paikallinen lakka
Muut nimet:
Paikallinen lakka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interproksimaalinen karieksen radiolucenssivyöhyke
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Puremisröntgenkuvat kohdeleesioista otetaan päivänä 1 (perustaso). Kohteena olevat interproksimaaliset kariesvauriot luokitellaan röntgenkuvien radioluenssivyöhykkeen perusteella käyttäen kansainvälistä kariesluokittelu- ja hallintajärjestelmää (ICCMS). Kategoria 1 = Etenemiskategoria 2 = Stabilointikategoria 3 = Remineralisaatio |
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Interproksimaalinen karieksen radiolucenssivyöhyke
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Kohdevaurioista otetaan puremisröntgenkuvat 6 kuukauden kuluttua ja niitä verrataan. Kohteena olevat interproksimaaliset kariesvauriot luokitellaan röntgenkuvien radioluenssivyöhykkeen perusteella käyttäen kansainvälistä kariesluokittelu- ja hallintajärjestelmää (ICCMS). Kategoria 1 = Etenemiskategoria 2 = Stabilointikategoria 3 = Remineralisaatio |
6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Interproksimaalinen karieksen radiolucenssivyöhyke
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kohdevaurioista otetaan puremisröntgenkuvat 12 kuukauden kuluttua ja niitä verrataan. Kohteena olevat interproksimaaliset kariesvauriot luokitellaan röntgenkuvien radioluenssivyöhykkeen perusteella käyttäen kansainvälistä kariesluokittelu- ja hallintajärjestelmää (ICCMS). Kategoria 1 = Etenemiskategoria 2 = Stabilointikategoria 3 = Remineralisaatio |
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Sihra R, Schroth RJ, Bertone M, Martin H, Patterson B, Mittermuller BA, Lee V, Patterson B, Moffatt ME, Klus B, Fontana M, Robertson L. The Effectiveness of Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish in Arresting Caries in Young Children and Associated Oral Health-Related Quality of Life. J Can Dent Assoc. 2020 Jun;86:k9.
- Hammersmith KJ, DePalo JR, Casamassimo PS, MacLean JK, Peng J. Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish May Halt Interproximal Caries Progression in the Primary Dentition. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(2):79-83. doi: 10.17796/1053-4625-44.2.2.
- Schwendicke F, Meyer-Lueckel H, Stolpe M, Dorfer CE, Paris S. Costs and effectiveness of treatment alternatives for proximal caries lesions. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e86992. doi: 10.1371/journal.pone.0086992. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-18-00389
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .