- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03770286
Tratamiento de cavidades interproximales en dientes molares primarios con fluoruro de diamina de plata
Tratamiento de lesiones cariosas interproximales en dientes molares primarios con aplicación de SDF y Super Floss versus SDF sin Super Floss versus barniz de fluoruro solo: un ensayo piloto controlado aleatorizado de fase 3
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones cariosas interproximales son difíciles de controlar y detener debido a la dificultad para alcanzar el área de contacto (entre los dientes), el acceso salival limitado y el cumplimiento deficiente del uso del hilo dental en niños y adolescentes cuando se usan el hilo dental ellos mismos. La gran mayoría de las caries observadas en niños de 5 a 10 años se encuentran en las superficies interproximales.
El fluoruro de diamina de plata (SDF) es un medicamento tópico que se promociona como una alternativa muy segura y no invasiva y/o un complemento del tratamiento con fluoruro tópico o un tratamiento restaurador para detener el progreso ("detención") de la caries. Se ha demostrado que el SDF remineraliza ("revierte") el esmalte o la dentina desmineralizados, inhibe las colagenasas para proteger el colágeno de la dentina de la destrucción y tiene propiedades bactericidas contra las bacterias cariogénicas, incluido el estreptococo mutans. Normalmente, SDF se aplica con un microcepillo directamente sobre una lesión cariosa expuesta, pero debido a la dificultad para llegar a las lesiones cariosas interproximales, se ha propuesto un tipo de hilo absorbente como Super Floss como método de administración para la aplicación de SDF.
El propósito de este estudio es investigar si 1) la aplicación de SDF con Super Floss puede detener y/o revertir la caries interproximal inicial en los molares primarios y 2) si la aplicación de SDF con Super Floss es más eficaz para detener o remineralizar la lesión interproximal inicial en comparación con SDF aplicado sin Super Floss o barniz de fluoruro aplicado solo.
La población de estudio incluye niños sanos, de 3 a 12 años de edad, con caries interproximal inicial en molares temporales identificados por radiografías. En este estudio, la caries inicial se define como la caries radiográfica dentro del esmalte o que se extiende a la unión dentina-esmalte según el Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries (ICCMS). Cualquier participante elegible será asignado aleatoriamente a uno de tres tratamientos: aplicación de barniz de fluoruro (control) sola versus aplicación de SDF sin Super Floss (control) versus aplicación de SDF con Super Floss (intervención), que se aplicará en la visita inicial. A los 3, 6 y 12 meses, los participantes regresarán para la reaplicación de sus respectivos tratamientos. A los 6 y 12 meses, se tomarán radiografías de aleta de mordida para determinar el estado de la(s) lesión(es) interesada(s). Si una lesión progresa más allá del 1/3 externo de la dentina, se retirará al paciente y se le recomendará un tratamiento dental restaurador de rutina. Si una lesión se detiene o revierte, el tratamiento actual continuará hasta el final de la duración del estudio (12 meses) y se volverá a evaluar.
Un estadístico nos ayudará con las estadísticas descriptivas, la prueba de chi-cuadrado ajustada por conglomerados y otras estadísticas para determinar si existe alguna correlación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ASA I y ASA II, de 3 a 12 años
- Comportamiento de 3 o 4 en la escala de Frankl
- Caries radiográfica dentro del esmalte o que se extiende a la unión dentina-esmalte según las Categorías 1, 2 y 3 del Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries (ICCMS) "Etapas iniciales".
- La lesión interproximal objetivo no tiene restauración existente, caries recurrente o dientes adyacentes con restauraciones existentes.
Criterio de exclusión:
- Niños que no son ASA I o ASA II
- Niños que son alérgicos o intolerantes a SDF
- Niños que tienen sensibilidad conocida a la plata o a los iones de metales pesados, o que tienen una sensibilidad anormal de la piel.
- Niños que tienen gingivitis ulcerosa o estomatitis.
- Lesiones interproximales cariosas en molares primarios en las categorías 4, 5 o 6 de ICCMS 18 , que indican la extensión de la lesión cariosa que alcanza radiográficamente el 1/3 medio de la dentina, el 1/3 interno de la dentina y la pulpa, respectivamente.
- Comportamiento de un niño dentro de la categoría Frankl 1 o 2, indicando un comportamiento "Definitivamente Negativo" y "Negativo", que puede comprometer la aplicación segura de SDF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Barniz de flúor solo
Se aplicará barniz de fluoruro de sodio al 5% a todos los dientes el día de la aceptación en el estudio y luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Barniz tópico
Otros nombres:
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Experimental: SDF con Super Floss
Se aplicará SDF para tratar las lesiones interproximales con el uso de Super Floss durante 1 minuto.
Luego se aplicará barniz de fluoruro de sodio al 5% en todos los dientes.
Ambos ocurrirán el día de la aceptación en el estudio y luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Barniz tópico
Otros nombres:
Barniz tópico
Otros nombres:
Se utilizará hilo dental como agente de administración de SDF para tratar la lesión de caries interproximal.
Otros nombres:
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Experimental: SDF sin Super Floss
Se aplicará SDF alrededor de las troneras (bucal, lingual y oclusal) de las lesiones interproximales objetivo con el uso de un microcepillo durante 1 minuto.
Luego se aplicará barniz de fluoruro de sodio al 5% en todos los dientes.
Ambos ocurrirán el día de la aceptación en el estudio y luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Barniz tópico
Otros nombres:
Barniz tópico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Zona de radiolucidez de caries interproximal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se tomarán radiografías de ala de mordida de las lesiones diana el día 1 (línea de base). Las lesiones de caries interproximales objetivo se clasificarán según la zona de radiolucidez en las radiografías utilizando el Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries (ICCMS). Categoría 1 = Progresión Categoría 2 = Estabilización Categoría 3 = Remineralización |
Línea de base a 6 meses
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Zona de radiolucidez de caries interproximal
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
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Se tomarán radiografías de mordida de las lesiones diana a los 6 meses y se compararán. Las lesiones de caries interproximales objetivo se clasificarán según la zona de radiolucidez en las radiografías utilizando el Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries (ICCMS). Categoría 1 = Progresión Categoría 2 = Estabilización Categoría 3 = Remineralización |
6 meses a 12 meses
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Zona de radiolucidez de caries interproximal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Se tomarán radiografías de mordida de las lesiones diana a los 12 meses y se compararán. Las lesiones de caries interproximales objetivo se clasificarán según la zona de radiolucidez en las radiografías utilizando el Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries (ICCMS). Categoría 1 = Progresión Categoría 2 = Estabilización Categoría 3 = Remineralización |
Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Sihra R, Schroth RJ, Bertone M, Martin H, Patterson B, Mittermuller BA, Lee V, Patterson B, Moffatt ME, Klus B, Fontana M, Robertson L. The Effectiveness of Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish in Arresting Caries in Young Children and Associated Oral Health-Related Quality of Life. J Can Dent Assoc. 2020 Jun;86:k9.
- Hammersmith KJ, DePalo JR, Casamassimo PS, MacLean JK, Peng J. Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish May Halt Interproximal Caries Progression in the Primary Dentition. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(2):79-83. doi: 10.17796/1053-4625-44.2.2.
- Schwendicke F, Meyer-Lueckel H, Stolpe M, Dorfer CE, Paris S. Costs and effectiveness of treatment alternatives for proximal caries lesions. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e86992. doi: 10.1371/journal.pone.0086992. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-18-00389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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