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Tratamiento de cavidades interproximales en dientes molares primarios con fluoruro de diamina de plata

19 de septiembre de 2024 actualizado por: alexander alcaraz, Children's Hospital Los Angeles

Tratamiento de lesiones cariosas interproximales en dientes molares primarios con aplicación de SDF y Super Floss versus SDF sin Super Floss versus barniz de fluoruro solo: un ensayo piloto controlado aleatorizado de fase 3

Este estudio investiga si 1) la aplicación de fluoruro de diamina de plata (SDF) usando Super Floss puede detener y/o revertir la caries interproximal inicial en los molares primarios y 2) si SDF aplicado con Super Floss es más efectivo para detener o remineralizar la lesión interproximal inicial en comparación con SDF aplicado sin Super Floss o barniz de flúor aplicado solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones cariosas interproximales son difíciles de controlar y detener debido a la dificultad para alcanzar el área de contacto (entre los dientes), el acceso salival limitado y el cumplimiento deficiente del uso del hilo dental en niños y adolescentes cuando se usan el hilo dental ellos mismos. La gran mayoría de las caries observadas en niños de 5 a 10 años se encuentran en las superficies interproximales.

El fluoruro de diamina de plata (SDF) es un medicamento tópico que se promociona como una alternativa muy segura y no invasiva y/o un complemento del tratamiento con fluoruro tópico o un tratamiento restaurador para detener el progreso ("detención") de la caries. Se ha demostrado que el SDF remineraliza ("revierte") el esmalte o la dentina desmineralizados, inhibe las colagenasas para proteger el colágeno de la dentina de la destrucción y tiene propiedades bactericidas contra las bacterias cariogénicas, incluido el estreptococo mutans. Normalmente, SDF se aplica con un microcepillo directamente sobre una lesión cariosa expuesta, pero debido a la dificultad para llegar a las lesiones cariosas interproximales, se ha propuesto un tipo de hilo absorbente como Super Floss como método de administración para la aplicación de SDF.

El propósito de este estudio es investigar si 1) la aplicación de SDF con Super Floss puede detener y/o revertir la caries interproximal inicial en los molares primarios y 2) si la aplicación de SDF con Super Floss es más eficaz para detener o remineralizar la lesión interproximal inicial en comparación con SDF aplicado sin Super Floss o barniz de fluoruro aplicado solo.

La población de estudio incluye niños sanos, de 3 a 12 años de edad, con caries interproximal inicial en molares temporales identificados por radiografías. En este estudio, la caries inicial se define como la caries radiográfica dentro del esmalte o que se extiende a la unión dentina-esmalte según el Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries (ICCMS). Cualquier participante elegible será asignado aleatoriamente a uno de tres tratamientos: aplicación de barniz de fluoruro (control) sola versus aplicación de SDF sin Super Floss (control) versus aplicación de SDF con Super Floss (intervención), que se aplicará en la visita inicial. A los 3, 6 y 12 meses, los participantes regresarán para la reaplicación de sus respectivos tratamientos. A los 6 y 12 meses, se tomarán radiografías de aleta de mordida para determinar el estado de la(s) lesión(es) interesada(s). Si una lesión progresa más allá del 1/3 externo de la dentina, se retirará al paciente y se le recomendará un tratamiento dental restaurador de rutina. Si una lesión se detiene o revierte, el tratamiento actual continuará hasta el final de la duración del estudio (12 meses) y se volverá a evaluar.

Un estadístico nos ayudará con las estadísticas descriptivas, la prueba de chi-cuadrado ajustada por conglomerados y otras estadísticas para determinar si existe alguna correlación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños ASA I y ASA II, de 3 a 12 años
  • Comportamiento de 3 o 4 en la escala de Frankl
  • Caries radiográfica dentro del esmalte o que se extiende a la unión dentina-esmalte según las Categorías 1, 2 y 3 del Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries (ICCMS) "Etapas iniciales".
  • La lesión interproximal objetivo no tiene restauración existente, caries recurrente o dientes adyacentes con restauraciones existentes.

Criterio de exclusión:

  • Niños que no son ASA I o ASA II
  • Niños que son alérgicos o intolerantes a SDF
  • Niños que tienen sensibilidad conocida a la plata o a los iones de metales pesados, o que tienen una sensibilidad anormal de la piel.
  • Niños que tienen gingivitis ulcerosa o estomatitis.
  • Lesiones interproximales cariosas en molares primarios en las categorías 4, 5 o 6 de ICCMS 18 , que indican la extensión de la lesión cariosa que alcanza radiográficamente el 1/3 medio de la dentina, el 1/3 interno de la dentina y la pulpa, respectivamente.
  • Comportamiento de un niño dentro de la categoría Frankl 1 o 2, indicando un comportamiento "Definitivamente Negativo" y "Negativo", que puede comprometer la aplicación segura de SDF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Barniz de flúor solo
Se aplicará barniz de fluoruro de sodio al 5% a todos los dientes el día de la aceptación en el estudio y luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Barniz tópico
Otros nombres:
  • Barniz Voco ProFluorid
Experimental: SDF con Super Floss
Se aplicará SDF para tratar las lesiones interproximales con el uso de Super Floss durante 1 minuto. Luego se aplicará barniz de fluoruro de sodio al 5% en todos los dientes. Ambos ocurrirán el día de la aceptación en el estudio y luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Barniz tópico
Otros nombres:
  • Barniz Voco ProFluorid
Barniz tópico
Otros nombres:
  • SDF
  • Advantage Arrest 38% Fluoruro de diamina de plata
Se utilizará hilo dental como agente de administración de SDF para tratar la lesión de caries interproximal.
Otros nombres:
  • Oral-B Súper hilo dental
  • hilo tejido
  • hilo esponjoso
Experimental: SDF sin Super Floss
Se aplicará SDF alrededor de las troneras (bucal, lingual y oclusal) de las lesiones interproximales objetivo con el uso de un microcepillo durante 1 minuto. Luego se aplicará barniz de fluoruro de sodio al 5% en todos los dientes. Ambos ocurrirán el día de la aceptación en el estudio y luego a los 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Barniz tópico
Otros nombres:
  • Barniz Voco ProFluorid
Barniz tópico
Otros nombres:
  • SDF
  • Advantage Arrest 38% Fluoruro de diamina de plata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Zona de radiolucidez de caries interproximal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses

Se tomarán radiografías de ala de mordida de las lesiones diana el día 1 (línea de base). Las lesiones de caries interproximales objetivo se clasificarán según la zona de radiolucidez en las radiografías utilizando el Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries (ICCMS).

Categoría 1 = Progresión Categoría 2 = Estabilización Categoría 3 = Remineralización

Línea de base a 6 meses
Zona de radiolucidez de caries interproximal
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses

Se tomarán radiografías de mordida de las lesiones diana a los 6 meses y se compararán. Las lesiones de caries interproximales objetivo se clasificarán según la zona de radiolucidez en las radiografías utilizando el Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries (ICCMS).

Categoría 1 = Progresión Categoría 2 = Estabilización Categoría 3 = Remineralización

6 meses a 12 meses
Zona de radiolucidez de caries interproximal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses

Se tomarán radiografías de mordida de las lesiones diana a los 12 meses y se compararán. Las lesiones de caries interproximales objetivo se clasificarán según la zona de radiolucidez en las radiografías utilizando el Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries (ICCMS).

Categoría 1 = Progresión Categoría 2 = Estabilización Categoría 3 = Remineralización

Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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