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氟化二胺银治疗乳磨牙邻间空洞

2022年8月6日 更新者:Stephanie Shimizu

使用 SDF 和 Super Floss 应用程序与 SDF 不使用 Super Floss 与单独使用氟化物清漆相比治疗乳磨牙的邻间龋齿病变:试验阶段 3 随机对照试验

本研究调查 1) 使用 Super Floss 应用二胺氟化银 (SDF) 是否可以阻止和/或逆转乳磨牙上的初始邻间龋齿,以及 2) 与相比于SDF 不使用 Super Floss 或单独使用氟化物清漆。

研究概览

详细说明

由于难以到达接触区域(牙齿之间)、唾液通路受限以及儿童和青少年自己使用牙线时使用牙线的依从性差,邻间龋齿病变很难控制和阻止。 在 5 至 10 岁的儿童中观察到的绝大多数龋齿位于邻面。

氟化二胺银 (SDF) 是一种局部用药,被誉为一种非常安全且无创的替代方法和/或辅助局部氟化物治疗或阻止龋齿进展(“阻止”)的恢复性治疗。 SDF 已被证明可以使脱矿质的牙釉质或牙本质再矿化(“逆转”),抑制胶原酶以保护牙本质胶原蛋白免受破坏,并对包括变形链球菌在内的致龋细菌具有杀菌特性。 通常,SDF 是用微型刷子直接涂在暴露的龋齿病变上,但由于难以到达邻间龋齿病变,已经提出了一种吸收性类型的牙线,例如 Super Floss,作为 SDF 应用的输送方法。

本研究的目的是调查 1) 使用 Super Floss 应用 SDF 是否可以阻止和/或逆转乳磨牙上的初始邻间龋齿,以及 2) 应用 SDF 与 Super Floss 相比是否更有效地阻止或再矿化初始邻间病变SDF 不单独使用 Super Floss 或氟化物清漆。

研究人群包括 3-12 岁的健康儿童,通过 X 线照片确定乳磨牙的初始邻间腐烂。 在本研究中,根据国际龋齿分类和管理系统 (ICCMS),初始腐烂被定义为牙釉质内的射线照相腐烂或延伸到牙本质-牙釉质交界处。 任何符合条件的参与者将被随机分配到三种治疗方法中的一种:单独使用氟化物清漆(对照)与不使用超级牙线(对照)的 SDF 应用以及使用超级牙线的 SDF(干预),后者将在初次就诊时使用。 在第 3、6 和 12 个月时,参与者将返回以重新应用各自的治疗。 在第 6 个月和第 12 个月时,将拍摄咬合翼片以确定感兴趣的病变的状态。 如果病变进展超过牙本质的外部 1/3,则患者将退出并建议进行常规牙科修复治疗。 如果病变停止或逆转,则当前治疗将持续到研究持续时间结束(12 个月)并重新评估。

统计学家将协助我们进行描述性统计、聚类调整卡方检验和其他统计,以确定是否存在任何相关性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Alexander Alcaraz, DDS
  • 电话号码:323-361-2130

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I 和 ASA II 儿童,3-12 岁
  • 弗兰克尔量表 3 或 4 的行为
  • 根据国际龋齿分类和管理系统 (ICCMS) 第 1、2 和 3 类“初始阶段”,牙釉质内或延伸到牙本质-牙釉质交界处的放射学衰减。
  • 目标邻间病变没有现有的修复体、复发性蛀牙或具有现有修复体的邻牙。

排除标准:

  • 不是 ASA I 或 ASA II 的儿童
  • 对 SDF 过敏或不耐受的儿童
  • 已知对银或重金属离子敏感,或皮肤过敏异常的儿童。
  • 患有溃疡性牙龈炎或口腔炎的儿童。
  • ICCMS 类别 4、5 或 6 18 中乳磨牙的龋齿邻间病变,这表示龋齿病变的范围分别达到牙本质的中 1/3、牙本质的内 1/3 和进入牙髓。
  • Frankl 1 或 2 类儿童的行为,表示“绝对消极”和“消极”行为,这可能会危及 SDF 的安全应用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单独涂氟
5% 的氟化钠清漆将在接受研究的当天应用于所有牙齿,然后在 3 个月、6 个月和 12 个月时。
外用清漆
其他名称:
  • Voco ProFluorid 清漆
实验性的:带超级牙线的 SDF
使用 Super Floss 将 SDF 应用于目标邻间病变 1 分钟。 然后将 5% 的氟化钠清漆涂在所有牙齿上。 两者都将在接受研究之日发生,然后在 3 个月、6 个月和 12 个月时发生。
外用清漆
其他名称:
  • Voco ProFluorid 清漆
外用清漆
其他名称:
  • 自卫队
  • Advantage Arrest 38% 银二胺氟化物
牙线将用作 SDF 的递送剂,以靶向邻面龋损。
其他名称:
  • Oral-B 超级牙线
  • 棉线
  • 海绵状牙线
实验性的:不含超级牙线的 SDF
使用微刷将 SDF 应用于目标邻间病变的(颊、舌和咬合)周围 1 分钟。 然后将 5% 的氟化钠清漆涂在所有牙齿上。 两者都将在接受研究之日发生,然后在 3 个月、6 个月和 12 个月时发生。
外用清漆
其他名称:
  • Voco ProFluorid 清漆
外用清漆
其他名称:
  • 自卫队
  • Advantage Arrest 38% 银二胺氟化物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
邻间龋齿区的射线可透性
大体时间:基线

在第 1 天(基线)拍摄目标病变的咬翼片 X 光片。 将使用国际龋齿分类和管理系统 (ICCMS) 根据射线照片上的射线可透区域对目标邻间龋齿病变进行评级。

类别 1 = 牙釉质外 1/2 的射线可透性 类别 2 = 牙釉质内 1/2 的射线可透性 类别 3 = 牙本质外 1/3 的射线可透性

基线
邻间龋齿区的射线可透性
大体时间:6个月

将在 6 个月时拍摄目标病变的咬翼片并进行比较。 将使用国际龋齿分类和管理系统 (ICCMS) 根据射线照片上的射线可透区域对目标邻间龋齿病变进行评级。

类别 1 = 牙釉质外 1/2 的射线可透性 类别 2 = 牙釉质内 1/2 的射线可透性 类别 3 = 牙本质外 1/3 的射线可透性

6个月
邻间龋齿区的射线可透性
大体时间:12个月

将在 12 个月时拍摄目标病变的咬合翼片并进行比较。 将使用国际龋齿分类和管理系统 (ICCMS) 根据射线照片上的射线可透区域对目标邻间龋齿病变进行评级。

类别 1 = 牙釉质外 1/2 的射线可透性 类别 2 = 牙釉质内 1/2 的射线可透性 类别 3 = 牙本质外 1/3 的射线可透性

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie Shimizu, DDS、CHLA, USC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月22日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月6日

首次发布 (实际的)

2018年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月6日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

5% 氟化物清漆的临床试验

3
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