氟化二胺银治疗乳磨牙邻间空洞
使用 SDF 和 Super Floss 应用程序与 SDF 不使用 Super Floss 与单独使用氟化物清漆相比治疗乳磨牙的邻间龋齿病变:试验阶段 3 随机对照试验
研究概览
详细说明
由于难以到达接触区域(牙齿之间)、唾液通路受限以及儿童和青少年自己使用牙线时使用牙线的依从性差,邻间龋齿病变很难控制和阻止。 在 5 至 10 岁的儿童中观察到的绝大多数龋齿位于邻面。
氟化二胺银 (SDF) 是一种局部用药,被誉为一种非常安全且无创的替代方法和/或辅助局部氟化物治疗或阻止龋齿进展(“阻止”)的恢复性治疗。 SDF 已被证明可以使脱矿质的牙釉质或牙本质再矿化(“逆转”),抑制胶原酶以保护牙本质胶原蛋白免受破坏,并对包括变形链球菌在内的致龋细菌具有杀菌特性。 通常,SDF 是用微型刷子直接涂在暴露的龋齿病变上,但由于难以到达邻间龋齿病变,已经提出了一种吸收性类型的牙线,例如 Super Floss,作为 SDF 应用的输送方法。
本研究的目的是调查 1) 使用 Super Floss 应用 SDF 是否可以阻止和/或逆转乳磨牙上的初始邻间龋齿,以及 2) 应用 SDF 与 Super Floss 相比是否更有效地阻止或再矿化初始邻间病变SDF 不单独使用 Super Floss 或氟化物清漆。
研究人群包括 3-12 岁的健康儿童,通过 X 线照片确定乳磨牙的初始邻间腐烂。 在本研究中,根据国际龋齿分类和管理系统 (ICCMS),初始腐烂被定义为牙釉质内的射线照相腐烂或延伸到牙本质-牙釉质交界处。 任何符合条件的参与者将被随机分配到三种治疗方法中的一种:单独使用氟化物清漆(对照)与不使用超级牙线(对照)的 SDF 应用以及使用超级牙线的 SDF(干预),后者将在初次就诊时使用。 在第 3、6 和 12 个月时,参与者将返回以重新应用各自的治疗。 在第 6 个月和第 12 个月时,将拍摄咬合翼片以确定感兴趣的病变的状态。 如果病变进展超过牙本质的外部 1/3,则患者将退出并建议进行常规牙科修复治疗。 如果病变停止或逆转,则当前治疗将持续到研究持续时间结束(12 个月)并重新评估。
统计学家将协助我们进行描述性统计、聚类调整卡方检验和其他统计,以确定是否存在任何相关性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stephanie Shimizu, DDS
- 电话号码:925-787-6981
- 邮箱:sshimizu@chla.usc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Alexander Alcaraz, DDS
- 电话号码:323-361-2130
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Childrens Hospital Los Angeles
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接触:
- Stephanie Shimizu, DDS
- 电话号码:925-787-6981
- 邮箱:sshimizu@chla.usc.edu
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接触:
- Alexander R Alcaraz, DMD
- 电话号码:323-361-2130
- 邮箱:aalcaraz@chla.usc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA I 和 ASA II 儿童,3-12 岁
- 弗兰克尔量表 3 或 4 的行为
- 根据国际龋齿分类和管理系统 (ICCMS) 第 1、2 和 3 类“初始阶段”,牙釉质内或延伸到牙本质-牙釉质交界处的放射学衰减。
- 目标邻间病变没有现有的修复体、复发性蛀牙或具有现有修复体的邻牙。
排除标准:
- 不是 ASA I 或 ASA II 的儿童
- 对 SDF 过敏或不耐受的儿童
- 已知对银或重金属离子敏感,或皮肤过敏异常的儿童。
- 患有溃疡性牙龈炎或口腔炎的儿童。
- ICCMS 类别 4、5 或 6 18 中乳磨牙的龋齿邻间病变,这表示龋齿病变的范围分别达到牙本质的中 1/3、牙本质的内 1/3 和进入牙髓。
- Frankl 1 或 2 类儿童的行为,表示“绝对消极”和“消极”行为,这可能会危及 SDF 的安全应用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:单独涂氟
5% 的氟化钠清漆将在接受研究的当天应用于所有牙齿,然后在 3 个月、6 个月和 12 个月时。
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外用清漆
其他名称:
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实验性的:带超级牙线的 SDF
使用 Super Floss 将 SDF 应用于目标邻间病变 1 分钟。
然后将 5% 的氟化钠清漆涂在所有牙齿上。
两者都将在接受研究之日发生,然后在 3 个月、6 个月和 12 个月时发生。
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外用清漆
其他名称:
外用清漆
其他名称:
牙线将用作 SDF 的递送剂,以靶向邻面龋损。
其他名称:
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实验性的:不含超级牙线的 SDF
使用微刷将 SDF 应用于目标邻间病变的(颊、舌和咬合)周围 1 分钟。
然后将 5% 的氟化钠清漆涂在所有牙齿上。
两者都将在接受研究之日发生,然后在 3 个月、6 个月和 12 个月时发生。
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外用清漆
其他名称:
外用清漆
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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邻间龋齿区的射线可透性
大体时间:基线
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在第 1 天(基线)拍摄目标病变的咬翼片 X 光片。 将使用国际龋齿分类和管理系统 (ICCMS) 根据射线照片上的射线可透区域对目标邻间龋齿病变进行评级。 类别 1 = 牙釉质外 1/2 的射线可透性 类别 2 = 牙釉质内 1/2 的射线可透性 类别 3 = 牙本质外 1/3 的射线可透性 |
基线
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邻间龋齿区的射线可透性
大体时间:6个月
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将在 6 个月时拍摄目标病变的咬翼片并进行比较。 将使用国际龋齿分类和管理系统 (ICCMS) 根据射线照片上的射线可透区域对目标邻间龋齿病变进行评级。 类别 1 = 牙釉质外 1/2 的射线可透性 类别 2 = 牙釉质内 1/2 的射线可透性 类别 3 = 牙本质外 1/3 的射线可透性 |
6个月
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邻间龋齿区的射线可透性
大体时间:12个月
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将在 12 个月时拍摄目标病变的咬合翼片并进行比较。 将使用国际龋齿分类和管理系统 (ICCMS) 根据射线照片上的射线可透区域对目标邻间龋齿病变进行评级。 类别 1 = 牙釉质外 1/2 的射线可透性 类别 2 = 牙釉质内 1/2 的射线可透性 类别 3 = 牙本质外 1/3 的射线可透性 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephanie Shimizu, DDS、CHLA, USC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Sihra R, Schroth RJ, Bertone M, Martin H, Patterson B, Mittermuller BA, Lee V, Patterson B, Moffatt ME, Klus B, Fontana M, Robertson L. The Effectiveness of Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish in Arresting Caries in Young Children and Associated Oral Health-Related Quality of Life. J Can Dent Assoc. 2020 Jun;86:k9.
- Hammersmith KJ, DePalo JR, Casamassimo PS, MacLean JK, Peng J. Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish May Halt Interproximal Caries Progression in the Primary Dentition. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(2):79-83. doi: 10.17796/1053-4625-44.2.2.
- Schwendicke F, Meyer-Lueckel H, Stolpe M, Dorfer CE, Paris S. Costs and effectiveness of treatment alternatives for proximal caries lesions. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e86992. doi: 10.1371/journal.pone.0086992. eCollection 2014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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5% 氟化物清漆的临床试验
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society未知
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的