- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03770286
Лечение межпроксимальных полостей молочных моляров диаминфторидом серебра
Лечение интерпроксимальных кариозных поражений молочных моляров с применением SDF и Super Floss по сравнению с SDF без Super Floss по сравнению с применением только фторсодержащего лака: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование фазы 3
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерпроксимальные кариозные поражения трудно контролировать и остановить из-за сложности достижения контактной области (между зубами), ограниченного доступа слюны и плохой приверженности к использованию зубной нити у детей и подростков, когда они сами чистят зубную нить. Подавляющее большинство кариеса, наблюдаемого у детей в возрасте от 5 до 10 лет, локализуется на межзубных поверхностях.
Диаминфторид серебра (SDF) представляет собой лекарственное средство для местного применения, рекламируемое как очень безопасная и неинвазивная альтернатива и/или дополнение к местному лечению фторидом или восстановительному лечению для остановки прогрессирования («остановки») кариеса. Было показано, что SDF реминерализует («обратно») деминерализованную эмаль или дентин, ингибирует коллагеназы для защиты коллагена дентина от разрушения и обладает бактерицидными свойствами по отношению к кариесогенным бактериям, включая Streptococcus mutans. Обычно SDF наносят с помощью микрощетки непосредственно на открытое кариозное поражение, но из-за сложности достижения интерпроксимальных кариозных поражений в качестве метода доставки для применения SDF был предложен абсорбирующий тип нити, такой как Super Floss.
Целью данного исследования является изучение того, может ли 1) применение SDF с использованием Super Floss остановить и/или обратить вспять начальный интерпроксимальный кариес на молочных молярах и 2) является ли SDF, применяемое с Super Floss, более эффективным в остановке или реминерализации начального межпроксимального поражения по сравнению с SDF наносится без использования Super Floss или фторсодержащего лака.
Исследуемая популяция включает здоровых детей в возрасте от 3 до 12 лет с начальным интерпроксимальным кариесом молочных моляров, выявленным на рентгенограммах. В этом исследовании начальный кариес определяется как рентгенологический кариес в пределах эмали или распространяется на дентин-эмалевое соединение на основе Международной системы классификации и управления кариесом (ICCMS). Любой подходящий участник будет случайным образом распределен для одной из трех процедур: применение только фторсодержащего лака (контроль) по сравнению с применением SDF без Super Floss (контроль) по сравнению с применением SDF с Super Floss (вмешательство), которое будет применяться при первом посещении. Через 3, 6 и 12 месяцев участники вернутся для повторного применения соответствующих методов лечения. На отметке 6 месяцев и 12 месяцев будут сделаны прикусные рентгенограммы, чтобы определить состояние заинтересованного поражения (я). Если поражение выходит за пределы внешней 1/3 дентина, то пациент будет исключен и ему будет рекомендовано обычное восстановительное стоматологическое лечение. Если поражение останавливается или реверсируется, текущее лечение будет продолжаться до конца продолжительности исследования (12 месяцев) и будет переоценено.
Статистик будет помогать нам с описательной статистикой, критерием хи-квадрат с поправкой на кластер и другими статистическими данными, чтобы определить, существует ли какая-либо корреляция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети ASA I и ASA II в возрасте 3-12 лет
- Поведение на 3 или 4 балла по шкале Франкла
- Рентгенологический кариес в пределах эмали или распространяется на дентино-эмалевые соединения согласно Международной системе классификации и управления кариесом (ICCMS), категории 1, 2 и 3 «Начальные стадии».
- Целевое интерпроксимальное поражение не имеет существующей реставрации, рецидивирующего кариеса или соседних зубов с существующими реставрациями.
Критерий исключения:
- Дети, не относящиеся к ASA I или ASA II
- Дети с аллергией или непереносимостью SDF
- Дети с известной чувствительностью к ионам серебра или тяжелых металлов или с аномальной сенсибилизацией кожи.
- Дети с язвенным гингивитом или стоматитом.
- Кариозные интерпроксимальные поражения молочных моляров в ICCMS категории 4, 5 или 6 18 , которые означают степень кариозного поражения, рентгенологически достигающего средней 1/3 дентина, внутренней 1/3 дентина и пульпы соответственно.
- Поведение ребенка по шкале Франкла 1 или 2, указывающее на «определенно негативное» и «негативное» поведение, которое может поставить под угрозу безопасное применение SDF.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только фтор-лак
Лак с 5% фторидом натрия будет нанесен на все зубы в день включения в исследование, а затем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Актуальный лак
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SDF с Super Floss
SDF будет применяться к целевым интерпроксимальным поражениям с использованием Super Floss в течение 1 минуты.
Затем на все зубы наносится 5% лак с фторидом натрия.
И то, и другое произойдет в день принятия в исследование, а затем в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Актуальный лак
Другие имена:
Актуальный лак
Другие имена:
Нить будет использоваться в качестве средства доставки SDF для воздействия на интерпроксимальные кариозные поражения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SDF без Super Floss
SDF будет наноситься вокруг (буккальной, язычной и окклюзионной) амбразур целевых интерпроксимальных поражений с использованием микрощетки на 1 минуту.
Затем на все зубы наносится 5% лак с фторидом натрия.
И то, и другое произойдет в день принятия в исследование, а затем в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Актуальный лак
Другие имена:
Актуальный лак
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерпроксимальная кариесная зона рентгенопрозрачности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
В первый день (исходный уровень) будут сделаны прикусные рентгенограммы целевых поражений. Целевые интерпроксимальные кариозные поражения будут оцениваться на основе зоны рентгенопрозрачности на рентгенограммах с использованием Международной системы классификации и управления кариесом (ICCMS). Категория 1 = прогрессирование Категория 2 = стабилизация Категория 3 = реминерализация |
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Интерпроксимальная кариесная зона рентгенопрозрачности
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев
|
Через 6 месяцев будут сделаны прикусные рентгенограммы целевых поражений и сравнены. Целевые интерпроксимальные кариозные поражения будут оцениваться на основе зоны рентгенопрозрачности на рентгенограммах с использованием Международной системы классификации и управления кариесом (ICCMS). Категория 1 = прогрессирование Категория 2 = стабилизация Категория 3 = реминерализация |
От 6 месяцев до 12 месяцев
|
|
Интерпроксимальная кариесная зона рентгенопрозрачности
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Через 12 месяцев будут сделаны прикусные рентгенограммы целевых поражений и сравнены. Целевые интерпроксимальные кариозные поражения будут оцениваться на основе зоны рентгенопрозрачности на рентгенограммах с использованием Международной системы классификации и управления кариесом (ICCMS). Категория 1 = прогрессирование Категория 2 = стабилизация Категория 3 = реминерализация |
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Sihra R, Schroth RJ, Bertone M, Martin H, Patterson B, Mittermuller BA, Lee V, Patterson B, Moffatt ME, Klus B, Fontana M, Robertson L. The Effectiveness of Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish in Arresting Caries in Young Children and Associated Oral Health-Related Quality of Life. J Can Dent Assoc. 2020 Jun;86:k9.
- Hammersmith KJ, DePalo JR, Casamassimo PS, MacLean JK, Peng J. Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish May Halt Interproximal Caries Progression in the Primary Dentition. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(2):79-83. doi: 10.17796/1053-4625-44.2.2.
- Schwendicke F, Meyer-Lueckel H, Stolpe M, Dorfer CE, Paris S. Costs and effectiveness of treatment alternatives for proximal caries lesions. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e86992. doi: 10.1371/journal.pone.0086992. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-18-00389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .