Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение межпроксимальных полостей молочных моляров диаминфторидом серебра

19 сентября 2024 г. обновлено: alexander alcaraz, Children's Hospital Los Angeles

Лечение интерпроксимальных кариозных поражений молочных моляров с применением SDF и Super Floss по сравнению с SDF без Super Floss по сравнению с применением только фторсодержащего лака: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование фазы 3

В этом исследовании исследуется, может ли 1) применение диаминфторида серебра (SDF) с использованием Super Floss остановить и/или обратить вспять начальный интерпроксимальный кариес на молочных молярах и 2) является ли SDF, применяемое с Super Floss, более эффективным в остановке или реминерализации начального межпроксимального поражения по сравнению с SDF наносится без использования Super Floss или фторсодержащего лака.

Обзор исследования

Подробное описание

Интерпроксимальные кариозные поражения трудно контролировать и остановить из-за сложности достижения контактной области (между зубами), ограниченного доступа слюны и плохой приверженности к использованию зубной нити у детей и подростков, когда они сами чистят зубную нить. Подавляющее большинство кариеса, наблюдаемого у детей в возрасте от 5 до 10 лет, локализуется на межзубных поверхностях.

Диаминфторид серебра (SDF) представляет собой лекарственное средство для местного применения, рекламируемое как очень безопасная и неинвазивная альтернатива и/или дополнение к местному лечению фторидом или восстановительному лечению для остановки прогрессирования («остановки») кариеса. Было показано, что SDF реминерализует («обратно») деминерализованную эмаль или дентин, ингибирует коллагеназы для защиты коллагена дентина от разрушения и обладает бактерицидными свойствами по отношению к кариесогенным бактериям, включая Streptococcus mutans. Обычно SDF наносят с помощью микрощетки непосредственно на открытое кариозное поражение, но из-за сложности достижения интерпроксимальных кариозных поражений в качестве метода доставки для применения SDF был предложен абсорбирующий тип нити, такой как Super Floss.

Целью данного исследования является изучение того, может ли 1) применение SDF с использованием Super Floss остановить и/или обратить вспять начальный интерпроксимальный кариес на молочных молярах и 2) является ли SDF, применяемое с Super Floss, более эффективным в остановке или реминерализации начального межпроксимального поражения по сравнению с SDF наносится без использования Super Floss или фторсодержащего лака.

Исследуемая популяция включает здоровых детей в возрасте от 3 до 12 лет с начальным интерпроксимальным кариесом молочных моляров, выявленным на рентгенограммах. В этом исследовании начальный кариес определяется как рентгенологический кариес в пределах эмали или распространяется на дентин-эмалевое соединение на основе Международной системы классификации и управления кариесом (ICCMS). Любой подходящий участник будет случайным образом распределен для одной из трех процедур: применение только фторсодержащего лака (контроль) по сравнению с применением SDF без Super Floss (контроль) по сравнению с применением SDF с Super Floss (вмешательство), которое будет применяться при первом посещении. Через 3, 6 и 12 месяцев участники вернутся для повторного применения соответствующих методов лечения. На отметке 6 месяцев и 12 месяцев будут сделаны прикусные рентгенограммы, чтобы определить состояние заинтересованного поражения (я). Если поражение выходит за пределы внешней 1/3 дентина, то пациент будет исключен и ему будет рекомендовано обычное восстановительное стоматологическое лечение. Если поражение останавливается или реверсируется, текущее лечение будет продолжаться до конца продолжительности исследования (12 месяцев) и будет переоценено.

Статистик будет помогать нам с описательной статистикой, критерием хи-квадрат с поправкой на кластер и другими статистическими данными, чтобы определить, существует ли какая-либо корреляция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети ASA I и ASA II в возрасте 3-12 лет
  • Поведение на 3 или 4 балла по шкале Франкла
  • Рентгенологический кариес в пределах эмали или распространяется на дентино-эмалевые соединения согласно Международной системе классификации и управления кариесом (ICCMS), категории 1, 2 и 3 «Начальные стадии».
  • Целевое интерпроксимальное поражение не имеет существующей реставрации, рецидивирующего кариеса или соседних зубов с существующими реставрациями.

Критерий исключения:

  • Дети, не относящиеся к ASA I или ASA II
  • Дети с аллергией или непереносимостью SDF
  • Дети с известной чувствительностью к ионам серебра или тяжелых металлов или с аномальной сенсибилизацией кожи.
  • Дети с язвенным гингивитом или стоматитом.
  • Кариозные интерпроксимальные поражения молочных моляров в ICCMS категории 4, 5 или 6 18 , которые означают степень кариозного поражения, рентгенологически достигающего средней 1/3 дентина, внутренней 1/3 дентина и пульпы соответственно.
  • Поведение ребенка по шкале Франкла 1 или 2, указывающее на «определенно негативное» и «негативное» поведение, которое может поставить под угрозу безопасное применение SDF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только фтор-лак
Лак с 5% фторидом натрия будет нанесен на все зубы в день включения в исследование, а затем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Актуальный лак
Другие имена:
  • Voco ProFluorid Лак
Экспериментальный: SDF с Super Floss
SDF будет применяться к целевым интерпроксимальным поражениям с использованием Super Floss в течение 1 минуты. Затем на все зубы наносится 5% лак с фторидом натрия. И то, и другое произойдет в день принятия в исследование, а затем в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Актуальный лак
Другие имена:
  • Voco ProFluorid Лак
Актуальный лак
Другие имена:
  • SDF
  • Advantage Arrest 38% фторид диамина серебра
Нить будет использоваться в качестве средства доставки SDF для воздействия на интерпроксимальные кариозные поражения.
Другие имена:
  • Oral-B Super Floss
  • тканая мулине
  • губчатая нить
Экспериментальный: SDF без Super Floss
SDF будет наноситься вокруг (буккальной, язычной и окклюзионной) амбразур целевых интерпроксимальных поражений с использованием микрощетки на 1 минуту. Затем на все зубы наносится 5% лак с фторидом натрия. И то, и другое произойдет в день принятия в исследование, а затем в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Актуальный лак
Другие имена:
  • Voco ProFluorid Лак
Актуальный лак
Другие имена:
  • SDF
  • Advantage Arrest 38% фторид диамина серебра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерпроксимальная кариесная зона рентгенопрозрачности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев

В первый день (исходный уровень) будут сделаны прикусные рентгенограммы целевых поражений. Целевые интерпроксимальные кариозные поражения будут оцениваться на основе зоны рентгенопрозрачности на рентгенограммах с использованием Международной системы классификации и управления кариесом (ICCMS).

Категория 1 = прогрессирование Категория 2 = стабилизация Категория 3 = реминерализация

Исходный уровень до 6 месяцев
Интерпроксимальная кариесная зона рентгенопрозрачности
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев

Через 6 месяцев будут сделаны прикусные рентгенограммы целевых поражений и сравнены. Целевые интерпроксимальные кариозные поражения будут оцениваться на основе зоны рентгенопрозрачности на рентгенограммах с использованием Международной системы классификации и управления кариесом (ICCMS).

Категория 1 = прогрессирование Категория 2 = стабилизация Категория 3 = реминерализация

От 6 месяцев до 12 месяцев
Интерпроксимальная кариесная зона рентгенопрозрачности
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев

Через 12 месяцев будут сделаны прикусные рентгенограммы целевых поражений и сравнены. Целевые интерпроксимальные кариозные поражения будут оцениваться на основе зоны рентгенопрозрачности на рентгенограммах с использованием Международной системы классификации и управления кариесом (ICCMS).

Категория 1 = прогрессирование Категория 2 = стабилизация Категория 3 = реминерализация

Базовый уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться