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Traitement des cavités interproximales sur les molaires primaires avec du fluorure de diamine d'argent

19 septembre 2024 mis à jour par: alexander alcaraz, Children's Hospital Los Angeles

Traitement des lésions carieuses interproximales sur les molaires primaires avec application de SDF et Super Floss versus SDF sans Super Floss versus vernis fluoré seul : un essai contrôlé randomisé pilote de phase 3

Cette étude examine si 1) l'application de fluorure de diamine d'argent (SDF) à l'aide de Super Floss peut arrêter et/ou inverser les caries interproximales initiales sur les molaires primaires et 2) si le SDF appliqué avec Super Floss est plus efficace pour arrêter ou reminéraliser la lésion interproximale initiale par rapport à SDF appliqué sans Super Floss ou vernis fluoré appliqué seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions carieuses interproximales sont difficiles à contrôler et à arrêter en raison de la difficulté à atteindre la zone de contact (entre les dents), d'un accès salivaire limité et d'une mauvaise observance de la soie dentaire chez les enfants et les adolescents lorsqu'ils utilisent eux-mêmes la soie dentaire. La grande majorité des caries observées chez les enfants de 5 à 10 ans se situent sur les surfaces interproximales.

Le fluorure de diamine d'argent (SDF) est un médicament topique présenté comme une alternative et / ou un complément très sûr et non invasif au traitement topique au fluorure ou au traitement de restauration pour arrêter la progression («arrêt») des caries. Il a été démontré que le SDF reminéralise ("inverse") l'émail ou la dentine déminéralisé, inhibe les collagénases pour protéger le collagène dentinaire de la destruction et possède des propriétés bactéricides pour les bactéries cariogènes, y compris les streptocoques mutans. Normalement, le SDF est appliqué avec une microbrosse directement sur une lésion carieuse exposée, mais en raison de la difficulté à atteindre les lésions carieuses interproximales, un type de soie absorbante tel que Super Floss a été proposé comme méthode de distribution pour l'application du SDF.

Le but de cette étude est de déterminer si 1) l'application de SDF à l'aide de Super Floss peut arrêter et/ou inverser les caries interproximales initiales sur les molaires primaires et 2) si le SDF appliqué avec Super Floss est plus efficace pour arrêter ou reminéraliser la lésion interproximale initiale par rapport à SDF appliqué sans vernis Super Floss ou Fluorure appliqué seul.

La population étudiée comprend des enfants en bonne santé, âgés de 3 à 12 ans, avec une carie interproximale initiale sur les molaires temporaires identifiée par des radiographies. Dans cette étude, la carie initiale est définie comme une carie radiographique dans l'émail ou s'étendant à la jonction dentine-émail sur la base du système international de classification et de gestion des caries (ICCMS). Tout participant éligible sera attribué au hasard à l'un des trois traitements : application de vernis fluoré (contrôle) seul versus application SDF sans Super Floss (contrôle) versus application SDF avec Super Floss (intervention), qui sera appliqué lors de la visite initiale. À 3, 6 et 12 mois, les participants reviendront pour une nouvelle application de leurs traitements respectifs. À 6 mois et 12 mois, des radiographies interproximales seront prises pour déterminer l'état de la ou des lésions concernées. Si une lésion progresse au-delà du 1/3 externe de la dentine, le patient sera retiré et un traitement dentaire de restauration de routine recommandé. Si une lésion s'arrête ou s'inverse, le traitement actuel se poursuivra jusqu'à la fin de la durée de l'étude (12 mois) et sera réévalué.

Un statisticien nous aidera avec des statistiques descriptives, un test du chi carré ajusté en grappes et d'autres statistiques pour déterminer s'il existe une corrélation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ASA I et ASA II, âgés de 3 à 12 ans
  • Comportement de 3 ou 4 sur l'échelle de Frankl
  • Carie radiographique dans l'émail ou s'étendant jusqu'à la jonction dentine-émail selon les catégories 1, 2 et 3 "stades initiaux" du Système international de classification et de gestion des caries (ICCMS).
  • La lésion interproximale cible n'a pas de restauration existante, de carie récurrente ou de dents adjacentes avec des restaurations existantes.

Critère d'exclusion:

  • Enfants qui ne sont pas ASA I ou ASA II
  • Enfants allergiques ou intolérants au SDF
  • Les enfants qui ont une sensibilité connue à l'argent ou aux ions de métaux lourds, ou qui ont une sensibilisation anormale de la peau.
  • Les enfants qui ont une gingivite ulcéreuse ou une stomatite.
  • Lésions interproximales carieuses sur les molaires primaires dans les catégories ICCMS 4, 5 ou 6 18 , qui signifient l'étendue de la lésion carieuse atteignant radiographiquement le tiers moyen de la dentine, le tiers interne de la dentine et la pulpe respectivement.
  • Comportement d'un enfant dans la catégorie Frankl 1 ou 2, indiquant un comportement "Absolument Négatif" et "Négatif", qui peut compromettre l'application sûre du SDF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vernis fluoré seul
Un vernis au fluorure de sodium à 5 % sera appliqué sur toutes les dents le jour de l'acceptation dans l'étude, puis à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Vernis topique
Autres noms:
  • Voco ProVernis Fluoré
Expérimental: SDF avec Super Floss
SDF sera appliqué pour cibler les lésions interproximales avec l'utilisation de Super Floss pendant 1 minute. Un vernis au fluorure de sodium à 5 % sera ensuite appliqué sur toutes les dents. Les deux auront lieu le jour de l'acceptation dans l'étude, puis à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Vernis topique
Autres noms:
  • Voco ProVernis Fluoré
Vernis topique
Autres noms:
  • FDS
  • Advantage Arrest 38 % de fluorure de diamine d'argent
Le fil dentaire sera utilisé comme agent d'administration du SDF pour cibler les lésions carieuses interproximales.
Autres noms:
  • Super soie dentaire Oral-B
  • soie tissée
  • soie spongieuse
Expérimental: SDF sans Super Floss
Le SDF sera appliqué autour des embrasures (buccales, linguales et occlusales) des lésions interproximales cibles à l'aide d'une microbrosse pendant 1 minute. Un vernis au fluorure de sodium à 5 % sera ensuite appliqué sur toutes les dents. Les deux auront lieu le jour de l'acceptation dans l'étude, puis à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Vernis topique
Autres noms:
  • Voco ProVernis Fluoré
Vernis topique
Autres noms:
  • FDS
  • Advantage Arrest 38 % de fluorure de diamine d'argent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Carie interproximale Zone de radiotransparence
Délai: Base de référence à 6 mois

Des radiographies interproximales seront prises des lésions cibles au jour 1 (référence). Les lésions carieuses interproximales cibles seront évaluées en fonction de la zone de radiotransparence sur les radiographies à l'aide du système international de classification et de gestion des caries (ICCMS).

Catégorie 1 = Progression Catégorie 2 = Stabilisation Catégorie 3 = Reminéralisation

Base de référence à 6 mois
Carie interproximale Zone de radiotransparence
Délai: 6 mois à 12 mois

Des radiographies interproximales seront prises des lésions cibles à 6 mois et comparées. Les lésions carieuses interproximales cibles seront évaluées en fonction de la zone de radiotransparence sur les radiographies à l'aide du système international de classification et de gestion des caries (ICCMS).

Catégorie 1 = Progression Catégorie 2 = Stabilisation Catégorie 3 = Reminéralisation

6 mois à 12 mois
Carie interproximale Zone de radiotransparence
Délai: Base de référence à 12 mois

Des radiographies interproximales seront prises des lésions cibles à 12 mois et comparées. Les lésions carieuses interproximales cibles seront évaluées en fonction de la zone de radiotransparence sur les radiographies à l'aide du système international de classification et de gestion des caries (ICCMS).

Catégorie 1 = Progression Catégorie 2 = Stabilisation Catégorie 3 = Reminéralisation

Base de référence à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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