- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03770286
Traitement des cavités interproximales sur les molaires primaires avec du fluorure de diamine d'argent
Traitement des lésions carieuses interproximales sur les molaires primaires avec application de SDF et Super Floss versus SDF sans Super Floss versus vernis fluoré seul : un essai contrôlé randomisé pilote de phase 3
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions carieuses interproximales sont difficiles à contrôler et à arrêter en raison de la difficulté à atteindre la zone de contact (entre les dents), d'un accès salivaire limité et d'une mauvaise observance de la soie dentaire chez les enfants et les adolescents lorsqu'ils utilisent eux-mêmes la soie dentaire. La grande majorité des caries observées chez les enfants de 5 à 10 ans se situent sur les surfaces interproximales.
Le fluorure de diamine d'argent (SDF) est un médicament topique présenté comme une alternative et / ou un complément très sûr et non invasif au traitement topique au fluorure ou au traitement de restauration pour arrêter la progression («arrêt») des caries. Il a été démontré que le SDF reminéralise ("inverse") l'émail ou la dentine déminéralisé, inhibe les collagénases pour protéger le collagène dentinaire de la destruction et possède des propriétés bactéricides pour les bactéries cariogènes, y compris les streptocoques mutans. Normalement, le SDF est appliqué avec une microbrosse directement sur une lésion carieuse exposée, mais en raison de la difficulté à atteindre les lésions carieuses interproximales, un type de soie absorbante tel que Super Floss a été proposé comme méthode de distribution pour l'application du SDF.
Le but de cette étude est de déterminer si 1) l'application de SDF à l'aide de Super Floss peut arrêter et/ou inverser les caries interproximales initiales sur les molaires primaires et 2) si le SDF appliqué avec Super Floss est plus efficace pour arrêter ou reminéraliser la lésion interproximale initiale par rapport à SDF appliqué sans vernis Super Floss ou Fluorure appliqué seul.
La population étudiée comprend des enfants en bonne santé, âgés de 3 à 12 ans, avec une carie interproximale initiale sur les molaires temporaires identifiée par des radiographies. Dans cette étude, la carie initiale est définie comme une carie radiographique dans l'émail ou s'étendant à la jonction dentine-émail sur la base du système international de classification et de gestion des caries (ICCMS). Tout participant éligible sera attribué au hasard à l'un des trois traitements : application de vernis fluoré (contrôle) seul versus application SDF sans Super Floss (contrôle) versus application SDF avec Super Floss (intervention), qui sera appliqué lors de la visite initiale. À 3, 6 et 12 mois, les participants reviendront pour une nouvelle application de leurs traitements respectifs. À 6 mois et 12 mois, des radiographies interproximales seront prises pour déterminer l'état de la ou des lésions concernées. Si une lésion progresse au-delà du 1/3 externe de la dentine, le patient sera retiré et un traitement dentaire de restauration de routine recommandé. Si une lésion s'arrête ou s'inverse, le traitement actuel se poursuivra jusqu'à la fin de la durée de l'étude (12 mois) et sera réévalué.
Un statisticien nous aidera avec des statistiques descriptives, un test du chi carré ajusté en grappes et d'autres statistiques pour déterminer s'il existe une corrélation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ASA I et ASA II, âgés de 3 à 12 ans
- Comportement de 3 ou 4 sur l'échelle de Frankl
- Carie radiographique dans l'émail ou s'étendant jusqu'à la jonction dentine-émail selon les catégories 1, 2 et 3 "stades initiaux" du Système international de classification et de gestion des caries (ICCMS).
- La lésion interproximale cible n'a pas de restauration existante, de carie récurrente ou de dents adjacentes avec des restaurations existantes.
Critère d'exclusion:
- Enfants qui ne sont pas ASA I ou ASA II
- Enfants allergiques ou intolérants au SDF
- Les enfants qui ont une sensibilité connue à l'argent ou aux ions de métaux lourds, ou qui ont une sensibilisation anormale de la peau.
- Les enfants qui ont une gingivite ulcéreuse ou une stomatite.
- Lésions interproximales carieuses sur les molaires primaires dans les catégories ICCMS 4, 5 ou 6 18 , qui signifient l'étendue de la lésion carieuse atteignant radiographiquement le tiers moyen de la dentine, le tiers interne de la dentine et la pulpe respectivement.
- Comportement d'un enfant dans la catégorie Frankl 1 ou 2, indiquant un comportement "Absolument Négatif" et "Négatif", qui peut compromettre l'application sûre du SDF.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vernis fluoré seul
Un vernis au fluorure de sodium à 5 % sera appliqué sur toutes les dents le jour de l'acceptation dans l'étude, puis à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Vernis topique
Autres noms:
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Expérimental: SDF avec Super Floss
SDF sera appliqué pour cibler les lésions interproximales avec l'utilisation de Super Floss pendant 1 minute.
Un vernis au fluorure de sodium à 5 % sera ensuite appliqué sur toutes les dents.
Les deux auront lieu le jour de l'acceptation dans l'étude, puis à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Vernis topique
Autres noms:
Vernis topique
Autres noms:
Le fil dentaire sera utilisé comme agent d'administration du SDF pour cibler les lésions carieuses interproximales.
Autres noms:
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Expérimental: SDF sans Super Floss
Le SDF sera appliqué autour des embrasures (buccales, linguales et occlusales) des lésions interproximales cibles à l'aide d'une microbrosse pendant 1 minute.
Un vernis au fluorure de sodium à 5 % sera ensuite appliqué sur toutes les dents.
Les deux auront lieu le jour de l'acceptation dans l'étude, puis à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Vernis topique
Autres noms:
Vernis topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Carie interproximale Zone de radiotransparence
Délai: Base de référence à 6 mois
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Des radiographies interproximales seront prises des lésions cibles au jour 1 (référence). Les lésions carieuses interproximales cibles seront évaluées en fonction de la zone de radiotransparence sur les radiographies à l'aide du système international de classification et de gestion des caries (ICCMS). Catégorie 1 = Progression Catégorie 2 = Stabilisation Catégorie 3 = Reminéralisation |
Base de référence à 6 mois
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Carie interproximale Zone de radiotransparence
Délai: 6 mois à 12 mois
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Des radiographies interproximales seront prises des lésions cibles à 6 mois et comparées. Les lésions carieuses interproximales cibles seront évaluées en fonction de la zone de radiotransparence sur les radiographies à l'aide du système international de classification et de gestion des caries (ICCMS). Catégorie 1 = Progression Catégorie 2 = Stabilisation Catégorie 3 = Reminéralisation |
6 mois à 12 mois
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Carie interproximale Zone de radiotransparence
Délai: Base de référence à 12 mois
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Des radiographies interproximales seront prises des lésions cibles à 12 mois et comparées. Les lésions carieuses interproximales cibles seront évaluées en fonction de la zone de radiotransparence sur les radiographies à l'aide du système international de classification et de gestion des caries (ICCMS). Catégorie 1 = Progression Catégorie 2 = Stabilisation Catégorie 3 = Reminéralisation |
Base de référence à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Sihra R, Schroth RJ, Bertone M, Martin H, Patterson B, Mittermuller BA, Lee V, Patterson B, Moffatt ME, Klus B, Fontana M, Robertson L. The Effectiveness of Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish in Arresting Caries in Young Children and Associated Oral Health-Related Quality of Life. J Can Dent Assoc. 2020 Jun;86:k9.
- Hammersmith KJ, DePalo JR, Casamassimo PS, MacLean JK, Peng J. Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish May Halt Interproximal Caries Progression in the Primary Dentition. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(2):79-83. doi: 10.17796/1053-4625-44.2.2.
- Schwendicke F, Meyer-Lueckel H, Stolpe M, Dorfer CE, Paris S. Costs and effectiveness of treatment alternatives for proximal caries lesions. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e86992. doi: 10.1371/journal.pone.0086992. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLA-18-00389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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