Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av interproximala hålrum på primära molar tänder med silverdiaminfluorid

6 augusti 2022 uppdaterad av: Stephanie Shimizu

Behandling av interproximala kariösa lesioner på primära molar tänder med SDF och Super Floss Applicering Versus SDF utan Super Floss Versus Fluor lack Enbart: en pilotfas 3 randomiserad kontrollerad studie

Denna studie undersöker om 1) Silverdiaminfluorid (SDF) applicering med Super Floss kan stoppa och/eller reversera initial interproximal karies på primära molarer och 2) om SDF applicerad med Super Floss är mer effektiv för att stoppa eller remineralisera initial interproximal lesion jämfört med SDF appliceras utan Super Floss eller fluorlack applicerad ensam.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interproximala kariösa lesioner är utmanande att kontrollera och stoppa på grund av svårigheter att nå kontaktytan (mellan tänderna), begränsad salivåtkomst och dålig följsamhet med tandtråd hos barn och ungdomar när de använder tandtråd. Den stora majoriteten av karies som observerats hos barn i åldrarna 5 till 10 är på interproximala ytor.

Silverdiaminfluorid (SDF) är ett aktuellt läkemedel som framhålls som ett mycket säkert och icke-invasivt alternativ och/eller tillägg till topisk fluorbehandling eller återställande behandling för att stoppa kariesförloppet ("arresterande"). SDF har visat sig remineralisera ("reversera") demineraliserad emalj eller dentin, hämma kollagenaser för att skydda dentinkollagen från förstörelse och ha bakteriedödande egenskaper mot kariogena bakterier inklusive streptokocker mutans. Normalt appliceras SDF med en mikroborste direkt på en exponerad karieslesion, men på grund av svårigheter att nå interproximala karieslesioner har en absorberande typ av tandtråd som Super Floss föreslagits som leveransmetod för SDF-applicering.

Syftet med denna studie är att undersöka om 1) SDF-applicering med Super Floss kan stoppa och/eller reversera initial interproximal karies på primära molarer och 2) om SDF applicerad med Super Floss är mer effektiv för att stoppa eller remineralisera initial interproximal lesion jämfört med SDF appliceras utan Super Floss eller Fluorid lack applicerad ensam.

Studiepopulationen inkluderar friska barn, i åldern 3-12, med initialt interproximalt sönderfall på lövfällande molarer identifierade med röntgenbilder. I denna studie definieras initialt sönderfall som radiografiskt sönderfall i emalj eller som sträcker sig till dentin-emaljövergången baserat på International Caries Classification and Management System (ICCMS). Alla kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt en av tre behandlingar: Applicering av enbart fluoridlack (kontroll) kontra SDF-applicering utan Super Floss (kontroll) kontra SDF-applicering med Super Floss (intervention), som kommer att appliceras vid det första besöket. Vid 3, 6 och 12 månader kommer deltagarna att återvända för att återanvända sina respektive behandlingar. Vid 6-månaders- och 12-månadersmärket kommer bitewing-röntgenbilder att tas för att fastställa status för den eller de intresserade lesionerna. Om en lesion fortskrider bortom den yttre 1/3 av dentinet, kommer patienten att dras tillbaka och rekommenderas rutinmässig återställande tandbehandling. Om en lesion stannar eller reverserar, kommer den aktuella behandlingen att fortsätta till slutet av studietiden (12 månader) och omvärderas.

En statistiker kommer att hjälpa oss med beskrivande statistik, klusterjusterat chi-kvadrattest och annan statistik för att avgöra om det finns någon korrelation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alexander Alcaraz, DDS
  • Telefonnummer: 323-361-2130

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I och ASA II barn, 3-12 år
  • Beteende på 3 eller 4 på Frankl-skalan
  • Radiografiskt sönderfall i emaljen eller som sträcker sig till dentin-emaljövergången baserat på International Caries Classification and Management System (ICCMS) kategori 1, 2 och 3 "Initiala stadier".
  • Target interproximal lesion har inte befintlig restaurering, återkommande förfall eller intilliggande tänder med befintliga restaureringar.

Exklusions kriterier:

  • Barn som inte är ASA I eller ASA II
  • Barn som är allergiska mot eller intoleranta mot SDF
  • Barn som har känt känslighet för silver eller tungmetalljoner, eller som har onormal hudsensibilisering.
  • Barn som har ulcerös gingivit eller stomatit.
  • Kariösa interproximala lesioner på primära molarer i ICCMS Kategori 4, 5 eller 6 18, som anger omfattningen av den kariösa lesionen som radiografiskt når mitten 1/3 av dentin, inre 1/3 av dentin respektive in i pulpan.
  • Ett barns beteende inom kategorin Frankl 1 eller 2, vilket indikerar ett "Definitivt negativt" och "Negativt" beteende, vilket kan äventyra säker tillämpning av SDF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart fluorlack
5 % natriumfluoridlack kommer att appliceras på alla tänder dagen för acceptans i studien och sedan efter 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Enhet: 5% Fluorlack
Aktuellt lack
Andra namn:
  • Voco ProFluorid lack
Experimentell: SDF med Super Floss
SDF kommer att appliceras på målinriktade interproximala lesioner med användning av Super Floss i 1 minut. 5% natriumfluoridlack kommer sedan att appliceras på alla tänder. Båda kommer att inträffa dagen för acceptans till studien och sedan efter 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Enhet: 5% Fluorlack
Aktuellt lack
Andra namn:
  • Voco ProFluorid lack
Enhet: 38% Silverdiaminfluorid
Aktuellt lack
Andra namn:
  • SDF
  • Advantage Arrest 38% Silver Diaminfluorid
Enhet: Flock
Tandtråd kommer att användas som ett tillförselmedel av SDF för att rikta in sig på interproximal karieslesion.
Andra namn:
  • Oral-B Super Floss
  • vävd tandtråd
  • svampig tandtråd
Experimentell: SDF utan Super Floss
SDF kommer att appliceras på runt de (buckala, linguala och ocklusala) embrasurerna av målinterproximala lesioner med användning av en mikroborste i 1 minut. 5% natriumfluoridlack kommer sedan att appliceras på alla tänder. Båda kommer att inträffa dagen för acceptans till studien och sedan efter 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Enhet: 5% Fluorlack
Aktuellt lack
Andra namn:
  • Voco ProFluorid lack
Enhet: 38% Silverdiaminfluorid
Aktuellt lack
Andra namn:
  • SDF
  • Advantage Arrest 38% Silver Diaminfluorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interproximal karieszon av radiolucens
Tidsram: Baslinje

Bitewing röntgenbilder kommer att tas av målskador på dag 1 (baslinje). Målinriktade interproximala karieslesioner kommer att bedömas baserat på radiolucenszonen på röntgenbilderna med hjälp av International Caries Classification and Management System (ICCMS).

Kategori 1 = Radiolucens i den yttre 1/2 av emaljen Kategori 2 = Radiolucens i den inre 1/2 av emaljen Kategori 3 = Radiolucens i den yttre 1/3 av dentin
Baslinje
Interproximal karieszon av radiolucens
Tidsram: 6 månader

Bitewing-röntgenbilder kommer att tas av målskador efter 6 månader och jämföras. Målinriktade interproximala karieslesioner kommer att bedömas baserat på radiolucenszonen på röntgenbilderna med hjälp av International Caries Classification and Management System (ICCMS).

Kategori 1 = Radiolucens i den yttre 1/2 av emaljen Kategori 2 = Radiolucens i den inre 1/2 av emaljen Kategori 3 = Radiolucens i den yttre 1/3 av dentin
6 månader
Interproximal karieszon av radiolucens
Tidsram: 12 månader

Bitewing-röntgenbilder kommer att tas av målskador efter 12 månader och jämföras. Målinriktade interproximala karieslesioner kommer att bedömas baserat på radiolucenszonen på röntgenbilderna med hjälp av International Caries Classification and Management System (ICCMS).

Kategori 1 = Radiolucens i den yttre 1/2 av emaljen Kategori 2 = Radiolucens i den inre 1/2 av emaljen Kategori 3 = Radiolucens i den yttre 1/3 av dentin
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephanie Shimizu

Samarbetspartners

University of Southern California

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Shimizu, DDS, CHLA, USC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-18-00389

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn

Kliniska prövningar på 5% Fluorlack

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera