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Trattamento delle cavità interprossimali sui denti molari primari con fluoruro di diammina d'argento

19 settembre 2024 aggiornato da: alexander alcaraz, Children's Hospital Los Angeles

Trattamento delle lesioni cariose interprossimali sui denti molari primari con applicazione di SDF e Super Floss rispetto a SDF senza Super Floss rispetto alla sola vernice al fluoruro: uno studio pilota randomizzato controllato di fase 3

Questo studio indaga se 1) l'applicazione di fluoruro di diammina d'argento (SDF) utilizzando Super Floss può arrestare e/o invertire la carie interprossimale iniziale sui molari primari e 2) se SDF applicato con Super Floss è più efficace nell'arrestare o rimineralizzare la lesione interprossimale iniziale rispetto a SDF applicato senza Super Floss o vernice al fluoro applicata da sola.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni cariose interprossimali sono difficili da controllare e arrestare a causa della difficoltà di raggiungere l'area di contatto (tra i denti), dell'accesso salivare limitato e della scarsa adesione all'uso del filo interdentale nei bambini e negli adolescenti quando si usano il filo interdentale. La stragrande maggioranza delle carie osservate nei bambini dai 5 ai 10 anni si trova sulle superfici interprossimali.

Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è un medicamento topico pubblicizzato come un'alternativa molto sicura e non invasiva e/o in aggiunta al trattamento topico al fluoruro o al trattamento riparatore per arrestare il progresso ("arresto") della carie. È stato dimostrato che l'SDF rimineralizza ("inverte") lo smalto o la dentina demineralizzati, inibisce le collagenasi per proteggere il collagene della dentina dalla distruzione e ha proprietà battericide nei confronti dei batteri cariogeni, incluso lo streptococco mutans. Normalmente, SDF viene applicato con un microspazzolino direttamente su una lesione cariosa esposta, ma a causa della difficoltà di raggiungere le lesioni cariose interprossimali, è stato proposto un tipo di filo assorbente come Super Floss come metodo di erogazione per l'applicazione di SDF.

Lo scopo di questo studio è indagare se 1) l'applicazione di SDF utilizzando Super Floss può arrestare e/o invertire la carie interprossimale iniziale sui molari primari e 2) se SDF applicato con Super Floss è più efficace nell'arrestare o rimineralizzare la lesione interprossimale iniziale rispetto a SDF applicato senza Super Floss o vernice al fluoro applicata da sola.

La popolazione in studio comprende bambini sani, di età compresa tra 3 e 12 anni, con decadimento interprossimale iniziale sui molari decidui identificati dalle radiografie. In questo studio, il decadimento iniziale è definito come decadimento radiografico all'interno dello smalto o che si estende alla giunzione dentina-smalto sulla base del Sistema internazionale di classificazione e gestione della carie (ICCMS). Qualsiasi partecipante idoneo verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre trattamenti: applicazione di vernice al fluoro (controllo) da sola rispetto all'applicazione SDF senza Super Floss (controllo) rispetto all'applicazione SDF con Super Floss (intervento), che verrà applicata alla visita iniziale. A 3, 6 e 12 mesi, i partecipanti torneranno per la riapplicazione dei rispettivi trattamenti. Al segno di 6 e 12 mesi, verranno eseguite radiografie bitewing per determinare lo stato della/e lesione/i interessata/e. Se una lesione progredisce oltre 1/3 esterno della dentina, il paziente verrà ritirato e verrà raccomandato un trattamento dentale riparativo di routine. Se una lesione si arresta o si inverte, il trattamento attuale continuerà fino alla fine della durata dello studio (12 mesi) e sarà rivalutato.

Uno statistico ci assisterà con statistiche descrittive, test del chi quadrato aggiustato per cluster e altre statistiche per determinare se esiste qualche correlazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ASA I e ASA II, di età compresa tra 3 e 12 anni
  • Comportamento di 3 o 4 su scala Frankl
  • Decadimento radiografico all'interno dello smalto o che si estende alla giunzione dentina-smalto in base alle categorie 1, 2 e 3 "Stadi iniziali" del Sistema internazionale di classificazione e gestione della carie (ICCMS).
  • La lesione interprossimale target non presenta restauri esistenti, carie ricorrenti o denti adiacenti con restauri esistenti.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non sono ASA I o ASA II
  • Bambini allergici o intolleranti ai SDF
  • Bambini con sensibilità nota agli ioni d'argento o di metalli pesanti o con sensibilizzazione cutanea anomala.
  • Bambini con gengivite ulcerosa o stomatite.
  • Lesioni cariose interprossimali sui molari primari nella categoria ICCMS 4, 5 o 6 18 , che indicano l'estensione della lesione cariosa radiograficamente raggiungendo rispettivamente il 1/3 medio della dentina, 1/3 interno della dentina e nella polpa.
  • Comportamento di un bambino all'interno della categoria Frankl 1 o 2, che indica un comportamento "Decisamente negativo" e "Negativo", che può compromettere l'applicazione sicura di SDF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo vernice al fluoro
La vernice al fluoruro di sodio al 5% verrà applicata a tutti i denti il ​​giorno dell'accettazione nello studio e poi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Vernice topica
Altri nomi:
  • Vernice al fluoro Voco Pro
Sperimentale: SDF con Super Floss
L'SDF verrà applicato alle lesioni interprossimali mirate con l'uso di Super Floss per 1 minuto. Verrà quindi applicata una vernice al fluoruro di sodio al 5% su tutti i denti. Entrambi avverranno il giorno dell'accettazione nello studio e poi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Vernice topica
Altri nomi:
  • Vernice al fluoro Voco Pro
Vernice topica
Altri nomi:
  • SDF
  • Arresto vantaggio fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Il filo interdentale verrà utilizzato come agente di rilascio di SDF per colpire la lesione cariata interprossimale.
Altri nomi:
  • Super filo interdentale Oral-B
  • filo intrecciato
  • filo spugnoso
Sperimentale: SDF senza Super Floss
L'SDF verrà applicato intorno alle embrasure (buccali, linguali e occlusali) delle lesioni interprossimali target con l'uso di un microbrush per 1 minuto. Verrà quindi applicata una vernice al fluoruro di sodio al 5% su tutti i denti. Entrambi avverranno il giorno dell'accettazione nello studio e poi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Vernice topica
Altri nomi:
  • Vernice al fluoro Voco Pro
Vernice topica
Altri nomi:
  • SDF
  • Arresto vantaggio fluoruro di diammina d'argento al 38%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona di radiolucenza della carie interprossimale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi

Verranno eseguite radiografie Bitewing delle lesioni target al giorno 1 (basale). Le lesioni cariose interprossimali target saranno valutate in base alla zona di radiolucenza sulle radiografie utilizzando il sistema internazionale di classificazione e gestione della carie (ICCMS).

Categoria 1 = Progressione Categoria 2 = Stabilizzazione Categoria 3 = Remineralizzazione

Baseline a 6 mesi
Zona di radiolucenza della carie interprossimale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 12 mesi

Verranno effettuate radiografie Bitewing delle lesioni target a 6 mesi e confrontate. Le lesioni cariose interprossimali target saranno valutate in base alla zona di radiolucenza sulle radiografie utilizzando il sistema internazionale di classificazione e gestione della carie (ICCMS).

Categoria 1 = Progressione Categoria 2 = Stabilizzazione Categoria 3 = Remineralizzazione

Da 6 mesi a 12 mesi
Zona di radiolucenza della carie interprossimale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi

Verranno effettuate radiografie Bitewing delle lesioni target a 12 mesi e confrontate. Le lesioni cariose interprossimali target saranno valutate in base alla zona di radiolucenza sulle radiografie utilizzando il sistema internazionale di classificazione e gestione della carie (ICCMS).

Categoria 1 = Progressione Categoria 2 = Stabilizzazione Categoria 3 = Remineralizzazione

Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

Prove cliniche su Vernice al fluoro al 5%.

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