- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03770286
Trattamento delle cavità interprossimali sui denti molari primari con fluoruro di diammina d'argento
Trattamento delle lesioni cariose interprossimali sui denti molari primari con applicazione di SDF e Super Floss rispetto a SDF senza Super Floss rispetto alla sola vernice al fluoruro: uno studio pilota randomizzato controllato di fase 3
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le lesioni cariose interprossimali sono difficili da controllare e arrestare a causa della difficoltà di raggiungere l'area di contatto (tra i denti), dell'accesso salivare limitato e della scarsa adesione all'uso del filo interdentale nei bambini e negli adolescenti quando si usano il filo interdentale. La stragrande maggioranza delle carie osservate nei bambini dai 5 ai 10 anni si trova sulle superfici interprossimali.
Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è un medicamento topico pubblicizzato come un'alternativa molto sicura e non invasiva e/o in aggiunta al trattamento topico al fluoruro o al trattamento riparatore per arrestare il progresso ("arresto") della carie. È stato dimostrato che l'SDF rimineralizza ("inverte") lo smalto o la dentina demineralizzati, inibisce le collagenasi per proteggere il collagene della dentina dalla distruzione e ha proprietà battericide nei confronti dei batteri cariogeni, incluso lo streptococco mutans. Normalmente, SDF viene applicato con un microspazzolino direttamente su una lesione cariosa esposta, ma a causa della difficoltà di raggiungere le lesioni cariose interprossimali, è stato proposto un tipo di filo assorbente come Super Floss come metodo di erogazione per l'applicazione di SDF.
Lo scopo di questo studio è indagare se 1) l'applicazione di SDF utilizzando Super Floss può arrestare e/o invertire la carie interprossimale iniziale sui molari primari e 2) se SDF applicato con Super Floss è più efficace nell'arrestare o rimineralizzare la lesione interprossimale iniziale rispetto a SDF applicato senza Super Floss o vernice al fluoro applicata da sola.
La popolazione in studio comprende bambini sani, di età compresa tra 3 e 12 anni, con decadimento interprossimale iniziale sui molari decidui identificati dalle radiografie. In questo studio, il decadimento iniziale è definito come decadimento radiografico all'interno dello smalto o che si estende alla giunzione dentina-smalto sulla base del Sistema internazionale di classificazione e gestione della carie (ICCMS). Qualsiasi partecipante idoneo verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre trattamenti: applicazione di vernice al fluoro (controllo) da sola rispetto all'applicazione SDF senza Super Floss (controllo) rispetto all'applicazione SDF con Super Floss (intervento), che verrà applicata alla visita iniziale. A 3, 6 e 12 mesi, i partecipanti torneranno per la riapplicazione dei rispettivi trattamenti. Al segno di 6 e 12 mesi, verranno eseguite radiografie bitewing per determinare lo stato della/e lesione/i interessata/e. Se una lesione progredisce oltre 1/3 esterno della dentina, il paziente verrà ritirato e verrà raccomandato un trattamento dentale riparativo di routine. Se una lesione si arresta o si inverte, il trattamento attuale continuerà fino alla fine della durata dello studio (12 mesi) e sarà rivalutato.
Uno statistico ci assisterà con statistiche descrittive, test del chi quadrato aggiustato per cluster e altre statistiche per determinare se esiste qualche correlazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ASA I e ASA II, di età compresa tra 3 e 12 anni
- Comportamento di 3 o 4 su scala Frankl
- Decadimento radiografico all'interno dello smalto o che si estende alla giunzione dentina-smalto in base alle categorie 1, 2 e 3 "Stadi iniziali" del Sistema internazionale di classificazione e gestione della carie (ICCMS).
- La lesione interprossimale target non presenta restauri esistenti, carie ricorrenti o denti adiacenti con restauri esistenti.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non sono ASA I o ASA II
- Bambini allergici o intolleranti ai SDF
- Bambini con sensibilità nota agli ioni d'argento o di metalli pesanti o con sensibilizzazione cutanea anomala.
- Bambini con gengivite ulcerosa o stomatite.
- Lesioni cariose interprossimali sui molari primari nella categoria ICCMS 4, 5 o 6 18 , che indicano l'estensione della lesione cariosa radiograficamente raggiungendo rispettivamente il 1/3 medio della dentina, 1/3 interno della dentina e nella polpa.
- Comportamento di un bambino all'interno della categoria Frankl 1 o 2, che indica un comportamento "Decisamente negativo" e "Negativo", che può compromettere l'applicazione sicura di SDF.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo vernice al fluoro
La vernice al fluoruro di sodio al 5% verrà applicata a tutti i denti il giorno dell'accettazione nello studio e poi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Vernice topica
Altri nomi:
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Sperimentale: SDF con Super Floss
L'SDF verrà applicato alle lesioni interprossimali mirate con l'uso di Super Floss per 1 minuto.
Verrà quindi applicata una vernice al fluoruro di sodio al 5% su tutti i denti.
Entrambi avverranno il giorno dell'accettazione nello studio e poi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
|
Vernice topica
Altri nomi:
Vernice topica
Altri nomi:
Il filo interdentale verrà utilizzato come agente di rilascio di SDF per colpire la lesione cariata interprossimale.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: SDF senza Super Floss
L'SDF verrà applicato intorno alle embrasure (buccali, linguali e occlusali) delle lesioni interprossimali target con l'uso di un microbrush per 1 minuto.
Verrà quindi applicata una vernice al fluoruro di sodio al 5% su tutti i denti.
Entrambi avverranno il giorno dell'accettazione nello studio e poi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Vernice topica
Altri nomi:
Vernice topica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zona di radiolucenza della carie interprossimale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Verranno eseguite radiografie Bitewing delle lesioni target al giorno 1 (basale). Le lesioni cariose interprossimali target saranno valutate in base alla zona di radiolucenza sulle radiografie utilizzando il sistema internazionale di classificazione e gestione della carie (ICCMS). Categoria 1 = Progressione Categoria 2 = Stabilizzazione Categoria 3 = Remineralizzazione |
Baseline a 6 mesi
|
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Zona di radiolucenza della carie interprossimale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 12 mesi
|
Verranno effettuate radiografie Bitewing delle lesioni target a 6 mesi e confrontate. Le lesioni cariose interprossimali target saranno valutate in base alla zona di radiolucenza sulle radiografie utilizzando il sistema internazionale di classificazione e gestione della carie (ICCMS). Categoria 1 = Progressione Categoria 2 = Stabilizzazione Categoria 3 = Remineralizzazione |
Da 6 mesi a 12 mesi
|
|
Zona di radiolucenza della carie interprossimale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
|
Verranno effettuate radiografie Bitewing delle lesioni target a 12 mesi e confrontate. Le lesioni cariose interprossimali target saranno valutate in base alla zona di radiolucenza sulle radiografie utilizzando il sistema internazionale di classificazione e gestione della carie (ICCMS). Categoria 1 = Progressione Categoria 2 = Stabilizzazione Categoria 3 = Remineralizzazione |
Baseline a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Sihra R, Schroth RJ, Bertone M, Martin H, Patterson B, Mittermuller BA, Lee V, Patterson B, Moffatt ME, Klus B, Fontana M, Robertson L. The Effectiveness of Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish in Arresting Caries in Young Children and Associated Oral Health-Related Quality of Life. J Can Dent Assoc. 2020 Jun;86:k9.
- Hammersmith KJ, DePalo JR, Casamassimo PS, MacLean JK, Peng J. Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish May Halt Interproximal Caries Progression in the Primary Dentition. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(2):79-83. doi: 10.17796/1053-4625-44.2.2.
- Schwendicke F, Meyer-Lueckel H, Stolpe M, Dorfer CE, Paris S. Costs and effectiveness of treatment alternatives for proximal caries lesions. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e86992. doi: 10.1371/journal.pone.0086992. eCollection 2014.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-18-00389
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