Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van interproximale holtes op primaire molaren met zilverdiaminefluoride

19 september 2024 bijgewerkt door: alexander alcaraz, Children's Hospital Los Angeles

Behandeling van interproximale carieuze laesies op primaire molaren met SDF en Super Floss-toepassing Versus SDF zonder Super Floss Versus Fluoridevernis alleen: een pilot Fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt of 1) het aanbrengen van zilverdiaminefluoride (SDF) met behulp van Super Floss initiële interproximale cariës op melkmolaren kan stoppen en/of omkeren en 2) of SDF aangebracht met Super Floss effectiever is in het stoppen of remineraliseren van initiële interproximale laesie in vergelijking met SDF aangebracht zonder Super Floss of alleen aangebrachte fluoridevernis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interproximale carieuze laesies zijn moeilijk onder controle te krijgen en te stoppen vanwege problemen bij het bereiken van het contactgebied (tussen de tanden), beperkte toegang tot speeksel en slecht flossen bij kinderen en adolescenten wanneer ze zelf flossen. De overgrote meerderheid van de waargenomen cariës bij kinderen van 5 tot 10 jaar bevindt zich op interproximale oppervlakken.

Zilverdiaminefluoride (SDF) is een actueel geneesmiddel dat wordt aangeprezen als een zeer veilig en niet-invasief alternatief en/of aanvulling op lokale fluoridebehandeling of herstellende behandeling om de voortgang ("arrestatie") van cariës te stoppen. Van SDF is aangetoond dat het gedemineraliseerd glazuur of dentine remineraliseert ("omgekeerd"), collagenasen remt om dentinecollageen te beschermen tegen vernietiging, en bacteriedodende eigenschappen heeft tegen cariogene bacteriën, waaronder Streptococcus mutans. Normaal gesproken wordt SDF met een microborstel rechtstreeks op een blootgestelde carieuze laesie aangebracht, maar omdat interproximale carieuze laesies moeilijk te bereiken zijn, is een absorberend flosdraad zoals Super Floss voorgesteld als toedieningsmethode voor het aanbrengen van SDF.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of 1) SDF-applicatie met Super Floss initiële interproximale cariës op melkmolaren kan stoppen en/of omkeren en 2) of SDF aangebracht met Super Floss effectiever is in het stoppen of remineraliseren van initiële interproximale laesie in vergelijking met SDF aangebracht zonder Super Floss of alleen aangebrachte fluoridevernis.

De onderzoekspopulatie omvat gezonde kinderen in de leeftijd van 3-12 jaar, met initieel interproximaal verval van melkmolaren geïdentificeerd door röntgenfoto's. In dit onderzoek wordt initieel verval gedefinieerd als radiografisch verval in het glazuur of zich uitstrekkend tot de dentine-glazuurovergang op basis van het International Caries Classification and Management System (ICCMS). Elke in aanmerking komende deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingen: toepassing van alleen fluoridevernis (controle) versus toepassing van SDF zonder Super Floss (controle) versus toepassing van SDF met Super Floss (interventie), die bij het eerste bezoek wordt aangebracht. Na 3, 6 en 12 maanden komen de deelnemers terug voor het opnieuw aanbrengen van hun respectievelijke behandelingen. Na 6 maanden en 12 maanden worden er bitewing-röntgenfoto's gemaakt om de status van de geïnteresseerde laesie(s) te bepalen. Als een laesie verder gaat dan het buitenste 1/3 van het dentine, wordt de patiënt teruggetrokken en wordt een routinematige restauratieve tandheelkundige behandeling aanbevolen. Als een laesie stopt of omkeert, wordt de huidige behandeling voortgezet tot het einde van de studieduur (12 maanden) en opnieuw geëvalueerd.

Een statisticus zal ons assisteren met beschrijvende statistieken, cluster-gecorrigeerde chi-kwadraattesten en andere statistieken om te bepalen of er een correlatie bestaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I en ASA II kinderen van 3-12 jaar
  • Gedrag van 3 of 4 op de schaal van Frankl
  • Radiografisch verval in het glazuur of zich uitstrekkend tot de dentine-glazuurovergang op basis van International Caries Classification and Management System (ICCMS) Categorieën 1, 2 en 3 "Beginstadia".
  • Doel interproximale laesie heeft geen bestaande restauratie, terugkerend verval of aangrenzende tanden met bestaande restauraties.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die niet ASA I of ASA II zijn
  • Kinderen die allergisch of intolerant zijn voor SDF
  • Kinderen van wie bekend is dat ze gevoelig zijn voor zilver- of zware metaalionen, of die een abnormale overgevoeligheid van de huid hebben.
  • Kinderen met ulceratieve gingivitis of stomatitis.
  • Carieuze interproximale laesies op melkmolaren in ICCMS Categorie 4, 5 of 6 18 , die de omvang van de carieuze laesie aangeven die radiografisch respectievelijk het middelste 1/3 van het dentine, het binnenste 1/3 van het dentine en de pulpa bereikt.
  • Gedrag van een kind in de categorie Frankl 1 of 2, wat duidt op een "absoluut negatief" en "negatief" gedrag, wat een veilige toepassing van SDF in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluoridevernis alleen
5% natriumfluoridevernis zal op alle tanden worden aangebracht op de dag van acceptatie in het onderzoek en daarna na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Topische vernis
Andere namen:
  • Voco ProFluoride Vernis
Experimenteel: SDF met Super Floss
SDF wordt aangebracht op interproximale laesies met behulp van Super Floss gedurende 1 minuut. Vervolgens wordt 5% natriumfluoridevernis op alle tanden aangebracht. Beide vinden plaats op de dag van toelating tot de studie en daarna na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Topische vernis
Andere namen:
  • Voco ProFluoride Vernis
Topische vernis
Andere namen:
  • SDF
  • Voordeelarrestatie 38% zilverdiaminefluoride
Floss zal worden gebruikt als toedieningsmiddel voor SDF om interproximale carieuze laesies aan te pakken.
Andere namen:
  • Oral-B Superfloss
  • geweven floss
  • sponsachtige floss
Experimenteel: SDF zonder Super Floss
SDF wordt aangebracht rond de (buccale, linguale en occlusale) schietgaten van de beoogde interproximale laesies met behulp van een microborstel gedurende 1 minuut. Vervolgens wordt 5% natriumfluoridevernis op alle tanden aangebracht. Beide vinden plaats op de dag van toelating tot de studie en daarna na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Topische vernis
Andere namen:
  • Voco ProFluoride Vernis
Topische vernis
Andere namen:
  • SDF
  • Voordeelarrestatie 38% zilverdiaminefluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interproximale cariëszone van radiolucentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden

Op dag 1 (basislijn) zullen er bitewing-röntgenfoto's worden gemaakt van de doellaesies. De beoogde interproximale cariëslaesie(s) zal worden beoordeeld op basis van de radiolucentiezone op de röntgenfoto's met behulp van het International Caries Classification and Management System (ICCMS).

Categorie 1 = Progressie Categorie 2 = Stabilisatie Categorie 3 = Remineralisatie

Basislijn tot 6 maanden
Interproximale cariëszone van radiolucentie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden

Er zullen bijtende röntgenfoto's worden gemaakt van de doellaesies na 6 maanden en worden vergeleken. De beoogde interproximale cariëslaesie(s) zal worden beoordeeld op basis van de radiolucentiezone op de röntgenfoto's met behulp van het International Caries Classification and Management System (ICCMS).

Categorie 1 = Progressie Categorie 2 = Stabilisatie Categorie 3 = Remineralisatie

6 maanden tot 12 maanden
Interproximale cariëszone van radiolucentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Er zullen bijtende röntgenfoto's worden gemaakt van de doellaesies na 12 maanden en worden vergeleken. De beoogde interproximale cariëslaesie(s) zal worden beoordeeld op basis van de radiolucentiezone op de röntgenfoto's met behulp van het International Caries Classification and Management System (ICCMS).

Categorie 1 = Progressie Categorie 2 = Stabilisatie Categorie 3 = Remineralisatie

Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren