- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03770286
Behandeling van interproximale holtes op primaire molaren met zilverdiaminefluoride
Behandeling van interproximale carieuze laesies op primaire molaren met SDF en Super Floss-toepassing Versus SDF zonder Super Floss Versus Fluoridevernis alleen: een pilot Fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interproximale carieuze laesies zijn moeilijk onder controle te krijgen en te stoppen vanwege problemen bij het bereiken van het contactgebied (tussen de tanden), beperkte toegang tot speeksel en slecht flossen bij kinderen en adolescenten wanneer ze zelf flossen. De overgrote meerderheid van de waargenomen cariës bij kinderen van 5 tot 10 jaar bevindt zich op interproximale oppervlakken.
Zilverdiaminefluoride (SDF) is een actueel geneesmiddel dat wordt aangeprezen als een zeer veilig en niet-invasief alternatief en/of aanvulling op lokale fluoridebehandeling of herstellende behandeling om de voortgang ("arrestatie") van cariës te stoppen. Van SDF is aangetoond dat het gedemineraliseerd glazuur of dentine remineraliseert ("omgekeerd"), collagenasen remt om dentinecollageen te beschermen tegen vernietiging, en bacteriedodende eigenschappen heeft tegen cariogene bacteriën, waaronder Streptococcus mutans. Normaal gesproken wordt SDF met een microborstel rechtstreeks op een blootgestelde carieuze laesie aangebracht, maar omdat interproximale carieuze laesies moeilijk te bereiken zijn, is een absorberend flosdraad zoals Super Floss voorgesteld als toedieningsmethode voor het aanbrengen van SDF.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of 1) SDF-applicatie met Super Floss initiële interproximale cariës op melkmolaren kan stoppen en/of omkeren en 2) of SDF aangebracht met Super Floss effectiever is in het stoppen of remineraliseren van initiële interproximale laesie in vergelijking met SDF aangebracht zonder Super Floss of alleen aangebrachte fluoridevernis.
De onderzoekspopulatie omvat gezonde kinderen in de leeftijd van 3-12 jaar, met initieel interproximaal verval van melkmolaren geïdentificeerd door röntgenfoto's. In dit onderzoek wordt initieel verval gedefinieerd als radiografisch verval in het glazuur of zich uitstrekkend tot de dentine-glazuurovergang op basis van het International Caries Classification and Management System (ICCMS). Elke in aanmerking komende deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingen: toepassing van alleen fluoridevernis (controle) versus toepassing van SDF zonder Super Floss (controle) versus toepassing van SDF met Super Floss (interventie), die bij het eerste bezoek wordt aangebracht. Na 3, 6 en 12 maanden komen de deelnemers terug voor het opnieuw aanbrengen van hun respectievelijke behandelingen. Na 6 maanden en 12 maanden worden er bitewing-röntgenfoto's gemaakt om de status van de geïnteresseerde laesie(s) te bepalen. Als een laesie verder gaat dan het buitenste 1/3 van het dentine, wordt de patiënt teruggetrokken en wordt een routinematige restauratieve tandheelkundige behandeling aanbevolen. Als een laesie stopt of omkeert, wordt de huidige behandeling voortgezet tot het einde van de studieduur (12 maanden) en opnieuw geëvalueerd.
Een statisticus zal ons assisteren met beschrijvende statistieken, cluster-gecorrigeerde chi-kwadraattesten en andere statistieken om te bepalen of er een correlatie bestaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I en ASA II kinderen van 3-12 jaar
- Gedrag van 3 of 4 op de schaal van Frankl
- Radiografisch verval in het glazuur of zich uitstrekkend tot de dentine-glazuurovergang op basis van International Caries Classification and Management System (ICCMS) Categorieën 1, 2 en 3 "Beginstadia".
- Doel interproximale laesie heeft geen bestaande restauratie, terugkerend verval of aangrenzende tanden met bestaande restauraties.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet ASA I of ASA II zijn
- Kinderen die allergisch of intolerant zijn voor SDF
- Kinderen van wie bekend is dat ze gevoelig zijn voor zilver- of zware metaalionen, of die een abnormale overgevoeligheid van de huid hebben.
- Kinderen met ulceratieve gingivitis of stomatitis.
- Carieuze interproximale laesies op melkmolaren in ICCMS Categorie 4, 5 of 6 18 , die de omvang van de carieuze laesie aangeven die radiografisch respectievelijk het middelste 1/3 van het dentine, het binnenste 1/3 van het dentine en de pulpa bereikt.
- Gedrag van een kind in de categorie Frankl 1 of 2, wat duidt op een "absoluut negatief" en "negatief" gedrag, wat een veilige toepassing van SDF in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluoridevernis alleen
5% natriumfluoridevernis zal op alle tanden worden aangebracht op de dag van acceptatie in het onderzoek en daarna na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Topische vernis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SDF met Super Floss
SDF wordt aangebracht op interproximale laesies met behulp van Super Floss gedurende 1 minuut.
Vervolgens wordt 5% natriumfluoridevernis op alle tanden aangebracht.
Beide vinden plaats op de dag van toelating tot de studie en daarna na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Topische vernis
Andere namen:
Topische vernis
Andere namen:
Floss zal worden gebruikt als toedieningsmiddel voor SDF om interproximale carieuze laesies aan te pakken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SDF zonder Super Floss
SDF wordt aangebracht rond de (buccale, linguale en occlusale) schietgaten van de beoogde interproximale laesies met behulp van een microborstel gedurende 1 minuut.
Vervolgens wordt 5% natriumfluoridevernis op alle tanden aangebracht.
Beide vinden plaats op de dag van toelating tot de studie en daarna na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
Topische vernis
Andere namen:
Topische vernis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interproximale cariëszone van radiolucentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Op dag 1 (basislijn) zullen er bitewing-röntgenfoto's worden gemaakt van de doellaesies. De beoogde interproximale cariëslaesie(s) zal worden beoordeeld op basis van de radiolucentiezone op de röntgenfoto's met behulp van het International Caries Classification and Management System (ICCMS). Categorie 1 = Progressie Categorie 2 = Stabilisatie Categorie 3 = Remineralisatie |
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Interproximale cariëszone van radiolucentie
Tijdsspanne: 6 maanden tot 12 maanden
|
Er zullen bijtende röntgenfoto's worden gemaakt van de doellaesies na 6 maanden en worden vergeleken. De beoogde interproximale cariëslaesie(s) zal worden beoordeeld op basis van de radiolucentiezone op de röntgenfoto's met behulp van het International Caries Classification and Management System (ICCMS). Categorie 1 = Progressie Categorie 2 = Stabilisatie Categorie 3 = Remineralisatie |
6 maanden tot 12 maanden
|
|
Interproximale cariëszone van radiolucentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Er zullen bijtende röntgenfoto's worden gemaakt van de doellaesies na 12 maanden en worden vergeleken. De beoogde interproximale cariëslaesie(s) zal worden beoordeeld op basis van de radiolucentiezone op de röntgenfoto's met behulp van het International Caries Classification and Management System (ICCMS). Categorie 1 = Progressie Categorie 2 = Stabilisatie Categorie 3 = Remineralisatie |
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Sihra R, Schroth RJ, Bertone M, Martin H, Patterson B, Mittermuller BA, Lee V, Patterson B, Moffatt ME, Klus B, Fontana M, Robertson L. The Effectiveness of Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish in Arresting Caries in Young Children and Associated Oral Health-Related Quality of Life. J Can Dent Assoc. 2020 Jun;86:k9.
- Hammersmith KJ, DePalo JR, Casamassimo PS, MacLean JK, Peng J. Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish May Halt Interproximal Caries Progression in the Primary Dentition. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(2):79-83. doi: 10.17796/1053-4625-44.2.2.
- Schwendicke F, Meyer-Lueckel H, Stolpe M, Dorfer CE, Paris S. Costs and effectiveness of treatment alternatives for proximal caries lesions. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e86992. doi: 10.1371/journal.pone.0086992. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-18-00389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .