Silver Diamine Fluoride를 사용한 유치의 치간 충치 치료
SDF 및 슈퍼 치실 적용을 사용한 유치 어금니 치간 우식 병변 치료 대 슈퍼 치실을 사용하지 않은 SDF 대 불소 바니시 단독 치료: 파일럿 3상 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
치간 우식 병변은 접촉 영역(치아 사이)에 도달하기 어렵고, 타액 접근이 제한되고, 어린이와 청소년이 스스로 치실질을 할 때 치실질 순응도가 낮기 때문에 제어 및 체포가 어렵습니다. 5~10세 어린이에게서 관찰되는 대부분의 우식은 치간 표면에 있습니다.
은 디아민 플루오라이드(SDF)는 매우 안전하고 비침습적인 대안 및/또는 국소 불소 치료 또는 우식의 진행("억제")을 멈추는 회복 치료의 보조제로 선전되는 국소 약제입니다. SDF는 탈회된 법랑질 또는 상아질을 재광화("역")시키고, 콜라게나제를 억제하여 상아질 콜라겐이 파괴되지 않도록 보호하고, 뮤탄스 연쇄상구균을 비롯한 충치 유발 박테리아에 대한 살균 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 일반적으로 SDF는 노출된 우식병소에 직접 마이크로브러시를 사용하여 도포하나, 치간부 우식병소에 도달하기 어려우므로 SDF 도포를 위한 전달방법으로 Super Floss와 같은 흡수성 형태의 치실이 제안되었다.
본 연구의 목적은 1) Super Floss를 사용한 SDF 적용이 유구치의 초기 치간 우식을 정지 및/또는 역전시킬 수 있는지, 2) Super Floss를 적용한 SDF가 초기 치간 병변을 정지 또는 재광화하는데 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. Super Floss 또는 Fluoride varnish 없이 단독으로 도포된 SDF.
연구 모집단에는 방사선 사진으로 확인된 낙엽 어금니의 초기 치간 충치가 있는 3-12세의 건강한 어린이가 포함됩니다. 본 연구에서 초기 충치는 ICCMS(International Caries Classification and Management System)에 근거하여 법랑질 내부 또는 상아질-법랑 접합부까지 확장된 방사선학적 충치로 정의하였다. 모든 적격 참가자는 세 가지 치료 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 불소 바니시(대조군) 단독 적용 대 Super Floss 없이 SDF 적용(대조군) 대 Super Floss를 사용한 SDF 적용(중재), 첫 방문 시 적용됩니다. 3, 6, 12개월에 참가자는 각각의 치료를 다시 적용하기 위해 돌아올 것입니다. 6개월 및 12개월 표시에서 관심 있는 병변(들)의 상태를 결정하기 위해 교익 방사선 사진을 찍을 것입니다. 병변이 상아질의 외부 1/3 이상으로 진행되면 환자는 철회되고 일상적인 수복 치과 치료가 권장됩니다. 병변이 멈추거나 역전되면 현재 치료는 연구 기간(12개월)이 끝날 때까지 계속되고 재평가됩니다.
통계학자는 기술 통계, 클러스터 조정 카이제곱 테스트 및 기타 통계를 통해 상관 관계가 있는지 확인하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA I 및 ASA II 어린이, 3-12세
- Frankl 척도에서 3 또는 4의 동작
- ICCMS(International Caries Classification and Management System) 범주 1, 2 및 3 "초기 단계"에 기반한 법랑질 내 또는 상아질-법랑 접합부로 확장되는 방사선학적 부식.
- 대상 치간 병변에는 기존 수복물, 재발성 충치가 없거나 기존 수복물이 있는 인접 치아가 없습니다.
제외 기준:
- ASA I 또는 ASA II가 아닌 어린이
- SDF에 알레르기가 있거나 내성이 없는 어린이
- 은 또는 중금속 이온에 대한 민감성이 있거나 비정상적인 피부 감작이 있는 어린이.
- 궤양성 치은염이나 구내염이 있는 어린이.
- ICCMS 범주 4, 5 또는 6 18 의 유구치에 대한 우식 치간 병변은 방사선학적으로 상아질의 중간 1/3, 상아질의 내부 1/3 및 치수에 각각 도달하는 우식 병변의 범위를 나타냅니다.
- SDF의 안전한 적용을 위태롭게 할 수 있는 "확실히 부정적인" 및 "부정적인" 행동을 나타내는 Frankl 1 또는 2 범주 내 아동의 행동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불소 바니쉬 단독
5% 플루오르화 나트륨 바니시는 연구 수락일과 3개월, 6개월 및 12개월에 모든 치아에 적용됩니다.
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국소 바니시
다른 이름들:
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실험적: 슈퍼 플로스 함유 SDF
SDF는 1분 동안 Super Floss를 사용하여 치간 병변을 대상으로 적용됩니다.
5% 불화나트륨 바니시를 모든 치아에 바릅니다.
둘 다 연구에 수락된 날과 3개월, 6개월 및 12개월에 발생합니다.
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국소 바니시
다른 이름들:
국소 바니시
다른 이름들:
치실은 치간 우식 병변을 표적으로 하는 SDF의 전달제로 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 슈퍼 플로스 없는 SDF
SDF는 마이크로브러시를 사용하여 1분 동안 대상 치간 병변의 흠집 주위(협측, 설측 및 교합측)에 적용됩니다.
5% 불화나트륨 바니시를 모든 치아에 바릅니다.
둘 다 연구에 수락된 날과 3개월, 6개월 및 12개월에 발생합니다.
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국소 바니시
다른 이름들:
국소 바니시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 투과성의 치간 우식대
기간: 6개월 기준
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1일차(기준선)에 표적 병변에 대한 교익 방사선 사진을 찍을 것입니다. 표적 치간 우식 병변은 국제 우식 분류 및 관리 시스템(ICCMS)을 사용하여 방사선 사진의 방사선 투과성 구역을 기준으로 평가됩니다. 범주 1 = 진행 범주 2 = 안정화 범주 3 = 재광화 |
6개월 기준
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방사선 투과성의 치간 우식대
기간: 6개월~12개월
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교익 방사선 사진은 6개월에 표적 병변을 촬영하여 비교합니다. 표적 치간 우식 병변은 국제 우식 분류 및 관리 시스템(ICCMS)을 사용하여 방사선 사진의 방사선 투과성 구역을 기준으로 평가됩니다. 범주 1 = 진행 범주 2 = 안정화 범주 3 = 재광화 |
6개월~12개월
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방사선 투과성의 치간 우식대
기간: 12개월 기준
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교익 방사선 사진은 12개월에 표적 병변을 촬영하여 비교합니다. 표적 치간 우식 병변은 국제 우식 분류 및 관리 시스템(ICCMS)을 사용하여 방사선 사진의 방사선 투과성 구역을 기준으로 평가됩니다. 범주 1 = 진행 범주 2 = 안정화 범주 3 = 재광화 |
12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Sihra R, Schroth RJ, Bertone M, Martin H, Patterson B, Mittermuller BA, Lee V, Patterson B, Moffatt ME, Klus B, Fontana M, Robertson L. The Effectiveness of Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish in Arresting Caries in Young Children and Associated Oral Health-Related Quality of Life. J Can Dent Assoc. 2020 Jun;86:k9.
- Hammersmith KJ, DePalo JR, Casamassimo PS, MacLean JK, Peng J. Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish May Halt Interproximal Caries Progression in the Primary Dentition. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(2):79-83. doi: 10.17796/1053-4625-44.2.2.
- Schwendicke F, Meyer-Lueckel H, Stolpe M, Dorfer CE, Paris S. Costs and effectiveness of treatment alternatives for proximal caries lesions. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e86992. doi: 10.1371/journal.pone.0086992. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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