Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av interproksimale hulrom på primære molare tenner med sølvdiaminfluorid

6. august 2022 oppdatert av: Stephanie Shimizu

Behandling av interproksimale karieslesjoner på primære molare tenner med SDF og Super Floss-påføring versus SDF uten Super Floss versus Fluorlakk alene: en pilotfase 3 randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien undersøker om 1) påføring av sølvdiaminfluorid (SDF) ved bruk av Super Floss kan stoppe og/eller reversere initial interproksimal karies på primære molarer og 2) om SDF påført med Super Floss er mer effektiv til å stoppe eller remineralisere initial interproksimal lesjon sammenlignet med SDF påført uten Super Floss eller fluorlakk påført alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Interproksimale karieslesjoner er utfordrende å kontrollere og stoppe på grunn av vanskeligheter med å nå kontaktområdet (mellom tennene), begrenset spytttilgang og dårlig bruk av tanntråd hos barn og ungdom når de bruker tanntråd selv. De aller fleste karies observert hos barn i alderen 5 til 10 år er på interproksimale overflater.

Sølvdiaminfluorid (SDF) er et aktuelt medikament som utpekes som et veldig trygt og ikke-invasivt alternativ og/eller tillegg til topisk fluorbehandling eller gjenopprettende behandling for å stanse fremdriften ("arrestering") av karies. SDF har vist seg å remineralisere ("reversere") demineralisert emalje eller dentin, hemme kollagenaser for å beskytte dentinkollagen mot ødeleggelse, og ha bakteriedrepende egenskaper for kariogene bakterier inkludert streptokokker mutans. Normalt påføres SDF med en mikrobørste direkte på en eksponert karieslesjon, men på grunn av vanskeligheter med å nå interproksimale karieslesjoner, har en absorberende type floss som Super Floss blitt foreslått som leveringsmetode for SDF-påføring.

Hensikten med denne studien er å undersøke om 1) SDF-påføring ved bruk av Super Floss kan stoppe og/eller reversere initial interproksimal karies på primære molarer og 2) om SDF påført med Super Floss er mer effektiv til å stoppe eller remineralisere initial interproksimal lesjon sammenlignet med SDF påført uten Super Floss eller Fluor lakk påført alene.

Studiepopulasjonen inkluderer friske barn, i alderen 3-12 år, med initial interproksimalt forfall på løvfellende molarer identifisert ved røntgenbilder. I denne studien er initial forfall definert som radiografisk forfall i emalje eller som strekker seg til dentin-emalje-krysset basert på International Caries Classification and Management System (ICCMS). Enhver kvalifisert deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlinger: Fluorlakk (kontroll) påføring alene versus SDF påføring uten Super Floss (kontroll) versus SDF påføring med Super Floss (intervensjon), som vil bli påført ved det første besøket. Ved 3, 6 og 12 måneder vil deltakerne komme tilbake for ny påføring av sine respektive behandlinger. Etter 6 måneder og 12 måneder vil det bli tatt røntgenbilder for å bestemme statusen til den eller de interesserte lesjonene. Hvis en lesjon utvikler seg utover den ytre 1/3 av dentinet, vil pasienten bli trukket tilbake og anbefalt rutinemessig gjenopprettende tannbehandling. Hvis en lesjon stopper eller reverserer, vil den nåværende behandlingen fortsette til slutten av studiens varighet (12 måneder) og revurderes.

En statistiker vil hjelpe oss med beskrivende statistikk, klyngejustert kjikvadrattest og annen statistikk for å finne ut om det finnes en korrelasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alexander Alcaraz, DDS
  • Telefonnummer: 323-361-2130

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I og ASA II barn i alderen 3-12 år
  • Oppførsel på 3 eller 4 på Frankl skala
  • Radiografisk forfall i emalje eller som strekker seg til dentin-emalje-krysset basert på International Caries Classification and Management System (ICCMS) kategori 1, 2 og 3 "Initial stages".
  • Målinterproksimal lesjon har ikke eksisterende restaurering, tilbakevendende forfall eller tilstøtende tenner med eksisterende restaureringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke er ASA I eller ASA II
  • Barn som er allergiske mot eller intolerante overfor SDF
  • Barn som har kjent følsomhet for sølv eller tungmetallioner, eller har unormal hudsensibilisering.
  • Barn som har ulcerøs gingivitt eller stomatitt.
  • Karies interproksimale lesjoner på primære molarer i ICCMS kategori 4, 5 eller 6 18, som indikerer omfanget av karieslesjonen som radiografisk når henholdsvis den midterste 1/3 av dentin, indre 1/3 av dentin og inn i pulpa.
  • Atferd til et barn innenfor kategorien Frankl 1 eller 2, som indikerer en "Definitivt negativ" og "Negativ" atferd, som kan kompromittere sikker bruk av SDF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluorlakk alene
5 % natriumfluorid lakk vil bli påført på alle tenner dagen for aksept i studien og deretter ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Aktuelt lakk
Andre navn:
  • Voco ProFluorid lakk
Eksperimentell: SDF med Super Floss
SDF vil bli brukt på interproksimale lesjoner ved bruk av Super Floss i 1 minutt. 5 % natriumfluorlakk vil da påføres alle tenner. Begge vil inntreffe dagen for aksept i studiet og deretter etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Aktuelt lakk
Andre navn:
  • Voco ProFluorid lakk
Aktuelt lakk
Andre navn:
  • SDF
  • Advantage Arrest 38% Sølv Diaminfluorid
Floss vil bli brukt som leveringsmiddel av SDF for å målrette interproksimal karieslesjon.
Andre navn:
  • Oral-B Super Floss
  • vevd floss
  • svampaktig tanntråd
Eksperimentell: SDF uten Super Floss
SDF vil bli påført rundt de (bukkale, linguale og okklusale) embrasures av de interproksimale mållesjonene med bruk av en mikrobørste i 1 minutt. 5 % natriumfluorlakk vil da påføres alle tenner. Begge vil inntreffe dagen for aksept i studiet og deretter etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Aktuelt lakk
Andre navn:
  • Voco ProFluorid lakk
Aktuelt lakk
Andre navn:
  • SDF
  • Advantage Arrest 38% Sølv Diaminfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interproksimal kariessone for radiolucens
Tidsramme: Grunnlinje

Bitewing røntgenbilder vil bli tatt av mållesjoner på dag 1 (baseline). Målinterproksimale karieslesjoner vil bli vurdert basert på sonen for radiolucens på røntgenbildene ved bruk av International Caries Classification and Management System (ICCMS).

Kategori 1 = Radiolucens i den ytre 1/2 av emaljen Kategori 2 = Radiolucens i den indre 1/2 av emaljen Kategori 3 = Radiolucens i den ytre 1/3 av dentin

Grunnlinje
Interproksimal kariessone for radiolucens
Tidsramme: 6 måneder

Bitewing røntgenbilder vil bli tatt av mållesjoner ved 6 måneder og sammenlignet. Målinterproksimale karieslesjoner vil bli vurdert basert på sonen for radiolucens på røntgenbildene ved bruk av International Caries Classification and Management System (ICCMS).

Kategori 1 = Radiolucens i den ytre 1/2 av emaljen Kategori 2 = Radiolucens i den indre 1/2 av emaljen Kategori 3 = Radiolucens i den ytre 1/3 av dentin

6 måneder
Interproksimal kariessone for radiolucens
Tidsramme: 12 måneder

Bitewing røntgenbilder vil bli tatt av mållesjoner ved 12 måneder og sammenlignet. Målinterproksimale karieslesjoner vil bli vurdert basert på sonen for radiolucens på røntgenbildene ved bruk av International Caries Classification and Management System (ICCMS).

Kategori 1 = Radiolucens i den ytre 1/2 av emaljen Kategori 2 = Radiolucens i den indre 1/2 av emaljen Kategori 3 = Radiolucens i den ytre 1/3 av dentin

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Shimizu, DDS, CHLA, USC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries hos barn

Kliniske studier på 5 % fluorlakk

3
Abonnere