- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03770286
Behandling av interproksimale hulrom på primære molare tenner med sølvdiaminfluorid
Behandling av interproksimale karieslesjoner på primære molare tenner med SDF og Super Floss-påføring versus SDF uten Super Floss versus Fluorlakk alene: en pilotfase 3 randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interproksimale karieslesjoner er utfordrende å kontrollere og stoppe på grunn av vanskeligheter med å nå kontaktområdet (mellom tennene), begrenset spytttilgang og dårlig bruk av tanntråd hos barn og ungdom når de bruker tanntråd selv. De aller fleste karies observert hos barn i alderen 5 til 10 år er på interproksimale overflater.
Sølvdiaminfluorid (SDF) er et aktuelt medikament som utpekes som et veldig trygt og ikke-invasivt alternativ og/eller tillegg til topisk fluorbehandling eller gjenopprettende behandling for å stanse fremdriften ("arrestering") av karies. SDF har vist seg å remineralisere ("reversere") demineralisert emalje eller dentin, hemme kollagenaser for å beskytte dentinkollagen mot ødeleggelse, og ha bakteriedrepende egenskaper for kariogene bakterier inkludert streptokokker mutans. Normalt påføres SDF med en mikrobørste direkte på en eksponert karieslesjon, men på grunn av vanskeligheter med å nå interproksimale karieslesjoner, har en absorberende type floss som Super Floss blitt foreslått som leveringsmetode for SDF-påføring.
Hensikten med denne studien er å undersøke om 1) SDF-påføring ved bruk av Super Floss kan stoppe og/eller reversere initial interproksimal karies på primære molarer og 2) om SDF påført med Super Floss er mer effektiv til å stoppe eller remineralisere initial interproksimal lesjon sammenlignet med SDF påført uten Super Floss eller Fluor lakk påført alene.
Studiepopulasjonen inkluderer friske barn, i alderen 3-12 år, med initial interproksimalt forfall på løvfellende molarer identifisert ved røntgenbilder. I denne studien er initial forfall definert som radiografisk forfall i emalje eller som strekker seg til dentin-emalje-krysset basert på International Caries Classification and Management System (ICCMS). Enhver kvalifisert deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlinger: Fluorlakk (kontroll) påføring alene versus SDF påføring uten Super Floss (kontroll) versus SDF påføring med Super Floss (intervensjon), som vil bli påført ved det første besøket. Ved 3, 6 og 12 måneder vil deltakerne komme tilbake for ny påføring av sine respektive behandlinger. Etter 6 måneder og 12 måneder vil det bli tatt røntgenbilder for å bestemme statusen til den eller de interesserte lesjonene. Hvis en lesjon utvikler seg utover den ytre 1/3 av dentinet, vil pasienten bli trukket tilbake og anbefalt rutinemessig gjenopprettende tannbehandling. Hvis en lesjon stopper eller reverserer, vil den nåværende behandlingen fortsette til slutten av studiens varighet (12 måneder) og revurderes.
En statistiker vil hjelpe oss med beskrivende statistikk, klyngejustert kjikvadrattest og annen statistikk for å finne ut om det finnes en korrelasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Shimizu, DDS
- Telefonnummer: 925-787-6981
- E-post: sshimizu@chla.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexander Alcaraz, DDS
- Telefonnummer: 323-361-2130
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Shimizu, DDS
- Telefonnummer: 925-787-6981
- E-post: sshimizu@chla.usc.edu
-
Ta kontakt med:
- Alexander R Alcaraz, DMD
- Telefonnummer: 323-361-2130
- E-post: aalcaraz@chla.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og ASA II barn i alderen 3-12 år
- Oppførsel på 3 eller 4 på Frankl skala
- Radiografisk forfall i emalje eller som strekker seg til dentin-emalje-krysset basert på International Caries Classification and Management System (ICCMS) kategori 1, 2 og 3 "Initial stages".
- Målinterproksimal lesjon har ikke eksisterende restaurering, tilbakevendende forfall eller tilstøtende tenner med eksisterende restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke er ASA I eller ASA II
- Barn som er allergiske mot eller intolerante overfor SDF
- Barn som har kjent følsomhet for sølv eller tungmetallioner, eller har unormal hudsensibilisering.
- Barn som har ulcerøs gingivitt eller stomatitt.
- Karies interproksimale lesjoner på primære molarer i ICCMS kategori 4, 5 eller 6 18, som indikerer omfanget av karieslesjonen som radiografisk når henholdsvis den midterste 1/3 av dentin, indre 1/3 av dentin og inn i pulpa.
- Atferd til et barn innenfor kategorien Frankl 1 eller 2, som indikerer en "Definitivt negativ" og "Negativ" atferd, som kan kompromittere sikker bruk av SDF.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fluorlakk alene
5 % natriumfluorid lakk vil bli påført på alle tenner dagen for aksept i studien og deretter ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Aktuelt lakk
Andre navn:
|
Eksperimentell: SDF med Super Floss
SDF vil bli brukt på interproksimale lesjoner ved bruk av Super Floss i 1 minutt.
5 % natriumfluorlakk vil da påføres alle tenner.
Begge vil inntreffe dagen for aksept i studiet og deretter etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Aktuelt lakk
Andre navn:
Aktuelt lakk
Andre navn:
Floss vil bli brukt som leveringsmiddel av SDF for å målrette interproksimal karieslesjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: SDF uten Super Floss
SDF vil bli påført rundt de (bukkale, linguale og okklusale) embrasures av de interproksimale mållesjonene med bruk av en mikrobørste i 1 minutt.
5 % natriumfluorlakk vil da påføres alle tenner.
Begge vil inntreffe dagen for aksept i studiet og deretter etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Aktuelt lakk
Andre navn:
Aktuelt lakk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interproksimal kariessone for radiolucens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bitewing røntgenbilder vil bli tatt av mållesjoner på dag 1 (baseline). Målinterproksimale karieslesjoner vil bli vurdert basert på sonen for radiolucens på røntgenbildene ved bruk av International Caries Classification and Management System (ICCMS). Kategori 1 = Radiolucens i den ytre 1/2 av emaljen Kategori 2 = Radiolucens i den indre 1/2 av emaljen Kategori 3 = Radiolucens i den ytre 1/3 av dentin |
Grunnlinje
|
Interproksimal kariessone for radiolucens
Tidsramme: 6 måneder
|
Bitewing røntgenbilder vil bli tatt av mållesjoner ved 6 måneder og sammenlignet. Målinterproksimale karieslesjoner vil bli vurdert basert på sonen for radiolucens på røntgenbildene ved bruk av International Caries Classification and Management System (ICCMS). Kategori 1 = Radiolucens i den ytre 1/2 av emaljen Kategori 2 = Radiolucens i den indre 1/2 av emaljen Kategori 3 = Radiolucens i den ytre 1/3 av dentin |
6 måneder
|
Interproksimal kariessone for radiolucens
Tidsramme: 12 måneder
|
Bitewing røntgenbilder vil bli tatt av mållesjoner ved 12 måneder og sammenlignet. Målinterproksimale karieslesjoner vil bli vurdert basert på sonen for radiolucens på røntgenbildene ved bruk av International Caries Classification and Management System (ICCMS). Kategori 1 = Radiolucens i den ytre 1/2 av emaljen Kategori 2 = Radiolucens i den indre 1/2 av emaljen Kategori 3 = Radiolucens i den ytre 1/3 av dentin |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Shimizu, DDS, CHLA, USC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Sihra R, Schroth RJ, Bertone M, Martin H, Patterson B, Mittermuller BA, Lee V, Patterson B, Moffatt ME, Klus B, Fontana M, Robertson L. The Effectiveness of Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish in Arresting Caries in Young Children and Associated Oral Health-Related Quality of Life. J Can Dent Assoc. 2020 Jun;86:k9.
- Hammersmith KJ, DePalo JR, Casamassimo PS, MacLean JK, Peng J. Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish May Halt Interproximal Caries Progression in the Primary Dentition. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(2):79-83. doi: 10.17796/1053-4625-44.2.2.
- Schwendicke F, Meyer-Lueckel H, Stolpe M, Dorfer CE, Paris S. Costs and effectiveness of treatment alternatives for proximal caries lesions. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e86992. doi: 10.1371/journal.pone.0086992. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-18-00389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på 5 % fluorlakk
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtProksimal kariesTyrkia
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtTannerosjonForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Cairo UniversityUkjentRemineralisering | Hvit flekklesjon | Karies, tannlegeEgypt
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført