Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von interproximalen Kavitäten an primären Backenzähnen mit Silberdiaminfluorid

19. September 2024 aktualisiert von: alexander alcaraz, Children's Hospital Los Angeles

Behandlung interproximaler kariöser Läsionen an primären Backenzähnen mit Anwendung von SDF und Super Floss im Vergleich zu SDF ohne Super Floss im Vergleich zu Fluoridlack allein: eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Pilotstudie

Diese Studie untersucht, ob 1) die Anwendung von Silberdiaminfluorid (SDF) mit Super Floss initiale interproximale Karies an primären Molaren aufhalten und/oder rückgängig machen kann und 2) ob SDF mit Super Floss im Vergleich zu einer initialen interproximalen Läsion wirksamer zum Stoppen oder zur Remineralisierung der initialen interproximalen Läsion ist SDF aufgetragen ohne Super Floss oder Fluoridlack alleine aufgetragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Interproximale kariöse Läsionen sind aufgrund der Schwierigkeit, den Kontaktbereich (zwischen den Zähnen) zu erreichen, des eingeschränkten Speichelzugangs und der schlechten Einhaltung der Zahnseide bei Kindern und Jugendlichen, wenn sie selbst Zahnseide verwenden, schwierig zu kontrollieren und zu stoppen. Die überwiegende Mehrheit der bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren beobachteten Karies befindet sich auf interproximalen Oberflächen.

Silberdiaminfluorid (SDF) ist ein topisches Medikament, das als sehr sichere und nicht invasive Alternative und/oder Ergänzung zu einer topischen Fluoridbehandlung oder restaurativen Behandlung angepriesen wird, um das Fortschreiten ("Stillstand") von Karies zu stoppen. Es wurde gezeigt, dass SDF demineralisierten Zahnschmelz oder Dentin remineralisiert ("umkehrt"), Kollagenasen hemmt, um Dentinkollagen vor Zerstörung zu schützen, und bakterizide Eigenschaften gegenüber kariogenen Bakterien, einschließlich Streptococcus mutans, hat. Normalerweise wird SDF mit einer Mikrobürste direkt auf eine exponierte kariöse Läsion aufgetragen, aber aufgrund der Schwierigkeit, interproximale kariöse Läsionen zu erreichen, wurde eine absorbierende Art von Zahnseide wie Super Floss als Abgabemethode für die SDF-Anwendung vorgeschlagen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob 1) die Anwendung von SDF mit Super Floss anfängliche interproximale Karies an primären Molaren stoppen und/oder umkehren kann und 2) ob die Anwendung von SDF mit Super Floss im Vergleich zu einer anfänglichen interproximalen Läsion wirksamer zum Stoppen oder zur Remineralisierung der anfänglichen interproximalen Läsion ist SDF aufgetragen ohne Super Floss oder Fluoridlack allein aufgetragen.

Die Studienpopulation umfasst gesunde Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit anfänglicher interproximaler Karies an Milchmolaren, die durch Röntgenaufnahmen identifiziert wurden. In dieser Studie wird basierend auf dem International Caries Classification and Management System (ICCMS) die anfängliche Karies als röntgenologische Karies innerhalb des Schmelzes oder als Ausdehnung bis zur Dentin-Schmelz-Grenze definiert. Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungen zugeteilt: Anwendung mit Fluoridlack (Kontrolle) allein versus SDF-Anwendung ohne Super Floss (Kontrolle) versus SDF-Anwendung mit Super Floss (Intervention), die beim ersten Besuch angewendet wird. Nach 3, 6 und 12 Monaten kehren die Teilnehmer zur erneuten Anwendung ihrer jeweiligen Behandlungen zurück. Bei der 6-Monats- und 12-Monats-Marke werden Bissflügel-Röntgenaufnahmen gemacht, um den Status der betroffenen Läsion(en) zu bestimmen. Wenn eine Läsion über das äußere Drittel des Dentins hinaus fortschreitet, wird der Patient zurückgezogen und eine routinemäßige restaurative Zahnbehandlung empfohlen. Wenn eine Läsion stoppt oder sich umkehrt, wird die aktuelle Behandlung bis zum Ende der Studiendauer (12 Monate) fortgesetzt und neu bewertet.

Ein Statistiker wird uns mit deskriptiven Statistiken, clusterbereinigten Chi-Quadrat-Tests und anderen Statistiken unterstützen, um festzustellen, ob eine Korrelation besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- und ASA II-Kinder im Alter von 3-12 Jahren
  • Verhalten von 3 oder 4 auf der Frankl-Skala
  • Radiologischer Zerfall innerhalb des Schmelzes oder sich bis zur Dentin-Schmelz-Grenze erstreckend, basierend auf den Kategorien 1, 2 und 3 „Anfangsstadien“ des International Caries Classification and Management System (ICCMS).
  • Die interproximale Zielläsion hat keine vorhandene Restauration, rezidivierende Karies oder benachbarte Zähne mit vorhandenen Restaurationen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die nicht ASA I oder ASA II sind
  • Kinder, die allergisch oder intolerant gegenüber SDF sind
  • Kinder mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Silber- oder Schwermetallionen oder mit abnormaler Hautsensibilisierung.
  • Kinder mit ulzerativer Gingivitis oder Stomatitis.
  • Kariöse interproximale Läsionen an primären Molaren in ICCMS-Kategorie 4, 5 oder 6 18 , die das Ausmaß der kariösen Läsion bezeichnen, die röntgenologisch das mittlere Drittel des Dentins, das innere Drittel des Dentins und die Pulpa erreicht.
  • Verhalten eines Kindes in der Kategorie Frankl 1 oder 2, das auf ein „definitiv negatives“ und „negatives“ Verhalten hinweist, das die sichere Anwendung von SDF beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluoridlack allein
Am Tag der Aufnahme in die Studie und dann nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten wird ein 5%iger Natriumfluorid-Lack auf alle Zähne aufgetragen.
Topischer Lack
Andere Namen:
  • Voco ProFluorid-Lack
Experimental: SDF mit Super Zahnseide
SDF wird unter Verwendung von Super Floss für 1 Minute auf interproximale Läsionen aufgetragen. Anschließend wird auf alle Zähne ein 5%iger Natriumfluorid-Lack aufgetragen. Beide treten am Tag der Aufnahme in die Studie und dann nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten auf.
Topischer Lack
Andere Namen:
  • Voco ProFluorid-Lack
Topischer Lack
Andere Namen:
  • SDF
  • Advantage Arrest 38 % Silberdiaminfluorid
Zahnseide wird als SDF-Abgabemittel zur Bekämpfung interproximaler kariöser Läsionen eingesetzt.
Andere Namen:
  • Oral-B Super Zahnseide
  • gewebte Zahnseide
  • schwammige Zahnseide
Experimental: SDF ohne Super Floss
SDF wird mit einer Mikrobürste 1 Minute lang um die (bukkalen, lingualen und okklusalen) Embrasuren der interproximalen Zielläsionen herum aufgetragen. Anschließend wird auf alle Zähne ein 5%iger Natriumfluorid-Lack aufgetragen. Beide treten am Tag der Aufnahme in die Studie und dann nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten auf.
Topischer Lack
Andere Namen:
  • Voco ProFluorid-Lack
Topischer Lack
Andere Namen:
  • SDF
  • Advantage Arrest 38 % Silberdiaminfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interproximale Karieszone der Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate

Am ersten Tag (Grundlinie) werden Bissflügel-Röntgenaufnahmen der Zielläsionen angefertigt. Die angestrebten interproximalen kariösen Läsionen werden anhand der Strahlendurchlässigkeitszone auf den Röntgenbildern unter Verwendung des International Caries Classification and Management System (ICCMS) bewertet.

Kategorie 1 = Fortschrittskategorie 2 = Stabilisierungskategorie 3 = Remineralisierung

Ausgangswert bis 6 Monate
Interproximale Karieszone der Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate

Nach 6 Monaten werden Bissflügel-Röntgenaufnahmen der Zielläsionen angefertigt und verglichen. Die angestrebten interproximalen kariösen Läsionen werden anhand der Strahlendurchlässigkeitszone auf den Röntgenbildern unter Verwendung des International Caries Classification and Management System (ICCMS) bewertet.

Kategorie 1 = Fortschrittskategorie 2 = Stabilisierungskategorie 3 = Remineralisierung

6 Monate bis 12 Monate
Interproximale Karieszone der Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Nach 12 Monaten werden Bissflügel-Röntgenaufnahmen der Zielläsionen angefertigt und verglichen. Die angestrebten interproximalen kariösen Läsionen werden anhand der Strahlendurchlässigkeitszone auf den Röntgenbildern unter Verwendung des International Caries Classification and Management System (ICCMS) bewertet.

Kategorie 1 = Fortschrittskategorie 2 = Stabilisierungskategorie 3 = Remineralisierung

Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkaries bei Kindern

Klinische Studien zur 5 % Fluoridlack

Abonnieren