- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03770286
Behandlung von interproximalen Kavitäten an primären Backenzähnen mit Silberdiaminfluorid
Behandlung interproximaler kariöser Läsionen an primären Backenzähnen mit Anwendung von SDF und Super Floss im Vergleich zu SDF ohne Super Floss im Vergleich zu Fluoridlack allein: eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interproximale kariöse Läsionen sind aufgrund der Schwierigkeit, den Kontaktbereich (zwischen den Zähnen) zu erreichen, des eingeschränkten Speichelzugangs und der schlechten Einhaltung der Zahnseide bei Kindern und Jugendlichen, wenn sie selbst Zahnseide verwenden, schwierig zu kontrollieren und zu stoppen. Die überwiegende Mehrheit der bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren beobachteten Karies befindet sich auf interproximalen Oberflächen.
Silberdiaminfluorid (SDF) ist ein topisches Medikament, das als sehr sichere und nicht invasive Alternative und/oder Ergänzung zu einer topischen Fluoridbehandlung oder restaurativen Behandlung angepriesen wird, um das Fortschreiten ("Stillstand") von Karies zu stoppen. Es wurde gezeigt, dass SDF demineralisierten Zahnschmelz oder Dentin remineralisiert ("umkehrt"), Kollagenasen hemmt, um Dentinkollagen vor Zerstörung zu schützen, und bakterizide Eigenschaften gegenüber kariogenen Bakterien, einschließlich Streptococcus mutans, hat. Normalerweise wird SDF mit einer Mikrobürste direkt auf eine exponierte kariöse Läsion aufgetragen, aber aufgrund der Schwierigkeit, interproximale kariöse Läsionen zu erreichen, wurde eine absorbierende Art von Zahnseide wie Super Floss als Abgabemethode für die SDF-Anwendung vorgeschlagen.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob 1) die Anwendung von SDF mit Super Floss anfängliche interproximale Karies an primären Molaren stoppen und/oder umkehren kann und 2) ob die Anwendung von SDF mit Super Floss im Vergleich zu einer anfänglichen interproximalen Läsion wirksamer zum Stoppen oder zur Remineralisierung der anfänglichen interproximalen Läsion ist SDF aufgetragen ohne Super Floss oder Fluoridlack allein aufgetragen.
Die Studienpopulation umfasst gesunde Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren mit anfänglicher interproximaler Karies an Milchmolaren, die durch Röntgenaufnahmen identifiziert wurden. In dieser Studie wird basierend auf dem International Caries Classification and Management System (ICCMS) die anfängliche Karies als röntgenologische Karies innerhalb des Schmelzes oder als Ausdehnung bis zur Dentin-Schmelz-Grenze definiert. Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungen zugeteilt: Anwendung mit Fluoridlack (Kontrolle) allein versus SDF-Anwendung ohne Super Floss (Kontrolle) versus SDF-Anwendung mit Super Floss (Intervention), die beim ersten Besuch angewendet wird. Nach 3, 6 und 12 Monaten kehren die Teilnehmer zur erneuten Anwendung ihrer jeweiligen Behandlungen zurück. Bei der 6-Monats- und 12-Monats-Marke werden Bissflügel-Röntgenaufnahmen gemacht, um den Status der betroffenen Läsion(en) zu bestimmen. Wenn eine Läsion über das äußere Drittel des Dentins hinaus fortschreitet, wird der Patient zurückgezogen und eine routinemäßige restaurative Zahnbehandlung empfohlen. Wenn eine Läsion stoppt oder sich umkehrt, wird die aktuelle Behandlung bis zum Ende der Studiendauer (12 Monate) fortgesetzt und neu bewertet.
Ein Statistiker wird uns mit deskriptiven Statistiken, clusterbereinigten Chi-Quadrat-Tests und anderen Statistiken unterstützen, um festzustellen, ob eine Korrelation besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I- und ASA II-Kinder im Alter von 3-12 Jahren
- Verhalten von 3 oder 4 auf der Frankl-Skala
- Radiologischer Zerfall innerhalb des Schmelzes oder sich bis zur Dentin-Schmelz-Grenze erstreckend, basierend auf den Kategorien 1, 2 und 3 „Anfangsstadien“ des International Caries Classification and Management System (ICCMS).
- Die interproximale Zielläsion hat keine vorhandene Restauration, rezidivierende Karies oder benachbarte Zähne mit vorhandenen Restaurationen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht ASA I oder ASA II sind
- Kinder, die allergisch oder intolerant gegenüber SDF sind
- Kinder mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Silber- oder Schwermetallionen oder mit abnormaler Hautsensibilisierung.
- Kinder mit ulzerativer Gingivitis oder Stomatitis.
- Kariöse interproximale Läsionen an primären Molaren in ICCMS-Kategorie 4, 5 oder 6 18 , die das Ausmaß der kariösen Läsion bezeichnen, die röntgenologisch das mittlere Drittel des Dentins, das innere Drittel des Dentins und die Pulpa erreicht.
- Verhalten eines Kindes in der Kategorie Frankl 1 oder 2, das auf ein „definitiv negatives“ und „negatives“ Verhalten hinweist, das die sichere Anwendung von SDF beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fluoridlack allein
Am Tag der Aufnahme in die Studie und dann nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten wird ein 5%iger Natriumfluorid-Lack auf alle Zähne aufgetragen.
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Topischer Lack
Andere Namen:
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Experimental: SDF mit Super Zahnseide
SDF wird unter Verwendung von Super Floss für 1 Minute auf interproximale Läsionen aufgetragen.
Anschließend wird auf alle Zähne ein 5%iger Natriumfluorid-Lack aufgetragen.
Beide treten am Tag der Aufnahme in die Studie und dann nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten auf.
|
Topischer Lack
Andere Namen:
Topischer Lack
Andere Namen:
Zahnseide wird als SDF-Abgabemittel zur Bekämpfung interproximaler kariöser Läsionen eingesetzt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: SDF ohne Super Floss
SDF wird mit einer Mikrobürste 1 Minute lang um die (bukkalen, lingualen und okklusalen) Embrasuren der interproximalen Zielläsionen herum aufgetragen.
Anschließend wird auf alle Zähne ein 5%iger Natriumfluorid-Lack aufgetragen.
Beide treten am Tag der Aufnahme in die Studie und dann nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten auf.
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Topischer Lack
Andere Namen:
Topischer Lack
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interproximale Karieszone der Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
|
Am ersten Tag (Grundlinie) werden Bissflügel-Röntgenaufnahmen der Zielläsionen angefertigt. Die angestrebten interproximalen kariösen Läsionen werden anhand der Strahlendurchlässigkeitszone auf den Röntgenbildern unter Verwendung des International Caries Classification and Management System (ICCMS) bewertet. Kategorie 1 = Fortschrittskategorie 2 = Stabilisierungskategorie 3 = Remineralisierung |
Ausgangswert bis 6 Monate
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Interproximale Karieszone der Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate
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Nach 6 Monaten werden Bissflügel-Röntgenaufnahmen der Zielläsionen angefertigt und verglichen. Die angestrebten interproximalen kariösen Läsionen werden anhand der Strahlendurchlässigkeitszone auf den Röntgenbildern unter Verwendung des International Caries Classification and Management System (ICCMS) bewertet. Kategorie 1 = Fortschrittskategorie 2 = Stabilisierungskategorie 3 = Remineralisierung |
6 Monate bis 12 Monate
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Interproximale Karieszone der Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
|
Nach 12 Monaten werden Bissflügel-Röntgenaufnahmen der Zielläsionen angefertigt und verglichen. Die angestrebten interproximalen kariösen Läsionen werden anhand der Strahlendurchlässigkeitszone auf den Röntgenbildern unter Verwendung des International Caries Classification and Management System (ICCMS) bewertet. Kategorie 1 = Fortschrittskategorie 2 = Stabilisierungskategorie 3 = Remineralisierung |
Ausgangswert bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Alcaraz, DDS, CHLA, USC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Horst JA, Ellenikiotis H, Milgrom PL. UCSF Protocol for Caries Arrest Using Silver Diamine Fluoride: Rationale, Indications and Consent. J Calif Dent Assoc. 2016 Jan;44(1):16-28.
- Rosenblatt A, Stamford TC, Niederman R. Silver diamine fluoride: a caries "silver-fluoride bullet". J Dent Res. 2009 Feb;88(2):116-25. doi: 10.1177/0022034508329406.
- Sihra R, Schroth RJ, Bertone M, Martin H, Patterson B, Mittermuller BA, Lee V, Patterson B, Moffatt ME, Klus B, Fontana M, Robertson L. The Effectiveness of Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish in Arresting Caries in Young Children and Associated Oral Health-Related Quality of Life. J Can Dent Assoc. 2020 Jun;86:k9.
- Hammersmith KJ, DePalo JR, Casamassimo PS, MacLean JK, Peng J. Silver Diamine Fluoride and Fluoride Varnish May Halt Interproximal Caries Progression in the Primary Dentition. J Clin Pediatr Dent. 2020;44(2):79-83. doi: 10.17796/1053-4625-44.2.2.
- Schwendicke F, Meyer-Lueckel H, Stolpe M, Dorfer CE, Paris S. Costs and effectiveness of treatment alternatives for proximal caries lesions. PLoS One. 2014 Jan 27;9(1):e86992. doi: 10.1371/journal.pone.0086992. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-18-00389
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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