腰椎固定術のための椎弓根スクリューの挿入トルクに対するテリパラチドの術前使用
腰椎固定術の椎弓根スクリューの挿入トルクに対する術前1か月のテリパラチド使用の影響
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、腰椎固定術を受けている成人患者 (40 歳以上) が無作為に割り付けられ、手術の 1 か月前からテリパラチド治療を受けます。 患者は、DEXAスキャンによって評価されたベースラインBMDを持ち、骨粗鬆症（性別が一致した若年成人からの> 2.5 SD、または以前の椎骨および/または大腿骨骨折）であると見なされ、研究を受けるために脊椎固定手術が必要です。 除外基準には、骨のパジェット病、血清アルカリホスファターゼまたはカルシウムの高度な臨床検査、以前の放射線治療または腰椎への融合手術、骨腫瘍、代謝性骨疾患、およびテリパラチドに対する過敏症が含まれていました。 腰部脊柱管狭窄症、変性/虚血性/先天性脊椎すべり症、変性性脊柱側弯症のいずれかの状態に対して、シングルレベルまたはマルチレベルの腰椎固定術を伴う手術。 患者は自分の治療アームを知っているため、外科医と評価者だけが盲検化されます。
患者は、テリパラチド治療の開始前に定量的 CT を受ける。 テリパラチド治療の1か月後、BMDの変化を確認するために別のDEXAスキャンで薬物を中止します. 定量的 CT は、手術後と手術後 6 か月で実行されます。 フォローアップのスケジュールには、術前、術後直後、術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月が含まれます。 すべてのフォローアップの時点で、合併症、X線でのクロストラベキュレーションによって示される融合（6か月のCTでの最終確認付き）、およびEuroQoL 5次元5レベルアンケート（EQ- 5D-5L)、背中の痛みの数値評価尺度 (NRS)、骨粗鬆症評価アンケート - 身体機能 (OPAQ-PF)、および歩行状態評価 (ASA) アンケートが記録されます。 その他の生活の質のスコアには、ODI および SF-36、骨粗鬆症治療のアドヒアランス評価 (ADEOS)、骨粗鬆症の態度に関するアンケート、および骨粗鬆症の知識に関するアンケートが含まれます。 患者がこのプロトコルに適していることが確認されたら、医療ソーシャル ワーカーによる評価を受けて、薬物治療に対する制度的支援が提供される前に、この治療レジメン全体を支払う余裕がないかどうかを確認する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Please Select An Option Below
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Hong Kong、Please Select An Option Below、香港
- Jason Pui Yin Cheung
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は骨粗鬆症でなければなりません：DEXAスキャンによって評価されたベースラインBMDは、骨粗鬆症と見なされなければなりません（性別が一致した若年成人からの> 2.5 SD、または以前の椎骨および/または大腿骨骨折）および脊椎固定術の適応
除外基準:
- 骨のパジェット病、血清アルカリホスファターゼまたはカルシウムの高い臨床検査、以前の放射線治療または腰椎への融合手術、骨腫瘍、代謝性骨疾患、およびテリパラチドに対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
固定手術の募集は通常通り
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実験的：テリパラチド
テリパラチドの術前 1 か月使用、腰椎固定術前
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20ug 投与量の毎日の注射、術前 1 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入トルク 術中挿入トルク測定
時間枠：術中
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ペディクルスクリューの挿入トルクの測定
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度（BMD）
時間枠：術前、術後直後、および術後6ヶ月の二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャン
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治療前後のBMDの評価
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術前、術後直後、および術後6ヶ月の二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャン
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合併症率
時間枠：ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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ネジの緩み、破損、非結合
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ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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融合率
時間枠：6ヶ月のCTで
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融合率評価
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6ヶ月のCTで
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、即時、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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効用スコア
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ベースライン、即時、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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障害の評価
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ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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ショートフォーム36項目アンケート（SF-36）
時間枠：ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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一般的な生活の質のスコア
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ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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これは、背中の痛みの自己認識された重症度です。
スコアは、重症度のスケールで最小 0 (痛みなし) から最大 10 (最も痛い) の範囲です。
したがって、値が高いほど結果が悪いことを表します。
サブ質問が 2 つあります。 2) 患者は、過去 24 時間の通常の痛みの状態のスコアを示します。
0 は痛みがないことを表し、1 ～ 3 は軽度の痛み (しつこい、いらいらする、ADL にほとんど干渉しない) を表し、4 ～ 6 は中程度の痛み (ADL に著しく干渉する) を表し、7 ～ 10 は重度の痛み (無力化、ADL を実行できない) を表す.
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ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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骨粗鬆症評価アンケート - 身体機能 (OPAQ-PF)
時間枠：ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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これは一般的な骨粗鬆症スコアで、15 の質問が 3 つのカテゴリ (可動性、バランス、移動) に分かれています。
「問題なし」から「実行できない」までの重大度の尺度で、各質問に対して 6 つのリッカート尺度の回答が可能です。
すべてのドメイン スコアを加算して、合計スコアを集計できます。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
0 ～ 100 のスケールで合計スコアが提供されます。0 は最悪の健康状態を示し、100 は問題がないことを示します。
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ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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歩行状態評価 (ASA)
時間枠：ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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機能評価
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ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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骨粗鬆症治療のアドヒアランス評価（ADEOS）
時間枠：ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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骨粗鬆症治療評価
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ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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骨粗鬆症に対する態度と知識に関するアンケート
時間枠：ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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疾患に対する患者の理解と骨粗鬆症に対する見解を評価する
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ベースライン、術後直後、術後 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Teriparatide_RCT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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