Preoperatief gebruik van Teriparatide op insertiekoppel van pedikelschroeven voor lumbale fusiechirurgie
Effect van 1 maand preoperatief gebruik van teriparatide op het inbrengmoment van pedikelschroeven voor lumbale fusiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit project zullen volwassen patiënten (>40 jaar) die een lumbale spinale fusie ondergaan, gerandomiseerd worden om een teriparatidebehandeling te ondergaan gedurende 1 maand voorafgaand aan de operatie. Patiënten zullen hun baseline BMD laten beoordelen door DEXA-scan moet worden beschouwd als osteoporotisch (> 2,5 SD van jongvolwassene van hetzelfde geslacht, of eerdere wervel- en/of dijbeenfracturen) en geïndiceerd voor spinale fusie-chirurgie om onderzoek te ondergaan. Uitsluitingscriteria waren onder meer de botziekte van Paget, hoge laboratoriumtests voor serum alkalische fosfatase of calcium, eerdere bestraling of fusiechirurgie aan de lumbale wervelkolom, bottumoren, metabole botziekte en overgevoeligheid voor teriparatide. Chirurgie met lumbale spinale fusie op één of meerdere niveaus voor een van de aandoeningen: lumbale spinale stenose, degeneratieve/isthmische/congenitale spondylolisthesis, degeneratieve scoliose. Alleen de chirurg en de beoordelaars zijn verblind omdat de patiënten hun behandelarm kennen.
Patiënten ondergaan een kwantitatieve CT voorafgaand aan de start van de behandeling met teriparatide. Na een maand behandeling met Teriparatide wordt het medicijn stopgezet met een nieuwe DEXA-scan om de veranderingen in BMD te zien. Na de operatie en 6 maanden na de operatie wordt een kwantitatieve CT uitgevoerd. Follow-upschema's omvatten preoperatief, onmiddellijk postoperatief, postoperatief 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en na 24 maanden. Op alle follow-up-tijdstippen werden eventuele complicaties, fusie aangetoond door kruistrabeculatie op röntgenfoto's (met definitieve bevestiging bij de 6 maanden CT), en objectieve vragenlijsten voor kwaliteit van leven, waaronder de EuroQoL 5-vragenlijst met 5 dimensies (EQ- 5D-5L), numerieke beoordelingsschaal voor rugpijn (NRS), vragenlijsten voor osteoporosebeoordeling - fysieke functie (OPAQ-PF) en ambulante statusbeoordeling (ASA) zullen worden opgenomen. Andere scores op het gebied van kwaliteit van leven zijn ODI en SF-36, samen met therapietrouw bij osteoporosebehandeling (ADEOS), osteoporose-attitudevragenlijst en osteoporose-kennisvragenlijst. Zodra is vastgesteld dat een patiënt geschikt is voor dit protocol, moet deze door een medisch maatschappelijk werker worden beoordeeld om niet in staat te zijn dit volledige behandelingsregime te betalen voordat institutionele ondersteuning voor de medicamenteuze behandeling wordt geboden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Please Select An Option Below
-
Hong Kong, Please Select An Option Below, Hongkong
- Jason Pui Yin Cheung
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten osteoporotisch zijn: baseline BMD bepaald door DEXA-scan moet worden beschouwd als osteoporotisch (>2,5 SD van jongvolwassene van hetzelfde geslacht, of eerdere wervel- en/of femurfracturen) en geïndiceerd voor spinale fusiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Botziekte van Paget, hoge laboratoriumtests voor serum alkalische fosfatase of calcium, eerdere bestraling of fusiechirurgie aan de lumbale wervelkolom, bottumoren, metabole botziekte en overgevoeligheid voor teriparatide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Werving voor fusiechirurgie zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Teriparatide
Preoperatief 1 maand gebruik van teriparatide, vóór lumbale fusiechirurgie
|
20ug dosering dagelijkse injectie, 1 maand preoperatief
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insertietorsie Intraoperatieve insertietorsiemeting
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Meting van het inbrengmoment van pedikelschroeven
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Preoperatieve, onmiddellijke postop en 6 maanden postop dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan
|
Beoordeling van de BMD voor en na de behandeling
|
Preoperatieve, onmiddellijke postop en 6 maanden postop dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
schroef losraken, breuk, non-union
|
Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
|
Fusie tarief
Tijdsspanne: Bij 6 maanden CT
|
Beoordeling van de fusiesnelheid
|
Bij 6 maanden CT
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk, postoperatief 6 weken, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden, postoperatief 24 maanden
|
Nutsscore
|
Basislijn, onmiddellijk, postoperatief 6 weken, postoperatief 3 maanden, postoperatief 6 maanden, postoperatief 12 maanden, postoperatief 24 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
Beoordeling van handicap
|
Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
|
Korte vragenlijst met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
Algemene levenskwaliteitscore
|
Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
Dit is een zelf waargenomen ernst van rugpijn.
De scores variëren van minimaal 0 (geen pijn) tot maximaal 10 (zeer pijnlijk) op een schaal van ernst.
Daarom vertegenwoordigt een hogere waarde een slechter resultaat.
Er zijn twee subvragen: 1) wat de patiënt aangeeft als de meest ernstige pijn in de afgelopen 24 uur na het beantwoorden van de vragenlijst; 2) De patiënt geeft de score van de gebruikelijke pijnstatus in de afgelopen 24 uur aan.
0 staat voor geen pijn, 1-3 staat voor milde pijn (zeurend, vervelend, weinig hinder van ADL's), 4-6 staat voor matige pijn (hindert significant bij ADL's), en 7-10 staat voor hevige pijn (invaliditeit; niet in staat om ADL's uit te voeren) .
|
Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
|
Osteoporose Beoordeling Vragenlijst-Fysieke Functie (OPAQ-PF)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
Dit is een algemene osteoporosescore met 15 vragen verdeeld over drie categorieën (mobiliteit, balans en transfer).
Een Likert-schaal van 6 antwoorden is mogelijk voor elke vraag van "geen problemen" tot "niet in staat om te presteren" op een schaal van ernst.
Een totaalscore kan worden getabelleerd door alle domeinscores op te tellen.
Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
Een schaal van 0-100 geeft een totaalscore, waarbij 0 de slechtste gezondheidstoestand aangeeft en 100 geen problemen.
|
Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
|
Ambulante statusbeoordeling (ASA)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
Functionele beoordeling
|
Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
|
Evaluatie therapietrouw osteoporosebehandeling (ADEOS)
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
Osteoporose behandeling beoordeling
|
Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
|
Osteoporose houding en kennisvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
Om het begrip van patiënten over de ziekte en hun opvattingen over osteoporose te beoordelen
|
Baseline, onmiddellijke postop, postop 6 weken, postop 3 maanden, postop 6 maanden, postop 12 maanden, postop 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Teriparatide_RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .