Preoperatiivinen teriparatidin käyttö pedicle-ruuvien kiristysmomentissa lannerangan fuusiokirurgiassa
1 kuukauden preoperatiivisen teriparatidin käytön vaikutus pedicle-ruuvien kiristysmomenttiin lannerangan fuusiokirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa aikuiset potilaat (> 40-vuotiaat), joille tehdään lannerangan fuusio, satunnaistetaan saamaan teriparatidihoitoa kuukauden ajan ennen leikkausta. Potilaiden lähtötilanteen luun mineraalitiheys määritetään DEXA-skannauksella, ja sen on katsottava olevan osteoporoosia (> 2,5 SD sukupuoleen sopivasta nuoresta aikuisesta tai aikaisemmista nikama- ja/tai reisiluun murtumista) ja selkärangan fuusioleikkaus on aiheellista tutkia. Poissulkemiskriteereinä olivat Pagetin luutauti, korkeat laboratoriotestit seerumin alkalisen fosfataasin tai kalsiumin suhteen, aiempi sädehoito tai lannerangan fuusioleikkaus, luukasvaimet, metabolinen luusairaus ja yliherkkyys teriparatidille. Leikkaus, johon liittyy yksi- tai monitasoinen lannerangan fuusio missä tahansa tilassa: lannerangan ahtauma, rappeuttava/istminen/synnynnäinen spondylolisteesi, rappeuttava skolioosi. Vain kirurgi ja arvioijat sokeutuvat, koska potilaat tuntevat hoitopuolensa.
Potilaille tehdään kvantitatiivinen TT ennen teriparatidihoidon aloittamista. Kuukauden teriparatidihoidon jälkeen lääkkeen käyttö lopetetaan toisella DEXA-skannauksella BMD-muutosten havaitsemiseksi. Kvantitatiivinen TT tehdään leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Seuranta-aikataulut sisältävät ennen leikkausta, välittömästi postoperatiivisen, postoperatiivisen 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukauden kuluttua. Kaikilla seurantajaksoilla mahdolliset komplikaatiot, fuusio, joka on osoitettu ristiintrabekulaatiolla röntgenkuvissa (lopullinen vahvistus 6 kuukauden TT:ssä) ja objektiiviset elämänlaatukyselyt mukaan lukien EuroQoL 5 -ulottuvuuden 5-tason kyselylomake (EQ- 5D-5L), selkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS), osteoporoosin arviointikyselylomake-fyysinen toiminta (OPAQ-PF) ja ambulatorisen tilan arvioinnin (ASA) kyselylomakkeet tallennetaan. Muita elämänlaatupisteitä ovat ODI ja SF-36 sekä osteoporoosin hoitoon sitoutumisen arviointi (ADEOS), osteoporoosiasennekysely ja osteoporoositietokysely. Kun potilas on todettu soveltuvaksi tähän protokollaan, lääkärin sosiaalityöntekijän on arvioitava, ettei hänellä ole varaa tähän koko hoitoon, ennen kuin laitoshoitoa tarjotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Please Select An Option Below
-
Hong Kong, Please Select An Option Below, Hong Kong
- Jason Pui Yin Cheung
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava osteoporoottisia: DEXA-skannauksella määritettyä BMD:tä lähtötilanteessa on pidettävä osteoporoottisena (> 2,5 SD sukupuolta vastaavasta nuoresta aikuisesta tai aiemmista nikama- ja/tai reisiluun murtumista) ja se on aiheellista selkärangan fuusioleikkaukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Pagetin luutauti, seerumin alkalisen fosfataasin tai kalsiumin korkeat laboratoriokokeet, aiempi sädehoito tai lannerangan fuusioleikkaus, luukasvaimet, metabolinen luusairaus ja yliherkkyys teriparatidille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rekrytointi fuusiokirurgiaan tuttuun tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Teriparatidi
Ennen leikkausta 1 kuukauden teriparatidin käyttö ennen lannerangan fuusioleikkausta
|
20 ug:n annos päivittäinen injektio, 1 kuukausi ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennusmomentti Leikkauksen sisäinen asennusmomentin mittaus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Varren ruuvien kiristysmomentin mittaus
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, välitön leikkaus ja 6 kuukauden jälkeinen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA)
|
BMD:n arviointi ennen ja jälkeen hoidon
|
Preoperatiivinen, välitön leikkaus ja 6 kuukauden jälkeinen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA)
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
ruuvin löystyminen, murtuma, liittämättömyys
|
Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä CT
|
Fuusionopeuden arviointi
|
6 kuukauden iässä CT
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
Hyödyllisyyspisteet
|
Lähtötilanne, välitön, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
Vammaisuuden arviointi
|
Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen 36 kohdan kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
Yleinen elämänlaatupisteet
|
Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
Tämä on itse koettu selkäkivun vakavuus.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta (ei kipua) maksimipisteeseen 10 (kivulimmin) vakavuusasteikolla.
Siksi korkeampi arvo edustaa huonompaa tulosta.
Alakysymyksiä on kaksi: 1) Mitä potilas ilmoittaa vakavimmaksi kivuksi viimeisen 24 tunnin aikana kyselyyn vastattuaan; 2) Potilas ilmoittaa tavanomaisen kiputilan pistemäärän viimeisen 24 tunnin aikana.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 1-3 tarkoittaa lievää kipua (närästävä, ärsyttävä, vähän ADL:itä häiritsevä), 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua (häiritsee merkittävästi ADL:itä) ja 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua (vammautuminen; ei pysty suorittamaan ADL:itä). .
|
Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
|
Osteoporoosin arviointikysely - fyysinen toiminta (OPAQ-PF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
Tämä on yleinen osteoporoosipistemäärä, jossa on 15 kysymystä, jotka on jaettu kolmeen kategoriaan (liikkuvuus, tasapaino ja siirtyminen).
Likertin asteikko, jossa on 6 vastausta, on mahdollista jokaiselle kysymykselle "ei vaikeuksia" - "ei pysty suoriutumaan" vakavuusasteikolla.
Kokonaispisteet voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki verkkotunnuksen pisteet.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Asteikko 0-100 antaa kokonaispistemäärän, jossa 0 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ja 100 ei vaikeuksia.
|
Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
|
Ambulatorisen tilan arviointi (ASA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
Toiminnallinen arviointi
|
Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
|
Osteoporoosin hoitoon sitoutumisen arviointi (ADEOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
Osteoporoosin hoidon arviointi
|
Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
|
Osteoporoosiasenne ja -tietokysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
Arvioida potilaiden ymmärrystä sairaudesta ja näkemyksiään osteoporoosista
|
Lähtötilanne, välitön postop, postop 6 viikkoa, postop 3 kuukautta, postop 6 kuukautta, postop 12 kuukautta, postop 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Lisäkilpirauhashormoni
- Teriparatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Teriparatide_RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .