Przedoperacyjne zastosowanie teryparatydu przy wprowadzaniu momentu obrotowego śrub przeznasadowych w chirurgii zespolenia lędźwiowego
Wpływ 1-miesięcznego przedoperacyjnego stosowania teryparatydu na moment obrotowy wkręcania śrub przeznasadowych w chirurgii zespolenia lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu dorośli pacjenci (>40 lat) poddawani zabiegowi zespolenia kręgosłupa lędźwiowego zostaną losowo przydzieleni do leczenia teryparatydem przez 1 miesiąc przed operacją. Pacjenci, u których wyjściowa BMD zostanie oceniona za pomocą skanu DEXA, muszą być uznani za cierpiących na osteoporozę (>2,5 SD od dobranej pod względem płci młodej osoby dorosłej lub wcześniejsze złamania kręgów i/lub kości udowej) i wskazani do operacji usztywnienia kręgosłupa w celu poddania się badaniu. Kryteria wykluczenia obejmowały chorobę Pageta kości, wysokie wyniki badań laboratoryjnych na obecność fosfatazy alkalicznej lub wapnia w surowicy, wcześniejsze radioterapię lub operację zespolenia kręgosłupa lędźwiowego, guzy kości, metaboliczną chorobę kości i nadwrażliwość na teryparatyd. Operacje obejmujące jedno- lub wielopoziomowe zespolenie kręgosłupa lędźwiowego w każdym ze stanów: zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, kręgozmyk zwyrodnieniowy/ciesniowy/wrodzony, skolioza zwyrodnieniowa. Tylko chirurg i asesorzy będą zaślepieni, ponieważ pacjenci będą znali swoje ramię leczenia.
Pacjenci poddawani są ilościowej tomografii komputerowej przed rozpoczęciem leczenia teryparatydem. Po miesiącu leczenia teryparatydem odstawiono lek i wykonano kolejne badanie DEXA, aby zobaczyć zmiany w BMD. Ilościowa CT zostanie wykonana po operacji i 6 miesięcy po operacji. Harmonogramy obserwacji obejmują okres przedoperacyjny, bezpośrednio pooperacyjny, pooperacyjny 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i po 24 miesiącach. We wszystkich punktach czasowych obserwacji wszelkie powikłania, zespolenie wykazane przez beleczkowanie krzyżowe na zdjęciu rentgenowskim (z ostatecznym potwierdzeniem w 6-miesięcznej tomografii komputerowej) oraz obiektywne kwestionariusze jakości życia, w tym 5-poziomowy kwestionariusz EuroQoL w 5 wymiarach (EQ- 5D-5L), numeryczna skala oceny bólu pleców (NRS), kwestionariusz oceny osteoporozy – funkcja fizyczna (OPAQ-PF) oraz kwestionariusz oceny stanu ambulatoryjnego (ASA). Inne wskaźniki jakości życia obejmują ODI i SF-36, wraz z oceną przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia osteoporozy (ADEOS), kwestionariusz postawy wobec osteoporozy i kwestionariusz wiedzy na temat osteoporozy. Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako odpowiedni do tego protokołu, będzie musiał zostać oceniony przez medycznego pracownika socjalnego, aby nie był w stanie pozwolić sobie na cały schemat leczenia, zanim zapewnione zostanie wsparcie instytucjonalne dla leczenia farmakologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Please Select An Option Below
-
Hong Kong, Please Select An Option Below, Hongkong
- Jason Pui Yin Cheung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą cierpieć na osteoporozę: wyjściowa BMD oceniona za pomocą badania DEXA musi być uznana za osteoporotyczną (>2,5 SD od dobranej pod względem płci młodej osoby dorosłej lub wcześniejsze złamania kręgów i/lub kości udowej) i wskazana do operacji usztywnienia kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Pageta kości, wysokie wyniki badań laboratoryjnych na obecność fosfatazy zasadowej lub wapnia w surowicy, wcześniejsza radioterapia lub operacja zespolenia kręgosłupa lędźwiowego, nowotwory kości, metaboliczna choroba kości i nadwrażliwość na teryparatyd
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rekrutacja na operację fuzji jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Teryparatyd
Przedoperacyjne 1-miesięczne stosowanie teryparatydu, przed operacją zespolenia lędźwiowego
|
Dawka 20 μg dziennie zastrzyk, 1 miesiąc przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment wkręcania Śródoperacyjny pomiar momentu wkręcania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pomiar momentu obrotowego wkręcania śrub przeznasadowych
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, natychmiastowe po zatrzymaniu i 6 miesięcy po zatrzymaniu skan absorpcjometrii podwójnej energii rentgenowskiej (DEXA)
|
Ocena BMD przed i po leczeniu
|
Przedoperacyjne, natychmiastowe po zatrzymaniu i 6 miesięcy po zatrzymaniu skan absorpcjometrii podwójnej energii rentgenowskiej (DEXA)
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
poluzowanie śruby, złamanie, brak zrostu
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
|
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: W 6 miesiącu TK
|
Ocena szybkości syntezy jądrowej
|
W 6 miesiącu TK
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
Ocena użyteczności
|
Wartość wyjściowa, natychmiast, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
Ocena niepełnosprawności
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
|
Skrócony kwestionariusz składający się z 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
Ogólna ocena jakości życia
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
Jest to samoocena nasilenia bólu pleców.
Wyniki wahają się od minimum 0 (brak bólu) do maksimum 10 (najbardziej bolesne) w skali nasilenia.
W związku z tym wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Istnieją dwa podpytania: 1) Co pacjent wskazuje jako najcięższy ból w ciągu ostatnich 24 godzin od wypełnienia kwestionariusza; 2) Pacjent wskazuje ocenę zwykłego stanu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból (dokuczliwy, irytujący, w niewielkim stopniu zakłócający ADL), 4-6 oznacza umiarkowany ból (znacząco zakłóca ADL), a 7-10 reprezentuje silny ból (uniemożliwiający niepełnosprawność; niezdolność do wykonywania ADL). .
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz oceny osteoporozy — funkcje fizyczne (OPAQ-PF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
Jest to ogólna ocena osteoporozy z 15 pytaniami podzielonymi na trzy kategorie (mobilność, równowaga i przenoszenie).
Skala Likerta składająca się z 6 odpowiedzi jest możliwa dla każdego pytania od „brak trudności” do „niezdolność do wykonania” w skali nasilenia.
Całkowity wynik można zestawić w tabeli, dodając wyniki wszystkich domen.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Skala 0-100 zapewnia łączny wynik, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 brak trudności.
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
|
Ocena stanu ambulatoryjnego (ASA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
Ocena funkcjonalna
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń w leczeniu osteoporozy (ADEOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
Ocena leczenia osteoporozy
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz postawy i wiedzy na temat osteoporozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
Ocena zrozumienia przez pacjentów choroby i ich poglądów na temat osteoporozy
|
Wartość wyjściowa, natychmiast po stopie, po stopie 6 tygodni, po stopie 3 miesiące, po stopie 6 miesięcy, po stopie 12 miesięcy, po stopie 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Teriparatide_RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .