Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Teriparatid-anvendelse på indsættelsesmoment af pedikelskruer til lumbalfusionskirurgi

29. november 2023 opdateret af: The University of Hong Kong

Effekt af 1 måneds præoperativ Teriparatid-brug på indsættelsesmomentet af pedikelskruer til lumbalfusionskirurgi

Dette projekt har til formål at undersøge enhver forskel i indsættelsesmomentstyrke for osteoporotiske patienter med præoperative 1-måneds teriparatid-injektioner versus dem uden. Det øgede indføringsmoment af pedikelskruer under operationen efter kun 1 måneds brug af teriparatid er også blevet undersøgt. Virkningen af ​​teriparatid på vertebral kropsknoglemineraltæthed (BMD) før og efter fusionskirurgi er dog ikke blevet undersøgt. Virkningerne på skrueindsættelsesmoment er heller ikke blevet undersøgt via en randomiseret kontrolleret forsøgsmetode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette projekt vil voksne patienter (>40 år), der gennemgår lumbal spinal fusion, blive randomiseret til at gennemgå teriparatidbehandling i 1 måned før operation. Patienter vil have deres baseline BMD vurderet ved DEXA-scanning skal betragtes som osteoporotisk (>2,5 SD fra kønsmatchede ung voksen eller tidligere vertebrale og/eller lårbensfrakturer) og indiceret til spinalfusionsoperation for at blive undersøgt. Eksklusionskriterier omfattede Pagets knoglesygdom, høje laboratorietests for serum alkalisk phosphatase eller calcium, tidligere strålebehandling eller fusionskirurgi til lændehvirvelsøjlen, knogletumorer, metabolisk knoglesygdom og overfølsomhed over for teriparatid. Kirurgi, der involverer enkelt- eller multi-niveau lumbal spinal fusion for enhver af tilstandene: lumbal spinal stenose, degenerativ/istmisk/medfødt spondylolistese, degenerativ skoliose. Kun kirurgen og bedømmerne vil blive blindet, da patienterne vil kende deres behandlingsarm.

Patienter gennemgår en kvantitativ CT før påbegyndelse af teriparatidbehandling. Efter en måneds Teriparatid-behandling seponeres lægemidlet med endnu en DEXA-scanning for at se ændringerne i BMD. En kvantitativ CT vil blive udført efter operationen og 6 måneder postoperativt. Opfølgningsplaner omfatter præoperativ, umiddelbar postoperativ, postoperativ 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og efter 24 måneder. På alle opfølgningstidspunkter, eventuelle komplikationer, fusion påvist ved krydstrabekulation på røntgenstråler (med endelig bekræftelse ved 6-måneders CT) og objektive spørgeskemaer for livskvalitet, herunder EuroQoL 5 dimensions 5-niveau spørgeskema (EQ- 5D-5L), numerisk vurderingsskala for rygsmerter (NRS), spørgeskemaer til vurdering af osteoporose-fysisk funktion (OPAQ-PF) og ambulatorisk statusvurdering (ASA) vil blive registreret. Andre livskvalitetsscorer inkluderer ODI og SF-36, sammen med adhærensevaluering af osteoporosebehandling (ADEOS), osteoporoseattitudespørgeskema og osteoporosevidenspørgeskema. Når en patient er identificeret til at være egnet til denne protokol, skal de vurderes af en medicinsk socialrådgiver for ikke at have råd til hele dette behandlingsregime, før der ydes institutionel støtte til lægemiddelbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Please Select An Option Below
      • Hong Kong, Please Select An Option Below, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Jason Pui Yin Cheung
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være osteoporotiske: baseline BMD vurderet ved DEXA-scanning skal betragtes som osteoporotisk (>2,5 SD fra kønsmatchet ung voksen eller tidligere vertebrale og/eller femorale frakturer) og indiceret til spinalfusionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Paget knoglesygdom, høje laboratorietests for serum alkalisk phosphatase eller calcium, tidligere strålebehandling eller fusionskirurgi til lændehvirvelsøjlen, knogletumorer, metabolisk knoglesygdom og overfølsomhed over for teriparatid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Rekruttering til fusionskirurgi som normalt
Eksperimentel: Teriparatid
Præoperativ 1 måneds brug af teriparatid, før lumbal fusionsoperation
Medicin: Teriparatid
20 ug dosis daglig injektion, 1 måned før operation
Andre navne:
  • Forteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indføringsmoment Intraoperativ måling af indføringsmoment
Tidsramme: Intraoperativt
Måling af indføringsmomentet for pedikelskruer
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Præoperativ, Umiddelbar postop og 6 måneder postop dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning
Vurdering af BMD før og efter behandling
Præoperativ, Umiddelbar postop og 6 måneder postop dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning
Komplikationsrate
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
skrueløsning, brud, ikke-sammenføjning
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Fusionshastighed
Tidsramme: Ved 6 måneder CT
Fusionshastighedsvurdering
Ved 6 måneder CT
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Utility score
Baseline, øjeblikkelig, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Vurdering af handicap
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Kort formular 36-element spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Generel livskvalitetsscore
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Dette er en selvopfattet sværhedsgrad af rygsmerter. Scoren spænder fra minimum 0 (ingen smerte) til maksimum 10 (mest smertefuldt) i en sværhedsskala. Derfor repræsenterer en højere værdi et dårligere resultat. Der er to underspørgsmål: 1) Hvad patienten angiver som den mest alvorlige smerte inden for de seneste 24 timer efter besvarelsen af ​​spørgeskemaet; 2) Patienten angiver scoren for den sædvanlige smertestatus inden for de seneste 24 timer. 0 repræsenterer ingen smerte, 1-3 repræsenterer mild smerte (nagende, irriterende, forstyrrer lidt med ADL'er), 4-6 repræsenterer moderat smerte (interfererer signifikant med ADL'er), og 7-10 repræsenterer svær smerte (invaliderende; ude af stand til at udføre ADL'er) .
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Osteoporosevurderingsspørgeskema-fysisk funktion (OPAQ-PF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Dette er en generel osteoporose-score med 15 spørgsmål opdelt i tre kategorier (mobilitet, balance og overførsel). En Likert-skala på 6 svar er mulige for hvert spørgsmål fra "ingen vanskeligheder" til "ikke i stand til at præstere" i en sværhedsskala. En samlet score kan opstilles i tabelform ved at tilføje alle domænescores. Højere værdier indikerer bedre resultat. En 0-100 skala giver en samlet score, hvor 0 angiver den værste helbredstilstand og 100 ingen vanskeligheder.
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Ambulatorisk statusvurdering (ASA)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Funktionsvurdering
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Overholdelsesevaluering af osteoporosebehandling (ADEOS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Osteoporose behandling vurdering
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
Osteoporose holdning og viden spørgeskema
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
At vurdere patienternes forståelse af sygdommen og deres syn på osteoporose
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uger, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Teriparatide_RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner