Präoperative Anwendung von Teriparatid auf das Insertionsdrehmoment von Pedikelschrauben für die lumbale Fusionschirurgie

Für dieses Projekt werden erwachsene Patienten (> 40 Jahre), die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusion unterziehen, randomisiert, um sich 1 Monat vor der Operation einer Teriparatid-Behandlung zu unterziehen. Bei Patienten, deren Basislinien-BMD durch einen DEXA-Scan bestimmt wird, muss sie als osteoporotisch (>2,5 SD von jungen Erwachsenen gleicher Geschlechtsgruppe oder frühere Wirbel- und/oder Femurfrakturen) betrachtet werden und für eine Wirbelsäulenversteifungsoperation indiziert sein, um sich der Studie zu unterziehen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Morbus Paget des Knochens, hohe Laborwerte für alkalische Phosphatase oder Kalzium im Serum, frühere Strahlenbehandlung oder Fusionsoperation der Lendenwirbelsäule, Knochentumoren, metabolische Knochenerkrankung und Überempfindlichkeit gegenüber Teriparatid. Operation mit ein- oder mehrstufiger lumbaler Wirbelsäulenfusion bei einer der folgenden Erkrankungen: lumbale Spinalkanalstenose, degenerative/isthmische/angeborene Spondylolisthesis, degenerative Skoliose. Nur der Chirurg und die Gutachter sind verblindet, da die Patienten ihren Behandlungsarm kennen.

Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung mit Teriparatid einem quantitativen CT unterzogen. Nach einem Monat Teriparatid-Behandlung wird das Medikament mit einem weiteren DEXA-Scan abgesetzt, um die Veränderungen der BMD zu sehen. Ein quantitatives CT wird nach der Operation und 6 Monate postoperativ durchgeführt. Die Nachsorgepläne umfassen präoperativ, unmittelbar postoperativ, postoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und nach 24 Monaten. Zu allen Nachsorgezeitpunkten wurden alle Komplikationen, Fusion, nachgewiesen durch Kreuztrabekelung auf Röntgenbildern (mit endgültiger Bestätigung beim 6-Monats-CT), und objektive Fragebögen zur Lebensqualität, einschließlich des EuroQoL 5-Dimensions-Fragebogens mit 5 Stufen (EQ- 5D-5L), Rückenschmerz-Numerische Bewertungsskala (NRS), Osteoporose-Beurteilungsfragebogen – körperliche Funktion (OPAQ-PF) und Fragebogen zur Beurteilung des gehfähigen Zustands (ASA) werden erfasst. Andere Lebensqualitäts-Scores umfassen ODI und SF-36, zusammen mit der Adhärenz-Bewertung der Osteoporose-Behandlung (ADEOS), dem Osteoporose-Einstellungsfragebogen und dem Osteoporose-Wissensfragebogen. Sobald festgestellt wird, dass ein Patient für dieses Protokoll geeignet ist, muss er von einem medizinischen Sozialarbeiter beurteilt werden, ob er sich dieses gesamte Behandlungsschema nicht leisten kann, bevor institutionelle Unterstützung für die medikamentöse Behandlung bereitgestellt wird.