Preoperativ Teriparatid-bruk på innsettingsmoment av pedikelskruer for lumbal fusjonskirurgi
Effekt av 1 måned preoperativ Teriparatid-bruk på innsettingsmomentet til pedikelskruene for lumbalfusjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For dette prosjektet vil voksne pasienter (>40 år) som gjennomgår lumbal spinal fusjon randomiseres til å gjennomgå teriparatidbehandling i 1 måned før operasjon. Pasienter vil få baseline-BMD vurdert ved DEXA-skanning, må betraktes som osteoporotisk (>2,5 SD fra kjønnsmatchet ung voksen, eller tidligere vertebrale og/eller femorale frakturer) og indisert for spinalfusjonskirurgi for å gjennomgå studie. Eksklusjonskriterier inkluderte Pagets sykdom i bein, høye laboratorietester for serum alkalisk fosfatase eller kalsium, tidligere strålebehandling eller fusjonskirurgi til korsryggen, bentumorer, metabolsk bensykdom og overfølsomhet for teriparatid. Kirurgi som involverer enkelt- eller multi-nivå lumbal spinal fusjon for noen av tilstandene: lumbal spinal stenose, degenerativ/istmisk/medfødt spondylolistese, degenerativ skoliose. Bare kirurgen og bedømmerne vil bli blindet ettersom pasientene vil kjenne sin behandlingsarm.
Pasienter gjennomgår en kvantitativ CT før oppstart av teriparatidbehandling. Etter en måned med Teriparatide-behandling avbrytes stoffet med en ny DEXA-skanning for å se endringene i BMD. En kvantitativ CT vil bli utført etter operasjonen og 6 måneder postoperativt. Oppfølgingsplaner inkluderer preoperativ, umiddelbar postoperativ, postoperativ 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og ved 24 måneder. Ved alle oppfølgingstidspunkter, eventuelle komplikasjoner, fusjon demonstrert ved krysstrabekulering på røntgen (med endelig bekreftelse ved 6-måneders CT), og objektive spørreskjemaer for livskvalitet inkludert EuroQoL 5 dimensjoner 5-nivå spørreskjema (EQ- 5D-5L), numerisk vurderingsskala for ryggsmerter (NRS), spørreskjema for osteoporosevurdering-fysisk funksjon (OPAQ-PF) og ambulatorisk statusvurdering (ASA) spørreskjemaer vil bli registrert. Andre livskvalitetsskårer inkluderer ODI og SF-36, sammen med etterlevelsesevaluering av osteoporosebehandling (ADEOS), spørreskjema om osteoporoseholdning og kunnskapsspørreskjema for osteoporose. Når en pasient er identifisert for å være egnet for denne protokollen, må de vurderes av en medisinsk sosialarbeider for ikke å ha råd til hele dette behandlingsregimet før institusjonsstøtte for medikamentell behandling gis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Please Select An Option Below
-
Hong Kong, Please Select An Option Below, Hong Kong
- Jason Pui Yin Cheung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være osteoporotiske: baseline BMD vurdert ved DEXA-skanning må betraktes som osteoporotisk (>2,5 SD fra kjønnsmatchet ung voksen, eller tidligere vertebrale og/eller femorale frakturer) og indisert for spinalfusjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pagets beinsykdom, høye laboratorietester for serum alkalisk fosfatase eller kalsium, tidligere strålebehandling eller fusjonskirurgi til korsryggen, bentumorer, metabolsk bensykdom og overfølsomhet for teriparatid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rekruttering til fusjonskirurgi som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Teriparatid
Preoperativ 1 måneds bruk av teriparatid, før lumbal fusjonsoperasjon
|
20 ug dosering daglig injeksjon, 1 måned før operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsettingsmoment Intraoperativ innsettingsmomentmåling
Tidsramme: Intraoperativt
|
Måling av innsettingsmomentet til pedikelskruer
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Preoperativ, umiddelbar postop og 6 måneder postop dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning
|
Vurdering av BMD før og etter behandling
|
Preoperativ, umiddelbar postop og 6 måneder postop dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
skrueløsning, brudd, ikke forening
|
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
|
Fusjonshastighet
Tidsramme: Ved 6 måneder CT
|
Fusjonshastighetsvurdering
|
Ved 6 måneder CT
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, umiddelbar, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
Nyttepoeng
|
Baseline, umiddelbar, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
Vurdering av funksjonshemming
|
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
|
Kort skjema med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
Generell livskvalitetsscore
|
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
Dette er en selvopplevd alvorlighetsgrad av ryggsmerter.
Poengene varierer fra minimum 0 (ingen smerte) til maksimum 10 (mest smertefull) i en alvorlighetsskala.
Derfor representerer en høyere verdi et dårligere resultat.
Det er to underspørsmål: 1) Hva pasienten angir som den mest alvorlige smerten de siste 24 timene etter å ha svart på spørreskjemaet; 2) Pasienten angir poengsummen for vanlig smertestatus de siste 24 timene.
0 representerer ingen smerte, 1-3 representerer mild smerte (gnur, irriterende, forstyrrer lite med ADL), 4-6 representerer moderat smerte (interfererer betydelig med ADL), og 7-10 representerer alvorlig smerte (invalidiserende; ute av stand til å utføre ADLs) .
|
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
|
Osteoporosevurdering spørreskjema-fysisk funksjon (OPAQ-PF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
Dette er en generell osteoporosescore med 15 spørsmål delt inn i tre kategorier (mobilitet, balanse og overføring).
En Likert-skala på 6 svar er mulig for hvert spørsmål fra "ingen vanskeligheter" til "ikke i stand til å prestere" i en alvorlighetsskala.
En total poengsum kan tabelleres ved å legge til alle domenepoeng.
Høyere verdier indikerer bedre resultat.
En 0-100-skala gir en totalskåre, der 0 indikerer dårligst helsetilstand og 100 ingen vanskeligheter.
|
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
|
Ambulatorisk statusvurdering (ASA)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
Funksjonsvurdering
|
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
|
Overholdelsesevaluering av osteoporosebehandling (ADEOS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
Osteoporose behandling vurdering
|
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
|
Osteoporose holdning og kunnskap spørreskjema
Tidsramme: Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
Å vurdere pasientenes forståelse av sykdommen og deres syn på osteoporose
|
Baseline, umiddelbar postop, postop 6 uker, postop 3 måneder, postop 6 måneder, postop 12 måneder, postop 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Teriparatide_RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .