Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační použití teriparatidu na zaváděcí točivý moment pedikulárních šroubů pro chirurgii bederní fúze

11. května 2026 aktualizováno: The University of Hong Kong

Vliv 1měsíčního předoperačního užívání teriparatidu na zaváděcí krouticí moment pediklových šroubů při operaci bederní fúze

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat jakýkoli rozdíl v inzerční síle točivého momentu u pacientů s osteoporózou s předoperačními 1měsíčními injekcemi teriparatidu oproti pacientům bez. Byl také studován zvýšený moment zavádění pediklových šroubů během operace po pouhém 1 měsíci užívání teriparatidu. Účinek teriparatidu na kostní minerální hustotu obratlového těla (BMD) před a po operaci fúze však nebyl studován. Účinky na moment zavádění šroubu také nebyly studovány metodou randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci tohoto projektu budou dospělí pacienti (>40 let) podstupující lumbální spinální fúzi randomizováni k léčbě teriparatidem po dobu 1 měsíce před operací. U pacientů bude jejich výchozí hodnota BMD hodnocena pomocí DEXA skenu, musí být považováni za osteoporotické (> 2,5 SD od mladého dospělého stejného pohlaví nebo předchozí zlomeniny obratlů a/nebo stehenní kosti) a indikováni k operaci spinální fúze, aby podstoupili studii. Kritéria vyloučení zahrnovala Pagetovu kostní chorobu, vysoké laboratorní testy na sérovou alkalickou fosfatázu nebo vápník, předchozí radiační léčbu nebo fúzní operaci bederní páteře, kostní nádory, metabolické onemocnění kostí a přecitlivělost na teriparatid. Chirurgie zahrnující jedno- nebo víceúrovňovou lumbální spinální fúzi pro kterýkoli ze stavů: lumbální spinální stenóza, degenerativní/istmická/kongenitální spondylolistéza, degenerativní skolióza. Pouze chirurg a hodnotitelé budou zaslepeni, protože pacienti budou znát svou léčebnou větev.

Pacienti podstoupí kvantitativní CT před zahájením léčby teriparatidem. Po jednom měsíci léčby Teriparatidem se lék přeruší dalším skenováním DEXA, aby se zjistily změny BMD. Kvantitativní CT bude provedeno po operaci a 6 měsíců po operaci. Plány sledování zahrnují předoperační, bezprostředně pooperační, pooperační 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Ve všech časových bodech sledování byly zjištěny jakékoli komplikace, fúze prokázaná zkříženou trabekulací na rentgenových snímcích (s konečným potvrzením na 6měsíčním CT) a objektivní dotazníky pro kvalitu života včetně pětiúrovňového dotazníku EuroQoL 5 dimenzí (EQ- 5D-5L), numerická hodnotící škála bolesti zad (NRS), dotazník pro hodnocení osteoporózy-fyzické funkce (OPAQ-PF) a dotazník pro hodnocení ambulantního stavu (ASA). Mezi další skóre kvality života patří ODI a SF-36 spolu s hodnocením adherence k léčbě osteoporózy (ADEOS), dotazníkem o postoji k osteoporóze a dotazníkem znalostí o osteoporóze. Jakmile je pacient identifikován jako vhodný pro tento protokol, bude muset být posouzen zdravotním sociálním pracovníkem, aby si nemohl dovolit celý tento léčebný režim, než bude poskytnuta ústavní podpora pro léčbu drogové závislosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Duchess of Kent Children's Hospital
    • Please Select An Option Below
      • Hong Kong, Please Select An Option Below, Hongkong
        • Jason Pui Yin Cheung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být osteoporotické: výchozí BMD hodnocená pomocí DEXA skenu musí být považována za osteoporotická (>2,5 SD od mladého dospělého stejného pohlaví nebo předchozí zlomeniny obratlů a/nebo femuru) a indikována k operaci spinální fúze

Kritéria vyloučení:

  • Pagetova kostní choroba, vysoké laboratorní testy na sérovou alkalickou fosfatázu nebo vápník, předchozí radiační léčba nebo fúzní operace bederní páteře, kostní nádory, metabolické onemocnění kostí a přecitlivělost na teriparatid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Nábor pro fúzní chirurgii jako obvykle
Experimentální: Teriparatid
Předoperační 1 měsíc užívání teriparatidu, před operací lumbální fúze
Lék: Teriparatid
Dávka 20ug denně injekce, 1 měsíc před operací
Ostatní jména:
  • Forteo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzerční moment Intraoperační měření inzerčního momentu
Časové okno: Intraoperační
Měření momentu zavádění pediklových šroubů
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Předoperační, okamžitý pooperační a 6měsíční pooperační rentgenový absorpční snímek s duální energií (DEXA)
Stanovení BMD před a po léčbě
Předoperační, okamžitý pooperační a 6měsíční pooperační rentgenový absorpční snímek s duální energií (DEXA)
Míra komplikací
Časové okno: Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
uvolnění šroubu, zlomenina, nespojení
Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Rychlost fúze
Časové okno: V 6 měsících CT
Hodnocení rychlosti fúze
V 6 měsících CT
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní, okamžitý, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Užitečné skóre
Základní, okamžitý, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Posouzení invalidity
Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Krátký formulář o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Obecné skóre kvality života
Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Jedná se o sebepociťovanou závažnost bolesti zad. Skóre se pohybuje od minima 0 (žádná bolest) do maxima 10 (nejbolestivější) na stupnici závažnosti. Vyšší hodnota tedy znamená horší výsledek. Jsou zde dvě podotázky: 1) Co pacient označuje jako nejsilnější bolest za posledních 24 hodin od zodpovězení dotazníku; 2) Pacient udává skóre obvyklého stavu bolesti za posledních 24 hodin. 0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest (obtěžující, obtěžující, málo interferující s ADL), 4-6 představuje střední bolest (významně zasahuje do ADL) a 7-10 představuje silnou bolest (zneschopnění; neschopnost provádět ADL) .
Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Osteoporosis Assessment Questionnaire-Physical Function (OPAQ-PF)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Toto je obecné skóre osteoporózy s 15 otázkami rozdělenými do tří kategorií (mobilita, rovnováha a přenos). Likertova škála 6 odpovědí je možná pro každou otázku od „žádné potíže“ po „neschopný provést“ na škále závažnosti. Celkové skóre lze sečíst do tabulky sečtením skóre všech domén. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Stupnice 0-100 poskytuje celkové skóre, kde 0 označuje nejhorší zdravotní stav a 100 žádné obtíže.
Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Ambulantní hodnocení stavu (ASA)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Funkční hodnocení
Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Hodnocení adherence k léčbě osteoporózy (ADEOS)
Časové okno: Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Hodnocení léčby osteoporózy
Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Dotazník postojů a znalostí k osteoporóze
Časové okno: Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců
Zhodnotit, jak pacienti chápou onemocnění a jejich názory na osteoporózu
Výchozí stav, okamžitý postop, postop 6 týdnů, postop 3 měsíce, postop 6 měsíců, postop 12 měsíců, postop 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Teriparatide_RCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit