요추 유합술에서 척추경 나사못의 삽입 토크에 대한 수술 전 Teriparatide 사용
요추 유합술을 위한 척추경 나사못의 삽입 토크에 대한 수술 전 1개월 Teriparatide 사용의 효과
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서 요추 척추 고정술을 받는 성인 환자(>40세)는 수술 전 한 달 동안 테리파라타이드 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 DEXA 스캔으로 평가한 기준 BMD를 골다공증(성 일치하는 젊은 성인의 >2.5 SD 또는 이전 척추 및/또는 대퇴골 골절)으로 간주하고 연구를 위해 척추 융합 수술을 받아야 합니다. 제외 기준에는 뼈의 파제트병, 혈청 알칼리성 포스파타제 또는 칼슘에 대한 높은 실험실 검사, 이전의 방사선 치료 또는 요추에 대한 융합 수술, 골종양, 대사성 뼈 질환 및 테리파라타이드에 대한 과민성이 포함되었습니다. 요추 척추 협착증, 퇴행성/협착성/선천성 척추전방전위증, 퇴행성 척추측만증에 대한 단일 또는 다단계 요추 척추 유합술을 포함하는 수술. 환자가 자신의 치료 팔을 알기 때문에 외과의와 평가자만 눈이 멀게 됩니다.
환자는 테리파라타이드 치료를 시작하기 전에 정량적 CT를 받습니다. Teriparatide 치료 1개월 후, BMD의 변화를 확인하기 위해 또 다른 DEXA 스캔으로 약물을 중단합니다. 수술 후와 수술 후 6개월에 정량적 CT를 시행합니다. 후속 일정에는 수술 전, 수술 직후, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월이 포함됩니다. 모든 후속 시점에서 모든 합병증, X-레이의 교차 섬유주에 의해 입증된 융합(6개월 CT에서 최종 확인 포함), EuroQoL 5차원 5단계 설문(EQ- 5D-5L), 요통 수치 등급 척도(NRS), 골다공증 평가 설문지-신체 기능(OPAQ-PF) 및 보행 상태 평가(ASA) 설문지가 기록됩니다. 다른 삶의 질 점수에는 ODI 및 SF-36, 골다공증 치료 순응도 평가(ADEOS), 골다공증 태도 설문지 및 골다공증 지식 설문지가 포함됩니다. 환자가 이 프로토콜에 적합하다고 확인되면 약물 치료에 대한 제도적 지원이 제공되기 전에 의료 사회 복지사가 이 전체 치료 요법을 감당할 수 없는지 평가해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Please Select An Option Below
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Hong Kong, Please Select An Option Below, 홍콩
- Jason Pui Yin Cheung
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 골다공증이 있어야 합니다. DEXA 스캔으로 평가한 기준선 BMD는 골다공증(성 일치하는 젊은 성인 또는 이전 척추 및/또는 대퇴골 골절에서 >2.5 SD)으로 간주되어야 하며 척추 융합 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 뼈의 파제트병, 혈청 알칼리성 포스파타제 또는 칼슘에 대한 높은 실험실 검사, 이전의 방사선 치료 또는 요추에 대한 융합 수술, 골종양, 대사성 뼈 질환 및 테리파라타이드에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
융합수술 모집은 평소와 같이
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실험적: 테리파라타이드
요추 유합 수술 전 테리파라타이드 수술 전 1개월 사용
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20ug 매일 주입, 수술 1개월 전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 토크 수술 중 삽입 토크 측정
기간: 수술 중
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척추경 나사의 삽입 토크 측정
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도(BMD)
기간: 수술 전, 즉시 수술 후 및 수술 후 6개월 이중 에너지 X선 흡수계측(DEXA) 스캔
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치료 전후 BMD 평가
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수술 전, 즉시 수술 후 및 수술 후 6개월 이중 에너지 X선 흡수계측(DEXA) 스캔
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합병증 비율
기간: 기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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나사 풀림, 파단, 불유합
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기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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융합 속도
기간: 6개월 CT
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융합 속도 평가
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6개월 CT
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EQ-5D-5L
기간: 기준선, 즉시, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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유틸리티 점수
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기준선, 즉시, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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장애 평가
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기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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약식 36항목 설문지(SF-36)
기간: 기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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일반적인 삶의 질 점수
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기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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이것은 허리 통증의 자기 인식 심각도입니다.
점수 범위는 최소 0(통증 없음)에서 최대 10(가장 고통스러운)까지입니다.
따라서 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
두 가지 하위 질문이 있습니다. 1) 환자가 질문에 응답한 지난 24시간 동안 가장 심한 통증으로 표시한 것; 2) 환자는 지난 24시간 동안 평소 통증 상태의 점수를 표시한다.
0은 통증이 없음을 나타내고, 1-3은 경미한 통증(잔소리, 성가심, ADL에 거의 방해가 되지 않음), 4-6은 중등도의 통증(ADL에 상당한 방해가 됨), 7-10은 심한 통증(불능, ADL을 수행할 수 없음)을 나타냅니다. .
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기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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골다공증 평가 설문지-신체 기능(OPAQ-PF)
기간: 기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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이것은 세 가지 범주(이동성, 균형 및 이동)로 나누어진 15개의 질문이 있는 일반적인 골다공증 점수입니다.
각 질문에 대해 "어려움 없음"에서 "수행할 수 없음"까지 6개의 리커트 척도가 심각도 척도에서 가능합니다.
모든 영역 점수를 합산하여 총 점수를 표로 만들 수 있습니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0-100 척도는 총점을 제공하며 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 어려움이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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외래 상태 평가(ASA)
기간: 기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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기능 평가
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기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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골다공증 치료제(ADEOS)의 순응도 평가
기간: 기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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골다공증 치료 평가
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기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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골다공증에 대한 태도 및 지식 설문지
기간: 기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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질병에 대한 환자의 이해와 골다공증에 대한 견해를 평가하기 위해
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기준선, 즉시 수술 후, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Teriparatide_RCT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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