Utilisation préopératoire du tériparatide sur le couple d'insertion des vis pédiculaires pour la chirurgie de fusion lombaire
Effet d'un mois d'utilisation préopératoire du tériparatide sur le couple d'insertion des vis pédiculaires pour la chirurgie de fusion lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour ce projet, des patients adultes (> 40 ans) subissant une arthrodèse lombaire seront randomisés pour subir un traitement au tériparatide pendant 1 mois avant la chirurgie. Les patients dont la DMO de base sera évaluée par DEXA scan doivent être considérés comme ostéoporotiques (> 2,5 SD d'un jeune adulte de sexe apparié, ou fractures vertébrales et / ou fémorales antérieures) et indiqués pour une chirurgie de fusion vertébrale pour subir une étude. Les critères d'exclusion comprenaient la maladie osseuse de Paget, des tests de laboratoire élevés pour la phosphatase alcaline sérique ou le calcium, une radiothérapie antérieure ou une chirurgie de fusion de la colonne lombaire, des tumeurs osseuses, une maladie osseuse métabolique et une hypersensibilité au tériparatide. Chirurgie impliquant une fusion vertébrale lombaire à un ou plusieurs niveaux pour l'une des conditions : sténose vertébrale lombaire, spondylolisthésis dégénératif/isthmique/congénital, scoliose dégénérative. Seuls le chirurgien et les évaluateurs seront en aveugle car les patients connaîtront leur bras de traitement.
Les patients subissent un scanner quantitatif avant le début du traitement par tériparatide. Après un mois de traitement au tériparatide, le médicament est interrompu avec un autre scan DEXA pour voir les changements de la DMO. Un scanner quantitatif sera réalisé après la chirurgie et à 6 mois postopératoire. Les calendriers de suivi comprennent le préopératoire, le postopératoire immédiat, le postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et à 24 mois. A tous les points de suivi, toutes les complications, la fusion démontrée par trabéculation croisée sur les radiographies (avec confirmation finale au scanner à 6 mois), et les questionnaires objectifs de qualité de vie, y compris le questionnaire EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ- 5D-5L), l'échelle d'évaluation numérique des maux de dos (NRS), le questionnaire d'évaluation de l'ostéoporose-fonction physique (OPAQ-PF) et les questionnaires d'évaluation de l'état ambulatoire (ASA) seront enregistrés. Les autres scores de qualité de vie comprennent l'ODI et le SF-36, ainsi que l'évaluation de l'adhésion au traitement de l'ostéoporose (ADEOS), le questionnaire sur l'attitude face à l'ostéoporose et le questionnaire sur les connaissances en matière d'ostéoporose. Une fois qu'un patient est identifié comme étant apte à ce protocole, il devra être évalué par un travailleur social médical pour être incapable de payer l'ensemble de ce régime de traitement avant qu'un soutien institutionnel pour le traitement médicamenteux ne soit fourni.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Please Select An Option Below
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Hong Kong, Please Select An Option Below, Hong Kong
- Jason Pui Yin Cheung
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être ostéoporotiques : la DMO de base évaluée par DEXA scan doit être considérée comme ostéoporotique (> 2,5 SD d'un jeune adulte de même sexe, ou fractures vertébrales et/ou fémorales antérieures) et indiquée pour une chirurgie de fusion vertébrale
Critère d'exclusion:
- Maladie osseuse de Paget, tests de laboratoire élevés pour la phosphatase alcaline sérique ou le calcium, radiothérapie antérieure ou chirurgie de fusion de la colonne lombaire, tumeurs osseuses, maladie osseuse métabolique et hypersensibilité au tériparatide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Recrutement pour la chirurgie de fusion comme d'habitude
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Expérimental: Tériparatide
Utilisation préopératoire 1 mois de tériparatide, avant chirurgie de fusion lombaire
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20 ug dosage injection quotidienne, 1 mois préopératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couple d'insertion Mesure du couple d'insertion peropératoire
Délai: Peropératoire
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Mesure du couple d'insertion des vis pédiculaires
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) préopératoire, postopératoire immédiate et postopératoire à 6 mois
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Évaluation de la DMO avant et après traitement
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Analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) préopératoire, postopératoire immédiate et postopératoire à 6 mois
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Taux de complications
Délai: Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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descellement de vis, fracture, pseudarthrose
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Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Taux de fusion
Délai: A 6 mois CT
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Évaluation du taux de fusion
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A 6 mois CT
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EQ-5D-5L
Délai: Baseline, immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Note d'utilité
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Baseline, immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Évaluation du handicap
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Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Questionnaire court en 36 points (SF-36)
Délai: Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Score général de qualité de vie
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Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Il s'agit d'une sévérité auto-perçue des maux de dos.
Les scores vont du minimum 0 (pas de douleur) au maximum 10 (le plus douloureux) sur une échelle de gravité.
Par conséquent, une valeur plus élevée représente un résultat pire.
Il y a deux sous-questions : 1) Ce que le patient indique comme étant la douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures après avoir répondu au questionnaire ; 2) Le patient indique le score de l'état habituel de la douleur au cours des dernières 24 heures.
0 représente aucune douleur, 1-3 représente une douleur légère (lancinante, gênante, interférant peu avec les AVQ), 4-6 représente une douleur modérée (interfère de manière significative avec les AVQ) et 7-10 représente une douleur intense (invalidante ; incapable d'effectuer les AVQ) .
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Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Questionnaire d'évaluation de l'ostéoporose - Fonction physique (OPAQ-PF)
Délai: Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Il s'agit d'un score général d'ostéoporose composé de 15 questions réparties en trois catégories (mobilité, équilibre et transfert).
Une échelle de Likert de 6 réponses est possible pour chaque question allant de "pas de difficultés" à "incapable de performer" dans une échelle de sévérité.
Un score total peut être tabulé à partir de l'addition de tous les scores de domaine.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Une échelle de 0 à 100 fournit un score total, où 0 indique le pire état de santé et 100 aucune difficulté.
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Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Évaluation du statut ambulatoire (ASA)
Délai: Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Bilan fonctionnel
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Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Évaluation de l'observance du traitement de l'ostéoporose (ADEOS)
Délai: Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Évaluation du traitement de l'ostéoporose
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Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Questionnaire sur l'attitude et les connaissances en matière d'ostéoporose
Délai: Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Évaluer la compréhension des patients de la maladie et leurs points de vue sur l'ostéoporose
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Baseline, postop immédiat, postop 6 semaines, postop 3 mois, postop 6 mois, postop 12 mois, postop 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies métaboliques
- Maladies osseuses métaboliques
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Ostéoporose
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Hormone parathyroïdienne
- Tériparatide
Autres numéros d'identification d'étude
- Teriparatide_RCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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