Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное использование терипаратида при инсерционном крутящем моменте транспедикулярных винтов для хирургии поясничного спондилодеза

11 мая 2026 г. обновлено: The University of Hong Kong

Влияние предоперационного применения терипаратида в течение 1 месяца на крутящий момент при введении транспедикулярных винтов для хирургии поясничного спондилодеза

Этот проект направлен на изучение любых различий силы крутящего момента при введении у пациентов с остеопорозом с предоперационными инъекциями терипаратида в течение 1 месяца по сравнению с пациентами без них. Также изучался повышенный крутящий момент транспедикулярных винтов во время операции после всего лишь 1 месяца применения терипаратида. Однако влияние терипаратида на минеральную плотность кости тела позвонка (МПКТ) до и после хирургического спондилодеза не изучалось. Влияние на торк винта также не изучалось методом рандомизированных контролируемых испытаний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках этого проекта взрослые пациенты (> 40 лет), подвергающиеся поясничному спондилодезу, будут рандомизированы для прохождения лечения терипаратидом в течение 1 месяца до операции. Пациенты, у которых исходный уровень МПК оценивается с помощью сканирования DEXA, должны рассматриваться как остеопоротические (> 2,5 SD от соответствующего пола молодого человека или предыдущие переломы позвонков и/или бедренной кости) и им показано хирургическое спондилодез для прохождения исследования. Критерии исключения включали костную болезнь Педжета, высокие лабораторные показатели щелочной фосфатазы или кальция в сыворотке крови, предшествовавшее лучевое лечение или хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника, опухоли костей, метаболические заболевания костей и повышенную чувствительность к терипаратиду. Операции с одно- или многоуровневым поясничным спондилодезом при любых состояниях: стеноз поясничного отдела позвоночника, дегенеративный/истмический/врожденный спондилолистез, дегенеративный сколиоз. Только хирург и оценщики будут ослеплены, поскольку пациенты будут знать свою группу лечения.

Перед началом лечения терипаратидом пациентам проводят количественную КТ. После одного месяца лечения терипаратидом препарат прекращают с помощью еще одного DEXA-сканирования, чтобы увидеть изменения в BMD. Количественная КТ будет выполнена после операции и через 6 месяцев после операции. Схемы последующего наблюдения включают до операции, сразу после операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и через 24 месяца после операции. Во все сроки наблюдения любые осложнения, сращение, продемонстрированное поперечной трабекулой на рентгенограммах (с окончательным подтверждением на 6-месячной КТ), и объективные опросники качества жизни, включая 5-уровневый опросник EuroQoL 5 измерений (EQ- 5D-5L), числовая рейтинговая шкала боли в спине (NRS), опросники для оценки остеопороза и физической функции (OPAQ-PF) и опросники для оценки амбулаторного статуса (ASA). Другие показатели качества жизни включают ODI и SF-36, а также оценку приверженности лечению остеопороза (ADEOS), опросник отношения к остеопорозу и опросник знаний об остеопорозе. После того, как будет определено, что пациент подходит для этого протокола, он должен быть оценен медицинским социальным работником на предмет того, что он не может позволить себе весь этот режим лечения, прежде чем будет оказана институциональная поддержка для медикаментозного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Duchess of Kent Children's Hospital
    • Please Select An Option Below
      • Hong Kong, Please Select An Option Below, Гонконг
        • Jason Pui Yin Cheung

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть остеопорозными: исходная МПК, оцененная с помощью сканирования DEXA, должна рассматриваться как остеопорозная (> 2,5 SD от соответствующего пола молодого человека или перенесенные переломы позвонков и/или бедренной кости) и показана для хирургического спондилодеза.

Критерий исключения:

  • Болезнь Педжета костей, высокие лабораторные анализы на сывороточную щелочную фосфатазу или кальций, предыдущее лучевое лечение или операцию слияния на поясничном отделе позвоночника, опухоли костей, метаболические заболевания костей и гиперчувствительность к терипаратиду

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Набор на фьюжн хирургию в обычном режиме
Экспериментальный: Терипаратид
Предоперационный прием терипаратида в течение 1 месяца перед операцией по спондилодезу
Лекарство: Терипаратид
Дозировка 20 мкг ежедневно, за 1 месяц до операции
Другие имена:
  • Фортео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсерционный торк Интраоперационное инсерционное измерение торка
Временное ограничение: Интраоперационный
Измерение крутящего момента транспедикулярных винтов
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей (BMD)
Временное ограничение: Предоперационная, сразу после операции и через 6 месяцев после операции двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) сканирование
Оценка МПК до и после лечения
Предоперационная, сразу после операции и через 6 месяцев после операции двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) сканирование
Частота осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
ослабление винта, перелом, несращение
Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Скорость слияния
Временное ограничение: КТ в 6 мес.
Оценка скорости плавления
КТ в 6 мес.
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Исходный уровень, немедленно, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Оценка полезности
Исходный уровень, немедленно, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Оценка инвалидности
Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Краткая анкета из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Общий показатель качества жизни
Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Это субъективная тяжесть болей в спине. Оценки варьируются от минимального 0 (отсутствие боли) до максимального 10 (самая болезненная) по шкале тяжести. Следовательно, более высокое значение представляет худший результат. Есть два подвопроса: 1) Что пациент указывает как наиболее сильную боль за последние 24 часа ответа на вопросник; 2) Пациент указывает балл обычного болевого статуса за последние 24 часа. 0 означает отсутствие боли, 1–3 — умеренную боль (ноющую, раздражающую, мало мешающую выполнять повседневные действия), 4–6 — умеренную боль (значительно мешает выполнению повседневных действий), 7–10 — сильную боль (выводящую из строя; неспособную выполнять повседневные действия) .
Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Анкета оценки остеопороза - физическая функция (OPAQ-PF)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Это общая оценка остеопороза с 15 вопросами, разделенными на три категории (подвижность, равновесие и перемещение). Для каждого вопроса возможна шкала Лайкерта из 6 ответов от «нет трудностей» до «невозможно выполнить» по шкале серьезности. Общий балл может быть сведен в таблицу путем сложения всех баллов домена. Более высокие значения указывают на лучший результат. Шкала от 0 до 100 дает общий балл, где 0 указывает на худшее состояние здоровья, а 100 — отсутствие проблем.
Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Оценка амбулаторного статуса (ASA)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Функциональная оценка
Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Оценка приверженности лечению остеопороза (ADEOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Оценка лечения остеопороза
Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Опросник отношения и знаний об остеопорозе
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
Оценить понимание пациентами болезни и их отношение к остеопорозу
Исходный уровень, сразу после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Teriparatide_RCT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться