Uso pré-operatório de teriparatida no torque de inserção de parafusos pediculares para cirurgia de fusão lombar
Efeito do uso pré-operatório de teriparatida por 1 mês no torque de inserção de parafusos pediculares para cirurgia de fusão lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este projeto, pacientes adultos (>40 anos) submetidos à fusão da coluna lombar serão randomizados para tratamento com teriparatida por 1 mês antes da cirurgia. Os pacientes terão sua DMO basal avaliada por varredura DEXA devem ser considerados como osteoporóticos (> 2,5 DP de adulto jovem do mesmo sexo ou fraturas vertebrais e/ou femorais anteriores) e indicados para cirurgia de fusão espinhal para serem submetidos a estudo. Os critérios de exclusão incluíram doença óssea de Paget, testes laboratoriais elevados para fosfatase alcalina sérica ou cálcio, tratamento prévio com radiação ou cirurgia de fusão da coluna lombar, tumores ósseos, doença óssea metabólica e hipersensibilidade à teriparatida. Cirurgia envolvendo fusão espinhal lombar de um ou vários níveis para qualquer uma das condições: estenose espinhal lombar, espondilolistese degenerativa/ístmica/congênita, escoliose degenerativa. Apenas o cirurgião e os avaliadores estarão cegos, pois os pacientes conhecerão seu braço de tratamento.
Os pacientes são submetidos a uma TC quantitativa antes do início do tratamento com teriparatida. Após um mês de tratamento com Teriparatida, o medicamento é descontinuado com outra varredura DEXA para ver as alterações na DMO. Uma TC quantitativa será realizada após a cirurgia e aos 6 meses de pós-operatório. Os cronogramas de acompanhamento incluem pré-operatório, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e aos 24 meses. Em todos os pontos de acompanhamento, quaisquer complicações, fusão demonstrada por trabeculação cruzada em raios-x (com confirmação final na TC de 6 meses) e questionários objetivos para qualidade de vida, incluindo o EuroQoL 5 dimensões questionário de 5 níveis (EQ- 5D-5L), escala numérica de dor nas costas (NRS), questionário de avaliação de osteoporose-função física (OPAQ-PF) e questionários de avaliação do estado ambulatorial (ASA). Outros escores de qualidade de vida incluem ODI e SF-36, juntamente com a avaliação da adesão ao tratamento da osteoporose (ADEOS), questionário de atitude em relação à osteoporose e questionário de conhecimento sobre a osteoporose. Uma vez que um paciente é identificado como adequado para este protocolo, ele precisará ser avaliado por um assistente social médico para ser incapaz de pagar por todo este regime de tratamento antes que o apoio institucional para o tratamento medicamentoso seja fornecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Please Select An Option Below
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Hong Kong, Please Select An Option Below, Hong Kong
- Jason Pui Yin Cheung
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser osteoporóticos: a DMO basal avaliada por varredura DEXA deve ser considerada como osteoporótica (> 2,5 DP de adulto jovem do mesmo sexo ou fraturas vertebrais e/ou femorais anteriores) e indicada para cirurgia de fusão espinhal
Critério de exclusão:
- Doença óssea de Paget, exames laboratoriais elevados para fosfatase alcalina sérica ou cálcio, tratamento prévio com radiação ou cirurgia de fusão da coluna lombar, tumores ósseos, doença óssea metabólica e hipersensibilidade à teriparatida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Recrutamento para cirurgia de fusão como de costume
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Experimental: Teriparatida
Uso pré-operatório de 1 mês de teriparatida, antes da cirurgia de fusão lombar
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Injeção diária de dosagem de 20ug, 1 mês pré-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Torque de inserção Medição intraoperatória do torque de inserção
Prazo: Intraoperatório
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Medição do torque de inserção de parafusos pediculares
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório imediato e pós-operatório de 6 meses com absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA)
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Avaliação da DMO antes e após o tratamento
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Pré-operatório, pós-operatório imediato e pós-operatório de 6 meses com absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA)
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Taxa de complicação
Prazo: Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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afrouxamento do parafuso, fratura, não união
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Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Taxa de fusão
Prazo: Aos 6 meses CT
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Avaliação da taxa de fusão
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Aos 6 meses CT
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EQ-5D-5L
Prazo: Baseline, imediato, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses, pós-operatório 24 meses
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Pontuação de utilidade
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Baseline, imediato, pós-operatório 6 semanas, pós-operatório 3 meses, pós-operatório 6 meses, pós-operatório 12 meses, pós-operatório 24 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Avaliação da deficiência
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Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Questionário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Índice geral de qualidade de vida
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Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Esta é uma gravidade autopercebida da dor nas costas.
As pontuações variam de mínimo 0 (sem dor) a máximo 10 (mais doloroso) em uma escala de gravidade.
Portanto, um valor mais alto representa um resultado pior.
São duas subquestões: 1) O que o paciente indica como a dor mais intensa nas últimas 24 horas respondendo ao questionário; 2) O paciente indica o escore do estado de dor habitual nas últimas 24 horas.
0 representa nenhuma dor, 1-3 representa dor leve (incômoda, irritante, pouco interfere nas AVDs), 4-6 representa dor moderada (interfere significativamente nas AVDs) e 7-10 representa dor intensa (incapaz; incapaz de realizar AVDs) .
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Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Questionário de Avaliação da Osteoporose-Função Física (OPAQ-PF)
Prazo: Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Esta é uma pontuação geral de osteoporose com 15 questões divididas em três categorias (mobilidade, equilíbrio e transferência).
Uma escala Likert de 6 respostas é possível para cada pergunta, de "sem dificuldades" a "incapaz de realizar" em uma escala de gravidade.
Uma pontuação total pode ser tabulada a partir da adição de todas as pontuações de domínio.
Valores mais altos indicam melhor resultado.
Uma escala de 0 a 100 fornece uma pontuação total, onde 0 indica o pior estado de saúde e 100 nenhuma dificuldade.
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Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Avaliação do estado ambulatorial (ASA)
Prazo: Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Avaliação funcional
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Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Avaliação da adesão ao tratamento da osteoporose (ADEOS)
Prazo: Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Avaliação do tratamento da osteoporose
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Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Questionário de atitude e conhecimento sobre osteoporose
Prazo: Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Avaliar a compreensão dos pacientes sobre a doença e suas opiniões sobre a osteoporose
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Linha de base, pós-operatório imediato, pós-operatório de 6 semanas, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses, pós-operatório de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Osteoporose
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônio da paratireóide
- Teriparatida
Outros números de identificação do estudo
- Teriparatide_RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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