重篤な病気の筋肉の消耗
アクティブ/パッシブサイクリングデバイスを使用した早期リハビリテーションが重症患者の筋肉消耗に及ぼす影響:ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
(原因を問わず)敗血症と診断され、人工呼吸器と鎮静が施されている患者がこの研究の対象となります。 対象基準を満たしていれば、入院後 48 時間以内に、大腿部、ハムストリングス、ふくらはぎ、腹部への機能的電気刺激 (FES) を伴う受動的サイクリングの 30 分間のセッションを 14 日間にわたって 10 回行うか、または日常的な理学療法の対照群。 治験グループはこの理学療法も受けます。
研究に参加する際、すべての患者は 1 日目に以下の治療を受けます。
以下の超音波測定:
大腿直筋の断面積 大腿直筋と中間広筋の厚さ 外側広筋と腓腹筋内側頭の厚さ、ペンネーション角度、派生束の長さ 腹直筋の厚さ。 振動板の厚さ
動脈ラインから採取した血液サンプル 尿道カテーテルから採取した尿サンプル 右外側広筋から採取した筋生検
その後、彼らは14日間にわたって機能的電気刺激を伴う受動的サイクリングの30分間のセッションを10回受けるか、対照群はこの期間中に日常的な理学療法を受けることになります。
3、5、7、10、14日目に超音波検査を繰り返します。 5、10、14日目に血液と尿のサンプリングを繰り返します。 14日目に筋生検を繰り返します。
患者の人工呼吸器の状態に関係なく、すべてのサイクリング、超音波検査、および組織サンプリングは 14 日目に終了します。
救命救急センターから退院するまで生き残った患者は、3 か月後に以下のフォローアップが行われます。
記載されているすべての筋肉の超音波スキャンを繰り返します 6 分間の歩行テスト ハンドグリップおよび下肢のダイナモメトリー、バランステスト (プレッシャープレート上で 20 秒間直立することによる) 36 項目のショートフォーム (SF-36) アンケートを使用した心理的評価
組織サンプリングは、2 つのグループ間の筋肉の損傷と損失のバイオマーカーの分析のためにリバプール大学に保管されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者はリバプール王立大学病院の集中治療室で募集されます。 すべての患者は 18 歳以上で、初期の鎮静期間を伴う人工呼吸器が必要な重篤な疾患を患っています。 この研究は、原因を問わず敗血症であることが明らかな患者または敗血症の疑いのある患者に焦点を当てます。
敗血症は最近、「感染に対する宿主反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器の機能不全」と再定義され、敗血症性ショックは敗血症のサブセットとなり、「高い死亡リスクと関連する循環および細胞/代謝の機能不全」と定義されています(44)。 )。
この研究の目的上、感染に関連した臓器不全の証拠がある患者は敗血症と見なされます(例:臓器不全)。 敗血症に関連した凝固障害、精神状態の変化、心血管機能不全、急性腎損傷、肝機能の変化)があり、感染の明らかな証拠または感染の疑いがある場合には侵襲的人工呼吸器が必要です。 これは、微生物学的に陽性結果が得られるまで待つのではなく、FES による迅速な治療を可能にするためです。
「あらゆる原因による」敗血症の定義の中で、以下のリストは例示的ですが、すべてを網羅するものではありません。
- 泌尿生殖器敗血症(尿路敗血症、腎盂腎炎、子宮内膜炎、絨毛膜羊膜炎を含む)
- 肺炎(市中感染、院内感染、誤嚥性肺炎を含む) 人工呼吸器に関連する肺炎は除外されます。)
- 脳炎や髄膜炎などの神経感染症。
- 蜂窩織炎、骨髄炎、および下肢には影響を及ぼさない軟部組織の感染症。
- 手術後に 2 つ以上の臓器系のサポートを必要とする患者における、腹膜汚れの証拠を伴う術後の開腹術、および手術前の感染の証拠を含む外科的感染。
- 胆汁敗血症、肝炎、急性膵炎などの腹腔内敗血症。 急性膵炎の場合、基準を満たすには感染の証拠が必要です。 無菌の組織/体液サンプルを使用する急性膵炎には適していません。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 同意を拒否する患者さん
- 妊娠
- 神経筋疾患
- 横紋筋融解症
- 下肢外傷
- 患者は入院後96時間生存する可能性が低い
- 入院後48時間以内に同意が得られない場合
- 病的肥満(BMI>40)。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) の存在。
- 48 時間以上機械換気が行われる可能性は低い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FESでサイクリング
原因を問わず敗血症と診断され、鎮静され人工呼吸器が装着されている救急搬送後48時間以内に同意した患者を対象に、14日間の10セッションが実施された。 セッションは、Sage 12 チャンネル刺激装置を備えた Restorative Therapies (RT) 300 Supine を使用して、最長 30 分間続きます (理想的には最低 20 分間)。 大腿四頭筋、ハムストリングス、ふくらはぎ、腹部に刺激を与えます。 両足とお腹の両側を刺激します。 刺激電流の設定は、患者ごと、筋肉グループごとに個別に行われます。 これらの患者は、対照群にいた場合(または治験にまったく参加していなかった場合)に受けていたであろう日常的な理学療法も受けます。 |
すでに説明したように
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール - 日常的な理学療法
通常の毎日の理学療法。四肢のケアと可動性、呼吸のケアと必要に応じた運動から構成されます。
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すでに説明したように
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋の超音波評価 - 断面積の変化 (cm2)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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大腿直筋の断面積の測定(cm2)
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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大腿直筋の超音波評価 - 筋層の厚さの変化 (cm)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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大腿直筋の筋層の厚さの測定(cm)
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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大腿前部の筋肉組織の超音波評価 - 筋肉層の厚さの変化 (cm)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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大腿直筋と中間広筋を合わせた筋層の厚さの測定(cm)
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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外側広筋の超音波評価 - 筋肉層の厚さの変化 (cm)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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表層腱膜と深層腱膜の間の外側広筋の厚さの測定 (cm)
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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外側広筋の超音波評価 - 束のペネーション角度の変化 (度)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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外側広筋の深部腱膜に挿入される筋束のペネーション角度の測定 (度)
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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外側広筋の超音波評価 - 束の長さの変化 (cm)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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これは、三角法 (ペネーション角度の正弦と筋肉の厚さの積) によって導出される単一の測定値です。
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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腓腹筋内側頭の超音波評価 - 筋肉の厚さの変化 (cm)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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表層腱膜と深層腱膜の間の腓腹筋内側頭の厚さの測定 (cm)
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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腓腹筋内側頭の超音波評価 - 筋膜貫通角度の変化 (度)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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腓腹筋内側頭の深部腱膜に筋束が挿入されるときの筋束の羽状角度の測定 (角度)
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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腓腹筋内側頭の超音波評価 - 束の長さの変化 (cm)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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これは、既知のペンネーション角度 (度) と厚さ (cm)、つまりペンネーション角度の正弦に筋肉の厚さを乗じたものを使用して、三角法によって数学的に導出される単一の尺度です。
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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腹直筋の超音波評価 - 筋層の厚さの変化 (cm)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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腹直筋層の厚さの測定 - (cm)
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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超音波による横隔膜の厚さの評価 - 呼気終末厚さの変化 (mm)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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呼気終了時の厚さの評価 (mm)
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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超音波による横隔膜の厚さの評価 - 吸気端の厚さの変化 (mm)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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吸気端の厚さの評価 (mm)
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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超音波による隔膜の厚さの評価 - 肥厚率の変化 (%)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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吸気時と呼気時の厚みから数学的に導き出される濃厚化率の評価 (%)
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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横隔膜可動域の変化の超音波評価 (cm)
時間枠:1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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M モード超音波検査で測定した横隔膜の最大可動域の評価 (mm)
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1、3、5、7、10、14日目と3か月後のフォローアップ時に超音波検査を実施。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液バイオマーカーの変化の測定(ベースラインと比較した増加/減少の割合で表される、筋肉損失のマーカーのマイクロRNA分析)。
時間枠:1、5、10、14日目に採取したサンプル
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研究期間中に血液サンプルを採取し、筋肉の喪失/分解のマーカーを分析しました。
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1、5、10、14日目に採取したサンプル
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尿中バイオマーカーの変化の測定(ベースラインと比較した百分率の増加/減少として表される、筋肉損失のマーカーのマイクロRNA分析)。
時間枠:1、5、10、14日目に採取したサンプル
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研究期間中に血液と尿のサンプルを採取し、筋肉の喪失/分解のマーカーを分析しました。
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1、5、10、14日目に採取したサンプル
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筋生検から発現したバイオマーカーの数の測定 (サンプル内で発現したマイクロ RNA の数と種類として表される、筋損失マーカーのマイクロ RNA 分析)。
時間枠:1日目と14日目に採取されたサンプル
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研究期間中に筋生検サンプルを採取し、筋損失/分解のマーカーを分析しました。
注目すべきマイクロ RNA の数と種類)。
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1日目と14日目に採取されたサンプル
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筋生検からの筋線維断面積の測定 (mm2)
時間枠:1日目と14日目に採取されたサンプル
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組織学的染色と筋線維組成の分析。平方ミリメートル単位で、ベースラインと比較した百分率の増加/減少として表されます。
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1日目と14日目に採取されたサンプル
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フォローアップ テスト - 6 分間の歩行テストで達成された距離、メートル)
時間枠:3か月後のフォローアップ時
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長さ20メートルのシャトルウォークを6分間で達成した距離
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3か月後のフォローアップ時
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フォローアップテスト - ハンドグリップダイナモメトリー (ハンドグリップ強度、ニュートン)
時間枠:3か月後のフォローアップ時
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両手の握力の強さ
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3か月後のフォローアップ時
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フォローアップ - 下肢強度評価 - 膝伸展時の最大収縮時に発生する力 (ニュートン)
時間枠:3か月後のフォローアップ時
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ハンドヘルド動力測定装置 (microFET 2 無線装置) を使用した両脚の膝の伸展強度。
ニュートンで測定されます。
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3か月後のフォローアップ時
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フォローアップテスト - バランス評価 - プレッシャープレート上の圧力中心の変化の比較。
時間枠:3か月後のフォローアップ時
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プレッシャープレート上の圧力中心の変化の比較。
圧力中心は、参加者が静止した状態で 20 秒間測定されます。
横方向および前後方向の揺れの最大の変化がプレッシャー プレートによって記録されます。
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3か月後のフォローアップ時
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フォローアップテスト - 心理的評価 - SF-36 アンケートから得られた合計スコアの比較 (最高スコア 100、最低スコア 0)。
時間枠:3か月後のフォローアップ時
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2 つのグループ間の SF-36 アンケートから得られたスコアの比較。
スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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3か月後のフォローアップ時
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フォローアップ - キロパスカル (kPa) 単位での最大吸気圧モニタリング
時間枠:3か月後のフォローアップ時
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Power Breathe K2 デバイスの使用
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3か月後のフォローアップ時
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試験期間中のせん妄の発生率 - CAM-ICU ツールを使用。
時間枠:1~14日目
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ICU のケンブリッジ評価法 (CAM-ICU) による評価を 1 日 2 回実施
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1~14日目
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試験期間中の腎代替療法の発生率
時間枠:1~14日目
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患者が腎代替療法(血液濾過または血液透析のいずれかとして定義される)を必要としているかどうかを確認するための毎日のモニタリング。
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1~14日目
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1日に投与されるノルアドレナリンの総量
時間枠:1~14日目
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変力薬および血管収縮薬の投与量の毎日のモニタリング
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1~14日目
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各研究日の終了時の全体的な体液バランス(ml)
時間枠:1~14日目
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24時間の体液バランスを毎日記録
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1~14日目
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1 日に必要なインスリンの総投与量 (国際単位)
時間枠:1~14日目
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外因性インスリン必要量の毎日のモニタリング
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1~14日目
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血糖濃度(mmol/L)
時間枠:1~14日目
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血糖値の毎日のモニタリング
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1~14日目
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心拍数の変動
時間枠:1 日目から 14 日目まで、ただしサイクリングが行われる日のみ (10 セッション)
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ワイヤレススキンパッチを介して測定
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1 日目から 14 日目まで、ただしサイクリングが行われる日のみ (10 セッション)
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安全性 - サイクリングセッション中に気管内/気管切開チューブが外れた回数
時間枠:1 日目から 14 日目まで、ただしサイクリングが行われる日のみ (10 セッション)
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気道確保装置が外れた回数の単純なカウントとして表されます。
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1 日目から 14 日目まで、ただしサイクリングが行われる日のみ (10 セッション)
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安全性 - サイクリングセッション中に経鼻胃チューブが抜ける回数
時間枠:1 日目から 14 日目まで。ただしサイクリングが行われる日のみ (10 セッション)。
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経鼻胃栄養チューブが抜ける回数の単純なカウントとして表されます。
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1 日目から 14 日目まで。ただしサイクリングが行われる日のみ (10 セッション)。
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安全性 - サイクリングセッション中に中枢ラインまたは動脈ラインのデバイスが取り外された回数
時間枠:1 日目から 14 日目まで。ただしサイクリングが行われる日のみ (10 セッション)。
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中心または動脈のラインが外れた回数の単純なカウントとして表されます。
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1 日目から 14 日目まで。ただしサイクリングが行われる日のみ (10 セッション)。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ingeborg D Welters、University of Liverpool
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UoL001367
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。