Muskelsvind hos kritisk syge
3. november 2020 opdateret af: Ingeborg Welters, University of Liverpool
Effekt af tidlig rehabilitering ved brug af en aktiv/passiv cykelanordning på muskelsvind hos kritisk syge: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Muskelsvind er en almindelig konsekvens af kritisk sygdom og har en dyb indvirkning på rehabiliteringen af dem, der overlever indlæggelse i kritisk pleje.
Efterforskerne har til hensigt at vurdere, om anvendelsen af 10 sessioner over to ugers passiv cykling med elektrisk stimulation til underekstremiteterne og maven kan forhindre muskeltab eller i det mindste forårsage mindre muskeltab sammenlignet med patienter, der modtager standard daglige sessioner med fysioterapi.
Dette vil blive gjort ved at sammenligne ændringerne i muskelstørrelse på ultralyd mellem de to grupper, sammenligne funktionelle mål ved en 3 måneders opfølgning og ved at udføre translationel forskning ved hjælp af vævsprøver taget under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter ventileres mekanisk og sederes med en diagnose af sepsis (fra enhver kilde) vil være berettiget til denne undersøgelse. Forudsat at de opfylder inklusionskriterierne, vil de inden for 48 timer efter indlæggelsen blive randomiseret til enten ti 30 minutters sessioner med passiv cykling med funktionel elektrisk stimulation (FES) til lår, baglår, lægge og mave over en 14 dages periode, eller til en kontrolgruppe af rutinefysioterapi. Forsøgsgruppen vil også modtage denne fysioterapi.
Ved optagelse i undersøgelsen vil alle patienter på dag 1 modtage:
Ultralydsmålinger af:
Rectus femoris tværsnitsareal Tykkelse af rectus femoris og vastus intermedius Tykkelse, pennationsvinkel og afledt fascikellængde af vastus lateralis og mediale hoved af gastrocnemius Tykkelse af rectus abdominis. Membranens tykkelse
En blodprøve taget fra en arterielinje En urinprøve taget fra et urinkateter En muskelbiopsi taget fra højre vastus lateralis
De vil derefter modtage ti 30 minutters sessioner med passiv cykling med funktionel elektrisk stimulering over 14 dage, eller en kontrolgruppe vil modtage rutinemæssig fysioterapi i denne periode.
Gentagne ultralyd vil blive taget på dag 3, 5, 7, 10 og 14. Gentag blod- og urinprøvetagning på dag 5, 10 og 14. Gentag muskelbiopsi på dag 14.
Al cykling, ultralyd og vævsprøvetagning slutter på dag 14 uanset patientens ventilatorstatus.
Hos patienter, der overlever at blive udskrevet fra kritisk behandling, vil de blive fulgt op efter 3 måneder for:
Gentag ultralydsscanning af alle anførte muskler Seks minutters gangtest Håndgreb og dynamometri i underekstremiteterne, Balancetestning (ved at stå oprejst på en trykplade i 20 sekunder) Psykologisk vurdering ved hjælp af spørgeskemaet på 36 punkter (SF-36)
Vævsprøver vil blive opbevaret på University of Liverpool til analyse af biomarkører for muskelskade og tab mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive rekrutteret på intensivafdelingen på Royal Liverpool University Hospital. Alle patienter vil være over 18 og have en kritisk sygdom, der kræver mekanisk ventilation med en indledende periode med sedation. Denne undersøgelse vil fokusere på patienter med et konkret eller mistænkt tilfælde af sepsis fra enhver kilde.
Sepsis er for nylig blevet omdefineret som: "Livstruende organdysfunktion forårsaget af dysreguleret værtsrespons på infektion", mens septisk shock er blevet en delmængde af sepsis, defineret som: "kredsløbs- og cellulær/metabolisk dysfunktion forbundet med en højere risiko for dødelighed (44) ).
I forbindelse med denne undersøgelse vil en patient blive betragtet som septisk, hvis de har tegn på infektionsrelateret organsvigt (f. sepsis-associeret koagulopati, ændret mental tilstand, kardiovaskulær dysfunktion, akut nyreskade og ændret leverfunktion) og kræver invasiv mekanisk ventilation med enten sikker eller mistænkt tegn på infektion. Dette er for at muliggøre hurtig behandling med FES i stedet for at vente på, at et positivt mikrobiologisk resultat opnås.
Inden for definitionen af sepsis "fra enhver kilde" er en liste over følgende illustrative, men ikke udtømmende:
- Urogenital sepsis (herunder urosepsis, pyelonefritis, endometritis og chorioamnionitis)
- Lungebetændelse (herunder samfundserhvervet, hospitalserhvervet og aspirationspneumoni. Ventilator-associeret lungebetændelse vil være udelukket.)
- Neurologiske infektioner såsom hjernebetændelse og meningitis.
- Cellulitis, osteomyelitis og infektioner i blødt væv, der IKKE påvirker underekstremiteterne.
- Kirurgiske infektioner, herunder postoperativ laparotomi med tegn på peritoneal tilsmudsning, og tegn på infektion før operationen, hos patienter, som har behov for 2 eller flere organsystemstøtte efter operationen.
- Intraabdominal sepsis, herunder galde-sepsis, hepatitis og akut pancreatitis. I tilfælde af akut pancreatitis kræves bevis for infektion for at opfylde kriterierne. Akut pancreatitis med sterile vævs-/væskeprøver ville ikke være egnet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der afslår samtykke
- Graviditet
- Neuromuskulær sygdom
- Rhabdomyolyse
- Traumer i underekstremiteterne
- Patienter, der sandsynligvis ikke overlever til 96 timer efter indlæggelse
- Samtykke kan ikke opnås inden for 48 timer efter indlæggelse
- Sygelig fedme (BMI>40).
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD).
- Det er usandsynligt, at den bliver mekanisk ventileret i mere end 48 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cykling med FES
Ti sessioner af 14 dages varighed hos patienter, der gav samtykke inden for 48 timer efter ankomsten til kritisk behandling, som er bedøvet og mekanisk ventileret med en diagnose af sepsis fra enhver kilde. Sessioner varer maksimalt 30 minutter (med et ideelt minimum på 20 minutter), ved at bruge Restorative Therapies (RT) 300 Supine med Sage 12-kanals stimulator. Stimulering vil blive givet til quadriceps, hamstrings, lægge og mave. Begge ben og begge sider af maven vil blive stimuleret. Stimuleringsstrømindstillingerne er individualiserede for hver patient og hver muskelgruppe. Disse patienter vil også modtage deres rutinemæssige fysioterapi, som de ville have modtaget, hvis de var i kontrolgruppen (eller slet ikke i forsøget). |
Som allerede beskrevet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - rutinemæssig fysioterapi
Sædvanlig daglig fysioterapi, bestående af lemmerpleje og mobilisering, samt åndedrætspleje og øvelser efter behov.
|
Som allerede beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsvurdering af rectus femoris - Ændring i tværsnitsareal (cm2)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Måling af tværsnitsareal af rectus femoris (cm2)
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ultralydsvurdering af rectus femoris - Ændring i muskellagtykkelse (cm)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Måling af muskellagstykkelse af rectus femoris (cm)
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ultralydsvurdering af forreste lårmuskulatur - Ændring i muskellagtykkelse (cm)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Måling af kombineret muskellagstykkelse af rectus femoris og vastus intermedius (cm)
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ultralydsvurdering af vastus lateralis - ændring i muskellagtykkelse (cm)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Måling af tykkelsen af vastus lateralis mellem de overfladiske og dybe aponeuroser (cm)
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ultralydsvurdering af vastus lateralis - ændring i fascicle penation vinkel (grader)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Måling af muskulatursvinklen, når de indsættes i de dybe aponeuroser af vastus lateralis-muskelen (grader)
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ultralydsvurdering af vastus lateralis - ændring i fascikellængde (cm)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Dette er et enkelt mål, udledt af trigonometri (sinus af pennation-vinklen ganget med muskeltykkelsen).
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ultralydsvurdering af det mediale hoved af gastrocnemius - ændring i muskeltykkelse (cm)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Måling af tykkelsen af det mediale hoved af gastrocnemius mellem de overfladiske og dybe aponeuroser (cm)
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ultralydsvurdering af det mediale hoved af gastrocnemius - ændring i fascicle penation vinkel (grader)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Måling af pennationsvinklen af muskelfasciklerne, når de indsættes i de dybe aponeuroser i det mediale hoved af gastrocnemius (vinkler)
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ultralydsvurdering af det mediale hoved af gastrocnemius - ændring i fascikellængde (cm)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Dette er et enkelt mål, som er matematisk udledt ved trigonometri ved hjælp af den kendte pennationsvinkel (grader) og tykkelse (cm): sinus af pennationsvinklen ganget med muskeltykkelsen.
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ultralydsvurdering af rectus abdominis muskel - ændring i muskellagtykkelse (cm)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Måling af rectus abdominis muskellagtykkelse - (cm)
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Diafragmatykkelsesvurdering ved ultralyd - ændring i endeekspiratorisk tykkelse (mm)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Vurdering af tykkelse ved endeudløb (mm)
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Diafragmatykkelsesvurdering ved ultralyd - ændring i endeindåndingstykkelse (mm)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Vurdering af tykkelse ved endeinspiration (mm)
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Diafragmatykkelsesvurdering ved ultralyd - ændring i fortykkelsesfraktion (%)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Vurdering af fortykningsfraktion, matematisk udledt af tykkelser ved inspiration og udløb (%)
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
|
Ultralydsvurdering af ændring i diaphragmatisk ekskursion (cm)
Tidsramme: Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Vurdering af maksimal udsving af mellemgulvet, målt med M-mode ultralyd (mm)
|
Ultralyd taget på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og efter 3 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ændring i blodbiomarkører (mikroRNA-analyse for markører for muskeltab, udtrykt som en procentvis stigning/fald i forhold til baseline).
Tidsramme: Prøver taget på dag 1, 5, 10 og 14
|
Blodprøver taget i løbet af undersøgelsesperioden og analyseret for markører for muskeltab/nedbrydning
|
Prøver taget på dag 1, 5, 10 og 14
|
|
Måling af ændring i urinbiomarkører (mikroRNA-analyse for markører for muskeltab, udtrykt som en procent-fold stigning/fald sammenlignet med baseline).
Tidsramme: Prøver taget på dag 1, 5, 10 og 14
|
Blod- og urinprøver taget i løbet af undersøgelsesperioden og analyseret for markører for muskeltab/nedbrydning
|
Prøver taget på dag 1, 5, 10 og 14
|
|
Måling af antallet af biomarkører udtrykt fra muskelbiopsier (mikroRNA-analyse for markører for muskeltab, udtrykt som antallet og typen af mikro-RNA'er udtrykt i prøverne).
Tidsramme: Prøver taget på dag 1 og 14
|
Muskelbiopsiprøver taget i løbet af undersøgelsesperioden og analyseret for markører for muskeltab/nedbrydning.
Antal og type af mikro-RNA'er, der skal noteres).
|
Prøver taget på dag 1 og 14
|
|
Måling af muskelfibres tværsnitsareal fra muskelbiopsier (mm2)
Tidsramme: Prøver taget på dag 1 og 14
|
Histologisk farvning og analyse af muskelfibersammensætning, udtrykt i kvadratmillimeter og som en procent-fold stigning/fald sammenlignet med baseline).
|
Prøver taget på dag 1 og 14
|
|
Opfølgningstest - afstand opnået i en 6 minutters gangtest, meter)
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
|
Afstand opnået i løbet af en 6 minutters shuttlevandring på 20 meters længde
|
Efter 3 måneders opfølgning
|
|
Opfølgningstest - Håndgrebsdynamometri (håndgrebsstyrke, Newtons)
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
|
Styrke af håndgreb i begge hænder
|
Efter 3 måneders opfølgning
|
|
Opfølgning - Styrkevurdering af underekstremiteter - Kraft genereret ved maksimal kontraktion for knæforlængelse (Newtons)
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
|
Styrke af ekstension ved knæet i begge ben ved hjælp af en håndholdt dynamometrienhed (microFET 2 trådløs enhed).
Målt i Newton.
|
Efter 3 måneders opfølgning
|
|
Opfølgningstest - Balancevurdering - Sammenligning af ændringer i trykcenter på en trykplade.
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
|
Sammenligning af ændringer i trykcentret på en trykplade.
Trykcentret måles over 20 sekunder, mens deltageren står stille.
Maksimal variation i lateralt og anterior-posterior svaj registreres af trykpladen.
|
Efter 3 måneders opfølgning
|
|
Opfølgningstest - Psykologisk vurdering - Sammenligning af samlede score opnået fra SF-36 spørgeskemaet (maksimum score 100, minimum score nul).
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
|
Sammenligning af score opnået fra SF-36 spørgeskemaet mellem de to grupper.
En lavere score indikerer større handicap.
|
Efter 3 måneders opfølgning
|
|
Opfølgning - overvågning af maksimalt inspiratorisk tryk i kilopascal (kPa)
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
|
Brug af Power Breathe K2-enheden
|
Efter 3 måneders opfølgning
|
|
Forekomst af delirium i forsøgsperioden - ved hjælp af CAM-ICU værktøjet.
Tidsramme: Dage 1-14
|
Vurderet ved Cambridge Assessment Method to gange dagligt til ICU (CAM-ICU) vurderinger
|
Dage 1-14
|
|
Forekomst af nyreudskiftningsterapi i forsøgsperioden
Tidsramme: Dage 1-14
|
Daglig overvågning for at se, om patienten har krævet nyreudskiftningsterapi (defineret som enten hæmofiltration eller hæmodialyse).
|
Dage 1-14
|
|
Samlet dosis noradrenalin givet pr. dag
Tidsramme: Dag 1-14
|
Daglig overvågning af doser af inotrope og vasopressorer
|
Dag 1-14
|
|
Samlet væskebalance (i ml) ved slutningen af hver undersøgelsesdag
Tidsramme: Dag 1-14
|
Daglig notering af 24 timers væskebalance
|
Dag 1-14
|
|
Samlede insulindoser (i internationale enheder) påkrævet pr. dag
Tidsramme: Dag 1-14
|
Daglig overvågning af eksogent insulinbehov
|
Dag 1-14
|
|
Blodsukkerkoncentration (mmol/L)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Daglig overvågning af glukoseniveauer
|
Dag 1-14
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Dage 1 - 14 men kun på de dage, hvor der cykles (ti sessioner)
|
Målt via et trådløst hudplaster
|
Dage 1 - 14 men kun på de dage, hvor der cykles (ti sessioner)
|
|
Sikkerhed - antal gange en endotracheal-/trakeostomitube løsnes under cykelsessionerne
Tidsramme: Dage 1 - 14 men kun på de dage, hvor der cykles (ti sessioner)
|
Udtrykt som en simpel optælling af, hvor mange gange en luftvejsanordning løsner sig
|
Dage 1 - 14 men kun på de dage, hvor der cykles (ti sessioner)
|
|
Sikkerhed - antal gange en nasogastrisk sonde løsnes under cykelsessionerne
Tidsramme: Dage 1 - 14 men kun på de dage, hvor der cykles (ti sessioner).
|
Udtrykt som en simpel optælling af, hvor mange gange en nasogastrisk ernæringssonde løsner sig.
|
Dage 1 - 14 men kun på de dage, hvor der cykles (ti sessioner).
|
|
Sikkerhed - antal gange en central eller arteriel linjeanordning bliver løsnet under cykelsessionerne
Tidsramme: Dage 1 - 14 men kun på de dage, hvor der cykles (ti sessioner).
|
Udtrykt som en simpel optælling af, hvor mange gange en central eller arteriel linje løsner sig.
|
Dage 1 - 14 men kun på de dage, hvor der cykles (ti sessioner).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2018
Først opslået (Faktiske)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoL001367
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Translationel forskning vil finde sted i Institute of Aging and Chronic Disease.
Kun prøvens deltagernummer vil blive delt med personale, der arbejder med vævsprøver.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .