Fonte musculaire chez les personnes gravement malades
Effet de la rééducation précoce à l'aide d'un dispositif de cyclisme actif/passif sur la fonte musculaire chez les personnes gravement malades : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sous ventilation mécanique et sous sédation avec un diagnostic de septicémie (de toute source) seront éligibles pour cette étude. S'ils répondent aux critères d'inclusion, ils seront randomisés dans les 48 heures suivant leur admission, soit pour dix séances de 30 minutes de cyclisme passif avec stimulation électrique fonctionnelle (SEF) aux cuisses, aux ischio-jambiers, aux mollets et à l'abdomen sur une période de 14 jours, soit pour un groupe témoin de physiothérapie de routine. Le groupe d'essai recevra également cette physiothérapie.
Lors de leur admission à l'étude, tous les patients recevront au jour 1 :
Mesures échographiques de :
Section transversale du droit fémoral Épaisseur du droit fémoral et du vaste intermédiaire Épaisseur, angle de pennation et longueur dérivée du fascicule du vaste latéral et du chef médial du gastrocnémien Épaisseur du droit de l'abdomen. Épaisseur du diaphragme
Un échantillon de sang prélevé sur un cathéter artériel Un échantillon d'urine prélevé sur une sonde urinaire Une biopsie musculaire prélevée sur le vaste latéral droit
Ils recevront ensuite dix séances de 30 minutes de cyclisme passif avec stimulation électrique fonctionnelle sur 14 jours, ou un groupe témoin recevra une physiothérapie de routine pendant cette période.
Des échographies répétées seront prises aux jours 3, 5, 7, 10 et 14. Répéter les prélèvements de sang et d'urine aux jours 5, 10 et 14. Répétez la biopsie musculaire au jour 14.
Tous les cycles, échographies et prélèvements de tissus se termineront au jour 14, quel que soit l'état du ventilateur du patient.
Chez les patients qui survivent à la sortie des soins intensifs, ils seront suivis à 3 mois pour :
Répétez l'échographie de tous les muscles répertoriés Test de marche de six minutes Poignée de main et dynamométrie des membres inférieurs, Test d'équilibre (en se tenant debout sur une plaque de pression pendant 20 secondes) Évaluation psychologique à l'aide du questionnaire en 36 points (SF-36)
L'échantillonnage des tissus sera stocké à l'Université de Liverpool pour l'analyse des biomarqueurs des dommages et des pertes musculaires entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront recrutés dans l'unité de soins intensifs du Royal Liverpool University Hospital. Tous les patients auront plus de 18 ans et auront une maladie grave nécessitant une ventilation mécanique avec une période initiale de sédation. Cette étude se concentrera sur les patients présentant un cas avéré ou suspect de septicémie, quelle qu'en soit la source.
La septicémie a récemment été redéfinie comme suit : "dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection", tandis que le choc septique est devenu un sous-ensemble de la septicémie, défini comme : "dysfonctionnement circulatoire et cellulaire/métabolique associé à un risque plus élevé de mortalité(44 ).
Aux fins de cette étude, un patient sera considéré comme septique s'il présente des signes de défaillance d'un organe lié à une infection (par ex. coagulopathie associée à une septicémie, altération de l'état mental, dysfonctionnement cardiovasculaire, lésion rénale aiguë et altération de la fonction hépatique) et nécessitent une ventilation mécanique invasive avec des signes d'infection avérés ou suspectés. Il s'agit de permettre un traitement rapide avec FES plutôt que d'attendre l'obtention d'un résultat microbiologique positif.
Dans la définition de la septicémie "de toute source", une liste des éléments suivants est illustrative mais non exhaustive :
- Septicémie urogénitale (y compris urosepsie, pyélonéphrite, endométrite et chorioamnionite)
- Pneumonie (y compris contractée dans la communauté, contractée à l'hôpital et pneumonie par aspiration. La pneumonie associée au ventilateur serait exclue.)
- Infections neurologiques telles que l'encéphalite et la méningite.
- Cellulite, ostéomyélite et infections des tissus mous n'affectant PAS le membre inférieur.
- Infections chirurgicales, y compris la laparotomie postopératoire avec des signes de souillure péritonéale et des signes d'infection avant l'opération, chez les patients qui ont besoin d'au moins 2 systèmes d'organes après l'opération.
- Septicémie intra-abdominale, y compris septicémie biliaire, hépatite et pancréatite aiguë. Dans le cas d'une pancréatite aiguë, des preuves d'infection sont nécessaires pour remplir les critères. Une pancréatite aiguë avec des échantillons de tissus/liquides stériles ne serait pas appropriée.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients qui refusent leur consentement
- Grossesse
- Maladie neuromusculaire
- Rhabdomyolyse
- Traumatisme du membre inférieur
- Il est peu probable que les patients survivent 96 heures après l'admission
- Consentement impossible à obtenir dans les 48 heures suivant l'admission
- Obésité morbide (IMC>40).
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI).
- Peu susceptible d'être ventilé mécaniquement pendant plus de 48 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faire du vélo avec FES
Dix séances de 14 jours chez des patients consentants dans les 48 heures suivant leur arrivée en soins intensifs qui sont sous sédation et ventilés mécaniquement avec un diagnostic de septicémie de toute source. Les séances durent au maximum 30 minutes (avec un minimum idéal de 20 minutes), en utilisant le Restorative Therapies (RT) 300 Supine avec le stimulateur Sage 12 canaux. Une stimulation sera fournie aux quadriceps, aux ischio-jambiers, aux mollets et à l'abdomen. Les deux jambes et les deux côtés de l'abdomen seront stimulés. Les paramètres de courant de stimulation sont individualisés pour chaque patient et chaque groupe musculaire. Ces patients recevront également leur physiothérapie de routine qu'ils auraient reçue s'ils avaient été dans le groupe témoin (ou pas du tout dans l'essai). |
Comme déjà décrit
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle - physiothérapie de routine
Physiothérapie quotidienne habituelle, consistant en soins et mobilisation des membres, et soins et exercices respiratoires, le cas échéant.
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Comme déjà décrit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation échographique du rectus femoris - Modification de la section transversale (cm2)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Mesure de la section transversale du rectus femoris (cm2)
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation échographique du rectus femoris - Modification de l'épaisseur de la couche musculaire (cm)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Mesure de l'épaisseur de la couche musculaire du rectus femoris (cm)
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation échographique de la musculature antérieure de la cuisse - Modification de l'épaisseur de la couche musculaire (cm)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Mesure de l'épaisseur combinée de la couche musculaire du droit fémoral et du vaste intermédiaire (cm)
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation échographique du vaste latéral - modification de l'épaisseur de la couche musculaire (cm)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Mesure de l'épaisseur du vaste externe entre les aponévroses superficielle et profonde (cm)
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation échographique du vaste latéral - modification de l'angle de pennation du fascicule (degrés)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Mesure de l'angle de pennation des faisceaux musculaires lorsqu'ils s'insèrent dans les aponévroses profondes du muscle vaste latéral (degrés)
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation échographique du vaste latéral - modification de la longueur du fascicule (cm)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Il s'agit d'une mesure unique, dérivée par trigonométrie (le sinus de l'angle de pennation multiplié par l'épaisseur du muscle).
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation échographique de la tête médiale du gastrocnémien - modification de l'épaisseur du muscle (cm)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Mesure de l'épaisseur du chef médial du gastrocnémien entre les aponévroses superficielle et profonde (cm)
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation échographique de la tête médiale du gastrocnémien - modification de l'angle de pennation du fascicule (degrés)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Mesure de l'angle de pennation des faisceaux musculaires lorsqu'ils s'insèrent dans les aponévroses profondes du chef médial du gastrocnémien (angles)
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation échographique du chef médial du gastrocnémien - modification de la longueur du fascicule (cm)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Il s'agit d'une mesure unique qui est dérivée mathématiquement par trigonométrie en utilisant l'angle de pennation (degrés) et l'épaisseur (cm) connus : le sinus de l'angle de pennation multiplié par l'épaisseur du muscle.
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation échographique du muscle droit de l'abdomen - modification de l'épaisseur de la couche musculaire (cm)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Mesure de l'épaisseur de la couche du muscle droit de l'abdomen - (cm)
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation de l'épaisseur du diaphragme par ultrasons - évolution de l'épaisseur en fin d'expiration (mm)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation de l'épaisseur en fin d'expiration (mm)
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation de l'épaisseur du diaphragme par ultrasons - modification de l'épaisseur de fin d'inspiration (mm)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation de l'épaisseur en fin d'inspiration (mm)
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation de l'épaisseur du diaphragme par ultrasons - variation de la fraction d'épaississement (%)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation de la fraction d'épaississement, dérivée mathématiquement des épaisseurs à l'inspiration et à l'expiration (%)
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation échographique du changement d'excursion diaphragmatique (cm)
Délai: Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Évaluation de l'excursion maximale du diaphragme, mesurée par échographie en mode M (mm)
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Échographies prises aux jours 1, 3, 5, 7, 10 et 14, et à 3 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'évolution des biomarqueurs sanguins (analyse des microARN pour les marqueurs de la perte musculaire, exprimée en pourcentage d'augmentation/diminution par rapport à la ligne de base).
Délai: Échantillons prélevés les jours 1, 5, 10 et 14
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Échantillons sanguins prélevés pendant la période d'étude et analysés pour les marqueurs de perte/dégradation musculaire
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Échantillons prélevés les jours 1, 5, 10 et 14
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Mesure de l'évolution des biomarqueurs urinaires (analyse des microARN pour les marqueurs de la perte musculaire, exprimée en pourcentage d'augmentation/diminution par rapport à la ligne de base).
Délai: Échantillons prélevés les jours 1, 5, 10 et 14
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Échantillons de sang et d'urine prélevés pendant la période d'étude et analysés pour les marqueurs de perte/dégradation musculaire
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Échantillons prélevés les jours 1, 5, 10 et 14
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Mesure du nombre de biomarqueurs exprimés à partir de biopsies musculaires (analyse des microARN pour les marqueurs de la perte musculaire, exprimés en nombre et type de micro-ARN exprimés dans les échantillons).
Délai: Échantillons prélevés les jours 1 et 14
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Échantillons de biopsie musculaire prélevés pendant la période d'étude et analysés pour les marqueurs de perte/dégradation musculaire.
Nombre et type de micro-ARN à noter).
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Échantillons prélevés les jours 1 et 14
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Mesure de la section transversale des fibres musculaires à partir de biopsies musculaires (mm2)
Délai: Échantillons prélevés les jours 1 et 14
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Coloration histologique et analyse de la composition des fibres musculaires, exprimée en millimètres carrés et en pourcentage d'augmentation/diminution par rapport à la ligne de base).
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Échantillons prélevés les jours 1 et 14
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Test de suivi - Distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes, mètres)
Délai: A 3 mois de suivi
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Distance parcourue lors d'une marche navette de 6 minutes sur 20 mètres de long
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A 3 mois de suivi
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Essais de suivi - Dynamométrie de la poignée (force de la poignée, Newtons)
Délai: A 3 mois de suivi
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Force de préhension dans les deux mains
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A 3 mois de suivi
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Suivi - Évaluation de la force des membres inférieurs - Force générée à la contraction maximale pour l'extension du genou (Newtons)
Délai: A 3 mois de suivi
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Force d'extension au niveau du genou dans les deux jambes à l'aide d'un appareil de dynamométrie portatif (appareil sans fil microFET 2).
Mesuré en Newtons.
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A 3 mois de suivi
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Essais de suivi - Évaluation de l'équilibre - Comparaison des changements de centre de pression sur un plateau de pression.
Délai: A 3 mois de suivi
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Comparaison des changements de centre de pression sur un plateau de pression.
Le centre de pression est mesuré sur 20 secondes avec le participant immobile.
La variation maximale du balancement latéral et antéro-postérieur est enregistrée par la plaque de pression.
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A 3 mois de suivi
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Tests de suivi - Évaluation psychologique - Comparaison des scores totaux obtenus au questionnaire SF-36 (score maximum 100, score minimum zéro).
Délai: A 3 mois de suivi
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Comparaison des scores obtenus au questionnaire SF-36 entre les deux groupes.
Un score inférieur indique une plus grande incapacité.
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A 3 mois de suivi
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Suivi - Surveillance de la pression inspiratoire maximale en kilopascals (kPa)
Délai: A 3 mois de suivi
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Utilisation de l'appareil Power Breathe K2
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A 3 mois de suivi
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Incidence du délire pendant la période d'essai - à l'aide de l'outil CAM-ICU.
Délai: Jours 1 à 14
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Évalué par Cambridge Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) deux fois par jour
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Jours 1 à 14
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Incidence de la thérapie de remplacement rénal pendant la période d'essai
Délai: Jours 1 à 14
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Surveillance quotidienne pour voir si le patient a eu besoin d'une thérapie de remplacement rénal (définie comme une hémofiltration ou une hémodialyse).
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Jours 1 à 14
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Dose totale de noradrénaline administrée par jour
Délai: Jour 1-14
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Surveillance quotidienne des doses de médicaments inotropes et vasopresseurs
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Jour 1-14
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Bilan hydrique global (en ml) à la fin de chaque journée d'étude
Délai: Jour 1-14
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Notation quotidienne de l'équilibre hydrique sur 24 heures
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Jour 1-14
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Doses totales d'insuline (en unités internationales) requises par jour
Délai: Jour 1-14
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Surveillance quotidienne des besoins exogènes en insuline
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Jour 1-14
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Concentration de glucose sanguin (mmol/L)
Délai: Jour 1-14
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Surveillance quotidienne des niveaux de glucose
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Jour 1-14
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jours 1 à 14 mais uniquement les jours où le vélo a lieu (dix séances)
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Mesuré via un patch cutané sans fil
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Jours 1 à 14 mais uniquement les jours où le vélo a lieu (dix séances)
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Sécurité - nombre de fois qu'un tube endotrachéal/trachéotomie est délogé pendant les séances de vélo
Délai: Jours 1 à 14 mais uniquement les jours où le vélo a lieu (dix séances)
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Exprimé comme un simple décompte du nombre de fois qu'un appareil respiratoire se déloge
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Jours 1 à 14 mais uniquement les jours où le vélo a lieu (dix séances)
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Sécurité - nombre de fois qu'une sonde nasogastrique est délogée pendant les séances de vélo
Délai: Jours 1 à 14 mais uniquement les jours où le vélo a lieu (dix séances).
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Exprimé comme un simple décompte du nombre de fois qu'une sonde d'alimentation nasogastrique se déloge.
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Jours 1 à 14 mais uniquement les jours où le vélo a lieu (dix séances).
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Sécurité - nombre de fois qu'un appareil de ligne centrale ou artérielle est délogé pendant les séances de cyclisme
Délai: Jours 1 à 14 mais uniquement les jours où le vélo a lieu (dix séances).
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Exprimé comme un simple décompte du nombre de fois qu'une ligne centrale ou artérielle se déloge.
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Jours 1 à 14 mais uniquement les jours où le vélo a lieu (dix séances).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UoL001367
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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