Spierverspilling bij ernstig zieken
3 november 2020 bijgewerkt door: Ingeborg Welters, University of Liverpool
Effect van vroege revalidatie met behulp van een actief/passief fietsapparaat op spierverspilling bij ernstig zieken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Spierverspilling is een veelvoorkomend gevolg van kritieke ziekte en heeft een grote invloed op de revalidatie van degenen die opname in kritieke zorg overleven.
De onderzoekers zijn van plan om te beoordelen of de toepassing van 10 sessies gedurende twee weken passief fietsen met elektrische stimulatie van de onderste ledematen en de buik spierverlies kan voorkomen, of in ieder geval minder spierverlies kan veroorzaken, in vergelijking met patiënten die standaard dagelijkse sessies fysiotherapie krijgen.
Dit zal worden gedaan door de veranderingen in spieromvang op echografie tussen de twee groepen te vergelijken, functionele metingen na een follow-up van 3 maanden te vergelijken en door translationeel onderzoek uit te voeren met weefselmonsters die tijdens het onderzoek zijn genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden mechanisch beademd en verdoofd met een diagnose van sepsis (van welke bron dan ook) komen in aanmerking voor deze studie. Op voorwaarde dat ze aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze binnen 48 uur na opname gerandomiseerd naar ofwel tien sessies van 30 minuten passief fietsen met functionele elektrische stimulatie (FES) van de dijen, hamstrings, kuiten en buik gedurende een periode van 14 dagen, of naar een controlegroep van routinematige fysiotherapie. Ook de proefgroep krijgt deze fysiotherapie.
Bij opname in het onderzoek ontvangen alle patiënten op dag 1:
Ultrasone metingen van:
Dwarsdoorsnede rectus femoris Dikte van rectus femoris en vastus intermedius Dikte, pennatiehoek en afgeleide bundellengte van vastus lateralis en mediale kop van gastrocnemius Dikte van rectus abdominis. Dikte van het diafragma
Een bloedmonster genomen uit een arteriële lijn Een urinemonster genomen uit een urinekatheter Een spierbiopsie genomen uit de rechter vastus lateralis
Ze krijgen dan tien sessies van 30 minuten passief fietsen met functionele elektrische stimulatie gedurende 14 dagen, of een controlegroep krijgt gedurende deze periode routinematige fysiotherapie.
Er worden herhaalde echo's gemaakt op dag 3, 5, 7, 10 en 14. Herhaal bloed- en urinemonsters op dag 5, 10 en 14. Herhaal spierbiopsie op dag 14.
Alle cycli, echo's en weefselbemonstering eindigen op dag 14, ongeacht de ventilatorstatus van de patiënt.
Bij patiënten die overleven om te worden ontslagen uit de intensive care, zullen ze na 3 maanden worden opgevolgd voor:
Herhaal echografie van alle vermelde spieren Zes minuten looptest Handgreep en dynamometrie van de onderste ledematen, Evenwichtstest (door 20 seconden rechtop op een drukplaat te staan) Psychologische beoordeling met behulp van de 36 items Short Form (SF-36) vragenlijst
Weefselmonsters zullen worden opgeslagen in de Universiteit van Liverpool voor analyse van biomarkers van spierbeschadiging en -verlies tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen worden geworven op de Intensive Care van het Royal Liverpool University Hospital. Alle patiënten zijn ouder dan 18 jaar en hebben een kritieke ziekte die mechanische beademing vereist met een eerste periode van sedatie. Deze studie zal zich richten op patiënten met een duidelijk of vermoed geval van sepsis, ongeacht de bron.
Sepsis is onlangs geherdefinieerd als: "Levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op infectie", terwijl septische shock een subset van sepsis is geworden, gedefinieerd als: "circulatoire en cellulaire/metabole disfunctie geassocieerd met een hoger risico op mortaliteit". ).
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt een patiënt als septisch beschouwd als er tekenen zijn van infectiegerelateerd orgaanfalen (bijv. sepsis-geassocieerde coagulopathie, veranderde mentale toestand, cardiovasculaire disfunctie, acuut nierletsel en veranderde leverfunctie) en invasieve mechanische beademing vereisen met duidelijke of vermoedelijke tekenen van infectie. Dit is om een snelle behandeling met FES mogelijk te maken in plaats van te wachten op een positief microbiologisch resultaat.
Binnen de definitie van sepsis "uit elke bron" is een lijst met de volgende illustratief maar niet uitputtend:
- Urogenitale sepsis (inclusief urosepsis, pyelonefritis, endometritis en chorioamnionitis)
- Longontsteking (inclusief buiten het ziekenhuis opgelopen, in het ziekenhuis opgelopen en aspiratiepneumonie. Beademingsgerelateerde pneumonie zou worden uitgesloten.)
- Neurologische infecties zoals encefalitis en meningitis.
- Cellulitis, osteomyelitis en infecties van zacht weefsel NIET van invloed op de onderste ledematen.
- Chirurgische infecties, waaronder postoperatieve laparotomie met bewijs van peritoneale vervuiling en bewijs van infectie voorafgaand aan de operatie, bij patiënten die na de operatie 2 of meer orgaansysteemondersteuning nodig hebben.
- Intra-abdominale sepsis, waaronder biliaire sepsis, hepatitis en acute pancreatitis. In het geval van acute pancreatitis is bewijs van infectie vereist om aan de criteria te voldoen. Acute pancreatitis met steriele weefsel-/vloeistofmonsters zou niet geschikt zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die toestemming weigeren
- Zwangerschap
- Neuromusculaire ziekte
- Rabdomyolyse
- Trauma aan de onderste ledematen
- Patiënten zullen waarschijnlijk niet overleven tot 96 uur na opname
- Toestemming niet mogelijk binnen 48 uur na opname
- Morbide obesitas (BMI>40).
- Aanwezigheid van een pacemaker of een implanteerbare hartdefibrillator (ICD).
- Waarschijnlijk niet langer dan 48 uur mechanisch geventileerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fietsen met FES
Tien sessies van 14 dagen bij patiënten stemden toe binnen 48 uur na aankomst op de intensive care en werden verdoofd en mechanisch beademd met een diagnose van sepsis uit welke bron dan ook. Sessies duren maximaal 30 minuten (met een ideaal minimum van 20 minuten), met behulp van de Restorative Therapies (RT) 300 Supine met de Sage 12-kanaals stimulator. De quadriceps, hamstrings, kuiten en buik worden gestimuleerd. Beide benen en beide zijden van de buik worden gestimuleerd. De instellingen voor de stimulatiestroom zijn individueel voor elke patiënt en elke spiergroep. Deze patiënten krijgen ook hun gebruikelijke fysiotherapie die ze zouden hebben gekregen als ze in de controlegroep zaten (of helemaal niet in de proef). |
Zoals al beschreven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle - routinematige fysiotherapie
Gebruikelijke dagelijkse fysiotherapie, bestaande uit ledematenzorg en mobilisatie, en respiratoire zorg en oefeningen indien van toepassing.
|
Zoals al beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografisch onderzoek van rectus femoris - Verandering in dwarsdoorsnede (cm2)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Meting van dwarsdoorsnede van rectus femoris (cm2)
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
|
Echografisch onderzoek van rectus femoris - Verandering in spierlaagdikte (cm)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Meting op spierlaagdikte van rectus femoris (cm)
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
|
Echografisch onderzoek van de musculatuur van de voorste dij - Verandering in dikte van de spierlaag (cm)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Meting van gecombineerde spierlaagdikte van rectus femoris en vastus intermedius (cm)
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
|
Echografisch onderzoek van vastus lateralis - verandering in spierlaagdikte (cm)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Meting van de dikte van de vastus lateralis tussen de oppervlakkige en diepe aponeurosen (cm)
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
|
Echografisch onderzoek van vastus lateralis - verandering in fascikelpennatiehoek (graden)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Meting van de pennatiehoek van de spierbundels wanneer ze in de diepe aponeurosen van de vastus lateralis-spier worden gestoken (graden)
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
|
Echografisch onderzoek van vastus lateralis - verandering in fascikellengte (cm)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Dit is een enkele maat, afgeleid door trigonometrie (de sinus van de pennatiehoek vermenigvuldigd met de spierdikte).
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
|
Echografisch onderzoek van de mediale kop van gastrocnemius - verandering in spierdikte (cm)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Meting van de dikte van de mediale kop van de gastrocnemius tussen de oppervlakkige en diepe aponeurosen (cm)
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
|
Echoscopische beoordeling van de mediale kop van gastrocnemius - verandering in fascicle pennatiehoek (graden)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Meting van de pennatiehoek van de spierbundels wanneer ze worden ingebracht in de diepe aponeurosen van de mediale kop van gastrocnemius (hoeken)
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
|
Echoscopische beoordeling van de mediale kop van gastrocnemius - verandering in fascikellengte (cm)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Dit is een enkele maat die wiskundig wordt afgeleid door trigonometrie met behulp van de bekende pennatiehoek (graden) en dikte (cm): de sinus van de pennatiehoek vermenigvuldigd met de spierdikte.
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
|
Echografisch onderzoek van de musculus rectus abdominis - verandering in dikte van de spierlaag (cm)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Meting van de dikte van de rectus abdominis-spierlaag - (cm)
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
|
Diafragmadiktebepaling door middel van echografie - verandering in eindexpiratoire dikte (mm)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Beoordeling van de dikte aan het einde van de expiratie (mm)
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
|
Diafragmadiktebepaling door middel van echografie - verandering in eindinspiratoire dikte (mm)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Beoordeling van dikte bij eindinademing (mm)
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
|
Diafragmadiktebepaling door middel van echografie - verandering in verdikkingsfractie (%)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Beoordeling van verdikkingsfractie, wiskundig afgeleid van diktes bij inspiratie en expiratie (%)
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
|
Echografische beoordeling van verandering in diafragmatische uitwijking (cm)
Tijdsspanne: Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Beoordeling van maximale uitwijking van het diafragma, gemeten met M-mode echografie (mm)
|
Echografieën genomen op dag 1, 3, 5, 7, 10 en 14, en na 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van verandering in biomarkers in het bloed (microRNA-analyse voor markers van spierverlies, uitgedrukt als procentuele toename/afname in vergelijking met baseline).
Tijdsspanne: Monsters genomen op dag 1, 5, 10 en 14
|
Bloedmonsters genomen tijdens de onderzoeksperiode en geanalyseerd op markers van spierverlies/afbraak
|
Monsters genomen op dag 1, 5, 10 en 14
|
|
Meting van verandering in urinaire biomarkers (microRNA-analyse voor markers van spierverlies, uitgedrukt als een procentuele toename/afname vergeleken met baseline).
Tijdsspanne: Monsters genomen op dag 1, 5, 10 en 14
|
Bloed- en urinemonsters genomen tijdens de onderzoeksperiode en geanalyseerd op markers van spierverlies/afbraak
|
Monsters genomen op dag 1, 5, 10 en 14
|
|
Meting van het aantal biomarkers uitgedrukt in spierbiopten (microRNA-analyse voor markers van spierverlies, uitgedrukt als het aantal en type micro-RNA's uitgedrukt in de monsters).
Tijdsspanne: Monsters genomen op dag 1 en 14
|
Spierbiopsiemonsters genomen tijdens de onderzoeksperiode en geanalyseerd op markers van spierverlies/degradatie.
Aantal en type micro-RNA's noteren).
|
Monsters genomen op dag 1 en 14
|
|
Meting van dwarsdoorsnede van spiervezels uit spierbiopten (mm2)
Tijdsspanne: Monsters genomen op dag 1 en 14
|
Histologische kleuring en analyse van de samenstelling van spiervezels, uitgedrukt in vierkante millimeters en als procentuele toename/afname ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Monsters genomen op dag 1 en 14
|
|
Vervolgtesten - Afstand bereikt in een looptest van 6 minuten, meters)
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
|
Afstand bereikt tijdens een shuttlewandeling van 6 minuten met een lengte van 20 meter
|
Na 3 maanden follow-up
|
|
Vervolgtesten - Handgreepdynamometrie (handgreepkracht, Newton)
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
|
Kracht van de handgreep in beide handen
|
Na 3 maanden follow-up
|
|
Follow-up - Krachtmeting onderste ledematen - Kracht gegenereerd bij maximale contractie voor knie-extensie (Newtons)
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
|
Kracht van extensie bij de knie in beide benen met behulp van een in de hand gehouden dynamometrie-apparaat (microFET 2 draadloos apparaat).
Gemeten in Newton.
|
Na 3 maanden follow-up
|
|
Vervolgtesten - Evenwichtsbeoordeling - Vergelijking van veranderingen in het drukcentrum op een drukplaat.
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
|
Vergelijking van veranderingen in het drukpunt op een drukplaat.
Het drukpunt wordt gedurende 20 seconden gemeten terwijl de deelnemer stilstaat.
Maximale variatie in laterale en anterieur-posterieure zwaai wordt geregistreerd door de drukplaat.
|
Na 3 maanden follow-up
|
|
Vervolgonderzoek - Psychologisch onderzoek - Vergelijking van totaalscores verkregen uit de SF-36-vragenlijst (maximale score 100, minimale score nul).
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
|
Vergelijking van scores verkregen uit de SF-36-vragenlijst tussen de twee groepen.
Een lagere score duidt op een grotere handicap.
|
Na 3 maanden follow-up
|
|
Follow-up - Maximale inspiratiedrukbewaking in kilopascal (kPa)
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
|
Het Power Breathe K2-apparaat gebruiken
|
Na 3 maanden follow-up
|
|
Incidentie van delirium tijdens de proefperiode - met behulp van de CAM-ICU-tool.
Tijdsspanne: Dagen 1-14
|
Beoordeeld door middel van tweemaal daagse Cambridge Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) assessments
|
Dagen 1-14
|
|
Incidentie van nierfunctievervangende therapie tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: Dagen 1-14
|
Dagelijkse controle om te zien of de patiënt nierfunctievervangende therapie nodig heeft (gedefinieerd als hemofiltratie of hemodialyse).
|
Dagen 1-14
|
|
Totale dosis noradrenaline die per dag wordt gegeven
Tijdsspanne: Dag 1-14
|
Dagelijkse controle van doses inotrope en vasopressorgeneesmiddelen
|
Dag 1-14
|
|
Algehele vochtbalans (in ml) aan het einde van elke studiedag
Tijdsspanne: Dag 1-14
|
Dagelijks noteren van 24-uurs vochtbalans
|
Dag 1-14
|
|
Totale insulinedoses (in internationale eenheden) die nodig zijn per dag
Tijdsspanne: Dag 1-14
|
Dagelijkse controle van de exogene insulinebehoefte
|
Dag 1-14
|
|
Bloedglucoseconcentratie (mmol/L)
Tijdsspanne: Dag 1-14
|
Dagelijkse controle van glucosewaarden
|
Dag 1-14
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dagen 1 - 14 maar alleen op de dagen dat er gefietst wordt (tien sessies)
|
Gemeten via een draadloze skin patch
|
Dagen 1 - 14 maar alleen op de dagen dat er gefietst wordt (tien sessies)
|
|
Veiligheid - aantal keren dat een endotracheale/tracheostomietube is losgeraakt tijdens de fietssessies
Tijdsspanne: Dagen 1 - 14 maar alleen op de dagen dat er gefietst wordt (tien sessies)
|
Uitgedrukt als een eenvoudige telling van hoe vaak een luchtwegapparaat losraakt
|
Dagen 1 - 14 maar alleen op de dagen dat er gefietst wordt (tien sessies)
|
|
Veiligheid - aantal keren dat een neussonde is losgeraakt tijdens de fietssessies
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 14 maar alleen op de dagen dat er gefietst wordt (tien sessies).
|
Uitgedrukt als een simpele telling van hoe vaak een nasogastrische voedingssonde losraakt.
|
Dag 1 t/m 14 maar alleen op de dagen dat er gefietst wordt (tien sessies).
|
|
Veiligheid - aantal keren dat een centraal of arterieel lijnapparaat is losgeraakt tijdens de fietssessies
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 14 maar alleen op de dagen dat er gefietst wordt (tien sessies).
|
Uitgedrukt als een simpele telling van hoe vaak een centrale of arteriële lijn losraakt.
|
Dag 1 t/m 14 maar alleen op de dagen dat er gefietst wordt (tien sessies).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoL001367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Translationeel onderzoek vindt plaats in het Institute of Aging and Chronic Disease.
Alleen het deelnemernummer van het monster wordt gedeeld met personeel dat met weefselmonsters werkt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .