Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskelförtvining hos kritiskt sjuka

3 november 2020 uppdaterad av: Ingeborg Welters, University of Liverpool

Effekt av tidig rehabilitering med hjälp av en aktiv/passiv cykelanordning på muskelförtvining hos kritiskt sjuka: en randomiserad kontrollerad studie

Muskelförtvining är en vanlig konsekvens av kritisk sjukdom, och har en djupgående inverkan på rehabiliteringen av dem som överlever intagning till kritisk vård. Utredarna avser att bedöma om tillämpningen av 10 sessioner under två veckors passiv cykling med elektrisk stimulering till de nedre extremiteterna och buken kan förhindra muskelförlust, eller åtminstone orsaka mindre muskelförlust, jämfört med patienter som får vanliga dagliga sessioner med sjukgymnastik. Detta kommer att göras genom att jämföra förändringarna i muskelstorlek på ultraljud mellan de två grupperna, jämföra funktionella mätningar vid en 3 månaders uppföljning och genom att utföra translationell forskning med hjälp av vävnadsprover som tagits under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ventileras mekaniskt och sederas med diagnosen sepsis (från vilken källa som helst) kommer att vara berättigade till denna studie. Förutsatt att de uppfyller inklusionskriterierna kommer de att randomiseras inom 48 timmar efter inläggningen, till antingen tio 30 minuters pass med passiv cykling med funktionell elektrisk stimulering (FES) till lår, hamstrings, vader och buken under en 14-dagarsperiod, eller till en kontrollgrupp av rutinfysioterapi. Försöksgruppen kommer även att få denna sjukgymnastik.

Vid antagning till studien kommer alla patienter att få dag 1:

Ultraljudsmätningar av:

Rectus femoris tvärsnittsarea Tjocklek av rectus femoris och vastus intermedius Tjocklek, pennationsvinkel och härledd fascikellängd av vastus lateralis och mediala huvudet av gastrocnemius Tjocklek av rectus abdominis. Diafragmans tjocklek

Ett blodprov taget från en artärlinje Ett urinprov taget från en urinkateter En muskelbiopsi från den högra vastus lateralis

De får sedan tio 30 minuters pass passiv cykling med funktionell elektrisk stimulering under 14 dagar, eller så får en kontrollgrupp rutinfysioterapi under denna period.

Upprepade ultraljud kommer att tas dag 3, 5, 7, 10 och 14. Upprepa blod- och urinprover dag 5, 10 och 14. Upprepa muskelbiopsi dag 14.

All cykling, ultraljud och vävnadsprovtagning kommer att avslutas dag 14 oavsett respiratorstatus för patienten.

Hos patienter som överlever för att skrivas ut från intensivvården kommer de att följas upp efter 3 månader för:

Upprepa ultraljudsundersökning av alla listade muskler Sex minuters promenadtest Handgrepp och underbensdynamometri, Balanstestning (genom att stå upprätt på en tryckplatta i 20 sekunder) Psykologisk bedömning med hjälp av frågeformuläret med 36 artiklar Short Form (SF-36)

Vävnadsprovtagning kommer att lagras vid University of Liverpool för analys av biomarkörer för muskelskador och förlust mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att rekryteras på intensivvårdsavdelningen på Royal Liverpool University Hospital. Alla patienter kommer att vara över 18 år och ha en kritisk sjukdom som kräver mekanisk ventilation med en inledande period av sedering. Denna studie kommer att fokusera på patienter med ett definitivt eller misstänkt fall av sepsis från vilken källa som helst.

Sepsis har nyligen omdefinierats som: "Livshotande organdysfunktion orsakad av dysreglerad värdrespons på infektion" medan septisk chock har blivit en undergrupp av sepsis, definierad som: "cirkulatorisk och cellulär/metabolisk dysfunktion associerad med en högre risk för dödlighet (44) ).

För denna studies syften kommer en patient att betraktas som septisk om de har tecken på infektionsrelaterad organsvikt (t. sepsis-associerad koagulopati, förändrat mentalt tillstånd, kardiovaskulär dysfunktion, akut njurskada och förändrad leverfunktion) och kräver invasiv mekanisk ventilation med antingen tydliga eller misstänkta tecken på infektion. Detta för att möjliggöra snabb behandling med FES snarare än att vänta på att ett positivt mikrobiologiskt resultat ska erhållas.

Inom definitionen av sepsis "från valfri källa" är en lista med följande illustrativ men inte uttömmande:

  • Urogenital sepsis (inklusive urosepsis, pyelonefrit, endometrit och chorioamnionit)
  • Lunginflammation (inklusive förvärvad, sjukhusförvärvad och aspirationspneumoni. Ventilatorrelaterad lunginflammation skulle uteslutas.)
  • Neurologiska infektioner som hjärninflammation och hjärnhinneinflammation.
  • Cellulit, osteomyelit och infektioner i mjukvävnad som INTE påverkar den nedre extremiteten.
  • Kirurgiska infektioner, inklusive postoperativ laparotomi med tecken på peritoneal nedsmutsning, och tecken på infektion före operationen, hos patienter som behöver stöd av två eller fler organsystem efter operationen.
  • Intraabdominal sepsis, inklusive gallsepsis, hepatit och akut pankreatit. Vid akut pankreatit krävs bevis på infektion för att uppfylla kriterierna. Akut pankreatit med sterila vävnads-/vätskeprover skulle inte vara lämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som tackar nej till samtycke
  • Graviditet
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Rabdomyolys
  • Trauma i nedre extremiteterna
  • Det är osannolikt att patienter överlever till 96 timmar efter inläggning
  • Samtycke kan inte erhållas inom 48 timmar efter antagning
  • Sjuklig fetma (BMI>40).
  • Närvaro av en pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator (ICD).
  • Det är osannolikt att ventileras mekaniskt i mer än 48 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cykling med FES

Tio sessioner på 14 dagar hos patienter som godkänts inom 48 timmar efter ankomsten till intensivvården som är sövda och mekaniskt ventilerade med diagnosen sepsis från vilken källa som helst.

Sessionerna varar högst 30 minuter (med ett idealiskt minimum på 20 minuter), med hjälp av Restorative Therapies (RT) 300 Supine med Sage 12-kanals stimulator. Stimulering kommer att ges till quadriceps, hamstrings, vader och buken. Båda benen och båda sidor av buken kommer att stimuleras. Stimuleringsströminställningarna är individuella för varje patient och varje muskelgrupp.

Dessa patienter kommer också att få sin rutinmässiga sjukgymnastik som de skulle ha fått om de var i kontrollgruppen (eller inte alls i prövningen).
Enhet: Cykling med FES
Som redan beskrivits
Andra namn:
  • RT-300 Liggande
  • Återställande terapier
Aktiv komparator: Kontroll - rutinfysioterapi
Vanlig daglig sjukgymnastik, bestående av lemvård och mobilisering, samt andningsvård och övningar vid behov.
Övrig: Rutinmässig sjukgymnastik
Som redan beskrivits

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsbedömning av rectus femoris - Förändring i tvärsnittsarea (cm2)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Mätning av tvärsnittsarea av rectus femoris (cm2)
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Ultraljudsbedömning av rectus femoris - Förändring i muskelskiktets tjocklek (cm)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Mätning på muskelskiktets tjocklek på rectus femoris (cm)
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Ultraljudsbedömning av främre lårmuskulaturen - Förändring i muskelskiktets tjocklek (cm)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Mätning av kombinerad muskelskikttjocklek av rectus femoris och vastus intermedius (cm)
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Ultraljudsbedömning av vastus lateralis - förändring av muskelskiktets tjocklek (cm)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Mätning av tjockleken på vastus lateralis mellan ytliga och djupa aponeuroser (cm)
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Ultraljudsbedömning av vastus lateralis - förändring i fascikelns pennationsvinkel (grader)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Mätning av pennationsvinkeln för muskelfasciklarna när de sätts in i de djupa aponeuroserna i muskeln vastus lateralis (grader)
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Ultraljudsbedömning av vastus lateralis - förändring i fascikellängd (cm)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Detta är ett enda mått, härlett av trigonometri (sinus för pennationsvinkeln multiplicerat med muskeltjockleken).
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Ultraljudsbedömning av gastrocnemius mediala huvud - förändring i muskeltjocklek (cm)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Mätning av tjockleken på det mediala huvudet av gastrocnemius mellan de ytliga och djupa aponeuroserna (cm)
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Ultraljudsbedömning av det mediala huvudet av gastrocnemius - förändring i fascikelns pennationsvinkel (grader)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Mätning av pennationsvinkeln för muskelfasciklarna när de förs in i de djupa aponeuroserna i det mediala huvudet av gastrocnemius (vinklar)
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Ultraljudsbedömning av gastrocnemius mediala huvud - förändring i fascikellängd (cm)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Detta är ett enda mått som matematiskt härleds genom trigonometri med användning av den kända pennationsvinkeln (grader) och tjockleken (cm): sinus för pennationsvinkeln multiplicerad med muskeltjockleken.
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Ultraljudsbedömning av rectus abdominis-muskeln - förändring av muskelskiktets tjocklek (cm)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Mätning av rectus abdominis muskelskikttjocklek - (cm)
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Diafragmatjockleksbedömning med ultraljud - förändring i ändexpiratorisk tjocklek (mm)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Bedömning av tjocklek vid slututgång (mm)
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Diafragmatjockleksbedömning med ultraljud - förändring av inandningstjocklek (mm)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Bedömning av tjocklek vid ändinspiration (mm)
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Diafragmatjockleksbedömning med ultraljud - förändring i förtjockningsfraktion (%)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Bedömning av förtjockningsfraktion, matematiskt härledd från tjocklekar vid inandning och utandning (%)
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Ultraljudsbedömning av förändring i diafragmaexkursion (cm)
Tidsram: Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.
Bedömning av maximal avvikelse av diafragman, mätt med M-mode ultraljud (mm)
Ultraljud tagna dag 1, 3, 5, 7, 10 och 14 och efter 3 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändring i blodbiomarkörer (mikroRNA-analys för markörer för muskelförlust, uttryckt som en procentuell ökning/minskning jämfört med baslinjen).
Tidsram: Prover tagna dag 1, 5, 10 och 14
Blodprover tagna under studieperioden och analyserade för markörer för muskelförlust/nedbrytning
Prover tagna dag 1, 5, 10 och 14
Mätning av förändring i urinbiomarkörer (mikroRNA-analys för markörer för muskelförlust, uttryckt som en procentuell ökning/minskning jämfört med baslinjen).
Tidsram: Prover tagna dag 1, 5, 10 och 14
Blod- och urinprover tagna under studieperioden och analyserade för markörer för muskelförlust/nedbrytning
Prover tagna dag 1, 5, 10 och 14
Mätning av antalet biomarkörer uttryckta från muskelbiopsier (mikroRNA-analys för markörer för muskelförlust, uttryckt som antal och typ av mikro-RNA uttryckta i proverna).
Tidsram: Prover tagna dag 1 och 14
Muskelbiopsiprover tagna under studieperioden och analyserade med avseende på markörer för muskelförlust/nedbrytning. Antal och typ av mikro-RNA som ska noteras).
Prover tagna dag 1 och 14
Mätning av muskelfiberns tvärsnittsarea från muskelbiopsier (mm2)
Tidsram: Prover tagna dag 1 och 14
Histologisk färgning och analys av muskelfibersammansättning, uttryckt i kvadratmillimeter och som en procentuell ökning/minskning jämfört med baslinjen).
Prover tagna dag 1 och 14
Uppföljningstest - Avstånd uppnått i ett 6 minuters gångtest, meter)
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning
Avstånd uppnått under en 6 minuters pendelvandring på 20 meters längd
Efter 3 månaders uppföljning
Uppföljningstestning - Handgreppsdynamometri (handgreppsstyrka, Newton)
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning
Styrka av handgrepp i båda händerna
Efter 3 månaders uppföljning
Uppföljning - Styrkebedömning av nedre extremiteter - Kraft genererad vid maximal kontraktion för knäförlängning (Newtons)
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning
Förlängningsstyrka vid knäet i båda benen med hjälp av en handhållen dynamometrienhet (trådlös mikroFET 2-enhet). Mätt i Newton.
Efter 3 månaders uppföljning
Uppföljningstestning - Balansbedömning - Jämförelse av förändringar i tryckcentrum på en tryckplatta.
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning
Jämförelse av förändringar i tryckcentrum på en tryckplatta. Tryckcentrum mäts över 20 sekunder med deltagaren stillastående. Maximal variation i lateral och anterior-posterior svajning registreras av tryckplattan.
Efter 3 månaders uppföljning
Uppföljningstestning - Psykologisk bedömning - Jämförelse av totalpoäng erhållna från SF-36-enkäten (maxpoäng 100, lägsta poäng noll).
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning
Jämförelse av poäng erhållna från SF-36-enkäten mellan de två grupperna. En lägre poäng indikerar större funktionshinder.
Efter 3 månaders uppföljning
Uppföljning - övervakning av maximalt inandningstryck i kilopascal (kPa)
Tidsram: Efter 3 månaders uppföljning
Använda Power Breathe K2-enheten
Efter 3 månaders uppföljning
Förekomst av delirium under försöksperioden - med hjälp av CAM-ICU-verktyget.
Tidsram: Dag 1-14
Bedöms med Cambridge Assessment Method två gånger dagligen för ICU (CAM-ICU) bedömningar
Dag 1-14
Förekomst av njurersättningsterapi under försöksperioden
Tidsram: Dag 1-14
Daglig övervakning för att se om patienten har behövt njurersättningsterapi (definierad som antingen hemofiltrering eller hemodialys).
Dag 1-14
Total dos noradrenalin ges per dag
Tidsram: Dag 1-14
Daglig övervakning av doser av inotropa och vasopressorläkemedel
Dag 1-14
Total vätskebalans (i ml) i slutet av varje studiedag
Tidsram: Dag 1-14
Daglig notering av 24 timmars vätskebalans
Dag 1-14
Totala insulindoser (i internationella enheter) som krävs per dag
Tidsram: Dag 1-14
Daglig övervakning av exogent insulinbehov
Dag 1-14
Blodsockerkoncentration (mmol/L)
Tidsram: Dag 1-14
Daglig övervakning av glukosnivåer
Dag 1-14
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Dag 1 - 14 men endast de dagar då cykling sker (tio pass)
Mäts via en trådlös hudplåster
Dag 1 - 14 men endast de dagar då cykling sker (tio pass)
Säkerhet - antal gånger en endotrakeal-/trakeostomislang lossas under cykelsessionerna
Tidsram: Dag 1 - 14 men endast de dagar då cykling sker (tio pass)
Uttryckt som en enkel räkning av hur många gånger en luftvägsanordning lossnar
Dag 1 - 14 men endast de dagar då cykling sker (tio pass)
Säkerhet - antal gånger en nasogastrisk sond lossnar under cykelpassen
Tidsram: Dag 1 - 14 men endast de dagar då cykling sker (tio pass).
Uttryckt som en enkel räkning av hur många gånger en nasogastrisk matningsslang lossnar.
Dag 1 - 14 men endast de dagar då cykling sker (tio pass).
Säkerhet - antal gånger en central eller artärlinjeanordning har lossnat under cykelsessionerna
Tidsram: Dag 1 - 14 men endast de dagar då cykling sker (tio pass).
Uttryckt som en enkel räkning av hur många gånger en central eller artärlinje lossnar.
Dag 1 - 14 men endast de dagar då cykling sker (tio pass).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liverpool

Utredare

  • Huvudutredare: Ingeborg D Welters, University of Liverpool

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UoL001367

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Translationell forskning kommer att äga rum vid Institutet för åldrande och kroniska sjukdomar. Endast deltagarnumret i provet kommer att delas med all personal som arbetar med vävnadsprover.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

Kliniska prövningar på Cykling med FES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera