Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мышечная атрофия у тяжелобольных

3 ноября 2020 г. обновлено: Ingeborg Welters, University of Liverpool

Влияние ранней реабилитации с использованием активного/пассивного велосипедного устройства на мышечную атрофию у больных в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование

Мышечная атрофия является частым последствием критического состояния и оказывает глубокое влияние на реабилитацию тех, кто выживает при поступлении в отделение интенсивной терапии. Исследователи намереваются оценить, может ли применение 10 сеансов пассивной езды на велосипеде с электрической стимуляцией нижних конечностей и живота в течение двух недель предотвратить потерю мышц или, по крайней мере, вызвать меньшую потерю мышц по сравнению с пациентами, которые получают стандартные ежедневные сеансы физиотерапии. Это будет сделано путем сравнения изменений размера мышц на УЗИ между двумя группами, сравнения функциональных показателей через 3 месяца наблюдения и проведения поступательного исследования с использованием образцов тканей, взятых во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диагнозом сепсис (из любого источника) на механической вентиляции и седации будут иметь право на участие в этом исследовании. При условии, что они соответствуют критериям включения, они будут рандомизированы в течение 48 часов после госпитализации либо для десяти 30-минутных сеансов пассивной езды на велосипеде с функциональной электростимуляцией (ФЭС) для бедер, подколенных сухожилий, икр и живота в течение 14-дневного периода, либо для контрольная группа обычной физиотерапии. Пробная группа также получит эту физиотерапию.

При поступлении в исследование все пациенты в 1-й день получат:

Ультразвуковые измерения:

Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра Толщина прямой мышцы бедра и промежуточной широкой мышцы Толщина, угол перистости и производная длина пучка латеральной широкой мышцы бедра и медиальной головки икроножной мышцы Толщина прямой мышцы живота. Толщина диафрагмы

Образец крови, взятый из артериальной линии Образец мочи, взятый из мочевого катетера Биопсия мышцы, взятая из правой широкой латеральной мышцы

Затем они получат десять 30-минутных сеансов пассивной езды на велосипеде с функциональной электростимуляцией в течение 14 дней, или контрольная группа получит обычную физиотерапию в течение этого периода.

Повторные УЗИ будут проводиться на 3, 5, 7, 10 и 14 дни. Повторите забор крови и мочи на 5, 10 и 14 дни. Повторите биопсию мышц на 14-й день.

Все циклы, УЗИ и взятие проб тканей заканчиваются на 14-й день, независимо от статуса пациента на ИВЛ.

Пациенты, дожившие до выписки из реанимации, через 3 месяца будут наблюдаться для:

Повторите ультразвуковое сканирование всех перечисленных мышц. Тест шестиминутной ходьбы. Динамометрия захвата рук и нижних конечностей. Проверка равновесия (стояние в вертикальном положении на прижимной пластине в течение 20 секунд). Психологическая оценка с использованием краткой анкеты из 36 пунктов (SF-36).

Образцы тканей будут храниться в Ливерпульском университете для анализа биомаркеров повреждения и потери мышц между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентов будут набирать в отделение интенсивной терапии Королевской университетской больницы Ливерпуля. Все пациенты будут старше 18 лет и будут иметь критическое заболевание, требующее искусственной вентиляции легких с начальным периодом седации. Это исследование будет сосредоточено на пациентах с определенным или подозреваемым случаем сепсиса из любого источника.

Недавно сепсис был переопределен как «угрожающая жизни органная дисфункция, вызванная нарушением регуляции реакции хозяина на инфекцию», в то время как септический шок стал разновидностью сепсиса, определяемой как: «циркуляторная и клеточная/метаболическая дисфункция, связанная с повышенным риском смерти» (44). ).

Для целей данного исследования пациент будет рассматриваться как септический, если у него есть признаки органной недостаточности, связанной с инфекцией (например, сепсис-ассоциированная коагулопатия, измененное психическое состояние, сердечно-сосудистая дисфункция, острая почечная недостаточность и измененная функция печени) и требуют инвазивной искусственной вентиляции легких при определенных или подозреваемых признаках инфекции. Это делается для того, чтобы обеспечить быстрое лечение ФЭС, а не ждать получения положительного микробиологического результата.

В рамках определения сепсиса «из любого источника» приведенный ниже список является иллюстративным, но не исчерпывающим:

  • Урогенитальный сепсис (включая уросепсис, пиелонефрит, эндометрит и хориоамнионит)
  • Пневмония (включая внебольничную, внутрибольничную и аспирационную пневмонию. Вентилятор-ассоциированная пневмония будет исключена.)
  • Неврологические инфекции, такие как энцефалит и менингит.
  • Целлюлит, остеомиелит и инфекции мягких тканей, НЕ поражающие нижнюю конечность.
  • Хирургические инфекции, в том числе послеоперационная лапаротомия с признаками загрязнения брюшины и признаками инфекции до операции у пациентов, которым после операции требуется поддержка 2 или более систем органов.
  • Интраабдоминальный сепсис, включая билиарный сепсис, гепатит и острый панкреатит. В случае острого панкреатита для выполнения критериев необходимы доказательства инфекции. При остром панкреатите стерильные образцы ткани/жидкости не подходят.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Пациенты, отказывающиеся от согласия
  • Беременность
  • нервно-мышечное заболевание
  • Рабдомиолиз
  • Травма нижней конечности
  • Пациенты вряд ли доживут до 96 часов после госпитализации
  • Согласие невозможно получить в течение 48 часов после госпитализации
  • Морбидное ожирение (ИМТ>40).
  • Наличие кардиостимулятора или имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД).
  • Маловероятно, что механическая вентиляция продлится более 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Велоспорт с FES

Десять сеансов продолжительностью 14 дней для пациентов, давших согласие в течение 48 часов после поступления в реанимацию, находящихся на седации и искусственной вентиляции легких с диагнозом сепсис из любого источника.

Сеансы длятся максимум 30 минут (идеальный минимум 20 минут) с использованием Restorative Therapies (RT) 300 Supine с 12-канальным стимулятором Sage. Стимуляция будет обеспечена квадрицепсам, подколенным сухожилиям, икрам и животу. Обе ноги и обе стороны живота будут стимулироваться. Настройки тока стимуляции индивидуальны для каждого пациента и каждой группы мышц.

Эти пациенты также получат свою обычную физиотерапию, которую они получали бы, если бы они были в контрольной группе (или вообще не участвовали в испытании).
Устройство: Велоспорт с FES
Как описано уже
Другие имена:
  • RT-300 На спине
  • Восстановительная терапия
Активный компаратор: Контроль - рутинная физиотерапия
Обычная ежедневная физиотерапия, состоящая из ухода за конечностями и их мобилизации, респираторной поддержки и упражнений по мере необходимости.
Другой: Рутинная физиотерапия
Как описано уже

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковая оценка прямой мышцы бедра - Изменение площади поперечного сечения (см2)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Измерение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра (см2)
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Ультразвуковая оценка прямой мышцы бедра - Изменение толщины мышечного слоя (см)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Измерение толщины мышечного слоя прямой мышцы бедра (см)
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Ультразвуковая оценка мускулатуры передней поверхности бедра - Изменение толщины мышечного слоя (см)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Измерение общей толщины мышечного слоя прямой мышцы бедра и промежуточной широкой мышцы бедра (см)
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Ультразвуковая оценка латеральной широкой мышцы бедра - изменение толщины мышечного слоя (см)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Измерение толщины латеральной широкой мышцы бедра между поверхностным и глубоким апоневрозами (см)
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Ультразвуковая оценка латеральной широкой мышцы бедра - изменение угла перистости пучка (градусы)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Измерение угла перистости мышечных пучков при их прикреплении к глубоким апоневрозам латеральной широкой мышцы бедра (градусы)
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Ультразвуковая оценка латеральной широкой мышцы бедра - изменение длины пучка (см)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Это единая мера, полученная с помощью тригонометрии (синус угла перистости, умноженный на толщину мышцы).
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Ультразвуковая оценка медиальной головки икроножной мышцы - изменение толщины мышцы (см)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Измерение толщины медиальной головки икроножной мышцы между поверхностным и глубоким апоневрозами (см)
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Ультразвуковая оценка медиальной головки икроножной мышцы - изменение угла перистости пучка (градусы)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Измерение угла перистости мышечных пучков при их прикреплении к глубоким апоневрозам медиальной головки икроножной мышцы (углы)
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Ультразвуковая оценка медиальной головки икроножной мышцы - изменение длины пучка (см)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Это единственная мера, которая математически выводится с помощью тригонометрии с использованием известного угла перистости (градусы) и толщины (см): произведение синуса угла перистости на толщину мышцы.
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Ультразвуковая оценка прямой мышцы живота - изменение толщины мышечного слоя (см)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Измерение толщины слоя прямых мышц живота - (см)
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Оценка толщины диафрагмы с помощью УЗИ - изменение толщины в конце выдоха (мм)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Оценка толщины в конце выдоха (мм)
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Оценка толщины диафрагмы с помощью УЗИ - изменение толщины в конце вдоха (мм)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Оценка толщины в конце вдоха (мм)
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Оценка толщины диафрагмы с помощью ультразвука - изменение доли утолщения (%)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Оценка фракции сгущения, полученная математически из толщины на вдохе и выдохе (%)
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Ультразвуковая оценка изменения экскурсии диафрагмы (см)
Временное ограничение: УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.
Оценка максимальной экскурсии диафрагмы, измеренной с помощью УЗИ в М-режиме (мм)
УЗИ, сделанное на 1, 3, 5, 7, 10 и 14 день, а также через 3 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменения биомаркеров крови (анализ микроРНК маркеров потери мышечной массы, выраженный в виде процентного увеличения/уменьшения по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: Образцы, взятые в дни 1, 5, 10 и 14
Образцы крови, взятые в течение периода исследования и проанализированные на маркеры потери/деградации мышечной массы.
Образцы, взятые в дни 1, 5, 10 и 14
Измерение изменения биомаркеров мочи (анализ микроРНК маркеров потери мышечной массы, выраженный в виде процентного увеличения/уменьшения по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: Образцы, взятые в дни 1, 5, 10 и 14
Образцы крови и мочи, взятые в течение периода исследования, и проанализированные на маркеры потери/деградации мышечной массы.
Образцы, взятые в дни 1, 5, 10 и 14
Измерение количества биомаркеров, выраженных в биоптатах мышц (анализ микроРНК на маркеры потери мышечной массы, выраженный в виде количества и типа микроРНК, экспрессированных в образцах).
Временное ограничение: Образцы, взятые на 1 и 14 день
Образцы биопсии мышц, взятые в течение периода исследования, и проанализированы на маркеры потери/деградации мышц. Необходимо отметить количество и тип микро-РНК).
Образцы, взятые на 1 и 14 день
Измерение площади поперечного сечения мышечных волокон при биопсии мышц (мм2)
Временное ограничение: Образцы, взятые на 1 и 14 день
Гистологическое окрашивание и анализ состава мышечных волокон, выраженный в квадратных миллиметрах и в виде процентного увеличения/уменьшения по сравнению с исходным уровнем).
Образцы, взятые на 1 и 14 день
Последующее тестирование - расстояние, пройденное в тесте 6-минутной ходьбы, м)
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Расстояние, пройденное за 6 минут челночной ходьбы длиной 20 метров.
Через 3 месяца наблюдения
Последующее тестирование - Динамометрия захвата рук (сила захвата рук, Ньютоны)
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Сила хвата обеими руками
Через 3 месяца наблюдения
Последующее наблюдение - Оценка силы нижних конечностей - Сила, создаваемая при максимальном сокращении для разгибания колена (Ньютоны)
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Сила разгибания в коленях обеих ног с использованием ручного динамометрического устройства (беспроводное устройство microFET 2). Измеряется в Ньютонах.
Через 3 месяца наблюдения
Последующее тестирование - Оценка баланса - Сравнение изменений центра давления на прижимной пластине.
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Сравнение изменений центра давления на прижимной пластине. Центр давления измеряется в течение 20 секунд, когда участник стоит на месте. Максимальная вариация бокового и переднезаднего раскачивания регистрируется прижимной пластиной.
Через 3 месяца наблюдения
Последующее тестирование - Психологическая оценка - Сравнение общих баллов, полученных с помощью анкеты SF-36 (максимальный балл 100, минимальный балл 0).
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Сравнение баллов, полученных с помощью опросника SF-36, между двумя группами. Более низкий балл указывает на большую инвалидность.
Через 3 месяца наблюдения
Последующее наблюдение — мониторинг максимального давления вдоха в килопаскалях (кПа)
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Использование устройства Power Breathe K2
Через 3 месяца наблюдения
Частота делирия в течение испытательного периода - с использованием инструмента CAM-ICU.
Временное ограничение: Дни 1-14
Оценивается дважды в день с помощью Кембриджского метода оценки для отделений интенсивной терапии (CAM-ICU).
Дни 1-14
Частота заместительной почечной терапии в течение испытательного периода
Временное ограничение: Дни 1-14
Ежедневный мониторинг, чтобы определить, требуется ли пациенту заместительная почечная терапия (определяемая как гемофильтрация или гемодиализ).
Дни 1-14
Общая суточная доза норадреналина
Временное ограничение: День 1-14
Суточный контроль доз инотропных и вазопрессорных препаратов
День 1-14
Общий баланс жидкости (в мл) в конце каждого дня исследования
Временное ограничение: День 1-14
Ежедневная запись 24-часового баланса жидкости
День 1-14
Общие дозы инсулина (в международных единицах), необходимые в день
Временное ограничение: День 1-14
Ежедневный мониторинг потребности в экзогенном инсулине
День 1-14
Концентрация глюкозы в крови (ммоль/л)
Временное ограничение: День 1-14
Ежедневный мониторинг уровня глюкозы
День 1-14
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Дни 1-14, но только в те дни, когда проводится езда на велосипеде (десять сессий)
Измерено с помощью беспроводной накладки на кожу
Дни 1-14, но только в те дни, когда проводится езда на велосипеде (десять сессий)
Безопасность - количество смещений эндотрахеальной/трахеостомической трубки во время сеансов езды на велосипеде.
Временное ограничение: Дни 1-14, но только в те дни, когда проводится езда на велосипеде (десять сессий)
Выражается в виде простого подсчета количества смещений устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.
Дни 1-14, но только в те дни, когда проводится езда на велосипеде (десять сессий)
Безопасность - количество смещений назогастрального зонда во время сеансов езды на велосипеде.
Временное ограничение: Дни 1 - 14, но только в те дни, когда проводится езда на велосипеде (десять сессий).
Выражается простым подсчетом количества смещений назогастрального зонда.
Дни 1 - 14, но только в те дни, когда проводится езда на велосипеде (десять сессий).
Безопасность - количество смещений центрального или артериального устройства во время занятий на велосипеде.
Временное ограничение: Дни 1 - 14, но только в те дни, когда проводится езда на велосипеде (десять сессий).
Выражается простым подсчетом количества смещений центральной или артериальной линии.
Дни 1 - 14, но только в те дни, когда проводится езда на велосипеде (десять сессий).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liverpool

Следователи

  • Главный следователь: Ingeborg D Welters, University of Liverpool

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UoL001367

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Трансляционные исследования будут проходить в Институте старения и хронических заболеваний. Всем сотрудникам, работающим с образцами тканей, будет сообщаться только номер образца участника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться