중환자의 근육 소모
2020년 11월 3일 업데이트: Ingeborg Welters, University of Liverpool
활성/수동 순환 장치를 사용한 조기 재활이 위독한 환자의 근육 소모에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
근육 소모는 중환자의 일반적인 결과이며 중환자실에 입원한 후에도 살아남은 사람들의 재활에 지대한 영향을 미칩니다.
연구자들은 하지와 복부에 전기 자극을 주는 수동 사이클링을 2주 동안 10회 실시하는 것이 표준 일일 물리 치료 세션을 받는 환자와 비교하여 근육 손실을 예방하거나 적어도 근육 손실을 덜 유발할 수 있는지 평가할 계획입니다.
이것은 두 그룹 사이의 초음파에서 근육 크기의 변화를 비교하고, 3개월 후속 조치에서 기능 측정을 비교하고, 연구 중에 채취한 조직 샘플을 사용하여 변환 연구를 수행함으로써 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
(모든 소스에서) 패혈증 진단을 받은 환자는 기계적으로 환기되고 진정되며 이 연구에 적합합니다. 그들이 포함 기준을 충족하는 경우, 그들은 14일 동안 허벅지, 햄스트링, 송아지 및 복부에 기능적 전기 자극(FES)을 사용하는 수동 사이클링의 30분 세션 10회 또는 일상적인 물리 치료의 대조군. 시험 그룹도 이 물리 치료를 받게 됩니다.
연구에 등록하면 모든 환자는 1일차에 다음을 받게 됩니다.
초음파 측정:
대퇴직근 단면적 대퇴직근과 중간광근의 두께 외측광근과 비복근의 내측두의 두께, 펜네이션 각도 및 유도 다발 길이 복직근의 두께. 다이어프램의 두께
동맥 라인에서 채취한 혈액 샘플 요도 카테터에서 채취한 소변 샘플 우측 외측광근에서 채취한 근육 생검
그런 다음 그들은 14일 동안 기능적 전기 자극과 함께 30분 동안 10번의 수동 사이클링 세션을 받거나 대조군은 이 기간 동안 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다.
3일, 5일, 7일, 10일 및 14일에 반복 초음파를 시행합니다. 5일, 10일 및 14일에 혈액 및 소변 샘플링을 반복합니다. 14일째 근육 생검을 반복합니다.
모든 순환, 초음파 및 조직 샘플링은 환자의 인공호흡기 상태에 관계없이 14일에 종료됩니다.
생존하여 중환자실에서 퇴원하는 환자의 경우 3개월 후 다음을 위해 추적 관찰됩니다.
목록에 있는 모든 근육에 대한 반복 초음파 스캔 6분 걷기 테스트 손 쥐기 및 하지 동력계, 균형 테스트(20초 동안 압력판에 똑바로 서서) 36개 항목 Short Form(SF-36) 설문지를 사용한 심리 평가
조직 샘플링은 두 그룹 간의 근육 손상 및 손실의 바이오마커 분석을 위해 리버풀 대학에 저장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Royal Liverpool University Hospital의 집중 치료실에서 환자를 모집합니다. 모든 환자는 18세 이상이며 초기 진정 기간과 함께 기계적 환기가 필요한 심각한 질병을 앓게 됩니다. 이 연구는 모든 출처에서 패혈증이 확실하거나 의심되는 환자에 초점을 맞출 것입니다.
패혈증은 최근에 다음과 같이 재정의되었습니다: "감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애" 반면 패혈성 쇼크는 "높은 사망 위험과 관련된 순환 및 세포/대사 기능 장애(44 ).
이 연구의 목적을 위해 감염 관련 장기 부전(예: 패혈증 관련 응고병증, 정신 상태 변화, 심혈관 기능 장애, 급성 신장 손상 및 간 기능 변화) 감염의 확실한 또는 의심되는 증거가 있는 침습적 기계적 환기가 필요합니다. 이것은 양성 미생물학적 결과가 얻어지기를 기다리기보다는 FES로 신속한 치료를 가능하게 하기 위함입니다.
"어떤 원인에서든" 패혈증의 정의 내에서 다음 목록은 예시적이지만 완전하지는 않습니다.
- 비뇨생식기 패혈증(요로패혈증, 신우신염, 자궁내막염 및 융모양막염 포함)
- 폐렴(지역사회 획득, 병원 획득 및 흡인성 폐렴 포함) 인공 호흡기 관련 폐렴은 제외됩니다.)
- 뇌염 및 수막염과 같은 신경계 감염.
- 하지에 영향을 미치지 않는 연조직염, 골수염 및 감염.
- 수술 후 2개 이상의 장기 시스템 지원이 필요한 환자에서 복막 오염의 증거 및 수술 전 감염의 증거가 있는 수술 후 개복술을 포함한 외과적 감염.
- 담즙 패혈증, 간염 및 급성 췌장염을 포함한 복강 내 패혈증. 급성 췌장염의 경우 기준을 충족하려면 감염의 증거가 필요합니다. 무균 조직/액체 검체가 있는 급성 췌장염은 적합하지 않습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 동의를 거부하는 환자
- 임신
- 신경근육질환
- 횡문근융해증
- 하지 외상
- 입원 후 96시간까지 생존 가능성이 낮은 환자
- 입장 후 48시간 이내에 동의를 얻을 수 없음
- 병적 비만(BMI>40).
- 심박 조율기 또는 이식형 심장 제세동기(ICD)의 존재.
- 48시간 이상 기계적으로 환기될 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES와 함께하는 사이클링
중환자실에 도착한 후 48시간 이내에 진정 및 기계 환기를 받고 어떤 출처에서든 패혈증 진단을 받은 환자를 대상으로 14일 동안 10회 세션에 동의했습니다. 세션은 Sage 12채널 자극기와 함께 Restorative Therapies(RT) 300 Supine을 사용하여 최대 30분(이상적으로는 최소 20분) 동안 지속됩니다. 대퇴사두근, 햄스트링, 종아리 및 복부에 자극이 제공됩니다. 양쪽 다리와 복부 양쪽이 자극됩니다. 자극 전류 설정은 각 환자 및 각 근육 그룹에 대해 개별화됩니다. 이 환자들은 또한 대조군에 속했거나 시험에 전혀 참여하지 않았다면 받았을 일상적인 물리 치료를 받게 됩니다. |
이미 설명한 바와 같이
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 - 일상적인 물리 치료
사지 관리 및 동원, 호흡기 관리 및 적절한 운동으로 구성된 일반적인 일일 물리 치료.
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이미 설명한 바와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴직근의 초음파 평가 - 단면적 변화(cm2)
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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대퇴직근의 단면적(cm2) 측정
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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대퇴직근 초음파검사 - 근육층 두께 변화(cm)
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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대퇴직근 근육층 두께 측정(cm)
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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허벅지 앞쪽 근육 조직의 초음파 평가 - 근육층 두께 변화(cm)
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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대퇴직근과 중간광근의 결합근층 두께(cm) 측정
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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외측광근의 초음파 평가 - 근육층 두께의 변화(cm)
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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표재건막과 심건막 사이의 외측광근 두께 측정(cm)
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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외측광근의 초음파 평가 - 다발의 펜네이션 각도(도)의 변화
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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외측광근의 깊은 건막에 삽입될 때 근육 다발의 깃각도 측정(도)
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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외측광근의 초음파 평가 - 다발 길이의 변화(cm)
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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이것은 삼각법(근육 두께를 곱한 펜네이션 각도의 사인)에 의해 파생된 단일 측정값입니다.
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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비복근 내측두의 초음파 평가 - 근육두께 변화(cm)
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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표재건막과 심건막 사이의 비복근 내측 골두의 두께 측정(cm)
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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비복근 내측두의 초음파 평가 - 다발주상각(도)의 변화
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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근육 다발이 비복근 내측 머리의 깊은 건막에 삽입될 때 근육 다발의 펜네이션 각도 측정(각도)
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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비복근 내측두의 초음파 평가 - 다발 길이(cm)의 변화
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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이것은 알려진 펜네이션 각도(도)와 두께(cm)를 사용하여 삼각법에 의해 수학적으로 유도되는 단일 측정값입니다. 즉, 펜네이션 각도의 사인에 근육 두께를 곱한 것입니다.
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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복직근의 초음파 평가 - 근육층 두께의 변화(cm)
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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복직근 근육층 두께 측정 - (cm)
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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초음파에 의한 다이어프램 두께 평가 - 호기말 두께 변화(mm)
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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종료 시 두께 평가(mm)
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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초음파에 의한 다이어프램 두께 평가 - 최종 흡기 두께의 변화(mm)
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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흡기 종료 시 두께 평가(mm)
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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초음파에 의한 다이어프램 두께 평가 - 증점률 변화(%)
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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흡기 및 호기 시 두께에서 수학적으로 도출된 농축 분율 평가(%)
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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횡격막 편위(cm)의 변화에 대한 초음파 평가
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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M-모드 초음파로 측정한 횡격막의 최대 편위 평가(mm)
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일째 초음파와 3개월 후 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 바이오마커의 변화 측정(근육 손실 마커에 대한 마이크로RNA 분석, 기준선과 비교하여 퍼센트 배수 증가/감소로 표현됨).
기간: 1일, 5일, 10일 및 14일에 채취한 샘플
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연구 기간 동안 혈액 샘플을 채취하고 근육 손실/퇴화의 마커에 대해 분석했습니다.
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1일, 5일, 10일 및 14일에 채취한 샘플
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소변 바이오마커의 변화 측정(근육 손실 마커에 대한 마이크로RNA 분석, 기준선과 비교하여 백분율-배 증가/감소로 표현됨).
기간: 1일, 5일, 10일 및 14일에 채취한 샘플
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연구 기간 동안 혈액 및 소변 샘플을 채취하여 근육 손실/퇴화 지표 분석
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1일, 5일, 10일 및 14일에 채취한 샘플
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근육 생검에서 발현된 바이오마커의 수 측정(근육 손실 마커에 대한 마이크로RNA 분석, 샘플 내에서 발현된 마이크로-RNA의 수와 유형으로 표현됨).
기간: 1일과 14일에 채취한 샘플
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연구 기간 동안 근육 생검 샘플을 채취하고 근육 손실/퇴화의 마커에 대해 분석했습니다.
주의해야 할 micro-RNA의 수와 유형).
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1일과 14일에 채취한 샘플
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근육 생검에서 근섬유 단면적 측정(mm2)
기간: 1일과 14일에 채취한 샘플
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근섬유 구성의 조직학적 염색 및 분석, 제곱 밀리미터로 표시되고 기준선과 비교하여 백분율-배 증가/감소로 표시됨).
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1일과 14일에 채취한 샘플
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후속 테스트 - 6분 도보 테스트에서 달성한 거리, 미터)
기간: 3개월 후 추적
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20m 길이의 왕복 6분 동안 도달한 거리
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3개월 후 추적
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후속 테스트 - 손 그립 동력계(손 그립 강도, 뉴턴)
기간: 3개월 후 추적
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양손의 그립 강도
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3개월 후 추적
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후속 조치 - 하지 강도 평가 - 무릎 확장을 위한 최대 수축에서 생성된 힘(뉴턴)
기간: 3개월 후 추적
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핸드 헬드 동력계 장치(microFET 2 무선 장치)를 사용하여 양 다리의 무릎 신전 강도.
뉴턴 단위로 측정됩니다.
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3개월 후 추적
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후속 테스트 - 균형 평가 - 압력판의 압력 중심 변화 비교.
기간: 3개월 후 추적
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압력판의 압력 중심 변화 비교.
압력 중심은 참가자가 가만히 서 있는 상태에서 20초 동안 측정됩니다.
측면 및 전후방 흔들림의 최대 변화는 압력판에 의해 기록됩니다.
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3개월 후 추적
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후속 테스트 - 심리 평가 - SF-36 설문지에서 얻은 총 점수 비교(최대 점수 100, 최소 점수 0).
기간: 3개월 후 추적
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두 그룹 간의 SF-36 설문지에서 얻은 점수 비교.
낮은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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3개월 후 추적
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후속 조치 - 킬로파스칼(kPa) 단위의 최대 흡기압 모니터링
기간: 3개월 후 추적
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Power Breathe K2 장치 사용
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3개월 후 추적
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CAM-ICU 도구를 사용하여 시험 기간 동안 섬망 발생률.
기간: 1-14일
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ICU(CAM-ICU) 평가를 위해 1일 2회 캠브리지 평가 방법으로 평가
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1-14일
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시험 기간 동안 신대체 요법의 발생률
기간: 1-14일
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환자가 신대체 요법(혈액 여과 또는 혈액 투석으로 정의됨)이 필요한지 확인하기 위해 매일 모니터링합니다.
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1-14일
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하루에 주어진 노르아드레날린의 총 복용량
기간: 1-14일
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근수축 및 승압제 용량의 일일 모니터링
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1-14일
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각 연구일 종료 시 전체 체액 균형(mls)
기간: 1-14일
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24시간 체액 균형을 매일 기록
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1-14일
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하루에 필요한 총 인슐린 투여량(국제 단위)
기간: 1-14일
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외인성 인슐린 요구량의 일일 모니터링
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1-14일
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혈당 농도(mmol/L)
기간: 1-14일
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포도당 수치의 일일 모니터링
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1-14일
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심박수 변동성
기간: Day 1 - 14 단, 사이클링이 있는 날에만(10회)
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무선 피부 패치를 통해 측정
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Day 1 - 14 단, 사이클링이 있는 날에만(10회)
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안전성 - 사이클링 세션 동안 기관내/기관절개관이 빠지는 횟수
기간: Day 1 - 14 단, 사이클링이 있는 날에만(10회)
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기도 장치가 이탈하는 횟수를 단순 카운트로 표현
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Day 1 - 14 단, 사이클링이 있는 날에만(10회)
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안전성 - 사이클링 세션 동안 비위관이 빠지는 횟수
기간: 1일 - 14일, 단, 사이클링이 있는 날에만(10회).
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비위관 공급 튜브가 이탈하는 횟수를 단순 카운트하는 것으로 표현됩니다.
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1일 - 14일, 단, 사이클링이 있는 날에만(10회).
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안전성 - 사이클링 세션 동안 중앙 또는 동맥 라인 장치가 이탈되는 횟수
기간: 1일 - 14일, 단, 사이클링이 있는 날에만(10회).
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중심선이나 동맥선이 이탈하는 횟수를 단순하게 세는 것으로 표현됩니다.
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1일 - 14일, 단, 사이클링이 있는 날에만(10회).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UoL001367
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
중개 연구는 노화 및 만성 질환 연구소에서 진행됩니다.
샘플의 참가자 번호만 조직 샘플을 사용하는 모든 직원과 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .