- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03770442
Muskelschwund bei Schwerkranken
Auswirkung einer frühen Rehabilitation mit einem Aktiv-/Passiv-Fahrradgerät auf den Muskelschwund bei Schwerkranken: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mechanisch beatmet und sediert werden und bei denen eine Sepsis (aus jeglicher Quelle) diagnostiziert wurde, kommen für diese Studie in Frage. Sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme randomisiert und nehmen über einen Zeitraum von 14 Tagen entweder an zehn 30-minütigen Sitzungen passiven Radfahrens mit funktioneller Elektrostimulation (FES) an den Oberschenkeln, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, den Waden und am Bauch teil oder an eine Kontrollgruppe der routinemäßigen Physiotherapie. Auch die Versuchsgruppe erhält diese Physiotherapie.
Bei Aufnahme in die Studie erhalten alle Patienten am ersten Tag:
Ultraschallmessungen von:
Querschnittsfläche des Rectus femoris. Dicke des Rectus femoris und des Vastus intermedius. Dicke, Pennationswinkel und abgeleitete Faszikellänge des Vastus lateralis und des medialen Kopfes des Gastrocnemius. Dicke des Rectus abdominis. Dicke der Membran
Eine Blutprobe aus einer arteriellen Leitung. Eine Urinprobe aus einem Harnkatheter. Eine Muskelbiopsie aus dem rechten Musculus Musculus lateralis
Anschließend erhalten sie über einen Zeitraum von 14 Tagen zehn 30-minütige Sitzungen passives Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation, oder eine Kontrollgruppe erhält in diesem Zeitraum routinemäßige Physiotherapie.
An den Tagen 3, 5, 7, 10 und 14 werden wiederholte Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Wiederholen Sie die Blut- und Urinentnahme an den Tagen 5, 10 und 14. Wiederholen Sie die Muskelbiopsie am 14. Tag.
Alle Zyklen, Ultraschalluntersuchungen und Gewebeentnahmen enden am 14. Tag, unabhängig vom Beatmungsstatus des Patienten.
Bei Patienten, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation überleben, werden sie nach 3 Monaten wegen Folgendem nachuntersucht:
Wiederholen Sie die Ultraschalluntersuchung aller aufgeführten Muskeln. Sechs-Minuten-Gehtest. Handgriff und Dynamometrie der unteren Gliedmaßen. Gleichgewichtstest (durch aufrechtes Stehen auf einer Druckplatte für 20 Sekunden). Psychologische Beurteilung unter Verwendung des 36-Punkte-Kurzformfragebogens (SF-36).
Gewebeproben werden an der Universität Liverpool aufbewahrt, um Biomarker für Muskelschäden und -verlust zwischen den beiden Gruppen zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden auf der Intensivstation des Royal Liverpool University Hospital rekrutiert. Alle Patienten sind über 18 Jahre alt und haben eine schwere Erkrankung, die eine mechanische Beatmung mit einer anfänglichen Sedierungsphase erfordert. Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit einem eindeutigen oder vermuteten Fall einer Sepsis jeglicher Ursache.
Sepsis wurde kürzlich neu definiert als: „Lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird“, während septischer Schock zu einer Untergruppe der Sepsis geworden ist, definiert als: „Kreislauf- und Zell-/Stoffwechselstörung, verbunden mit einem höheren Mortalitätsrisiko“ (44). ).
Für die Zwecke dieser Studie gilt ein Patient als septisch, wenn bei ihm Anzeichen für ein infektionsbedingtes Organversagen vorliegen (z. B. Sepsis-assoziierte Koagulopathie, veränderter Geisteszustand, Herz-Kreislauf-Dysfunktion, akute Nierenschädigung und veränderte Leberfunktion) und erfordern eine invasive mechanische Beatmung mit entweder eindeutigen oder vermuteten Anzeichen einer Infektion. Dies soll eine sofortige Behandlung mit FES ermöglichen, anstatt auf ein positives mikrobiologisches Ergebnis zu warten.
Im Rahmen der Definition von Sepsis „aus beliebiger Quelle“ ist eine Liste der folgenden Beispiele beispielhaft, aber nicht erschöpfend:
- Urogenitale Sepsis (einschließlich Urosepsis, Pyelonephritis, Endometritis und Chorioamnionitis)
- Lungenentzündung (einschließlich ambulant erworbener, im Krankenhaus erworbener und Aspirationspneumonie). Eine beatmungsbedingte Pneumonie wäre ausgeschlossen.)
- Neurologische Infektionen wie Enzephalitis und Meningitis.
- Cellulitis, Osteomyelitis und Infektionen des Weichgewebes, die NICHT die untere Extremität betreffen.
- Chirurgische Infektionen, einschließlich postoperativer Laparotomie mit Anzeichen einer Peritonealverschmutzung und Anzeichen einer Infektion vor der Operation, bei Patienten, die nach der Operation Unterstützung für zwei oder mehr Organsysteme benötigen.
- Intraabdominelle Sepsis, einschließlich Gallensepsis, Hepatitis und akute Pankreatitis. Bei einer akuten Pankreatitis ist zur Erfüllung der Kriterien der Nachweis einer Infektion erforderlich. Akute Pankreatitis mit sterilen Gewebe-/Flüssigkeitsproben wäre nicht geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
- Schwangerschaft
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Rhabdomyolyse
- Trauma der unteren Extremitäten
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Patienten 96 Stunden nach der Aufnahme überleben
- Die Einwilligung kann nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme eingeholt werden
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>40).
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Herzdefibrillators (ICD).
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient länger als 48 Stunden mechanisch beatmet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Radfahren mit FES
Zehn Sitzungen von 14 Tagen bei Patienten, deren Einwilligung innerhalb von 48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation gegeben wurde, die sediert und mechanisch beatmet wurden und bei denen eine Sepsis jeglicher Ursache diagnostiziert wurde. Die Sitzungen dauern maximal 30 Minuten (mit einem idealen Minimum von 20 Minuten) unter Verwendung des Restorative Therapies (RT) 300 Supine mit dem Sage 12-Kanal-Stimulator. Der Quadrizeps, die hintere Oberschenkelmuskulatur, die Waden und der Bauch werden stimuliert. Beide Beine und beide Seiten des Bauches werden stimuliert. Die Reizstromeinstellungen werden für jeden Patienten und jede Muskelgruppe individuell angepasst. Diese Patienten erhalten auch die routinemäßige Physiotherapie, die sie erhalten hätten, wenn sie in der Kontrollgruppe gewesen wären (oder überhaupt nicht an der Studie teilgenommen hätten). |
Wie bereits beschrieben
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle – routinemäßige Physiotherapie
Übliche tägliche Physiotherapie, bestehend aus der Pflege und Mobilisierung der Gliedmaßen sowie der Atemwegspflege und gegebenenfalls Übungen.
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Wie bereits beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschallbeurteilung des Rectus femoris – Veränderung der Querschnittsfläche (cm2)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Messung der Querschnittsfläche des Rectus femoris (cm2)
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Ultraschalluntersuchung des Rectus femoris – Veränderung der Muskelschichtdicke (cm)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Messung der Muskelschichtdicke des Rectus femoris (cm)
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Ultraschalluntersuchung der vorderen Oberschenkelmuskulatur – Veränderung der Muskelschichtdicke (cm)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Messung der kombinierten Muskelschichtdicke von Rectus femoris und Vastus intermedius (cm)
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Ultraschalluntersuchung des Vastus lateralis – Veränderung der Muskelschichtdicke (cm)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Messung der Dicke des Vastus lateralis zwischen oberflächlicher und tiefer Aponeurose (cm)
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Ultraschalluntersuchung des Vastus lateralis – Änderung des Faszikelpennationswinkels (Grad)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Messung des Pennationswinkels der Muskelfaszikel beim Eintreten in die tiefen Aponeurosen des Musculus Vastus lateralis (Grad)
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Ultraschallbeurteilung des Vastus lateralis – Veränderung der Faszikellänge (cm)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Dies ist ein einzelnes Maß, das durch Trigonometrie abgeleitet wird (der Sinus des Gefiederwinkels multipliziert mit der Muskeldicke).
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Ultraschalluntersuchung des medialen Gastrocnemius-Kopfes – Veränderung der Muskeldicke (cm)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Messung der Dicke des medialen Kopfes des M. gastrocnemius zwischen der oberflächlichen und der tiefen Aponeurose (cm)
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Ultraschalluntersuchung des medialen Gastrocnemiuskopfes – Änderung des Faszikelpennationswinkels (Grad)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Messung des Pennationswinkels der Muskelfaszikel beim Einführen in die tiefen Aponeurosen des medialen Gastrocnemiuskopfes (Winkel)
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Ultraschallbeurteilung des medialen Gastrocnemius-Kopfes – Veränderung der Faszikellänge (cm)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Hierbei handelt es sich um ein einzelnes Maß, das mathematisch durch Trigonometrie unter Verwendung des bekannten Gefiederwinkels (Grad) und der bekannten Dicke (cm) abgeleitet wird: der Sinus des Gefiederwinkels multipliziert mit der Muskeldicke.
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Ultraschalluntersuchung des Musculus rectus abdominis – Veränderung der Muskelschichtdicke (cm)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Messung der Schichtdicke des Rectus abdominis-Muskels – (cm)
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Beurteilung der Zwerchfelldicke mittels Ultraschall – Änderung der endexspiratorischen Dicke (mm)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Beurteilung der Dicke am Ende des Ablaufs (mm)
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Beurteilung der Zwerchfelldicke mittels Ultraschall – Änderung der endinspiratorischen Dicke (mm)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Beurteilung der Dicke am Ende der Inspiration (mm)
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Beurteilung der Membrandicke mittels Ultraschall – Änderung des Verdickungsanteils (%)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Bewertung des Verdickungsanteils, mathematisch abgeleitet aus den Dicken bei Inspiration und Exspiration (%)
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Ultraschallbeurteilung der Veränderung der Zwerchfellauslenkung (cm)
Zeitfenster: Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Beurteilung der maximalen Auslenkung des Zwerchfells, gemessen mit M-Mode-Sonographie (mm)
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Ultraschalluntersuchungen am 1., 3., 5., 7., 10. und 14. Tag sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Veränderung von Blutbiomarkern (microRNA-Analyse für Marker für Muskelverlust, ausgedrückt als prozentualer Anstieg/Abfall im Vergleich zum Ausgangswert).
Zeitfenster: Probenentnahme an den Tagen 1, 5, 10 und 14
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Während des Studienzeitraums entnommene Blutproben, die auf Marker für Muskelverlust/-abbau analysiert wurden
|
Probenentnahme an den Tagen 1, 5, 10 und 14
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Messung der Veränderung von Urin-Biomarkern (microRNA-Analyse für Marker für Muskelverlust, ausgedrückt als prozentualer Anstieg/Abfall im Vergleich zum Ausgangswert).
Zeitfenster: Probenentnahme an den Tagen 1, 5, 10 und 14
|
Während des Studienzeitraums entnommene Blut- und Urinproben, die auf Marker für Muskelverlust/-abbau analysiert wurden
|
Probenentnahme an den Tagen 1, 5, 10 und 14
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Messung der Anzahl der aus Muskelbiopsien exprimierten Biomarker (microRNA-Analyse für Marker für Muskelverlust, ausgedrückt als Anzahl und Art der in den Proben exprimierten micro-RNAs).
Zeitfenster: Probenentnahme am 1. und 14. Tag
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Muskelbiopsieproben, die während des Studienzeitraums entnommen und auf Marker für Muskelverlust/-abbau analysiert wurden.
Anzahl und Art der zu beachtenden Micro-RNAs).
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Probenentnahme am 1. und 14. Tag
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Messung der Muskelfaserquerschnittsfläche aus Muskelbiopsien (mm2)
Zeitfenster: Probenentnahme am 1. und 14. Tag
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Histologische Färbung und Analyse der Muskelfaserzusammensetzung, ausgedrückt in Quadratmillimetern und als prozentuale Zunahme/Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert.
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Probenentnahme am 1. und 14. Tag
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Folgetest – Distanz, die bei einem 6-minütigen Gehtest erreicht wurde, Meter)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
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Distanz, die während eines 6-minütigen Shuttle-Spaziergangs von 20 Metern Länge erreicht wird
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Nach 3 Monaten Follow-up
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Folgetests – Handgriffdynamometrie (Handgriffstärke, Newton)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
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Stärke des Handgriffs in beiden Händen
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Nach 3 Monaten Follow-up
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Nachuntersuchung – Beurteilung der Kraft der unteren Gliedmaßen – Kraft, die bei maximaler Kontraktion für die Kniestreckung erzeugt wird (Newton)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
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Stärke der Streckung am Knie in beiden Beinen mit einem tragbaren Dynamometriegerät (microFET 2 Wireless-Gerät).
Gemessen in Newton.
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Nach 3 Monaten Follow-up
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Folgetests – Gleichgewichtsbewertung – Vergleich der Änderungen im Druckmittelpunkt einer Druckplatte.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
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Vergleich der Änderungen des Druckschwerpunkts auf einer Druckplatte.
Der Druckmittelpunkt wird über 20 Sekunden bei stillstehendem Teilnehmer gemessen.
Die maximale Variation der lateralen und anterior-posterioren Bewegung wird von der Druckplatte aufgezeichnet.
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Nach 3 Monaten Follow-up
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Folgetests – Psychologische Beurteilung – Vergleich der Gesamtpunktzahlen aus dem SF-36-Fragebogen (Höchstpunktzahl 100, Mindestpunktzahl Null).
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
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Vergleich der Ergebnisse des SF-36-Fragebogens zwischen den beiden Gruppen.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
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Nach 3 Monaten Follow-up
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Follow-up – Überwachung des maximalen Inspirationsdrucks in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
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Verwendung des Power Breathe K2-Geräts
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Nach 3 Monaten Follow-up
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Delir-Inzidenz während des Testzeitraums – unter Verwendung des CAM-ICU-Tools.
Zeitfenster: Tage 1-14
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Bewertet anhand der zweimal täglichen Cambridge-Bewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU).
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Tage 1-14
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Inzidenz einer Nierenersatztherapie während des Versuchszeitraums
Zeitfenster: Tage 1-14
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Tägliche Überwachung, um festzustellen, ob der Patient eine Nierenersatztherapie benötigt (definiert als Hämofiltration oder Hämodialyse).
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Tage 1-14
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Gesamtdosis Noradrenalin pro Tag
Zeitfenster: Tag 1-14
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Tägliche Überwachung der Dosierung inotroper und vasopressiver Arzneimittel
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Tag 1-14
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Gesamtflüssigkeitshaushalt (in ml) am Ende jedes Studientages
Zeitfenster: Tag 1-14
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Tägliche Aufzeichnung des 24-Stunden-Flüssigkeitshaushalts
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Tag 1-14
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Insgesamt erforderliche Insulindosen (in internationalen Einheiten) pro Tag
Zeitfenster: Tag 1-14
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Tägliche Überwachung des exogenen Insulinbedarfs
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Tag 1-14
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Blutzuckerkonzentration (mmol/L)
Zeitfenster: Tag 1-14
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Tägliche Überwachung des Glukosespiegels
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Tag 1-14
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tage 1 – 14, jedoch nur an den Tagen, an denen Radfahren stattfindet (zehn Sitzungen)
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Gemessen über ein drahtloses Hautpflaster
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Tage 1 – 14, jedoch nur an den Tagen, an denen Radfahren stattfindet (zehn Sitzungen)
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Sicherheit – Häufigkeit, mit der sich ein Endotracheal-/Tracheostomietubus während der Radfahrsitzungen löst
Zeitfenster: Tage 1 – 14, jedoch nur an den Tagen, an denen Radfahren stattfindet (zehn Sitzungen)
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Wird als einfache Zählung ausgedrückt, wie oft sich ein Atemwegsgerät löst
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Tage 1 – 14, jedoch nur an den Tagen, an denen Radfahren stattfindet (zehn Sitzungen)
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Sicherheit – Häufigkeit, mit der sich eine Magensonde während der Radfahrsitzungen löst
Zeitfenster: Tage 1 – 14, jedoch nur an den Tagen, an denen Radfahren stattfindet (zehn Sitzungen).
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Wird als einfache Zählung ausgedrückt, wie oft sich eine Magensonde löst.
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Tage 1 – 14, jedoch nur an den Tagen, an denen Radfahren stattfindet (zehn Sitzungen).
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Sicherheit – Häufigkeit, mit der sich ein zentrales oder arterielles Leitungsgerät während der Radfahrsitzungen löst
Zeitfenster: Tage 1 – 14, jedoch nur an den Tagen, an denen Radfahren stattfindet (zehn Sitzungen).
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Wird als einfache Zählung ausgedrückt, wie oft sich eine zentrale oder arterielle Linie löst.
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Tage 1 – 14, jedoch nur an den Tagen, an denen Radfahren stattfindet (zehn Sitzungen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UoL001367
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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