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Desgaste muscular en los enfermos críticos

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Ingeborg Welters, University of Liverpool

Efecto de la rehabilitación temprana utilizando un dispositivo de ciclismo activo/pasivo sobre la atrofia muscular en pacientes en estado crítico: un estudio controlado aleatorizado

El desgaste muscular es una consecuencia común de la enfermedad crítica y tiene un profundo impacto en la rehabilitación de aquellos que sobreviven a la admisión a cuidados intensivos. Los investigadores pretenden evaluar si la aplicación de 10 sesiones a lo largo de dos semanas de ciclismo pasivo con estimulación eléctrica en miembros inferiores y abdomen puede prevenir la pérdida muscular, o al menos provocar una menor pérdida muscular, en comparación con los pacientes que reciben sesiones diarias estándar de fisioterapia. Esto se hará comparando los cambios en el tamaño del músculo en la ecografía entre los dos grupos, comparando las medidas funcionales en un seguimiento de 3 meses y realizando una investigación traslacional utilizando muestras de tejido tomadas durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con ventilación mecánica y sedados con un diagnóstico de sepsis (de cualquier fuente) serán elegibles para este estudio. Siempre que cumplan con los criterios de inclusión, serán aleatorizados dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, ya sea a diez sesiones de 30 minutos de ciclismo pasivo con estimulación eléctrica funcional (FES) en los muslos, isquiotibiales, pantorrillas y abdomen durante un período de 14 días, o a un grupo de control de fisioterapia de rutina. El grupo de prueba también recibirá esta fisioterapia.

Al ingresar al estudio, todos los pacientes recibirán el día 1:

Mediciones de ultrasonido de:

Área de sección transversal del recto femoral Grosor del recto femoral y el vasto intermedio Grosor, ángulo pennación y longitud del fascículo derivado del vasto lateral y la cabeza medial del gastrocnemio Grosor del recto abdominal. Grosor del diafragma

Una muestra de sangre extraída de una línea arterial Una muestra de orina extraída de un catéter urinario Una biopsia muscular extraída del vasto lateral derecho

Luego recibirán diez sesiones de 30 minutos de ciclismo pasivo con estimulación eléctrica funcional durante 14 días, o un grupo de control recibirá fisioterapia de rutina durante este período.

Se repetirán las ecografías los días 3, 5, 7, 10 y 14. Repita el muestreo de sangre y orina en los días 5, 10 y 14. Repita la biopsia muscular en el día 14.

Todos los ciclos, ecografías y muestras de tejido finalizarán el día 14, independientemente del estado del ventilador del paciente.

En los pacientes que sobreviven para ser dados de alta de cuidados intensivos, se les hará un seguimiento a los 3 meses para:

Repita la ecografía de todos los músculos enumerados Prueba de caminata de seis minutos Prensión de la mano y dinamometría de las extremidades inferiores, prueba de equilibrio (permaneciendo de pie sobre una placa de presión durante 20 segundos) Evaluación psicológica utilizando el cuestionario de formato corto de 36 ítems (SF-36)

La muestra de tejido se almacenará en la Universidad de Liverpool para el análisis de biomarcadores de daño y pérdida muscular entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán reclutados en la Unidad de Cuidados Intensivos del Royal Liverpool University Hospital. Todos los pacientes serán mayores de 18 años, y tendrán una enfermedad crítica que requiera ventilación mecánica con un período inicial de sedación. Este estudio se centrará en pacientes con un caso definitivo o sospechoso de sepsis de cualquier fuente.

La sepsis se ha redefinido recientemente como: "Disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección", mientras que el shock séptico se ha convertido en un subconjunto de sepsis, definido como: "disfunción circulatoria y celular/metabólica asociada con un mayor riesgo de mortalidad(44) ).

A los efectos de este estudio, se considerará que un paciente está séptico si presenta evidencia de insuficiencia orgánica relacionada con una infección (p. coagulopatía asociada a sepsis, estado mental alterado, disfunción cardiovascular, lesión renal aguda y función hepática alterada) y requieren ventilación mecánica invasiva con evidencia definitiva o sospechada de infección. Esto es para permitir un tratamiento rápido con FES en lugar de esperar a que se obtenga un resultado microbiológico positivo.

Dentro de la definición de sepsis "de cualquier fuente", una lista de los siguientes es ilustrativa pero no exhaustiva:

  • Sepsis urogenital (incluyendo urosepsis, pielonefritis, endometritis y corioamnionitis)
  • Neumonía (incluyendo neumonía adquirida en la comunidad, adquirida en el hospital y neumonía por aspiración. Se excluiría la neumonía asociada al ventilador.)
  • Infecciones neurológicas como encefalitis y meningitis.
  • Celulitis, osteomielitis e infecciones de tejidos blandos que NO afecten al miembro inferior.
  • Infecciones quirúrgicas, incluida la laparotomía posoperatoria con evidencia de suciedad peritoneal y evidencia de infección antes de la operación, en pacientes que requieren soporte de 2 o más órganos después de la operación.
  • Sepsis intraabdominal, que incluye sepsis biliar, hepatitis y pancreatitis aguda. En el caso de pancreatitis aguda, se requiere evidencia de infección para cumplir con los criterios. La pancreatitis aguda con muestras de tejido/líquido estériles no sería adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que declinan el consentimiento
  • El embarazo
  • enfermedad neuromuscular
  • Rabdomiolisis
  • Trauma de miembros inferiores
  • Es poco probable que los pacientes sobrevivan hasta 96 horas después de la admisión
  • No se puede obtener el consentimiento dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
  • Obesidad mórbida (IMC>40).
  • Presencia de marcapasos o Desfibrilador Cardíaco Implantable (DCI).
  • Es poco probable que esté ventilado mecánicamente durante más de 48 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclismo con FES

Diez sesiones de 14 días en pacientes consentidos dentro de las 48 horas de su llegada a cuidados intensivos, sedados y ventilados mecánicamente con diagnóstico de sepsis de cualquier origen.

Las sesiones tienen una duración máxima de 30 minutos (con un mínimo ideal de 20 minutos), utilizando las Terapias Restaurativas (RT) 300 Supino con el estimulador Sage de 12 canales. Se proporcionará estimulación a los cuádriceps, isquiotibiales, pantorrillas y abdomen. Se estimularán ambas piernas y ambos lados del abdomen. Los ajustes actuales de estimulación se individualizan para cada paciente y cada grupo muscular.

Estos pacientes también recibirán la fisioterapia de rutina que habrían recibido si estuvieran en el grupo de control (o no en el ensayo).
Dispositivo: Ciclismo con FES
Como ya se describió
Otros nombres:
  • RT-300 Supino
  • Terapias Restaurativas
Comparador activo: Control - fisioterapia de rutina
Fisioterapia diaria habitual, consistente en cuidados y movilización de extremidades, y cuidados y ejercicios respiratorios según corresponda.
Otro: Fisioterapia de rutina
Como ya se describió

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación por ultrasonido del recto femoral - Cambio en el área de la sección transversal (cm2)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Medida del área transversal del recto femoral (cm2)
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación por ultrasonido del recto femoral - Cambio en el grosor de la capa muscular (cm)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Medición del grosor de la capa muscular del recto femoral (cm)
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación ecográfica de la musculatura anterior del muslo - Cambio en el grosor de la capa muscular (cm)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Medición del grosor combinado de la capa muscular del recto femoral y el vasto intermedio (cm)
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación por ultrasonido del vasto lateral: cambio en el grosor de la capa muscular (cm)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Medida del grosor del vasto lateral entre las aponeurosis superficial y profunda (cm)
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación ecográfica del vasto lateral: cambio en el ángulo de pennación del fascículo (grados)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Medición del ángulo de penación de los fascículos musculares a medida que se insertan en las aponeurosis profundas del músculo vasto lateral (grados)
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación ecográfica del vasto lateral: cambio en la longitud del fascículo (cm)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Esta es una medida única, derivada por trigonometría (el seno del ángulo de penación multiplicado por el grosor del músculo).
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación por ultrasonido de la cabeza medial del gastrocnemio - cambio en el grosor del músculo (cm)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Medida del grosor de la cabeza medial del gastrocnemio entre las aponeurosis superficial y profunda (cm)
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación ecográfica de la cabeza medial del gastrocnemio - cambio en el ángulo de pennación del fascículo (grados)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Medición del ángulo pennación de los fascículos musculares a medida que se insertan en las aponeurosis profundas de la cabeza medial del gastrocnemio (ángulos)
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación ecográfica de la cabeza medial del gastrocnemio - cambio en la longitud del fascículo (cm)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Esta es una medida única que se deriva matemáticamente por trigonometría utilizando el ángulo de penación (grados) y el grosor (cm) conocidos: el seno del ángulo de penación multiplicado por el grosor del músculo.
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación por ultrasonido del músculo recto abdominal: cambio en el grosor de la capa muscular (cm)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Medición del grosor de la capa del músculo recto abdominal - (cm)
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación del grosor del diafragma por ultrasonido - cambio en el grosor espiratorio final (mm)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Valoración del espesor al final de la espiración (mm)
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación del grosor del diafragma por ultrasonido - cambio en el grosor inspiratorio final (mm)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Valoración del espesor al final de la inspiración (mm)
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación del espesor del diafragma por ultrasonido - cambio en la fracción de espesamiento (%)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación de la fracción de espesamiento, derivada matemáticamente de los espesores en inspiración y espiración (%)
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación ecográfica del cambio en la excursión diafragmática (cm)
Periodo de tiempo: Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.
Evaluación de la excursión máxima del diafragma, medida con ultrasonografía en modo M (mm)
Ecografías tomadas los días 1, 3, 5, 7, 10 y 14, ya los 3 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del cambio en biomarcadores sanguíneos (análisis de microARN para marcadores de pérdida de masa muscular, expresado como porcentaje de aumento/disminución de veces en comparación con el valor inicial).
Periodo de tiempo: Muestras tomadas los días 1, 5, 10 y 14
Muestras de sangre tomadas durante el período de estudio y analizadas en busca de marcadores de pérdida/degradación muscular
Muestras tomadas los días 1, 5, 10 y 14
Medición del cambio en los biomarcadores urinarios (análisis de microARN para marcadores de pérdida de masa muscular, expresado como un porcentaje de aumento/disminución en comparación con el valor inicial).
Periodo de tiempo: Muestras tomadas los días 1, 5, 10 y 14
Muestras de sangre y orina tomadas durante el período de estudio y analizadas en busca de marcadores de pérdida/degradación muscular
Muestras tomadas los días 1, 5, 10 y 14
Medición del número de biomarcadores expresados ​​a partir de biopsias musculares (análisis de microARN para marcadores de pérdida muscular, expresados ​​como el número y tipo de micro-ARN expresados ​​en las muestras).
Periodo de tiempo: Muestras tomadas los días 1 y 14
Muestras de biopsia muscular tomadas durante el período de estudio y analizadas en busca de marcadores de pérdida/degradación muscular. Se debe anotar el número y tipo de micro-ARN).
Muestras tomadas los días 1 y 14
Medición del área transversal de la fibra muscular a partir de biopsias musculares (mm2)
Periodo de tiempo: Muestras tomadas los días 1 y 14
Tinción histológica y análisis de la composición de la fibra muscular, expresada en milímetros cuadrados y como porcentaje de aumento/disminución en comparación con el valor inicial).
Muestras tomadas los días 1 y 14
Prueba de seguimiento: distancia alcanzada en una prueba de caminata de 6 minutos, metros)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Distancia lograda durante una caminata de ida y vuelta de 6 minutos de 20 metros de longitud
A los 3 meses de seguimiento
Pruebas de seguimiento: dinamometría de prensión manual (fuerza de prensión manual, Newtons)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Fuerza de agarre manual en ambas manos.
A los 3 meses de seguimiento
Seguimiento - Evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores - Fuerza generada en la contracción máxima para la extensión de la rodilla (Newtons)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Fuerza de extensión de la rodilla en ambas piernas utilizando un dispositivo de dinamometría manual (dispositivo inalámbrico microFET 2). Medido en Newtons.
A los 3 meses de seguimiento
Pruebas de seguimiento - Evaluación del equilibrio - Comparación de cambios en el centro de presión en una placa de presión.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Comparación de cambios en el centro de presión en una placa de presión. El centro de presión se mide durante 20 segundos con el participante parado. La placa de presión registra la variación máxima en el balanceo lateral y anterior-posterior.
A los 3 meses de seguimiento
Pruebas de seguimiento - Evaluación psicológica - Comparación de puntuaciones totales obtenidas del cuestionario SF-36 (puntuación máxima 100, puntuación mínima cero).
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Comparación de puntuaciones obtenidas del cuestionario SF-36 entre ambos grupos. Una puntuación más baja indica una mayor discapacidad.
A los 3 meses de seguimiento
Seguimiento: monitorización de la presión inspiratoria máxima en kilopascales (kPa)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Uso del dispositivo Power Breathe K2
A los 3 meses de seguimiento
Incidencia de delirio durante el período de prueba - utilizando la herramienta CAM-ICU.
Periodo de tiempo: Días 1-14
Evaluado por el método de evaluación de Cambridge dos veces al día para las evaluaciones de la UCI (CAM-ICU)
Días 1-14
Incidencia de la terapia de reemplazo renal durante el período de prueba
Periodo de tiempo: Días 1-14
Monitoreo diario para ver si el paciente ha requerido terapia de reemplazo renal (definida como hemofiltración o hemodiálisis).
Días 1-14
Dosis total de noradrenalina administrada por día
Periodo de tiempo: Día 1-14
Seguimiento diario de dosis de fármacos inotrópicos y vasopresores
Día 1-14
Balance general de líquidos (en ml) al final de cada día de estudio
Periodo de tiempo: Día 1-14
Anotación diaria del balance de líquidos de 24 horas
Día 1-14
Dosis totales de insulina (en unidades internacionales) requeridas por día
Periodo de tiempo: Día 1-14
Seguimiento diario de los requerimientos de insulina exógena
Día 1-14
Concentración de glucosa en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: Día 1-14
Seguimiento diario de los niveles de glucosa
Día 1-14
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Días 1 - 14 pero solo los días en los que se realiza ciclismo (diez sesiones)
Medido a través de un parche cutáneo inalámbrico
Días 1 - 14 pero solo los días en los que se realiza ciclismo (diez sesiones)
Seguridad: número de veces que se desaloja un tubo endotraqueal/traqueotomía durante las sesiones de ciclismo
Periodo de tiempo: Días 1 - 14 pero solo los días en los que se realiza ciclismo (diez sesiones)
Expresado como un simple conteo de cuántas veces se desaloja un dispositivo de vía aérea
Días 1 - 14 pero solo los días en los que se realiza ciclismo (diez sesiones)
Seguridad - número de veces que se desaloja una sonda nasogástrica durante las sesiones de ciclismo
Periodo de tiempo: Días 1 - 14 pero solo los días en los que se realice ciclismo (diez sesiones).
Expresado como un simple recuento de cuántas veces se desaloja una sonda nasogástrica.
Días 1 - 14 pero solo los días en los que se realice ciclismo (diez sesiones).
Seguridad: número de veces que se suelta un dispositivo de línea arterial o central durante las sesiones de ciclismo
Periodo de tiempo: Días 1 - 14 pero solo los días en los que se realice ciclismo (diez sesiones).
Expresado como un simple conteo de cuántas veces se desaloja una vía central o arterial.
Días 1 - 14 pero solo los días en los que se realice ciclismo (diez sesiones).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liverpool

Investigadores

  • Investigador principal: Ingeborg D Welters, University of Liverpool

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UoL001367

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La investigación traslacional se llevará a cabo en el Instituto de Envejecimiento y Enfermedades Crónicas. Solo el número de participante de la muestra se compartirá con cualquier personal que trabaje con muestras de tejido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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