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Perda Muscular em Pacientes Críticos

3 de novembro de 2020 atualizado por: Ingeborg Welters, University of Liverpool

Efeito da reabilitação precoce usando um dispositivo de ciclismo ativo/passivo na perda muscular em pacientes críticos: um estudo controlado randomizado

A perda de massa muscular é uma consequência comum de doenças críticas e tem um impacto profundo na reabilitação daqueles que sobrevivem à admissão em cuidados críticos. Os investigadores pretendem avaliar se a aplicação de 10 sessões ao longo de duas semanas de ciclismo passivo com estimulação elétrica nos membros inferiores e abdómen pode prevenir a perda muscular, ou pelo menos causar menos perda muscular, em comparação com pacientes que recebem sessões diárias padrão de fisioterapia. Isso será feito comparando as mudanças no tamanho do músculo no ultrassom entre os dois grupos, comparando medidas funcionais em um acompanhamento de 3 meses e realizando pesquisa translacional usando amostras de tecido coletadas durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes sob ventilação mecânica e sedados com diagnóstico de sepse (de qualquer origem) serão elegíveis para este estudo. Desde que atendam aos critérios de inclusão, eles serão randomizados dentro de 48 horas após a admissão, para dez sessões de 30 minutos de ciclismo passivo com estimulação elétrica funcional (FES) nas coxas, isquiotibiais, panturrilhas e abdômen durante um período de 14 dias, ou para um grupo controle de fisioterapia de rotina. O grupo experimental também receberá esta fisioterapia.

Na admissão no estudo, todos os pacientes receberão no dia 1:

Medições de ultrassom de:

Área transversal do reto femoral Espessura do reto femoral e vasto intermediário Espessura, ângulo de penação e comprimento do fascículo derivado do vasto lateral e cabeça medial do gastrocnêmio Espessura do reto abdominal. Espessura do diafragma

Uma amostra de sangue coletada de uma linha arterial Uma amostra de urina coletada de um cateter urinário Uma biópsia muscular coletada do vasto lateral direito

Eles então receberão dez sessões de 30 minutos de ciclismo passivo com estimulação elétrica funcional durante 14 dias, ou um grupo de controle receberá fisioterapia de rotina durante este período.

Ultrassonografias repetidas serão feitas nos dias 3, 5, 7, 10 e 14. Repita a amostragem de sangue e urina nos dias 5, 10 e 14. Repita a biópsia muscular no dia 14.

Todos os ciclos, ultrassonografias e amostras de tecido terminarão no dia 14, independentemente do status do ventilador do paciente.

Em pacientes que sobrevivem e recebem alta dos cuidados intensivos, eles serão acompanhados em 3 meses para:

Repita a ultrassonografia de todos os músculos listados Teste de caminhada de seis minutos Aperto de mão e dinamometria de membros inferiores, Teste de equilíbrio (ficando em pé sobre uma placa de pressão por 20 segundos) Avaliação psicológica usando o questionário Short Form (SF-36) de 36 itens

Amostras de tecido serão armazenadas na Universidade de Liverpool para análise de biomarcadores de dano e perda muscular entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão recrutados na Unidade de Terapia Intensiva do Royal Liverpool University Hospital. Todos os pacientes terão mais de 18 anos e uma doença crítica que requer ventilação mecânica com um período inicial de sedação. Este estudo se concentrará em pacientes com caso confirmado ou suspeito de sepse de qualquer origem.

A sepse foi recentemente redefinida como: "disfunção orgânica com risco de vida causada por resposta desregulada do hospedeiro à infecção", enquanto o choque séptico tornou-se um subconjunto da sepse, definida como: "disfunção circulatória e celular/metabólica associada a um maior risco de mortalidade (44 ).

Para os fins deste estudo, um paciente será considerado séptico se apresentar evidência de falência de órgãos relacionada à infecção (por exemplo, coagulopatia associada à sepse, estado mental alterado, disfunção cardiovascular, lesão renal aguda e função hepática alterada) e requerem ventilação mecânica invasiva com evidência definitiva ou suspeita de infecção. Isso é para permitir o tratamento imediato com FES, em vez de esperar pela obtenção de um resultado microbiológico positivo.

Dentro da definição de sepse "de qualquer origem", uma lista do seguinte é ilustrativa, mas não exaustiva:

  • Sepse urogenital (incluindo urossepse, pielonefrite, endometrite e corioamnionite)
  • Pneumonia (incluindo pneumonia adquirida na comunidade, adquirida no hospital e pneumonia por aspiração. A pneumonia associada ao ventilador seria excluída.)
  • Infecções neurológicas, como encefalite e meningite.
  • Celulite, osteomielite e infecções de tecidos moles NÃO afetando o membro inferior.
  • Infecções cirúrgicas, incluindo laparotomia pós-operatória com evidência de sujidade peritoneal e evidência de infecção antes da operação, em pacientes que necessitam de suporte de 2 ou mais órgãos após a operação.
  • Sepse intra-abdominal, incluindo sepse biliar, hepatite e pancreatite aguda. No caso de pancreatite aguda, é necessária evidência de infecção para preencher os critérios. A pancreatite aguda com amostras de tecidos/fluidos estéreis não seria adequada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que recusam o consentimento
  • Gravidez
  • Doença neuromuscular
  • Rabdomiólise
  • Trauma de membro inferior
  • Pacientes com pouca probabilidade de sobreviver até 96 horas após a internação
  • Consentimento impossível de obter dentro de 48 horas após a admissão
  • Obesidade mórbida (IMC>40).
  • Presença de marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável (CDI).
  • É improvável que seja ventilado mecanicamente por mais de 48 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Andar de bicicleta com FES

Dez sessões de 14 dias em pacientes consentidos dentro de 48 horas após a chegada aos cuidados intensivos, sedados e ventilados mecanicamente com diagnóstico de sepse de qualquer origem.

As sessões duram no máximo 30 minutos (com o mínimo ideal de 20 minutos), utilizando o Restorative Therapies (RT) 300 Supine com o estimulador Sage de 12 canais. A estimulação será fornecida ao quadríceps, isquiotibiais, panturrilhas e abdômen. Ambas as pernas e ambos os lados do abdômen serão estimulados. As configurações de corrente de estimulação são individualizadas para cada paciente e cada grupo muscular.

Esses pacientes também receberão a fisioterapia de rotina que teriam recebido se estivessem no grupo de controle (ou não estivessem no estudo).
Dispositivo: Andar de bicicleta com FES
Como já descrito
Outros nomes:
  • RT-300 Supino
  • Terapias Restauradoras
Comparador Ativo: Controle - fisioterapia de rotina
Fisioterapia diária usual, consistindo em cuidados e mobilização dos membros, e cuidados respiratórios e exercícios conforme apropriado.
Outro: Fisioterapia de rotina
Como já descrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação ultrassonográfica do reto femoral - Mudança na área de secção transversal (cm2)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Medição da área da seção transversal do reto femoral (cm2)
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação ultrassonográfica do reto femoral - Alteração da espessura da camada muscular (cm)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Medição da espessura da camada muscular do reto femoral (cm)
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação ultrassonográfica da musculatura anterior da coxa - Alteração da espessura da camada muscular (cm)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Medição da espessura combinada da camada muscular do reto femoral e vasto intermediário (cm)
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação ultrassonográfica do vasto lateral - alteração da espessura da camada muscular (cm)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Medida da espessura do vasto lateral entre as aponeuroses superficial e profunda (cm)
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação ultrassonográfica do vasto lateral - alteração do ângulo de penação do fascículo (graus)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Medição do ângulo de penação dos fascículos musculares conforme eles se inserem nas aponeuroses profundas do músculo vasto lateral (graus)
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação ultrassonográfica do vasto lateral - alteração no comprimento do fascículo (cm)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Esta é uma medida única, derivada por trigonometria (o Seno do ângulo de penação multiplicado pela espessura do músculo).
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação ultrassonográfica da cabeça medial do gastrocnêmio - alteração da espessura muscular (cm)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Medida da espessura da cabeça medial do gastrocnêmio entre as aponeuroses superficial e profunda (cm)
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação ultrassonográfica da cabeça medial do gastrocnêmio - alteração do ângulo de penação do fascículo (graus)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Medição do ângulo de penação dos fascículos musculares conforme eles se inserem nas aponeuroses profundas da cabeça medial do gastrocnêmio (ângulos)
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação ultrassonográfica da cabeça medial do gastrocnêmio - alteração no comprimento do fascículo (cm)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Esta é uma medida única que é matematicamente derivada por trigonometria usando o conhecido ângulo de penação (graus) e espessura (cm): o seno do ângulo de penação multiplicado pela espessura do músculo.
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação ultrassonográfica do músculo reto abdominal - alteração da espessura da camada muscular (cm)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Medição da espessura da camada do músculo reto abdominal - (cm)
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação da espessura do diafragma por ultrassom - alteração na espessura expiratória final (mm)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação da espessura no final da expiração (mm)
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação da espessura do diafragma por ultrassom - alteração na espessura inspiratória final (mm)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação da espessura no final da inspiração (mm)
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação da espessura do diafragma por ultrassom - alteração na fração de espessamento (%)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação da fração de espessamento, derivada matematicamente das espessuras na inspiração e na expiração (%)
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação ultrassonográfica da alteração da excursão diafragmática (cm)
Prazo: Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.
Avaliação da excursão máxima do diafragma, medida com ultrassonografia em modo M (mm)
Ultrassons feitos no dia 1, 3, 5, 7, 10 e 14, e no acompanhamento de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da alteração nos biomarcadores sanguíneos (análise de microRNA para marcadores de perda muscular, expressa como uma porcentagem de aumento/diminuição em comparação com a linha de base).
Prazo: Amostras colhidas nos dias 1, 5, 10 e 14
Amostras de sangue coletadas durante o período do estudo e analisadas quanto a marcadores de perda/degradação muscular
Amostras colhidas nos dias 1, 5, 10 e 14
Medição da alteração nos biomarcadores urinários (análise de microRNA para marcadores de perda muscular, expressa como uma porcentagem de aumento/diminuição em comparação com a linha de base).
Prazo: Amostras colhidas nos dias 1, 5, 10 e 14
Amostras de sangue e urina coletadas durante o período do estudo e analisadas quanto a marcadores de perda/degradação muscular
Amostras colhidas nos dias 1, 5, 10 e 14
Medição do número de biomarcadores expressos a partir de biópsias musculares (análise de microRNA para marcadores de perda muscular, expresso como o número e o tipo de micro-RNAs expressos nas amostras).
Prazo: Amostras coletadas nos dias 1 e 14
Amostras de biópsia muscular coletadas durante o período do estudo e analisadas quanto a marcadores de perda/degradação muscular. Número e tipo de micro-RNAs a serem anotados).
Amostras coletadas nos dias 1 e 14
Medição da área de seção transversal da fibra muscular a partir de biópsias musculares (mm2)
Prazo: Amostras coletadas nos dias 1 e 14
Coloração histológica e análise da composição das fibras musculares, expressa em milímetros quadrados e como uma porcentagem de aumento/diminuição em comparação com a linha de base).
Amostras coletadas nos dias 1 e 14
Teste de acompanhamento - Distância alcançada em um teste de caminhada de 6 minutos, metros)
Prazo: Aos 3 meses de seguimento
Distância alcançada durante uma caminhada de 6 minutos de 20 metros de comprimento
Aos 3 meses de seguimento
Teste de acompanhamento - Dinamometria de preensão manual (força de preensão manual, Newtons)
Prazo: Aos 3 meses de seguimento
Força de preensão palmar em ambas as mãos
Aos 3 meses de seguimento
Acompanhamento - Avaliação da força de membros inferiores - Força gerada na contração máxima para extensão do joelho (Newtons)
Prazo: Aos 3 meses de seguimento
Força de extensão no joelho em ambas as pernas usando um dispositivo de dinamometria portátil (dispositivo sem fio microFET 2). Medido em Newtons.
Aos 3 meses de seguimento
Testes de acompanhamento - Avaliação do equilíbrio - Comparação das mudanças no centro de pressão em uma placa de pressão.
Prazo: Aos 3 meses de seguimento
Comparação de mudanças no centro de pressão em uma placa de pressão. O centro de pressão é medido durante 20 segundos com o participante parado. A variação máxima na oscilação lateral e ântero-posterior é registrada pela placa de pressão.
Aos 3 meses de seguimento
Testes de seguimento - Avaliação psicológica - Comparação das pontuações totais obtidas no questionário SF-36 (pontuação máxima 100, pontuação mínima zero).
Prazo: Aos 3 meses de seguimento
Comparação dos escores obtidos no questionário SF-36 entre os dois grupos. Uma pontuação mais baixa indica maior incapacidade.
Aos 3 meses de seguimento
Acompanhamento - Monitoramento da Pressão Inspiratória Máxima em kilopascais (kPa)
Prazo: Aos 3 meses de seguimento
Usando o dispositivo Power Breathe K2
Aos 3 meses de seguimento
Incidência de delirium durante o período experimental - usando a ferramenta CAM-ICU.
Prazo: Dias 1-14
Avaliado duas vezes ao dia pelo Método de Avaliação de Cambridge para as avaliações da UTI (CAM-ICU)
Dias 1-14
Incidência de terapia renal substitutiva durante o período experimental
Prazo: Dias 1-14
Monitoramento diário para verificar se o paciente necessitou de terapia renal substitutiva (definida como hemofiltração ou hemodiálise).
Dias 1-14
Dose total de noradrenalina administrada por dia
Prazo: Dia 1-14
Monitoramento diário das doses de drogas inotrópicas e vasopressoras
Dia 1-14
Balanço de fluidos geral (em mls) no final de cada dia de estudo
Prazo: Dia 1-14
Anotação diária do balanço hídrico de 24 horas
Dia 1-14
Doses totais de insulina (em unidades internacionais) necessárias por dia
Prazo: Dia 1-14
Monitoramento diário das necessidades de insulina exógena
Dia 1-14
Concentração de glicose no sangue (mmol/L)
Prazo: Dia 1-14
Monitoramento diário dos níveis de glicose
Dia 1-14
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dias 1 - 14 mas apenas nos dias em que se realiza ciclismo (dez sessões)
Medido através de um patch de pele sem fio
Dias 1 - 14 mas apenas nos dias em que se realiza ciclismo (dez sessões)
Segurança - número de vezes que um tubo endotraqueal/traqueostomia é deslocado durante as sessões de ciclismo
Prazo: Dias 1 - 14 mas apenas nos dias em que se realiza ciclismo (dez sessões)
Expresso como uma contagem simples de quantas vezes um dispositivo de via aérea desaloja
Dias 1 - 14 mas apenas nos dias em que se realiza ciclismo (dez sessões)
Segurança - número de vezes que uma sonda nasogástrica é deslocada durante as sessões de ciclismo
Prazo: Dias 1 - 14 mas apenas nos dias em que se realiza o ciclismo (dez sessões).
Expresso como uma contagem simples de quantas vezes um tubo de alimentação nasogástrico desaloja.
Dias 1 - 14 mas apenas nos dias em que se realiza o ciclismo (dez sessões).
Segurança - número de vezes que um dispositivo de linha central ou arterial é desalojado durante as sessões de ciclismo
Prazo: Dias 1 - 14 mas apenas nos dias em que se realiza o ciclismo (dez sessões).
Expresso como uma contagem simples de quantas vezes uma linha central ou arterial é deslocada.
Dias 1 - 14 mas apenas nos dias em que se realiza o ciclismo (dez sessões).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liverpool

Investigadores

  • Investigador principal: Ingeborg D Welters, University of Liverpool

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UoL001367

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A pesquisa translacional será realizada no Instituto de Envelhecimento e Doenças Crônicas. Apenas o número de participante da amostra será compartilhado com qualquer equipe que trabalhe com amostras de tecido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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