Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelsvinn hos kritisk syke

3. november 2020 oppdatert av: Ingeborg Welters, University of Liverpool

Effekt av tidlig rehabilitering ved bruk av en aktiv/passiv sykkelenhet på muskelsvinn hos kritisk syke: En randomisert kontrollert studie

Muskelsvinn er en vanlig konsekvens av kritisk sykdom, og har en dyp innvirkning på rehabiliteringen av de som overlever innleggelse til kritisk omsorg. Etterforskerne har til hensikt å vurdere om bruk av 10 økter over to uker med passiv sykling med elektrisk stimulering til underekstremitetene og magen kan forhindre muskeltap, eller i det minste forårsake mindre muskeltap, sammenlignet med pasienter som får standard daglige økter med fysioterapi. Dette vil bli gjort ved å sammenligne endringene i muskelstørrelse på ultralyd mellom de to gruppene, sammenligne funksjonelle mål ved en 3 måneders oppfølging, og ved å utføre translasjonsforskning ved å bruke vevsprøver tatt under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir mekanisk ventilert og bedøvet med en diagnose av sepsis (fra enhver kilde) vil være kvalifisert for denne studien. Forutsatt at de oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli randomisert innen 48 timer etter innleggelsen, til enten ti 30 minutters økter med passiv sykling med funksjonell elektrisk stimulering (FES) til lår, hamstrings, legger og mage over en 14 dagers periode, eller til en kontrollgruppe av rutinemessig fysioterapi. Prøvegruppen vil også få denne fysioterapien.

Ved opptak til studien vil alle pasienter motta på dag 1:

Ultralydmålinger av:

Rectus femoris tverrsnittsareal Tykkelse av rectus femoris og vastus intermedius Tykkelse, pennasjonsvinkel og avledet fascikellengde av vastus lateralis og medial hode av gastrocnemius Tykkelse av rectus abdominis. Membranens tykkelse

En blodprøve tatt fra en arteriell linje En urinprøve tatt fra et urinkateter En muskelbiopsi tatt fra høyre vastus lateralis

De vil da få ti 30 minutters økter med passiv sykling med funksjonell elektrisk stimulering over 14 dager, eller en kontrollgruppe får rutinemessig fysioterapi i denne perioden.

Gjentatte ultralyder vil bli tatt på dag 3, 5, 7, 10 og 14. Gjenta blod- og urinprøver på dag 5, 10 og 14. Gjenta muskelbiopsi på dag 14.

All sykling, ultralyd og vevsprøvetaking avsluttes på dag 14 uavhengig av respiratorstatusen til pasienten.

Hos pasienter som overlever for å bli utskrevet fra kritisk behandling, vil de bli fulgt opp etter 3 måneder for:

Gjenta ultralydskanning av alle muskler som er oppført Seks minutters gangtest Håndgrep og dynamometri i underekstremiteter, balansetesting (ved å stå oppreist på en trykkplate i 20 sekunder) Psykologisk vurdering ved bruk av spørreskjemaet på 36 punkter (SF-36)

Vevsprøvetaking vil bli lagret i University of Liverpool for analyse av biomarkører for muskelskade og tap mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli rekruttert på intensivavdelingen ved Royal Liverpool University Hospital. Alle pasienter vil være over 18 år, og ha en kritisk sykdom som krever mekanisk ventilasjon med en innledende periode med sedasjon. Denne studien vil fokusere på pasienter med et klart eller mistenkt tilfelle av sepsis fra en hvilken som helst kilde.

Sepsis har nylig blitt omdefinert som: "Livstruende organdysfunksjon forårsaket av dysregulert vertsrespons på infeksjon" mens septisk sjokk har blitt en undergruppe av sepsis, definert som: "sirkulasjons- og cellulær/metabolsk dysfunksjon assosiert med høyere risiko for dødelighet (44) ).

For formålet med denne studien vil en pasient bli sett på som septisk hvis de har tegn på infeksjonsrelatert organsvikt (f. sepsis-assosiert koagulopati, endret mental tilstand, kardiovaskulær dysfunksjon, akutt nyreskade og endret leverfunksjon) og krever invasiv mekanisk ventilasjon med enten klare eller mistenkte tegn på infeksjon. Dette er for å tillate rask behandling med FES i stedet for å vente på at et positivt mikrobiologisk resultat skal oppnås.

Innenfor definisjonen av sepsis "fra hvilken som helst kilde" er en liste over følgende illustrerende, men ikke uttømmende:

  • Urogenital sepsis (inkludert urosepsis, pyelonefritt, endometritt og chorioamnionitt)
  • Lungebetennelse (inkludert samfunnservervet, sykehuservervet og aspirasjonspneumoni. Ventilatorassosiert lungebetennelse vil være utelukket.)
  • Nevrologiske infeksjoner som encefalitt og meningitt.
  • Cellulitt, osteomyelitt og infeksjoner i bløtvev som IKKE påvirker underekstremiteten.
  • Kirurgiske infeksjoner, inkludert postoperativ laparotomi med tegn på peritoneal tilsmussing, og tegn på infeksjon før operasjonen, hos pasienter som trenger 2 eller flere organsystemstøtte etter operasjonen.
  • Intraabdominal sepsis, inkludert biliær sepsis, hepatitt og akutt pankreatitt. Ved akutt pankreatitt kreves bevis på infeksjon for å oppfylle kriteriene. Akutt pankreatitt med sterile vev/væskeprøver ville ikke være egnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som avslår samtykke
  • Svangerskap
  • Nevromuskulær sykdom
  • Rabdomyolyse
  • Traumer i underekstremitetene
  • Pasienter vil sannsynligvis ikke overleve til 96 timer etter innleggelse
  • Samtykke kan ikke oppnås innen 48 timer etter innleggelse
  • Sykelig overvekt (BMI>40).
  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD).
  • Blir neppe mekanisk ventilert i mer enn 48 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykling med FES

Ti økter på 14 dager hos pasienter som samtykket innen 48 timer etter ankomst til kritisk behandling, som er bedøvet og mekanisk ventilert med en diagnose av sepsis fra en hvilken som helst kilde.

Økter varer maksimalt 30 minutter (med et ideelt minimum på 20 minutter), ved å bruke Restorative Therapies (RT) 300 Supine med Sage 12-kanals stimulator. Stimulering vil gis til quadriceps, hamstrings, legger og mage. Begge bena og begge sider av magen vil bli stimulert. Stimuleringsstrøminnstillinger er individualisert for hver pasient og hver muskelgruppe.

Disse pasientene vil også få sin rutinemessige fysioterapi som de ville fått hvis de var i kontrollgruppen (eller ikke i forsøket i det hele tatt).
Enhet: Sykling med FES
Som allerede beskrevet
Andre navn:
  • RT-300 Ryggliggende
  • Restorative terapier
Aktiv komparator: Kontroll - rutinemessig fysioterapi
Vanlig daglig fysioterapi, bestående av lempleie og mobilisering, og respirasjonspleie og øvelser etter behov.
Annen: Rutinemessig fysioterapi
Som allerede beskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydvurdering av rectus femoris - Endring i tverrsnittsareal (cm2)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Måling av tverrsnittsareal av rectus femoris (cm2)
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Ultralydvurdering av rectus femoris - Endring i muskellagtykkelse (cm)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Måling på muskellagtykkelsen på rectus femoris (cm)
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Ultralydvurdering av fremre lårmuskulatur - Endring i muskellagtykkelse (cm)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Måling av kombinert muskellagtykkelse av rectus femoris og vastus intermedius (cm)
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Ultralydvurdering av vastus lateralis - endring i muskellagtykkelse (cm)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Måling av tykkelsen på vastus lateralis mellom de overfladiske og dype aponeurosene (cm)
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Ultralydvurdering av vastus lateralis - endring i fascicle penation vinkel (grader)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Måling av pennasjonsvinkelen til muskelfasciklene når de settes inn i de dype aponeurosene til vastus lateralis-muskelen (grader)
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Ultralydvurdering av vastus lateralis - endring i fascikellengde (cm)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Dette er et enkelt mål, utledet av trigonometri (sinus av pennasjonsvinkelen multiplisert med muskeltykkelsen).
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Ultralydvurdering av det mediale hodet til gastrocnemius - endring i muskeltykkelse (cm)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Måling av tykkelsen på det mediale hodet til gastrocnemius mellom de overfladiske og dype aponeurosene (cm)
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Ultralydvurdering av det mediale hodet til gastrocnemius - endring i fascicle penation vinkel (grader)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Måling av pennasjonsvinkelen til muskelfasciklene når de settes inn i de dype aponeurosene til det mediale hodet til gastrocnemius (vinkler)
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Ultralydvurdering av det mediale hodet til gastrocnemius - endring i fascikellengde (cm)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Dette er enkeltmål som er matematisk utledet ved trigonometri ved å bruke den kjente penneringsvinkelen (grader) og tykkelsen (cm): sinusen til pennasjonsvinkelen multiplisert med muskeltykkelsen.
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Ultralydvurdering av rectus abdominis-muskelen - endring i muskellagtykkelse (cm)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Måling av muskellagstykkelse i rectus abdominis - (cm)
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Diafragmatykkelsesvurdering ved ultralyd - endring i endeekspiratorisk tykkelse (mm)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Vurdering av tykkelse ved endeutløp (mm)
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Diafragmatykkelsesvurdering ved ultralyd - endring i inspiratorisk tykkelse (mm)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Vurdering av tykkelse ved endeinspirasjon (mm)
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Diafragmatykkelsesvurdering ved ultralyd - endring i fortykningsfraksjon (%)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Vurdering av fortykningsfraksjon, utledet matematisk fra tykkelser ved inspirasjon og utløp (%)
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Ultralydvurdering av endring i diafragmatisk ekskursjon (cm)
Tidsramme: Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.
Vurdering av maksimal ekskursjon av diafragma, målt med M-modus ultralyd (mm)
Ultralyd tatt på dag 1, 3, 5, 7, 10 og 14, og etter 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endring i blodbiomarkører (mikroRNA-analyse for markører for muskeltap, uttrykt som prosentvis økning/reduksjon sammenlignet med baseline).
Tidsramme: Prøver tatt på dag 1, 5, 10 og 14
Blodprøver tatt i løpet av studieperioden og analysert for markører for muskeltap/degradering
Prøver tatt på dag 1, 5, 10 og 14
Måling av endring i urinbiomarkører (mikroRNA-analyse for markører for muskeltap, uttrykt som en prosentvis økning/reduksjon sammenlignet med baseline).
Tidsramme: Prøver tatt på dag 1, 5, 10 og 14
Blod- og urinprøver tatt i løpet av studieperioden og analysert for markører for muskeltap/degradering
Prøver tatt på dag 1, 5, 10 og 14
Måling av antall biomarkører uttrykt fra muskelbiopsier (mikroRNA-analyse for markører for muskeltap, uttrykt som antall og type mikro-RNA uttrykt i prøvene).
Tidsramme: Prøver tatt på dag 1 og 14
Muskelbiopsiprøver tatt i løpet av studieperioden og analysert for markører for muskeltap/degradering. Antall og type mikro-RNA som skal noteres).
Prøver tatt på dag 1 og 14
Måling av muskelfibertverrsnittsareal fra muskelbiopsier (mm2)
Tidsramme: Prøver tatt på dag 1 og 14
Histologisk farging og analyse av muskelfibersammensetning, uttrykt i kvadratmillimeter og som en prosentvis økning/reduksjon sammenlignet med baseline).
Prøver tatt på dag 1 og 14
Oppfølgingstesting - Avstand oppnådd i en 6 minutters gangtest, meter)
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging
Avstand oppnådd i løpet av en 6 minutters skytteltur på 20 meters lengde
Etter 3 måneders oppfølging
Oppfølgingstesting - Håndgrepsdynamometri (håndgrepsstyrke, Newton)
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging
Styrke håndgrep i begge hender
Etter 3 måneders oppfølging
Oppfølging - Styrkevurdering av underekstremiteter - Kraft generert ved maksimal sammentrekning for kneforlengelse (Newtons)
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging
Styrke av ekstensjon ved kneet i begge bena ved hjelp av en håndholdt dynamometrienhet (microFET 2 trådløs enhet). Målt i Newton.
Etter 3 måneders oppfølging
Oppfølgingstesting - Balansevurdering - Sammenligning av endringer i trykksenter på en trykkplate.
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging
Sammenligning av endringer i trykksenter på en trykkplate. Trykksenteret måles over 20 sekunder mens deltakeren står stille. Maksimal variasjon i lateral og anterior-posterior svaiing registreres av trykkplaten.
Etter 3 måneders oppfølging
Oppfølgingstesting - Psykologisk vurdering - Sammenligning av totalskåre oppnådd fra spørreskjemaet SF-36 (maksimal poengsum 100, minimumsscore null).
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging
Sammenligning av skårer oppnådd fra SF-36 spørreskjemaet mellom de to gruppene. En lavere score indikerer større funksjonshemming.
Etter 3 måneders oppfølging
Oppfølging - Maksimalt inspirasjonstrykkovervåking i kilopascal (kPa)
Tidsramme: Etter 3 måneders oppfølging
Bruke Power Breathe K2-enheten
Etter 3 måneders oppfølging
Forekomst av delirium i prøveperioden - ved bruk av CAM-ICU-verktøyet.
Tidsramme: Dag 1-14
Vurdert ved Cambridge Assessment Method to ganger daglig for ICU (CAM-ICU) vurderinger
Dag 1-14
Forekomst av nyreerstatningsterapi i løpet av prøveperioden
Tidsramme: Dag 1-14
Daglig overvåking for å se om pasienten har trengt nyreerstatningsbehandling (definert som enten hemofiltrering eller hemodialyse).
Dag 1-14
Totaldose noradrenalin gitt per dag
Tidsramme: Dag 1-14
Daglig overvåking av doser av inotrope og vasopressormedisiner
Dag 1-14
Total væskebalanse (i ml) ved slutten av hver studiedag
Tidsramme: Dag 1-14
Daglig notering av 24 timers væskebalanse
Dag 1-14
Totale insulindoser (i internasjonale enheter) kreves per dag
Tidsramme: Dag 1-14
Daglig overvåking av eksogent insulinbehov
Dag 1-14
Blodsukkerkonsentrasjon (mmol/L)
Tidsramme: Dag 1-14
Daglig overvåking av glukosenivåer
Dag 1-14
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Dag 1 - 14, men kun på dagene hvor det sykles (ti økter)
Målt via en trådløs hudlapp
Dag 1 - 14, men kun på dagene hvor det sykles (ti økter)
Sikkerhet - antall ganger en endotrakeal/trakeostomitube løsnes under sykkeløktene
Tidsramme: Dag 1 - 14, men kun på dagene hvor det sykles (ti økter)
Uttrykt som en enkel telling av hvor mange ganger en luftveisenhet løsner
Dag 1 - 14, men kun på dagene hvor det sykles (ti økter)
Sikkerhet - antall ganger en nasogastrisk sonde løsnes under sykkeløktene
Tidsramme: Dag 1 - 14 men kun de dagene hvor det sykles (ti økter).
Uttrykt som en enkel telling av hvor mange ganger en nasogastrisk ernæringssonde løsner.
Dag 1 - 14 men kun de dagene hvor det sykles (ti økter).
Sikkerhet - antall ganger en sentral eller arteriell linjeanordning blir løsnet under sykkeløktene
Tidsramme: Dag 1 - 14 men kun de dagene hvor det sykles (ti økter).
Uttrykt som en enkel telling av hvor mange ganger en sentral eller arteriell linje løsner.
Dag 1 - 14 men kun de dagene hvor det sykles (ti økter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liverpool

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingeborg D Welters, University of Liverpool

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UoL001367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Translasjonsforskning vil finne sted i Institute of Aging and Chronic Disease. Kun deltakernummeret på prøven vil bli delt med personalet som jobber med vevsprøver.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere