Zanik mięśni u krytycznie chorych
Wpływ wczesnej rehabilitacji przy użyciu aktywnego/pasywnego urządzenia rowerowego na zanik mięśni u osób w stanie krytycznym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania kwalifikują się pacjenci wentylowani mechanicznie i poddawani sedacji z rozpoznaniem posocznicy (z dowolnego źródła). Jeśli spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni w ciągu 48 godzin od przyjęcia do dziesięciu 30-minutowych sesji pasywnej jazdy na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) ud, ścięgien podkolanowych, łydek i brzucha w ciągu 14 dni lub do grupa kontrolna rutynowej fizjoterapii. Grupa próbna również otrzyma tę fizjoterapię.
Przy przyjęciu do badania wszyscy pacjenci otrzymają w dniu 1:
Pomiary ultrasonograficzne:
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda Grubość mięśnia prostego uda i mięśnia obszernego pośredniego Grubość, kąt nasady i pochodną długości pęczków mięśnia obszernego bocznego i głowy przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki Grubość mięśnia prostego brzucha. Grubość membrany
Próbka krwi pobrana z linii tętniczej Próbka moczu pobrana z cewnika moczowego Biopsja mięśnia pobrana z mięśnia obszernego bocznego prawego
Następnie otrzymają dziesięć 30-minutowych sesji pasywnej jazdy na rowerze z funkcjonalną stymulacją elektryczną w ciągu 14 dni lub grupa kontrolna otrzyma rutynową fizjoterapię w tym okresie.
Powtórzone USG zostaną wykonane w dniach 3, 5, 7, 10 i 14. Powtórzyć pobieranie krwi i moczu w dniach 5, 10 i 14. Powtórzyć biopsję mięśnia w dniu 14.
Wszystkie cykle, ultradźwięki i pobieranie próbek tkanek zakończą się 14 dnia, niezależnie od stanu respiratora pacjenta.
U pacjentów, którzy przeżyją i zostaną wypisani z intensywnej terapii, będą oni kontrolowani po 3 miesiącach pod kątem:
Powtórzyć badanie USG wszystkich wymienionych mięśni Test 6-minutowego marszu Dynamometrię chwytu dłoni i kończyn dolnych, Test równowagi (poprzez stanie w pozycji pionowej na płycie naciskowej przez 20 sekund) Ocena psychologiczna za pomocą 36-itemowego kwestionariusza Short Form (SF-36)
Próbki tkanek będą przechowywane na Uniwersytecie w Liverpoolu w celu analizy biomarkerów uszkodzenia i utraty mięśni między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą rekrutowani na oddział intensywnej terapii Royal Liverpool University Hospital. Wszyscy pacjenci będą mieć ukończone 18 lat i stan krytyczny, który wymaga mechanicznej wentylacji z początkowym okresem sedacji. To badanie skupi się na pacjentach z potwierdzonym lub podejrzewanym przypadkiem sepsy z dowolnego źródła.
Sepsa została ostatnio ponownie zdefiniowana jako: „Zagrażająca życiu dysfunkcja narządów spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję”, podczas gdy wstrząs septyczny stał się podgrupą sepsy, zdefiniowaną jako: „dysfunkcja krążenia i komórkowa/metaboliczna związana z wyższym ryzykiem śmiertelności(44 ).
Dla celów tego badania pacjent zostanie uznany za septycznego, jeśli ma dowody niewydolności narządowej związanej z infekcją (np. koagulopatia związana z sepsą, zmieniony stan psychiczny, dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego, ostra niewydolność nerek i zmieniona czynność wątroby) i wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej z wyraźnymi lub podejrzewanymi objawami zakażenia. Ma to na celu umożliwienie szybkiego leczenia FES zamiast czekania na uzyskanie pozytywnego wyniku mikrobiologicznego.
W ramach definicji posocznicy „z dowolnego źródła” poniższa lista ma charakter ilustracyjny, ale nie jest wyczerpująca:
- Posocznica układu moczowo-płciowego (w tym posocznica urosepsa, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie błony śluzowej macicy i zapalenie błon płodowych)
- Zapalenie płuc (w tym pozaszpitalne, szpitalne i zachłystowe zapalenie płuc. zapalenie płuc związane z respiratorem byłoby wykluczone).
- Infekcje neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych.
- Zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku oraz infekcje tkanek miękkich NIE dotyczące kończyny dolnej.
- Infekcje chirurgiczne, w tym laparotomia pooperacyjna z objawami zabrudzenia otrzewnej i objawami zakażenia przed operacją, u pacjentów wymagających wsparcia 2 lub więcej narządów po operacji.
- Posocznica wewnątrzbrzuszna, w tym posocznica dróg żółciowych, zapalenie wątroby i ostre zapalenie trzustki. W przypadku ostrego zapalenia trzustki do spełnienia kryteriów wymagany jest dowód zakażenia. Ostre zapalenie trzustki ze sterylnymi próbkami tkanek/płynów nie byłoby odpowiednie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18
- Pacjenci, którzy odmawiają zgody
- Ciąża
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Rabdomioliza
- Uraz kończyny dolnej
- Pacjenci prawdopodobnie nie przeżyją do 96 godzin po przyjęciu
- Zgoda nieosiągalna w ciągu 48 godzin od przyjęcia
- Chorobliwa otyłość (BMI>40).
- Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora serca (ICD).
- Jest mało prawdopodobne, aby był wentylowany mechanicznie przez ponad 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jazda na rowerze z FES
Dziesięć sesji po 14 dni u pacjentów, którzy wyrazili zgodę w ciągu 48 godzin od przybycia na oddział intensywnej terapii, którzy są poddawani sedacji i wentylowani mechanicznie z rozpoznaniem posocznicy z dowolnego źródła. Sesje trwają maksymalnie 30 minut (idealne minimum 20 minut), przy użyciu Restorative Therapys (RT) 300 Supine z 12-kanałowym stymulatorem Sage. Stymulacja zapewni mięsień czworogłowy, ścięgna podkolanowe, łydki i brzuch. Obie nogi i obie strony brzucha będą stymulowane. Ustawienia prądu stymulacji są indywidualne dla każdego pacjenta i każdej grupy mięśniowej. Pacjenci ci otrzymają również rutynową fizjoterapię, którą otrzymaliby, gdyby byli w grupie kontrolnej (lub w ogóle nie uczestniczyli w badaniu). |
Jak już opisano
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola - rutynowa fizjoterapia
Zwykła codzienna fizjoterapia, obejmująca pielęgnację i mobilizację kończyn oraz, w razie potrzeby, pielęgnację dróg oddechowych i ćwiczenia.
|
Jak już opisano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ultrasonograficzna mięśnia prostego uda - zmiana pola przekroju poprzecznego (cm2)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Pomiar pola przekroju mięśnia prostego uda (cm2)
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
|
Ocena ultrasonograficzna mięśnia prostego uda - Zmiana grubości warstwy mięśniowej (cm)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Pomiar grubości warstwy mięśnia prostego uda (cm)
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
|
Ocena ultrasonograficzna mięśni przedniego odcinka uda - Zmiana grubości warstwy mięśniowej (cm)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Pomiar łącznej grubości warstwy mięśnia prostego uda i obszernego pośredniego (cm)
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
|
Ocena ultrasonograficzna mięśnia obszernego bocznego - zmiana grubości warstwy mięśniowej (cm)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Pomiar grubości mięśnia obszernego bocznego między rozcięgnami powierzchownymi i głębokimi (cm)
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
|
Ocena ultrasonograficzna mięśnia obszernego bocznego - zmiana kąta nasady pęczka (w stopniach)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Pomiar kąta pennacji pęczków mięśniowych podczas ich wprowadzania w rozcięgna głębokie mięśnia obszernego bocznego (w stopniach)
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
|
Ocena ultrasonograficzna mięśnia obszernego bocznego - zmiana długości pęczka (cm)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Jest to pojedyncza miara, wyprowadzona z trygonometrii (sinus kąta pennacji pomnożony przez grubość mięśnia).
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
|
Ocena ultrasonograficzna głowy przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki - zmiana grubości mięśnia (cm)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Pomiar grubości głowy przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki między rozcięgnami powierzchownymi i głębokimi (cm)
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
|
Ocena ultrasonograficzna głowy przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki - zmiana kąta nasady pęczka (w stopniach)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Pomiar kąta pennacji pęczków mięśniowych podczas ich wkładania się w głębokie rozcięgna przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego łydki (kąty)
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
|
Ocena ultrasonograficzna głowy przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki - zmiana długości pęczka (cm)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Jest to pojedyncza miara, która jest matematycznie wyprowadzana za pomocą trygonometrii przy użyciu znanego kąta pennacji (stopnie) i grubości (cm): sinus kąta pennacji pomnożony przez grubość mięśnia.
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
|
Ocena ultrasonograficzna mięśnia prostego brzucha - zmiana grubości warstwy mięśniowej (cm)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Pomiar grubości warstwy mięśnia prostego brzucha - (cm)
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
|
Ocena grubości przepony za pomocą ultradźwięków - zmiana grubości końcowo-wydechowej (mm)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Ocena grubości na końcu wydechu (mm)
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
|
Ocena grubości przepony za pomocą ultradźwięków – zmiana grubości końcowo-wdechowej (mm)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Ocena grubości na końcu wdechu (mm)
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
|
Ocena grubości przepony metodą ultradźwiękową – zmiana frakcji pogrubiającej (%)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Ocena frakcji pogrubiającej, wyprowadzona matematycznie z grubości przy wdechu i wydechu (%)
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
|
Ultrasonograficzna ocena zmiany ruchu przepony (cm)
Ramy czasowe: USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Ocena maksymalnego wychylenia przepony mierzonego za pomocą ultrasonografii w trybie M (mm)
|
USG wykonane w 1, 3, 5, 7, 10 i 14 dniu oraz po 3 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmiany biomarkerów krwi (analiza mikroRNA dla markerów utraty mięśni, wyrażona jako procentowa krotność wzrostu/spadku w porównaniu z wartością wyjściową).
Ramy czasowe: Próbki pobrane w dniach 1, 5, 10 i 14
|
Próbki krwi pobrane w okresie badania i analizowane pod kątem markerów utraty/degradacji mięśni
|
Próbki pobrane w dniach 1, 5, 10 i 14
|
|
Pomiar zmiany biomarkerów w moczu (analiza mikroRNA dla markerów utraty mięśni, wyrażona jako procentowy wzrost/spadek w porównaniu z wartością wyjściową).
Ramy czasowe: Próbki pobrane w dniach 1, 5, 10 i 14
|
Próbki krwi i moczu pobrane w okresie badania i analizowane pod kątem markerów utraty/degradacji mięśni
|
Próbki pobrane w dniach 1, 5, 10 i 14
|
|
Pomiar liczby biomarkerów wyrażanych z biopsji mięśni (analiza mikroRNA pod kątem markerów utraty mięśni, wyrażona jako liczba i rodzaj mikro-RNA wyrażanych w próbkach).
Ramy czasowe: Próbki pobrane w dniu 1 i 14
|
Próbki biopsji mięśni pobrane w okresie badania i analizowane pod kątem markerów utraty/degradacji mięśni.
Należy odnotować liczbę i rodzaj mikro-RNA).
|
Próbki pobrane w dniu 1 i 14
|
|
Pomiar pola przekroju poprzecznego włókien mięśniowych z biopsji mięśni (mm2)
Ramy czasowe: Próbki pobrane w dniu 1 i 14
|
Barwienie histologiczne i analiza składu włókien mięśniowych, wyrażona w milimetrach kwadratowych i jako procentowy wzrost/spadek w porównaniu z wartością wyjściową).
|
Próbki pobrane w dniu 1 i 14
|
|
Test kontrolny — Dystans osiągnięty w 6-minutowym teście marszu, metry)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
|
Dystans osiągnięty podczas 6-minutowego marszu wahadłowego o długości 20 metrów
|
Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Dalsze testy — dynamometria chwytu dłoni (siła chwytu dłoni, niutony)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
|
Siła chwytu obu dłoni
|
Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Kontynuacja - Ocena siły kończyn dolnych - Siła generowana przy maksymalnym skurczu do wyprostu kolana (niutony)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
|
Siła wyprostu w kolanie obu nóg przy użyciu ręcznego urządzenia do dynamometrii (urządzenie bezprzewodowe microFET 2).
Mierzone w Newtonach.
|
Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Testy kontrolne - Ocena wyważenia - Porównanie zmian środka nacisku na płytce dociskowej.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
|
Porównanie zmian środka nacisku na tarczę dociskową.
Środek nacisku mierzony jest przez 20 sekund, gdy uczestnik stoi nieruchomo.
Płytka dociskowa rejestruje maksymalne wahania boczne i przednio-tylne.
|
Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Dalsze testy - Ocena psychologiczna - Porównanie całkowitych wyników uzyskanych z kwestionariusza SF-36 (maksymalny wynik 100, minimalny wynik zero).
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
|
Porównanie wyników uzyskanych z kwestionariusza SF-36 między dwiema grupami.
Niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Kontynuacja — monitorowanie maksymalnego ciśnienia wdechowego w kilopaskalach (kPa)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
|
Korzystanie z urządzenia Power Breathe K2
|
Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Występowanie delirium w okresie próbnym – z wykorzystaniem narzędzia CAM-ICU.
Ramy czasowe: Dni 1-14
|
Ocena przeprowadzana dwa razy dziennie metodą Cambridge Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
|
Dni 1-14
|
|
Częstość stosowania terapii nerkozastępczej w okresie próbnym
Ramy czasowe: Dni 1-14
|
Codzienne monitorowanie w celu sprawdzenia, czy pacjent wymaga leczenia nerkozastępczego (zdefiniowanego jako hemofiltracja lub hemodializa).
|
Dni 1-14
|
|
Całkowita dawka noradrenaliny podana na dobę
Ramy czasowe: Dzień 1-14
|
Codzienna kontrola dawek leków inotropowych i wazopresyjnych
|
Dzień 1-14
|
|
Ogólny bilans płynów (w ml) na koniec każdego dnia badania
Ramy czasowe: Dzień 1-14
|
Codzienne odnotowywanie 24-godzinnego bilansu płynów
|
Dzień 1-14
|
|
Całkowite dawki insuliny (w jednostkach międzynarodowych) wymagane na dzień
Ramy czasowe: Dzień 1-14
|
Codzienne monitorowanie zapotrzebowania na egzogenną insulinę
|
Dzień 1-14
|
|
Stężenie glukozy we krwi (mmol/L)
Ramy czasowe: Dzień 1-14
|
Codzienne monitorowanie poziomu glukozy
|
Dzień 1-14
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Dni 1 - 14, ale tylko w dni, w których odbywa się jazda na rowerze (dziesięć sesji)
|
Mierzone za pomocą bezprzewodowego plastra na skórze
|
Dni 1 - 14, ale tylko w dni, w których odbywa się jazda na rowerze (dziesięć sesji)
|
|
Bezpieczeństwo — liczba przemieszczeń rurki dotchawiczej/tracheostomijnej podczas sesji rowerowych
Ramy czasowe: Dni 1 - 14, ale tylko w dni, w których odbywa się jazda na rowerze (dziesięć sesji)
|
Wyrażone jako prosta liczba przemieszczeń urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
Dni 1 - 14, ale tylko w dni, w których odbywa się jazda na rowerze (dziesięć sesji)
|
|
Bezpieczeństwo — liczba przemieszczeń sondy nosowo-żołądkowej podczas sesji rowerowych
Ramy czasowe: Dni 1 - 14, ale tylko w dni, w których odbywa się jazda na rowerze (dziesięć sesji).
|
Wyrażone jako proste zliczenie, ile razy zgłębnik nosowo-żołądkowy ulegnie przemieszczeniu.
|
Dni 1 - 14, ale tylko w dni, w których odbywa się jazda na rowerze (dziesięć sesji).
|
|
Bezpieczeństwo — liczba przypadków przemieszczenia urządzenia do wkłucia centralnego lub tętniczego podczas sesji rowerowych
Ramy czasowe: Dni 1 - 14, ale tylko w dni, w których odbywa się jazda na rowerze (dziesięć sesji).
|
Wyrażone jako proste zliczenie, ile razy linia środkowa lub tętnicza ulega przemieszczeniu.
|
Dni 1 - 14, ale tylko w dni, w których odbywa się jazda na rowerze (dziesięć sesji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .