Ubývání svalů u kriticky nemocných
3. listopadu 2020 aktualizováno: Ingeborg Welters, University of Liverpool
Vliv časné rehabilitace pomocí aktivního/pasivního cyklistického zařízení na chřadnutí svalů u kriticky nemocných: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ubývání svalů je běžným důsledkem kritických onemocnění a má hluboký dopad na rehabilitaci těch, kteří přežijí přijetí do kritické péče.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu posoudit, zda aplikace 10 sezení během dvou týdnů pasivního ježdění na kole s elektrickou stimulací na dolní končetiny a břicho může zabránit ztrátě svalové hmoty nebo alespoň způsobit menší ztrátu svalové hmoty ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní denní sezení fyzioterapie.
To bude provedeno porovnáním změn ve velikosti svalů na ultrazvuku mezi dvěma skupinami, srovnáním funkčních měření po 3 měsících sledování a provedením translačního výzkumu pomocí vzorků tkáně odebraných během studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii budou způsobilí pacienti s mechanickou ventilací a sedativy s diagnózou sepse (z jakéhokoli zdroje). Pokud splní kritéria pro zařazení, budou do 48 hodin od přijetí randomizováni buď k deseti 30minutovým sezením pasivní cyklistiky s funkční elektrickou stimulací (FES) stehen, hamstringů, lýtek a břicha v průběhu 14 dnů, nebo k kontrolní skupina rutinní fyzioterapie. Tuto fyzioterapii podstoupí i zkušební skupina.
Při přijetí do studie všichni pacienti obdrží v den 1:
Ultrazvuková měření:
Rectus femoris průřezová plocha Tloušťka rectus femoris a vastus intermedius Tloušťka, pennační úhel a odvozená délka fascikulu vastus lateralis a mediální hlava gastrocnemia Tloušťka přímého břišního svalu. Tloušťka membrány
Vzorek krve odebraný z arteriální linie Vzorek moči odebraný z močového katétru Svalová biopsie odebraná z pravého vastus lateralis
Poté absolvují deset třicetiminutových sezení pasivního ježdění na kole s funkční elektrickou stimulací po dobu 14 dnů, nebo kontrolní skupina v tomto období podstoupí běžnou fyzioterapii.
Opakované ultrazvuky budou provedeny ve dnech 3, 5, 7, 10 a 14. Opakujte odběr krve a moči 5., 10. a 14. den. Opakujte svalovou biopsii 14. den.
Veškeré cyklování, ultrazvuk a odběr vzorků tkáně skončí 14. den bez ohledu na stav ventilátoru pacienta.
U pacientů, kteří přežijí propuštění z intenzivní péče, budou sledováni po 3 měsících pro:
Opakujte ultrazvukové vyšetření všech uvedených svalů Šestiminutový test chůzí Stisk ruky a dynamometrie dolních končetin, Testování rovnováhy (vzpřímeným stáním na tlakové desce po dobu 20 sekund) Psychologické posouzení pomocí dotazníku 36 položek Short Form (SF-36)
Odběr vzorků tkání bude uložen na University of Liverpool pro analýzu biomarkerů poškození a ztráty svalů mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou přijímáni na jednotku intenzivní péče Královské univerzitní nemocnice v Liverpoolu. Všichni pacienti budou starší 18 let a budou mít kritické onemocnění, které vyžaduje mechanickou ventilaci s počátečním obdobím sedace. Tato studie se zaměří na pacienty s určitým nebo suspektním případem sepse z jakéhokoli zdroje.
Sepse byla nedávno předefinována jako: „Život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci“, zatímco septický šok se stal podskupinou sepse, definovanou jako: „oběhová a buněčná/metabolická dysfunkce spojená s vyšším rizikem úmrtnosti (44). ).
Pro účely této studie bude pacient považován za septika, pokud má známky selhání orgánů souvisejících s infekcí (např. koagulopatie spojená se sepsí, změněný duševní stav, kardiovaskulární dysfunkce, akutní poškození ledvin a změněná funkce jater) a vyžadují invazivní mechanickou ventilaci s definitivním nebo suspektním důkazem infekce. To umožňuje rychlou léčbu pomocí FES namísto čekání na získání pozitivního mikrobiologického výsledku.
V rámci definice sepse „z jakéhokoli zdroje“ je následující seznam ilustrativní, ale není vyčerpávající:
- Urogenitální sepse (včetně urosepse, pyelonefritidy, endometritidy a chorioamnionitidy)
- Pneumonie (včetně komunitně získané, nemocniční a aspirační pneumonie. Pneumonie spojená s ventilátorem by byla vyloučena.)
- Neurologické infekce, jako je encefalitida a meningitida.
- Celulitida, osteomyelitida a infekce měkkých tkání NEPOSTIHUJÍCÍ dolní končetinu.
- Chirurgické infekce, včetně pooperační laparotomie se známkami znečištění pobřišnice a známky infekce před operací u pacientů, kteří po operaci vyžadují podporu 2 nebo více orgánových systémů.
- Intraabdominální sepse, včetně biliární sepse, hepatitidy a akutní pankreatitidy. V případě akutní pankreatitidy je ke splnění kritérií vyžadován průkaz infekce. Akutní pankreatitida se sterilními vzorky tkáně/tekutiny by nebyla vhodná.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
- Pacienti, kteří odmítají souhlas
- Těhotenství
- Neuromuskulární onemocnění
- Rabdomyolýza
- Trauma dolní končetiny
- Pacienti pravděpodobně nepřežijí do 96 hodin po přijetí
- Souhlas nelze získat do 48 hodin od přijetí
- Morbidní obezita (BMI>40).
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD).
- Je nepravděpodobné, že by bylo mechanicky větráno déle než 48 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklistika s FES
Deset sezení po 14 dnech u pacientů souhlasilo do 48 hodin od příjezdu do intenzivní péče, kteří jsou sedativní a mechanicky ventilovaní s diagnózou sepse z jakéhokoli zdroje. Sezení trvají maximálně 30 minut (s ideálním minimem 20 minut) za použití Restorative Therapies (RT) 300 vleže s 12kanálovým stimulátorem Sage. Stimulace bude zajištěna pro kvadricepsy, hamstringy, lýtka a břicho. Stimulovány budou obě nohy a obě strany břicha. Nastavení stimulačního proudu je individuální pro každého pacienta a každou svalovou skupinu. Tito pacienti také dostanou svou rutinní fyzioterapii, kterou by absolvovali, kdyby byli v kontrolní skupině (nebo vůbec nebyli ve studii). |
Jak již bylo popsáno
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola - běžná fyzioterapie
Obvyklá denní fyzioterapie sestávající z péče o končetiny a jejich mobilizace a podle potřeby z péče o dýchání a cvičení.
|
Jak již bylo popsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové vyšetření rectus femoris - změna plochy průřezu (cm2)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Měření plochy příčného řezu rectus femoris (cm2)
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
|
Ultrazvukové vyšetření rectus femoris - změna tloušťky svalové vrstvy (cm)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Měření tloušťky svalové vrstvy rectus femoris (cm)
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
|
Ultrazvukové vyšetření přední svaloviny stehna - Změna tloušťky svalové vrstvy (cm)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Měření kombinované tloušťky svalové vrstvy rectus femoris a vastus intermedius (cm)
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
|
Ultrazvukové vyšetření vastus lateralis - změna tloušťky svalové vrstvy (cm)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Měření tloušťky vastus lateralis mezi povrchovou a hlubokou aponeurózou (cm)
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
|
Ultrazvukové vyšetření vastus lateralis - změna úhlu pennace fascikuly (stupňů)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Měření pennačního úhlu svalových fasciklů při jejich zavádění do hlubokých aponeuróz m. vastus lateralis (stupně)
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
|
Ultrazvukové vyšetření vastus lateralis - změna délky fascikulu (cm)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Toto je jediná míra, odvozená trigonometrií (sinus pennačního úhlu vynásobený tloušťkou svalu).
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
|
Ultrazvukové vyšetření mediální hlavy gastrocnemia - změna tloušťky svalu (cm)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Měření tloušťky mediální hlavy gastrocnemia mezi povrchovou a hlubokou aponeurózou (cm)
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
|
Ultrazvukové vyšetření mediální hlavy gastrocnemia - změna úhlu penace fascikuly (stupně)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Měření pennačního úhlu svalových fasciklů při jejich zavádění do hlubokých aponeuróz mediální hlavy gastrocnemia (úhly)
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
|
Ultrazvukové vyšetření mediální hlavy gastrocnemia - změna délky fascikulu (cm)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Toto je jediná míra, která je matematicky odvozena trigonometrií pomocí známého pennačního úhlu (stupně) a tloušťky (cm): sinus pennačního úhlu vynásobený tloušťkou svalu.
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
|
Ultrazvukové vyšetření m. rectus abdominis - změna tloušťky svalové vrstvy (cm)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Měření tloušťky vrstvy přímého břišního svalu - (cm)
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
|
Hodnocení tloušťky bránice ultrazvukem - změna tloušťky na konci výdechu (mm)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Posouzení tloušťky na konci výdechu (mm)
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
|
Posouzení tloušťky bránice ultrazvukem - změna tloušťky na konci vdechu (mm)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Posouzení tloušťky na konci inspirace (mm)
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
|
Hodnocení tloušťky bránice ultrazvukem - změna zahušťovací frakce (%)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Stanovení zahušťovací frakce, odvozené matematicky z tloušťky při nádechu a výdechu (%)
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
|
Ultrazvukové hodnocení změny exkurze bránice (cm)
Časové okno: Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Posouzení maximálního vychýlení bránice, měřeno ultrasonografií v M-módu (mm)
|
Ultrazvuk odebraný 1., 3., 5., 7., 10. a 14. den a po 3 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny v krevních biomarkerech (mikroRNA analýza pro markery svalové ztráty, vyjádřené jako procentuální násobek zvýšení/snížení ve srovnání s výchozí hodnotou).
Časové okno: Vzorky odebrané ve dnech 1, 5, 10 a 14
|
Vzorky krve odebrané během období studie a analyzované na markery svalové ztráty/degradace
|
Vzorky odebrané ve dnech 1, 5, 10 a 14
|
|
Měření změny v močových biomarkerech (mikroRNA analýza pro markery svalové ztráty, vyjádřené jako procentuální nárůst/snížení ve srovnání s výchozí hodnotou).
Časové okno: Vzorky odebrané ve dnech 1, 5, 10 a 14
|
Vzorky krve a moči odebrané během období studie a analyzované na markery svalové ztráty/degradace
|
Vzorky odebrané ve dnech 1, 5, 10 a 14
|
|
Měření počtu biomarkerů exprimovaných ze svalových biopsií (mikroRNA analýza pro markery svalové ztráty, vyjádřené jako počet a typ mikro-RNA exprimovaných ve vzorcích).
Časové okno: Vzorky odebrané 1. a 14. den
|
Vzorky svalové biopsie odebrané během období studie a analyzované na markery svalové ztráty/degradace.
Počet a typ mikro-RNA je třeba uvést).
|
Vzorky odebrané 1. a 14. den
|
|
Měření plochy příčného řezu svalových vláken ze svalových biopsií (mm2)
Časové okno: Vzorky odebrané 1. a 14. den
|
Histologické barvení a analýza složení svalových vláken, vyjádřené v milimetrech čtverečních a jako procentuální zvýšení/snížení ve srovnání s výchozí hodnotou).
|
Vzorky odebrané 1. a 14. den
|
|
Následné testování – vzdálenost dosažená v 6minutovém testu chůze, metry)
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Vzdálenost dosažená během 6 minut kyvadlové chůze o délce 20 metrů
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Následné testování - Dynamometrie úchopu ruky (síla úchopu, Newtony)
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Síla úchopu v obou rukou
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Sledování - Hodnocení síly dolní končetiny - Síla generovaná při maximální kontrakci pro extenzi kolena (Newtony)
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Síla extenze v koleni na obou nohách pomocí ručního dynamometrického zařízení (bezdrátové zařízení microFET 2).
Měřeno v Newtonech.
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Následné testování - Posouzení rovnováhy - Porovnání změn středu tlaku na přítlačné desce.
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Porovnání změn středu tlaku na přítlačné desce.
Střed tlaku se měří po dobu 20 sekund, když účastník stojí v klidu.
Maximální variace laterálního a předozadního kolísání zaznamenává přítlačná deska.
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Následné testování - Psychologické hodnocení - Porovnání celkových skóre získaných z dotazníku SF-36 (maximální skóre 100, minimální skóre nula).
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Porovnání skóre získaných z dotazníku SF-36 mezi dvěma skupinami.
Nižší skóre znamená větší postižení.
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Následné sledování – monitorování maximálního inspiračního tlaku v kilopascalech (kPa)
Časové okno: Po 3 měsících sledování
|
Pomocí zařízení Power Breathe K2
|
Po 3 měsících sledování
|
|
Výskyt deliria ve zkušební době - pomocí nástroje CAM-ICU.
Časové okno: Dny 1-14
|
Hodnoceno dvakrát denně metodou Cambridge Assessment pro hodnocení na JIP (CAM-ICU).
|
Dny 1-14
|
|
Výskyt renální substituční terapie během zkušebního období
Časové okno: Dny 1-14
|
Denní sledování, aby se zjistilo, zda pacient nepotřebuje léčbu náhrady ledvin (definovanou jako hemofiltrace nebo hemodialýza).
|
Dny 1-14
|
|
Celková dávka noradrenalinu podávaná za den
Časové okno: Den 1-14
|
Denní sledování dávek inotropních a vazopresorických léků
|
Den 1-14
|
|
Celková bilance tekutin (v ml) na konci každého dne studie
Časové okno: Den 1-14
|
Denní zaznamenávání 24hodinové bilance tekutin
|
Den 1-14
|
|
Celkové požadované dávky inzulínu (v mezinárodních jednotkách) za den
Časové okno: Den 1-14
|
Denní sledování potřeby exogenního inzulínu
|
Den 1-14
|
|
Koncentrace glukózy v krvi (mmol/l)
Časové okno: Den 1-14
|
Denní sledování hladiny glukózy
|
Den 1-14
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Dny 1 - 14, ale pouze ve dnech, kdy se jezdí na kole (deset sezení)
|
Měřeno pomocí bezdrátové kožní náplasti
|
Dny 1 - 14, ale pouze ve dnech, kdy se jezdí na kole (deset sezení)
|
|
Bezpečnost – kolikrát je endotracheální/tracheostomická trubice uvolněna během cyklistických relací
Časové okno: Dny 1 - 14, ale pouze ve dnech, kdy se jezdí na kole (deset sezení)
|
Vyjádřeno jako jednoduchý počet, kolikrát se dýchací přístroj uvolní
|
Dny 1 - 14, ale pouze ve dnech, kdy se jezdí na kole (deset sezení)
|
|
Bezpečnost – počet vysunutí nazogastrické sondy během cyklistických sezení
Časové okno: Dny 1 - 14, ale pouze ve dnech, kdy se jezdí na kole (deset sezení).
|
Vyjádřeno jako jednoduchý počet, kolikrát se nazogastrická podávací trubice uvolní.
|
Dny 1 - 14, ale pouze ve dnech, kdy se jezdí na kole (deset sezení).
|
|
Bezpečnost – kolikrát došlo k uvolnění centrálního nebo arteriálního zařízení během cyklistických relací
Časové okno: Dny 1 - 14, ale pouze ve dnech, kdy se jezdí na kole (deset sezení).
|
Vyjádřeno jako jednoduchý počet, kolikrát se centrální nebo arteriální linie uvolní.
|
Dny 1 - 14, ale pouze ve dnech, kdy se jezdí na kole (deset sezení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg D Welters, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoL001367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Translační výzkum bude probíhat v Ústavu stárnutí a chronických nemocí.
Všem zaměstnancům pracujícím se vzorky tkání bude sdíleno pouze číslo účastníka vzorku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .