QFRガイド下とアンジオガイド下の冠動脈バイパス移植の移植開存性
2018年12月9日 更新者：Dong Ran、Beijing Anzhen Hospital
QFRガイド付き冠動脈バイパス移植の臨床効果：無作為対照試験
冠動脈バイパス術 (CABG) は重度の冠動脈疾患 (CAD) のゴールデン スタンダードであり、現在の手術戦略は主に冠動脈造影 (CAG) に基づいていますが、PCI の多くの試験では、CAG の視覚的狭窄が機能しない可能性があることが示されています。意義。
この研究の目的は、量的流量比 (QFR) が CABG で採用され、より良い移植開存性を達成できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ＣＡＢＧは、３血管または左主疾患の主な治療である。
CAG は、移植する血管を選択する際の主な基準ですが、移植片の一部は、競合する流れのために手術直後に閉塞しました。これらの血管は、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) などの機能評価において有意な狭窄ではない可能性があります。
定量的流量比 (QFR) は、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しい方法です。
FFRと比較して、QFRを実行する際に圧着ワイヤーやATPは必要ありません。
CABGにおけるQFRの臨床効果を調査するためのこの研究計画では、含まれるすべての患者が2つのグループに1：1で割り当てられます。もう 1 つのグループは CAG の心臓チームの議論に基づいており、CTA は 1 年間の移植開存性を評価するために採用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- Yang Zhao, MD
- 電話番号：86-10-64456411
- メール：allen_hya731@sohu.com
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主任研究者：
- Ran Dong, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 狭心症の証拠がある患者
- 左主血管または 3 血管疾患、心臓チームとの協議後に CABG の適応がある
- 40%-70% で少なくとも 1 つの主要な血管の狭窄
除外基準:
- 元心臓外科患者
- 他の心臓手術または主要な手術を行う必要がある（弁手術、頸動脈内膜切除術など）
- 緊急CABG
- 7日未満の急性心筋梗塞の時間
- 平均余命は3年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QFRガイド付き
このグループは、CAG と QFR に基づいて CABG 手術を行います。QFR の結果に基づいて、中程度の狭窄血管を移植するかどうかを判断します。
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CAGとQFRに基づくCABG手術
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アクティブコンパレータ：アンギオ誘導
このグループは、CAG のみに基づいて CABG 手術を行います。最終的な手術戦略は、心臓チームとの話し合いの後に決定されます。
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CAGの心臓チームの議論に基づくCABG手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植開存率
時間枠：12ヶ月
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移植片の開存性はCTAによって評価され、2人の医師がCTを読み、他の結果を知らずに独自の結論を導き出すよう招待されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大心血管イベント（MACE）
時間枠：12ヶ月
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心血管イベント、心筋梗塞、二次血行再建術による死亡率
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12ヶ月
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狭心症の軽減率
時間枠：12ヶ月
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狭心症が軽減されたかどうかを評価します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ran Dong, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月7日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月9日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。