Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průchodnost štěpu u koronárního arteriálního bypassu naváděného QFR versus angiografického bypassu

9. prosince 2018 aktualizováno: Dong Ran, Beijing Anzhen Hospital

Klinický účinek QFR naváděného bypassu koronárních tepen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Koronární arteriální bypass (CABG) je zlatým standardem pro těžké onemocnění koronárních arterií (CAD), současná chirurgická strategie je založena hlavně na koronární angiografii (CAG), ale mnoho studií PCI ukázalo, že vizuální stenóza u CAG nemusí být funkční. význam. Cílem této studie je zjistit, zda lze v CABG přijmout kvantitativní průtokový poměr (QFR) a dosáhnout lepší průchodnosti štěpu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CABG je hlavní léčba tří cév nebo levého hlavního onemocnění. CAG je hlavním základem pro výběr cév k štěpu, nicméně některé štěpy se uzavřely krátce po operaci v důsledku kompetitivního průtoku, tyto cévy nemusí být signifikantně stenózou při funkčním hodnocení, jako je frakční průtoková rezerva (FFR). Quantitative Flow Ratio (QFR) je nová metoda pro hodnocení funkčního významu koronární stenózy. Ve srovnání s FFR není při provádění QFR potřeba tlakový drát nebo ATP. Tento plán studie zkoumat klinický účinek QFR u CABG, všichni zahrnutí pacienti budou rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin: QFR-guided a angio-guided, QFR-guided group bude provedena CABG na základě výsledku QFR, druhá skupina bude založena na diskuzi srdečního týmu o CAG, CTA bude přijata k vyhodnocení 1roční průchodnosti štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ran Dong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s prokázanou anginou pectoris
  • onemocnění levé hlavní nebo tří cév, mají indikaci CABG po projednání se srdečním týmem
  • stenóza alespoň jedné hlavní cévy na 40%-70%

Kritéria vyloučení:

  • bývalí kardiochirurgickí pacienti
  • potřeba provést další srdeční nebo větší chirurgický zákrok (tj. operaci chlopně, karotidovou endarterektomii).
  • vznikající CABG
  • doba akutního infarktu myokardu kratší než 7 dní
  • očekávaná délka života méně než 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naváděné QFR
U této skupiny bude provedena operace CABG na základě CAG a QFR, zda štěp střední stenózy cév bude na základě výsledku QFR.
Postup: CABG naváděný QFR
Operace CABG založená na CAG a QFR
Aktivní komparátor: Angiově naváděné
U této skupiny bude provedena operace CABG pouze na základě CAG, konečná strategie operace bude rozhodnuta po diskuzi srdečního týmu.
Postup: Angiově naváděný CABG
Operace CABG založená na diskusi srdečního týmu o CAG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průchodnosti štěpu
Časové okno: 12 měsíců
průchodnost štěpu bude hodnocena CTA, budou pozváni 2 lékaři, aby si přečetli CT a vyvodili vlastní závěr, aniž by znali další výsledek
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
Míra úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příhod, infarktu myokardu a druhé revaskularizace
12 měsíců
Míra úlevy od anginy pectoris
Časové okno: 12 měsíců
bude vyhodnoceno, zda se angina ulevila
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Spolupracovníci

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ran Dong, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z171100001017059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG naváděný QFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit